Периоперационная rATG-перфузия твердых трансплантатов (ATG-perfusion)
20 декабря 2017 г. обновлено: Katja Kotsch, Medical University Innsbruck
Уменьшение ишемически-реперфузионного повреждения с помощью АТГ-перфузии Ex-vivo почек и печени до трансплантации органов
Растущий спрос на трансплантацию органов и нехватка доступных органов ограничивают успех программ трансплантации органов. Следовательно, принятие расширенных критериев донорских (ECD) органов с последствиями более высокого риска неблагоприятного исхода трансплантации становится все более реальной реальностью. Среди наиболее заметных характеристик, отличающих ECD от стандартных критериев доноров (SCD), есть факторы риска, включая смерть мозга (BD) или удлиненное время холодовой ишемии (CI), усиливающее ишемически-реперфузионное повреждение (IRI). В настоящее время не существует стандартных схем улучшения качества органов РЭК. Следовательно, лечение донорскими органами может быть многообещающим подходом к существенному улучшению качества органов. Будет исследовано, улучшает ли применение периоперационной перфузии почек и печени поликлональным антителом кроличьего антитимоцитарного глобулина (rATG) IRI.
Это испытание разработано как рандомизированное контролируемое испытание с параллельными группами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациенты, получающие трансплантацию почки или печени от умерших доноров
Критерий исключения:
- Вирус гепатита С/вирус иммунодефицита человека, подвергающийся повторной трансплантации или находящийся под опекой государства
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: AP-KTx/LTx
Реципиенты трансплантата, получающие почку или печень, перфузированные rATG
|
|
|
Плацебо Компаратор: CP-KTx/LTx
Реципиенты трансплантата, получающие контрольную перфузию почки или печени.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функция трансплантата
Временное ограничение: День 7
|
Функция трансплантата по сравнению с исходным уровнем определяется уровнем креатинина в сыворотке (группа KTx) и аспартатаминотрансферазы (группа LTx).
|
День 7
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функция трансплантата - креатинин
Временное ограничение: 1-7 дни после трансплантации, 3 месяц, 6 месяц, 12 месяц
|
Функция трансплантата относительно исходного уровня, определяемого как креатинин сыворотки (мг/дл) для группы KTx.
|
1-7 дни после трансплантации, 3 месяц, 6 месяц, 12 месяц
|
|
Функция трансплантата - скорость клубочковой фильтрации
Временное ограничение: 1-7 дни после трансплантации, 3 месяц, 6 месяц, 12 месяц
|
Функция трансплантата относительно исходного уровня определяется скоростью клубочковой фильтрации (мл/мин/1,73 м2)
для руки KTx.
|
1-7 дни после трансплантации, 3 месяц, 6 месяц, 12 месяц
|
|
Функция трансплантата - мочевина сыворотки
Временное ограничение: 1-7 дни после трансплантации, 3 месяц, 6 месяц, 12 месяц
|
Функция трансплантата по сравнению с исходным уровнем определяется мочевиной сыворотки (мг/дл) для группы KTx.
|
1-7 дни после трансплантации, 3 месяц, 6 месяц, 12 месяц
|
|
Функция трансплантата - аспартатаминотрансфераза
Временное ограничение: 1-7 дни после трансплантации, 3 месяц, 6 месяц, 12 месяц
|
Функция трансплантата по сравнению с исходным уровнем определяется как аспартатаминотрансфераза (мг/дл) для группы LTx.
|
1-7 дни после трансплантации, 3 месяц, 6 месяц, 12 месяц
|
|
Функция трансплантата - аланинтрансаминаза
Временное ограничение: 1-7 дни после трансплантации, 3 месяц, 6 месяц, 12 месяц
|
Функция трансплантата по сравнению с исходным уровнем определяется как аланинтрансаминаза (мг/дл) для группы LTx.
|
1-7 дни после трансплантации, 3 месяц, 6 месяц, 12 месяц
|
|
Функция трансплантата - общий билирубин сыворотки
Временное ограничение: 1-7 дни после трансплантации, 3 месяц, 6 месяц, 12 месяц
|
Функция трансплантата по сравнению с исходным уровнем определяется как общий билирубин сыворотки (мг/дл) для группы LTx.
|
1-7 дни после трансплантации, 3 месяц, 6 месяц, 12 месяц
|
|
Функция трансплантата - гамма-глутамилтранспептидаза
Временное ограничение: 1-7 дни после трансплантации, 3 месяц, 6 месяц, 12 месяц
|
Функция трансплантата от исходного уровня определяется как гамма-глутамилтранспептидаза (мг/дл) для группы LTx.
