Gwoździe śródszpikowe a mocowanie płytkowe złamań stawu skokowego. Prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba.
11 lipca 2023 zaktualizowane przez: Elisabeth Ellingsen Husebye, Oslo University Hospital
Gwoździe śródszpikowe a mocowanie płytkowe złamań stawu skokowego.
Celem niniejszej pracy jest dokonanie przeglądu wyników funkcjonalnych, wyników radiologicznych i częstości powikłań po gwoździowaniu śródszpikowym (IMN) i zespoleniu płytkowym złamań kostki Webera typu B u pacjentów w podeszłym wieku oraz przyczynienie się do wyboru najlepszej metody chirurgicznej tych złamań kostki.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Otwarta redukcja i stabilizacja wewnętrzna (ORIF) to złoty standard leczenia niestabilnych złamań Webera typu B, przy użyciu śrub kompresyjnych i płytki neutralizującej.
U osób w podeszłym wieku współistniejące choroby, osteoporoza i zły stan skóry mogą powodować wysoki odsetek powikłań, w tym powikłania związane z ranami, objawowe i awarie sprzętu.
Ze względu na obawy związane z powikłaniami związanymi z ORIF wprowadzono technikę ze zespoleniem śródszpikowym.
Ta metoda może uprościć postępowanie w przypadku złego stanu skóry i kości z osteoporozą oraz może potencjalnie zmniejszyć ryzyko powikłań związanych z tkanką miękką i sprzętem.
Wcześniejsze badania wykazały, że stabilizacja śródszpikowa jest prawdopodobnie najlepszym wyborem w leczeniu niestabilnych złamań stawu skokowego u pacjentów w podeszłym wieku, ale potrzebne są dalsze badania, aby stwierdzić wyższość standardowej stabilizacji płytkowej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oslo, Norwegia, 0450
- Oslo University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ostre niestabilne złamanie Webera typu B (złamanie jednokostne, dwukostne lub trójkostkowe).
- Możliwość operowania obiema metodami chirurgicznymi w ciągu 3 tygodni od urazu.
- Mężczyźni i kobiety ≥ 60 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejszy uraz lub patologia ze zmniejszoną funkcją kostki.
- Inne ostre urazy stopy/kostki/nogi, które wpływają na funkcję kostki.
- Złamanie kostki tylnej, które wymaga stabilizacji.
- Uraz/patologia, która może mieć wpływ na rehabilitację.
- Otwarte złamanie.
- Pacjent nieoperacyjny.
- Otępienie (wynik MMSE ≤ 24 punkty), obniżona zdolność wyrażania zgody, niezdolność do wyrażania się w języku norweskim lub angielskim.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Płyta
Śruby dociskowe i płytka neutralizująca.
|
Otwarta redukcja i wewnętrzne mocowanie za pomocą śrub i płytki
|
|
Eksperymentalny: Gwóźdź śródszpikowy
Acumed Fibular Pręt System
|
gwoździowanie śródszpikowe kości strzałkowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS).
Ramy czasowe: 5 lat
|
Wynik funkcjonalny oceniany na podstawie wyniku AOFAS (0-100)
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Infekcja
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Liczba pacjentów z infekcją rany lub infekcją głęboką
|
3 miesiące
|
|
Opóźnione gojenie się ran
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Liczba pacjentów z opóźnionym gojeniem się ran
|
3 miesiące
|
|
Kwestionariusz Manchester-Oxford Foot (MOxFQ)
Ramy czasowe: 5 lat
|
Wynik zgłaszany przez pacjenta według oceny MOxFQ (0-100)
|
5 lat
|
|
Wynik Oleruda i Molandera (OMS)
Ramy czasowe: 5 lat
|
Wynik zgłaszany przez pacjenta zgodnie z oceną OMS (0-100)
|
5 lat
|
|
EuroQol-5d (Równ.-5d)
Ramy czasowe: 5 lat
|
Jakość życia zgłaszana przez pacjentów oceniana za pomocą wskaźnika Eq-5d
|
5 lat
|
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 5 lat
|
Wyniki VAS dla bólu podczas odpoczynku (0-10), podczas chodzenia (0-10), w nocy (0-10) i podczas codziennych czynności (0-10), gdzie 10 jest najlepsze
|
5 lat
|
|
Redukcja złamań oceniana na podstawie tomografii komputerowej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Liczba pacjentów z dobrym, zadowalającym lub złym nastawieniem złamania
|
3 miesiące
|
|
Malunion oceniany na podstawie tomografii komputerowej
Ramy czasowe: 5 lat
|
Liczba pacjentów z malunionem
|
5 lat
|
|
Brak zrostu oceniany na podstawie tomografii komputerowej
Ramy czasowe: 5 lat
|
Liczba pacjentów z brakiem zrostu
|
5 lat
|
|
Choroba zwyrodnieniowa stawów oceniana na podstawie tomografii komputerowej
Ramy czasowe: 5 lat
|
Liczba pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów oceniana według kryteriów McLennana i wsp
|
5 lat
|
|
Inne komplikacje
Ramy czasowe: 5 lat
|
Liczba pacjentów z innymi powikłaniami (np.
powikłania sprzętowe, zakrzepica zatorowa, powikłania neurologiczne, podrażnienie ścięgna strzałkowego)
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Elisabeth E Husebye, MD, PhD, Oslo University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2021
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 marca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 grudnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 grudnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016/137 (REK)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .