固形移植の周術期 rATG 灌流 (ATG-perfusion)
2017年12月20日 更新者：Katja Kotsch、Medical University Innsbruck
臓器移植前の腎臓と肝臓の Ex-vivo ATG 灌流による虚血再灌流障害の軽減
臓器移植に対する需要の増加と利用可能な臓器の不足により、臓器移植プログラムの成功が制限されています。 その結果、好ましくない移植転帰のリスクが高くなるという結果を伴う拡張基準ドナー (ECD) 臓器の受け入れは、ますます現実的になっています。 ECD と標準ドナー (SCD) を区別する最も顕著な特徴には、脳死 (BD) や虚血再灌流障害 (IRI) を増幅する長期の冷虚血時間 (CI) などの危険因子があります。 現在、ECD 器官の質を改善するための標準的なレジメンはありません。 したがって、ドナー臓器の治療は、臓器の質を大幅に改善するための有望なアプローチである可能性があります。 ポリクローナル抗体ウサギ抗胸腺細胞グロブリン（rATG）による腎臓および肝臓の周術期灌流の適用がIRIを改善するかどうかが調査されます。
この試験は、並行武装ランダム化比較試験として設計されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 死亡したドナーから腎臓または肝臓の移植を受けている患者
除外基準:
- C型肝炎ウイルス・ヒト免疫不全ウイルス、再移植中または公的後見人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：AP-KTx/LTx
RATG灌流腎臓または肝臓を移植されたレシピエント
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プラセボコンパレーター：CP-KTx/LTx
コントロール灌流腎臓または肝臓を受け取る移植レシピエント。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グラフト関数
時間枠：7日目
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ベースラインからの移植機能は、血清クレアチニン (KTx アーム) およびアスパラギン酸トランスアミナーゼ (LTx アーム) として定義されます。
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7日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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移植機能 - クレアチニン
時間枠：移植後 1 ～ 7 日、3 か月、6 か月、12 か月
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KTx アームの血清クレアチニン (mg/dL) として定義されたベースラインからの移植関数。
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移植後 1 ～ 7 日、3 か月、6 か月、12 か月
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移植機能 - 糸球体濾過率
時間枠：移植後 1 ～ 7 日、3 か月、6 か月、12 か月
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糸球体濾過速度として定義されたベースラインからのグラフト関数 (ml/分/1.73M2)
KTx アーム用。
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移植後 1 ～ 7 日、3 か月、6 か月、12 か月
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移植機能 - 血清尿素
時間枠：移植後 1 ～ 7 日、3 か月、6 か月、12 か月
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KTx アームの血清尿素 (mg/dL) として定義されたベースラインからの移植関数。
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移植後 1 ～ 7 日、3 か月、6 か月、12 か月
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移植機能 - アスパラギン酸トランスアミナーゼ
時間枠：移植後 1 ～ 7 日、3 か月、6 か月、12 か月
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LTx アームのアスパラギン酸トランスアミナーゼ (mg/dL) として定義されたベースラインからの移植関数。
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移植後 1 ～ 7 日、3 か月、6 か月、12 か月
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移植機能 - アラニントランスアミナーゼ
時間枠：移植後 1 ～ 7 日、3 か月、6 か月、12 か月
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LTx アームのアラニン トランスアミナーゼ (mg/dL) として定義されたベースラインからの移植関数。
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移植後 1 ～ 7 日、3 か月、6 か月、12 か月
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移植機能 - 総血清ビリルビン
時間枠：移植後 1 ～ 7 日、3 か月、6 か月、12 か月
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LTx アームの総血清ビリルビン (mg/dL) として定義されたベースラインからの移植関数。
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移植後 1 ～ 7 日、3 か月、6 か月、12 か月
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移植機能 - γ-グルタミルトランスペプチダーゼ
時間枠：移植後 1 ～ 7 日、3 か月、6 か月、12 か月
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LTx アームのガンマ-グルタミル トランスペプチダーゼ (mg/dL) として定義されたベースラインからの移植関数。
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移植後 1 ～ 7 日、3 か月、6 か月、12 か月
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移植機能 - アルカリホスファターゼ
時間枠：移植後 1 ～ 7 日、3 か月、6 か月、12 か月
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LTx アームのアルカリホスファターゼ (mg/dL) として定義されたベースラインからの移植関数。
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移植後 1 ～ 7 日、3 か月、6 か月、12 か月
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グラフ関数 - クイック バリュー
時間枠：移植後 1 ～ 7 日、3 か月、6 か月、12 か月
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LTx アームのクイック値 (%) として定義されたベースラインからのグラフト関数。
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移植後 1 ～ 7 日、3 か月、6 か月、12 か月
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患者の年齢 - レシピエント
時間枠：ゼロ日目、移植時点
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受信者の年齢 (歳)。