|
1-7 дни после трансплантации, 3 месяц, 6 месяц, 12 месяц
|
|
Функция трансплантата - щелочная фосфатаза
Временное ограничение: 1-7 дни после трансплантации, 3 месяц, 6 месяц, 12 месяц
|
Функция трансплантата по сравнению с исходным уровнем определяется щелочной фосфатазой (мг/дл) для группы LTx.
|
1-7 дни после трансплантации, 3 месяц, 6 месяц, 12 месяц
|
|
Функция прививки - быстрое значение
Временное ограничение: 1-7 дни после трансплантации, 3 месяц, 6 месяц, 12 месяц
|
Функция трансплантата от исходного уровня определяется как быстрое значение (%) для руки LTx.
|
1-7 дни после трансплантации, 3 месяц, 6 месяц, 12 месяц
|
|
Возраст пациента - реципиент
Временное ограничение: Нулевой день, момент трансплантации
|
Возраст получателя (лет).
|
Нулевой день, момент трансплантации
|
|
Возраст пациента - донор
Временное ограничение: Нулевой день, момент трансплантации
|
Возраст донора (лет).
|
Нулевой день, момент трансплантации
|
|
ИМТ - получатель
Временное ограничение: Нулевой день, момент трансплантации
|
ИМТ получателя (вес (фунты) / [рост (дюймы)] 2 x 703).
|
Нулевой день, момент трансплантации
|
|
ИМТ - донор
Временное ограничение: Нулевой день, момент трансплантации
|
ИМТ донора (вес (фунты) / [рост (дюймы)] 2 x 703).
|
Нулевой день, момент трансплантации
|
|
Пол - получатель
Временное ограничение: Нулевой день, момент трансплантации
|
Секс получателя.
|
Нулевой день, момент трансплантации
|
|
Секс - донор
Временное ограничение: Нулевой день, момент трансплантации
|
Донорский секс.
|
Нулевой день, момент трансплантации
|
|
Время холодовой ишемии
Временное ограничение: во время трансплантации
|
Время холодовой ишемии (часы) от пережатия до начала анастомоза.
|
во время трансплантации
|
|
Время тепловой ишемии
Временное ограничение: во время трансплантации
|
Время тепловой ишемии (часы) – это время от начала наложения анастомоза до реперфузии.
|
во время трансплантации
|
|
Панельно-реактивные антитела
Временное ограничение: Нулевой день, момент трансплантации
|
Наличие панельно-реактивных антител (%) у реципиентов KTx.
|
Нулевой день, момент трансплантации
|
|
Пребывание в больнице
Временное ограничение: после трансплантации
|
Пребывание в больнице (дни) после трансплантации
|
после трансплантации
|
|
Пребывание в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: после трансплантации
|
Пребывание в отделении интенсивной терапии (дни) после трансплантации
|
после трансплантации
|
|
Смертность
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
Смертность в исследуемых группах.
|
до 12 месяцев
|
|
Потеря трансплантата
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
Частота потери трансплантата в исследуемых группах.
|
до 12 месяцев
|
|
Несоответствие HLA
Временное ограничение: Нулевой день, момент трансплантации
|
Несоответствие человеческого лейкоцитарного антигена у реципиентов KTx.
|
Нулевой день, момент трансплантации
|
|
Отсроченная функция трансплантата
Временное ограничение: после трансплантации
|
Развитие отсроченной функции трансплантата (необходимость диализа в течение первых 7 дней после операции) у реципиентов КТ.
|
после трансплантации
|
|
Экспериментальный анализ периоперационно взятых биопсий
Временное ограничение: Периоперационно (биопсия нулевого часа)
|
Экспрессия мРНК провоспалительных и противовоспалительных цитокинов/хемокинов в биоптатах будет проанализирована для оценки иммуноактивации органа.
|
Периоперационно (биопсия нулевого часа)
|
|
Экспериментальный анализ мононуклеарных клеток периферической крови
Временное ограничение: до трансплантации, 1-7 дни после трансплантации, 3 месяц, 6 месяц, 12 месяц для анализа экспрессии лимфоцитов периферической крови
|
Лейкоцитарный состав и характер активации будут проанализированы из периферической крови с помощью проточной цитометрии реципиента и донора.
|
до трансплантации, 1-7 дни после трансплантации, 3 месяц, 6 месяц, 12 месяц для анализа экспрессии лимфоцитов периферической крови
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 августа 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 марта 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 февраля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 ноября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 декабря 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 декабря 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 декабря 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 декабря 2017 г.
Последняя проверка
1 декабря 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UN4640
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .