Intramedullær sømning versus pladefiksering af ankelfrakturer. Et fremtidigt, randomiseret kontrolleret forsøg.
11. juli 2023 opdateret af: Elisabeth Ellingsen Husebye, Oslo University Hospital
Intramedullær sømning versus pladefiksering af ankelfrakturer.
Formålet med denne undersøgelse er at lave en kortlægning af funktionelt udfald, radiologisk udfald og komplikationsrate efter intramedullær søm (IMN) og pladefiksering af Weber B ankelfrakturer hos ældre patienter, og bidrage til at vælge den bedste operationsmetode til disse ankelfrakturer.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Åben reduktion og intern fiksering (ORIF) er guldstandardbehandlingen for ustabile Weber B-frakturer ved hjælp af kompressionsskruer og en neutraliseringsplade.
Hos ældre kan allerede eksisterende komorbiditeter, osteoporose og dårlige hudsygdomme give en høj komplikationsrate, herunder sårkomplikationer, symptomatisk hardware- og hardwarefejl.
På grund af bekymringer med komplikationer relateret til ORIF, er teknikken med intramedullær fiksering blevet introduceret.
Denne metode kan forenkle håndteringen ved dårlige hudtilstande og osteoporotiske knogler og har potentiale til at reducere risikoen for bløddels- og hardwarekomplikationer.
Tidligere undersøgelser har vist, at intramedullær fiksering sandsynligvis er det bedste valg til behandling af ustabile ankelfrakturer hos ældre patienter, men der er behov for flere undersøgelser for at konkludere overlegenheden i forhold til standardpladefiksering.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
120
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge, 0450
- Oslo University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Akut ustabil Weber B fraktur (unimalleolære, bimalleolære eller trimalleolære frakturer).
- Kan betjenes med begge operationsmetoder inden for 3 uger efter skaden.
- Mænd og kvinder ≥ 60 år.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere skade eller patologi med nedsat ankelfunktion.
- Anden akut fod-/ankel-/benskade, der vil påvirke ankelfunktionen.
- Fraktur af den posteriore malleol, der skal fikseres.
- Skade/patologi, der kan påvirke genoptræningen.
- Åbent brud.
- Inoperabel patient.
- Demens (MMSE-score ≤ 24 point), nedsat samtykkekompetent, ikke i stand til at udtrykke sig på norsk eller engelsk.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Plade
Kompressionsskruer og neutraliseringsplade.
|
Åben reduktion og indvendig fiksering med skruer og plade
|
|
Eksperimentel: Intramedullær negl
Acumed Fibular Rod System
|
intramedullær sømning af fibula
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) score
Tidsramme: 5 år
|
Funktionelt resultat vurderet ved AOFAS-score (0-100)
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Infektion
Tidsramme: 3 måneder
|
Antal patienter med sårinfektion eller dyb infektion
|
3 måneder
|
|
Forsinket sårheling
Tidsramme: 3 måneder
|
Antal patienter med forsinket sårheling
|
3 måneder
|
|
Manchester-Oxford Foot spørgeskema (MOxFQ)
Tidsramme: 5 år
|
Patientrapporterede resultat vurderet ved MOxFQ (0-100)
|
5 år
|
|
Olerud og Molander Score (OMS)
Tidsramme: 5 år
|
Patientrapporterede resultat vurderet ved OMS (0-100)
|
5 år
|
|
EuroQol-5d (Eq-5d)
Tidsramme: 5 år
|
Patient rapporterede om livskvalitet som vurderet ved Eq-5d-indeksscore
|
5 år
|
|
Visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: 5 år
|
VAS-scorer for smerter under hvile (0-10), under gang (0-10), om natten (0-10) og under daglige aktiviteter (0-10), hvor 10 er bedst
|
5 år
|
|
Frakturreduktion vurderet ved CT-scanninger
Tidsramme: 3 måneder
|
Antal patienter med god, rimelig eller dårlig frakturreduktion
|
3 måneder
|
|
Malunion vurderet ved CT-scanninger
Tidsramme: 5 år
|
Antal patienter med malunion
|
5 år
|
|
Nonunion vurderet ved CT-scanninger
Tidsramme: 5 år
|
Antal patienter med nonunion
|
5 år
|
|
Slidgigt vurderet ved CT-scanninger
Tidsramme: 5 år
|
Antal patienter med slidgigt vurderet efter kriterierne af McLennan et al
|
5 år
|
|
Andre komplikationer
Tidsramme: 5 år
|
Antal patienter med andre komplikationer (f.
hardwarekomplikationer, tromboemolisme, neurologiske komplikationer, peroneus seneirritation)
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Elisabeth E Husebye, MD, PhD, Oslo University Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2021
Studieafslutning (Anslået)
1. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. marts 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. december 2017
Først opslået (Faktiske)
19. december 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. juli 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. juli 2023
Sidst verificeret
1. juli 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016/137 (REK)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kompressionsskruer og neutraliseringsplade
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringImplicit biasForenede Stater