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ゼロ日目、移植時点
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患者の年齢 - ドナー
時間枠：ゼロ日目、移植時点
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ドナーの年齢（年）。
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ゼロ日目、移植時点
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BMI - 受信者
時間枠：ゼロ日目、移植時点
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受信者の BMI (体重 (ポンド) / [身長 (インチ)] 2 x 703)。
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ゼロ日目、移植時点
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BMI - ドナー
時間枠：ゼロ日目、移植時点
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ドナー BMI (体重 (ポンド) / [身長 (インチ)] 2 x 703)。
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ゼロ日目、移植時点
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性別 - 受信者
時間枠：ゼロ日目、移植時点
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受信者のセックス。
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ゼロ日目、移植時点
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性別 - ドナー
時間枠：ゼロ日目、移植時点
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ドナーセックス。
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ゼロ日目、移植時点
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冷虚血時間
時間枠：移植中
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クロスクランプから吻合開始までの冷虚血時間（時間）。
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移植中
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温虚血時間
時間枠：移植中
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温虚血時間 (時間) は、吻合の開始から再灌流までの時間です。
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移植中
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パネル反応性抗体
時間枠：ゼロ日目、移植時点
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KTx レシピエントにおけるパネル反応性抗体の存在 (%)。
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ゼロ日目、移植時点
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入院
時間枠：移植後
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移植後の入院日数
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移植後
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ICU滞在
時間枠：移植後
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移植後の集中治療室滞在（日数）
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移植後
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死亡
時間枠：12ヶ月まで
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調査したグループの死亡率。
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12ヶ月まで
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グラフトロス
時間枠：12ヶ月まで
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調査した群における移植片喪失率。
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12ヶ月まで
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HLAミスマッチ
時間枠：ゼロ日目、移植時点
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KTxレシピエントにおけるヒト白血球抗原のミスマッチ。
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ゼロ日目、移植時点
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遅延移植機能
時間枠：移植後
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KTx レシピエントにおける移植片機能の遅延 (術後 7 日以内の透析の必要性) の発生。
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移植後
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周術期に採取した生検の実験的分析
時間枠：周術期（ゼロ時間生検）
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mRNA 生検における炎症誘発性および抗炎症性サイトカイン/ケモカイン パターンの発現を分析して、臓器の免疫活性化を評価します。
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周術期（ゼロ時間生検）
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末梢血単核細胞の実験的解析
時間枠：移植前、移植後 1 ～ 7 日、3 か月、6 か月、12 か月の末梢血のリンパ球発現解析
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白血球組成と活性化パターンは、レシピエントとドナーのフローサイトメトリーを介して末梢血から分析されます
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移植前、移植後 1 ～ 7 日、3 か月、6 か月、12 か月の末梢血のリンパ球発現解析
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年8月17日
一次修了 (実際)
2015年3月4日
研究の完了 (実際)
2016年2月24日
試験登録日
最初に提出
2017年11月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月13日
最初の投稿 (実際)
2017年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年12月20日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。