Clavado intramedular versus fijación con placa de fracturas de tobillo. Un ensayo controlado prospectivo, aleatorizado.
11 de julio de 2023 actualizado por: Elisabeth Ellingsen Husebye, Oslo University Hospital
Clavado intramedular versus fijación con placa de fracturas de tobillo.
El propósito de este estudio es realizar un estudio del resultado funcional, resultado radiológico y tasa de complicaciones después del enclavado intramedular (IMN) y la fijación con placa de las fracturas de tobillo de Weber B en pacientes de edad avanzada, y contribuir en la elección del mejor método quirúrgico para estas fracturas de tobillo.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La reducción abierta y fijación interna (ORIF) es el tratamiento estándar de oro para las fracturas Weber B inestables, utilizando tornillos de compresión y una placa de neutralización.
En los ancianos, las comorbilidades preexistentes, la osteoporosis y las malas condiciones de la piel pueden dar lugar a una alta tasa de complicaciones, incluidas las complicaciones de la herida, el hardware sintomático y la falla del hardware.
Debido a la preocupación por las complicaciones relacionadas con la ORIF, se introdujo la técnica con fijación intramedular.
Este método puede simplificar el manejo en condiciones deficientes de la piel y huesos osteoporóticos, y tiene el potencial de reducir el riesgo de complicaciones de los tejidos blandos y del hardware.
Estudios previos han demostrado que la fijación intramedular es probablemente la mejor opción para el tratamiento de fracturas de tobillo inestables en pacientes de edad avanzada, pero se necesitan más estudios para concluir la superioridad de la fijación con placa estándar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Oslo, Noruega, 0450
- Oslo University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fractura Weber B inestable aguda (fracturas unimaleolar, bimaleolar o trimaleolar).
- Operable con ambos métodos de cirugía dentro de las 3 semanas posteriores a la lesión.
- Hombres y mujeres ≥ 60 años.
Criterio de exclusión:
- Lesión previa o patología con función reducida del tobillo.
- Otra lesión aguda de pie/tobillo/pierna que afectará la función del tobillo.
- Fractura del maléolo posterior que necesita fijación.
- Lesión/patología que pueda afectar a la rehabilitación.
- Fractura abierta.
- Paciente inoperable.
- Demencia (puntaje MMSE ≤ 24 puntos), competencia reducida para dar consentimiento, incapaz de expresarse en noruego o inglés.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Lámina
Tornillos de compresión y placa de neutralización.
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Reducción abierta y fijación interna con tornillos y placa
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Experimental: Clavo intramedular
Sistema de varilla para peroné Acumed
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enclavado intramedular de peroné
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de la American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS)
Periodo de tiempo: 5 años
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Resultado funcional evaluado por la puntuación AOFAS (0-100)
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Infección
Periodo de tiempo: 3 meses
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Número de pacientes con infección de herida o infección profunda
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3 meses
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Retraso en la cicatrización de heridas
Periodo de tiempo: 3 meses
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Número de pacientes con retraso en la cicatrización de heridas
|
3 meses
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Cuestionario de pie Manchester-Oxford (MOxFQ)
Periodo de tiempo: 5 años
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Resultado informado por el paciente evaluado por MOxFQ (0-100)
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5 años
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Puntuación de Olerud y Molander (OMS)
Periodo de tiempo: 5 años
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Resultado informado por el paciente evaluado por OMS (0-100)
|
5 años
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EuroQol-5d (Eq-5d)
Periodo de tiempo: 5 años
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Calidad de vida informada por el paciente evaluada por la puntuación del índice Eq-5d
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5 años
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Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: 5 años
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Puntuaciones VAS para el dolor durante el descanso (0-10), al caminar (0-10), por la noche (0-10) y durante las actividades diarias (0-10), donde 10 es mejor
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5 años
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Reducción de fracturas según lo evaluado por tomografías computarizadas
Periodo de tiempo: 3 meses
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Número de pacientes con buena, regular o mala reducción de la fractura
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3 meses
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Consolidación defectuosa según lo evaluado por tomografías computarizadas
Periodo de tiempo: 5 años
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Número de pacientes con consolidación viciosa
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5 años
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Seudoartrosis según lo evaluado por tomografías computarizadas
Periodo de tiempo: 5 años
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Número de pacientes con pseudoartrosis
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5 años
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Osteoartritis evaluada por tomografías computarizadas
Periodo de tiempo: 5 años
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Número de pacientes con artrosis evaluados según los criterios de McLennan et al.
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5 años
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Otras complicaciones
Periodo de tiempo: 5 años
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Número de pacientes con otras complicaciones (p.
complicaciones del hardware, tromboemolismo, complicaciones neurológicas, irritación del tendón peroneo)
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Elisabeth E Husebye, MD, PhD, Oslo University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2021
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
19 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016/137 (REK)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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