Intramedullaire spijkering versus plaatfixatie van enkelfracturen. Een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie.
11 juli 2023 bijgewerkt door: Elisabeth Ellingsen Husebye, Oslo University Hospital
Intramedullaire spijkering versus plaatfixatie van enkelfracturen.
Het doel van deze studie is om een overzicht te maken van de functionele uitkomst, de radiologische uitkomst en het aantal complicaties na intramedullaire spijkering (IMN) en plaatfixatie van Weber B-enkelfracturen bij oudere patiënten, en om bij te dragen aan het kiezen van de beste chirurgische methode voor deze enkelfracturen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Open reductie en interne fixatie (ORIF) is de gouden standaardbehandeling voor onstabiele Weber B-fracturen, waarbij compressieschroeven en een neutralisatieplaat worden gebruikt.
Bij ouderen kunnen reeds bestaande comorbiditeiten, osteoporose en slechte huidaandoeningen een hoog aantal complicaties veroorzaken, waaronder wondcomplicaties, symptomatische hardware en hardwarefalen.
Vanwege zorgen over complicaties in verband met ORIF is de techniek met intramedullaire fixatie geïntroduceerd.
Deze methode kan de behandeling bij slechte huidaandoeningen en osteoporotisch bot vereenvoudigen en kan het risico op complicaties van zacht weefsel en hardware verminderen.
Eerdere studies hebben aangetoond dat intramedullaire fixatie waarschijnlijk de beste keuze is voor de behandeling van instabiele enkelfracturen bij oudere patiënten, maar er zijn meer studies nodig om de superioriteit ten opzichte van standaard plaatfixatie te concluderen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Oslo, Noorwegen, 0450
- Oslo University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Acute onstabiele Weber B-fractuur (unimalleolaire, bimalleolaire of trimalleolaire fracturen).
- Opereerbaar met beide operatiemethoden binnen 3 weken na letsel.
- Mannen en vrouwen ≥ 60 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Eerder letsel of pathologie met verminderde enkelfunctie.
- Ander acuut voet-/enkel-/beenletsel dat de enkelfunctie beïnvloedt.
- Breuk van de achterste malleolus die gefixeerd moet worden.
- Verwonding/pathologie die de revalidatie kan beïnvloeden.
- Open breuk.
- Inoperabele patiënt.
- Dementie (MMSE-score ≤ 24 punten), verminderde instemmingsbekwaamheid, niet in staat zich uit te drukken in het Noors of Engels.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Bord
Compressieschroeven en neutralisatieplaat.
|
Open reductie en interne fixatie met schroeven en plaat
|
|
Experimenteel: Intramedullaire nagel
Acumed Fibular Rod-systeem
|
intramedullaire spijkering van fibula
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Score van de American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS).
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Functioneel resultaat zoals beoordeeld door AOFAS-score (0-100)
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Infectie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Aantal patiënten met wondinfectie of diepe infectie
|
3 maanden
|
|
Vertraagde wondgenezing
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Aantal patiënten met vertraagde wondgenezing
|
3 maanden
|
|
Manchester-Oxford voetvragenlijst (MOxFQ)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Patiënt gerapporteerd resultaat zoals beoordeeld door MOxFQ (0-100)
|
5 jaar
|
|
Olerud en Molander Score (OMS)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Patiënt gerapporteerd resultaat zoals beoordeeld door OMS (0-100)
|
5 jaar
|
|
EuroQol-5d (vergelijking-5d)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven zoals beoordeeld door Eq-5d-indexscore
|
5 jaar
|
|
Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
VAS-scores voor pijn tijdens rust (0-10), tijdens lopen (0-10), 's nachts (0-10) en tijdens dagelijkse activiteiten (0-10), waarbij 10 het beste is
|
5 jaar
|
|
Fractuurreductie zoals beoordeeld door CT-scans
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Aantal patiënten met goede, redelijke of slechte fractuurreductie
|
3 maanden
|
|
Malunion zoals beoordeeld door CT-scans
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Aantal patiënten met malunion
|
5 jaar
|
|
Nonunion zoals beoordeeld door CT-scans
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Aantal patiënten met nonunion
|
5 jaar
|
|
Artrose zoals beoordeeld door CT-scans
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Aantal patiënten met artrose beoordeeld volgens de criteria van McLennan et al
|
5 jaar
|
|
Andere complicaties
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Aantal patiënten met andere complicaties (bijv.
hardwarecomplicaties, trombo-emolisme, neurologische complicaties, irritatie van de peroneuspees)
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Elisabeth E Husebye, MD, PhD, Oslo University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2021
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 maart 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 december 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 december 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2016/137 (REK)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Compressieschroeven en neutralisatieplaat
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingImpliciete vooringenomenheidVerenigde Staten