Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perioperatiivinen rATG-perfuusio kiinteistä siirroista (ATG-perfusion)

keskiviikko 20. joulukuuta 2017 päivittänyt: Katja Kotsch, Medical University Innsbruck

Iskeemisen reperfuusiovaurion vähentäminen munuaisten ja maksan ex vivo ATG-perfuusiolla ennen elinsiirtoa

Elinsiirtojen kasvava kysyntä ja saatavilla olevien elinten pula rajoittavat elinsiirto-ohjelmien menestystä. Näin ollen laajennettujen luovuttajaelinten (ECD) hyväksyminen, jonka seurauksena on suurempi riski saada epäsuotuisa siirtotulos, on tullut yhä todellisuutta. Näkyvimpiä ominaisuuksia, jotka erottavat ECD:n standardin kriteeriluovuttajista (SCD), ovat riskitekijät, mukaan lukien aivokuolema (BD) tai pitkittynyt kylmä iskemiaaika (CI), joka voimistaa iskemian reperfuusiovauriota (IRI). Tällä hetkellä ei ole olemassa standardihoitoja ECD-elinten laadun parantamiseksi. Siksi luovuttajaelinten hoito saattaa olla lupaava lähestymistapa elinten laadun parantamiseksi merkittävästi. Selvitetään, parantaako munuaisten ja maksan perioperatiivisen perfuusion käyttö kaniinin antitymosyyttiglobuliinin (rATG) polyklonaalisella vasta-aineella IRI:tä.

Tämä tutkimus on suunniteltu rinnakkaiseksi aseelliseksi satunnaistetuksi kontrolloiduksi tutkimukseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaat, joille on tehty munuais- tai maksansiirto kuolleilta luovuttajilta

Poissulkemiskriteerit:

  • C-hepatiittivirus/ihmisen immuunikatovirus, jolle tehdään uudelleensiirto tai julkisen huoltajan alla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: AP-KTx/LTx
Siirteen vastaanottajat, jotka saavat rATG-perfusoidun munuaisen tai maksan
Biologinen: elinten perfuusio kanin anti-tymosyyttiglobuliinilla (rATG)
Placebo Comparator: CP-KTx/LTx
Siirteen vastaanottajat, jotka saavat kontrolliperfusoidun munuaisen tai maksan.
Muut: elinten perfuusio suolaliuoksella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Graft-toiminto
Aikaikkuna: Päivä 7
Siirteen toiminta lähtötasosta määriteltynä seerumin kreatiniinina (KTx-haara) ja aspartaattitransaminaasina (LTx-haara).
Päivä 7

