Marknagelung versus Plattenfixation bei Sprunggelenkfrakturen. Eine prospektive, randomisierte kontrollierte Studie.
11. Juli 2023 aktualisiert von: Elisabeth Ellingsen Husebye, Oslo University Hospital
Marknagelung versus Plattenfixation bei Sprunggelenkfrakturen.
Der Zweck dieser Studie ist es, einen Überblick über das funktionelle Ergebnis, das radiologische Ergebnis und die Komplikationsrate nach intramedullärer Nagelung (IMN) und Plattenfixation von Weber-B-Knöchelfrakturen bei älteren Patienten zu geben und einen Beitrag zur Auswahl der besten chirurgischen Methode für diese Knöchelfrakturen zu leisten.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Offene Reposition und interne Fixation (ORIF) ist die Goldstandardbehandlung für instabile Weber-B-Frakturen unter Verwendung von Kompressionsschrauben und einer Neutralisationsplatte.
Bei älteren Menschen können vorbestehende Komorbiditäten, Osteoporose und schlechte Hautzustände zu einer hohen Komplikationsrate führen, einschließlich Wundkomplikationen, symptomatischer Hardware und Hardwareversagen.
Aufgrund von Bedenken hinsichtlich Komplikationen im Zusammenhang mit ORIF wurde die Technik mit intramedullärer Fixierung eingeführt.
Diese Methode kann das Management bei schlechten Hautbedingungen und osteoporotischen Knochen vereinfachen und hat das Potenzial, das Risiko von Weichteil- und Hardwarekomplikationen zu reduzieren.
Frühere Studien haben gezeigt, dass die intramedulläre Fixation wahrscheinlich die beste Wahl für die Behandlung von instabilen Sprunggelenksfrakturen bei älteren Patienten ist, aber weitere Studien sind erforderlich, um die Überlegenheit gegenüber der Standard-Plattenfixation festzustellen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
120
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Oslo, Norwegen, 0450
- Oslo University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Akute instabile Weber-B-Fraktur (unimalleoläre, bimalleoläre oder trimalleoläre Frakturen).
- Operierbar mit beiden Operationsmethoden innerhalb von 3 Wochen nach Verletzung.
- Männer und Frauen ≥ 60 Jahre.
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Verletzung oder Pathologie mit eingeschränkter Sprunggelenkfunktion.
- Andere akute Fuß-/Knöchel-/Beinverletzungen, die die Funktion des Sprunggelenks beeinträchtigen.
- Fraktur des hinteren Knöchels, die fixiert werden muss.
- Verletzung / Pathologie, die die Rehabilitation beeinträchtigen kann.
- Offener Bruch.
- Inoperabler Patient.
- Demenz (MMSE-Punktzahl ≤ 24 Punkte), eingeschränkte Einwilligungsfähigkeit, nicht in der Lage, sich auf Norwegisch oder Englisch auszudrücken.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Platte
Kompressionsschrauben und Neutralisationsplatte.
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Offene Reposition und interne Fixation mit Schrauben und Platte
|
|
Experimental: Marknagel
Acumed Fibulastabsystem
|
Marknagelung der Fibula
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS).
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Funktionelles Ergebnis gemäß AOFAS-Score (0–100)
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5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Infektion
Zeitfenster: 3 Monate
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Anzahl der Patienten mit Wundinfektion oder tiefer Infektion
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3 Monate
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Verzögerte Wundheilung
Zeitfenster: 3 Monate
|
Anzahl der Patienten mit verzögerter Wundheilung
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3 Monate
|
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Manchester-Oxford-Fußfragebogen (MOxFQ)
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Vom Patienten berichtetes Ergebnis gemäß MOxFQ (0-100)
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5 Jahre
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Olerud- und Molander-Score (OMS)
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Vom Patienten berichtetes Ergebnis, bewertet durch OMS (0-100)
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5 Jahre
|
|
EuroQol-5d (Eq-5d)
Zeitfenster: 5 Jahre
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Der Patient berichtete über die Lebensqualität, bewertet anhand des Eq-5d-Index-Scores
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5 Jahre
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Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 5 Jahre
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VAS bewertet Schmerzen in Ruhe (0–10), beim Gehen (0–10), nachts (0–10) und bei täglichen Aktivitäten (0–10), wobei 10 am besten ist
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5 Jahre
|
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Frakturreduktion, wie durch CT-Scans beurteilt
Zeitfenster: 3 Monate
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Anzahl der Patienten mit guter, mittelmäßiger oder schlechter Frakturreposition
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3 Monate
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Malunion, wie durch CT-Scans beurteilt
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Anzahl der Patienten mit Malunion
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5 Jahre
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Pseudarthrose, wie durch CT-Scans beurteilt
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Anzahl der Patienten mit Pseudarthrose
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5 Jahre
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Arthrose, beurteilt durch CT-Scans
Zeitfenster: 5 Jahre
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Anzahl der Patienten mit Arthrose, bewertet nach den Kriterien von McLennan et al
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5 Jahre
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Andere Komplikationen
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Anzahl der Patienten mit anderen Komplikationen (z.B.
Hardwarekomplikationen, Tromboemolismus, neurologische Komplikationen, Peroneussehnenreizung)
|
5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Elisabeth E Husebye, MD, PhD, Oslo University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2021
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Januar 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. März 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Dezember 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Dezember 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Juli 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Juli 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016/137 (REK)
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NEIN
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