Intramedulláris szegezés a bokatörések lemezes rögzítésével szemben. Leendő, véletlenszerű, kontrollált próba.
2023. július 11. frissítette: Elisabeth Ellingsen Husebye, Oslo University Hospital
Intramedulláris szegezés a bokatörések lemezes rögzítésével szemben.
A tanulmány célja, hogy felmérést készítsen a Weber B bokatörések intramedulláris szegezése (IMN) és lemezrögzítés utáni funkcionális kimeneteléről, radiológiai kimeneteléről és szövődményeiről idős betegeknél, és hozzájáruljon ezen bokatörések legjobb műtéti módszerének kiválasztásához.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nyitott redukció és belső rögzítés (ORIF) az instabil Weber B törések arany standard kezelése, kompressziós csavarokkal és semlegesítő lemezzel.
Időseknél a már meglévő társbetegségek, a csontritkulás és a rossz bőrállapotok magas szövődményarányt okozhatnak, beleértve a sebszövődményeket, a tünetekkel járó hardver- és hardverhibákat.
Az ORIF-fel kapcsolatos szövődmények miatti aggodalmak miatt bevezették az intramedulláris rögzítést tartalmazó technikát.
Ez a módszer leegyszerűsítheti a kezelést rossz bőrállapotok és csontritkulás esetén, és csökkentheti a lágyszöveti és hardveres szövődmények kockázatát.
Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy az intramedulláris rögzítés valószínűleg a legjobb választás az instabil bokatörések kezelésére idős betegeknél, de további vizsgálatokra van szükség ahhoz, hogy megállapítsák a standard lemezrögzítéssel szembeni jobb eredményt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
120
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Oslo, Norvégia, 0450
- Oslo University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Akut instabil Weber B törés (unimalleoláris, bimalleoláris vagy trimalleoláris törés).
- Mindkét műtéti módszerrel használható a sérülés után 3 héten belül.
- Férfiak és nők ≥ 60 év felett.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi sérülés vagy patológia csökkent bokafunkcióval.
- Egyéb akut láb/boka/lábsérülés, amely befolyásolja a boka működését.
- Rögzítést igénylő hátsó malleolus törés.
- Sérülés/patológia, amely befolyásolhatja a rehabilitációt.
- Nyílt törés.
- Inoperálhatatlan beteg.
- Demencia (MMSE pontszám ≤ 24 pont), csökkent beleegyezési kompetencia, nem képes norvégul vagy angolul kifejezni magát.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Lemez
Nyomócsavarok és semlegesítő lemez.
|
Nyitott szűkítés és belső rögzítés csavarokkal és lemezzel
|
|
Kísérleti: Intramedulláris köröm
Acumed Fibular Rod System
|
fibula intramedulláris szegezése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Amerikai Ortopédiai Láb- és Boka Társaság (AOFAS) pontszáma
Időkeret: 5 év
|
Funkcionális eredmény az AOFAS pontszám alapján (0-100)
|
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fertőzés
Időkeret: 3 hónap
|
Sebfertőzésben vagy mélyfertőzésben szenvedő betegek száma
|
3 hónap
|
|
Késleltetett sebgyógyulás
Időkeret: 3 hónap
|
A késleltetett sebgyógyulásban szenvedő betegek száma
|
3 hónap
|
|
Manchester-Oxford Foot kérdőív (MOxFQ)
Időkeret: 5 év
|
A beteg által jelentett eredmény MOxFQ-val értékelve (0-100)
|
5 év
|
|
Olerud és Molander pontszáma (OMS)
Időkeret: 5 év
|
A beteg által jelentett eredmény az OMS értékelése szerint (0-100)
|
5 év
|
|
EuroQol-5d (Eq-5d)
Időkeret: 5 év
|
A páciens életminőségéről számolt be az Eq-5d index pontszám alapján
|
5 év
|
|
Vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: 5 év
|
A VAS pontszáma a nyugalom alatti fájdalomra (0-10), járás közben (0-10), éjszaka (0-10) és napi tevékenységek közben (0-10), ahol a 10 a legjobb
|
5 év
|
|
A törés csökkenése a CT-vizsgálatok alapján
Időkeret: 3 hónap
|
Jó, megfelelő vagy gyenge töréscsökkenéssel rendelkező betegek száma
|
3 hónap
|
|
Malunion a CT-vizsgálatok alapján
Időkeret: 5 év
|
A rosszindulatú betegek száma
|
5 év
|
|
CT-vizsgálattal megállapított nem egyesülés
Időkeret: 5 év
|
Nem egyesült betegek száma
|
5 év
|
|
Osteoarthritis a CT-vizsgálatok alapján
Időkeret: 5 év
|
Az osteoarthritisben szenvedő betegek száma McLennan és munkatársai kritériumai szerint
|
5 év
|
|
Egyéb szövődmények
Időkeret: 5 év
|
Az egyéb szövődményekkel küzdő betegek száma (pl.
hardveres szövődmények, trombemolizmus, neurológiai szövődmények, peroneus ín irritáció)
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Elisabeth E Husebye, MD, PhD, Oslo University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. március 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 13.
Első közzététel (Tényleges)
2017. december 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. július 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 11.
Utolsó ellenőrzés
2023. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2016/137 (REK)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Bokatörések
-
Karolinska InstitutetUniversity of Oslo; Uppsala University; Göteborg University; Umeå University; Linkoeping... és más munkatársakToborzás
-
Karolinska InstitutetToborzásMetacarpus Shaft Fractures | Üvegházhatású gázok kibocsátásaSvédország