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Graft-toiminto - kreatiniini
Aikaikkuna: Päivät 1-7 elinsiirron jälkeen, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12
Siirteen toiminta lähtötasosta määriteltynä seerumin kreatiniinina (mg/dl) KTx-haarassa.
Päivät 1-7 elinsiirron jälkeen, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12
Siirteen toiminta - glomerulusten suodatusnopeus
Aikaikkuna: Päivät 1-7 elinsiirron jälkeen, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12
Siirteen toiminta lähtötasosta, joka määritellään glomerulussuodatusnopeudeksi (ml/min/1,73 M2) KTx-varteen.
Päivät 1-7 elinsiirron jälkeen, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12
Siirteen toiminta - seerumin urea
Aikaikkuna: Päivät 1-7 elinsiirron jälkeen, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12
Siirteen toiminta lähtötilanteesta määriteltynä seerumin ureana (mg/dl) KTx-haarassa.
Päivät 1-7 elinsiirron jälkeen, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12
Siirteen toiminta - aspartaattitransaminaasi
Aikaikkuna: Päivät 1-7 elinsiirron jälkeen, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12
Siirteen toiminto lähtötasosta määriteltynä aspartaattitransaminaasina (mg/dl) LTx-haarassa.
Päivät 1-7 elinsiirron jälkeen, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12
Siirteen toiminta - alaniinitransaminaasi
Aikaikkuna: Päivät 1-7 elinsiirron jälkeen, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12
Siirteen toiminta lähtötasosta määriteltynä alaniinitransaminaasina (mg/dl) LTx-haarassa.
Päivät 1-7 elinsiirron jälkeen, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12
Siirteen toiminta - seerumin kokonaisbilirubiini
Aikaikkuna: Päivät 1-7 elinsiirron jälkeen, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12
Siirteen toiminta lähtötasosta määriteltynä seerumin kokonaisbilirubiinina (mg/dl) LTx-haarassa.
Päivät 1-7 elinsiirron jälkeen, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12
Siirteen toiminta - gamma-glutamyylitranspeptidaasi
Aikaikkuna: Päivät 1-7 elinsiirron jälkeen, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12
Siirteen toiminta lähtötasosta määriteltynä gamma-glutamyylitranspeptidaasina (mg/dl) LTx-haaralle.
Päivät 1-7 elinsiirron jälkeen, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12
Siirteen toiminta - alkalinen fosfataasi
Aikaikkuna: Päivät 1-7 elinsiirron jälkeen, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12
Siirteen funktio lähtötasosta, joka on määritelty alkaliseksi fosfataasiksi (mg/dL) LTx-haarassa.
Päivät 1-7 elinsiirron jälkeen, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12
Graft-toiminto - nopea arvo
Aikaikkuna: Päivät 1-7 elinsiirron jälkeen, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12
Siirräntäfunktio perusviivasta määritettynä nopeaksi arvoksi (%) LTx-haaralle.
Päivät 1-7 elinsiirron jälkeen, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12
Potilaan ikä - vastaanottaja
Aikaikkuna: Päivä nolla, elinsiirron ajankohtana
Vastaanottajan ikä (vuotta).
Päivä nolla, elinsiirron ajankohtana
Potilaan ikä - luovuttaja
Aikaikkuna: Päivä nolla, elinsiirron ajankohtana
Luovuttajan ikä (vuotta).
Päivä nolla, elinsiirron ajankohtana
BMI - vastaanottaja
Aikaikkuna: Päivä nolla, elinsiirron ajankohtana
Vastaanottajan BMI (paino (lb) / [pituus (tuumaa)]2 x 703).
Päivä nolla, elinsiirron ajankohtana
BMI - luovuttaja
Aikaikkuna: Päivä nolla, elinsiirron ajankohtana
Luovuttajan BMI (paino (lb) / [pituus (tuumaa)]2 x 703).
Päivä nolla, elinsiirron ajankohtana
Seksi - vastaanottaja
Aikaikkuna: Päivä nolla, elinsiirron ajankohtana
Vastaanottajan seksi.
Päivä nolla, elinsiirron ajankohtana
Seksi - luovuttaja
Aikaikkuna: Päivä nolla, elinsiirron ajankohtana
Luovuttajaseksiä.
Päivä nolla, elinsiirron ajankohtana
Kylmän iskemian aika
Aikaikkuna: siirron aikana
Kylmäiskemia-aika (tuntia) ristikiinnityksestä anastomoosin alkamiseen.
siirron aikana
Lämmin iskemia aika
Aikaikkuna: siirron aikana
Lämmin iskemiaaika (tuntia) on aika anastomoosin alkamisesta reperfuusioon.
siirron aikana
Paneelireaktiiviset vasta-aineet
Aikaikkuna: Päivä nolla, elinsiirron ajankohtana
Paneelireaktiivisten vasta-aineiden esiintyminen (%) KTx-vastaanottajilla.
Päivä nolla, elinsiirron ajankohtana
Sairaalassa oleskelu
Aikaikkuna: siirron jälkeen
Sairaalahoito (päiviä) siirron jälkeen
siirron jälkeen
ICU oleskelu
Aikaikkuna: siirron jälkeen
Tehohoidon osasto oleskelu (päiviä) siirron jälkeen
siirron jälkeen
Kuolleisuus
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
Kuolleisuus tutkituissa ryhmissä.
jopa 12 kuukautta
Siirteen menetys
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
Siirteen menetysaste tutkituissa ryhmissä.
jopa 12 kuukautta
HLA ei täsmää
Aikaikkuna: Päivä nolla, elinsiirron ajankohtana
Ihmisen leukosyyttiantigeenin yhteensopimattomuudet KTx-vastaanottajat.
Päivä nolla, elinsiirron ajankohtana
Viivästynyt siirtotoiminto
Aikaikkuna: siirron jälkeen
Viivästyneen siirteen toiminnan kehittyminen (dialyysin tarve 7 ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana) KTx-saajilla.
siirron jälkeen
Perioperatiivisesti otettujen biopsioiden kokeellinen analyysi
Aikaikkuna: Peri-leikkaus (nolla tunnin biopsia)
mRNA Pro-inflammatorisen ja anti-inflammatorisen sytokiini/kemokiinikuvion ilmentyminen biopsioissa analysoidaan elimen immunaktivaation arvioimiseksi
Peri-leikkaus (nolla tunnin biopsia)
Ääreisveren mononukleaaristen solujen kokeellinen analyysi
Aikaikkuna: ennen siirtoa, päivät 1-7 transplantaation jälkeen, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12 ääreisveren lymfosyyttiekspressioanalyysiä varten
Leukosyyttien koostumus ja aktivaatiomalli analysoidaan ääreisverestä vastaanottajan ja luovuttajan virtaussytometrian avulla
ennen siirtoa, päivät 1-7 transplantaation jälkeen, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12 ääreisveren lymfosyyttiekspressioanalyysiä varten

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University Innsbruck

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 17. elokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 24. helmikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 19. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UN4640

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Elinten säilytysratkaisut

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa