Perioperační rATG-perfuze pevných transplantátů (ATG-perfusion)
20. prosince 2017 aktualizováno: Katja Kotsch, Medical University Innsbruck
Snížení ischemicko-reperfuzního poškození ex-vivo ATG-perfuzí ledvin a jater Před transplantací orgánů
Rostoucí poptávka po transplantaci orgánů a nedostatek dostupných orgánů omezují úspěch programů transplantace orgánů. V důsledku toho se akceptace dárcovských orgánů s rozšířenými kritérii (ECD) s důsledky vyššího rizika nepříznivého výsledku transplantace stává stále více realitou. Mezi nejvýznamnější charakteristiky odlišující ECD od dárců podle standardních kritérií (SCD) patří rizikové faktory včetně mozkové smrti (BD) nebo prodloužené doby studené ischemie (CI) amplifikující ischemické reperfuzní poškození (IRI). V současné době neexistují žádné standardní režimy pro zlepšení kvality orgánů ECD. Léčba dárcovských orgánů proto může být slibným přístupem k podstatnému zlepšení kvality orgánů. Bude zkoumáno, zda aplikace perioperační perfuze ledvin a jater polyklonální protilátkou králičí antithymocytární globulin (rATG) zlepšuje IRI.
Tato studie je navržena jako paralelní ozbrojená randomizovaná kontrolovaná studie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientům po transplantaci ledvin nebo jater od zemřelých dárců
Kritéria vyloučení:
- Virus hepatitidy C/virus lidské imunodeficience, podstupující retransplantaci nebo pod veřejným opatrovníkem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: AP-KTx/LTx
Příjemci transplantátu, kteří dostávají ledviny nebo játra perfundované rATG
|
|
|
Komparátor placeba: CP-KTx/LTx
Příjemci transplantátu, kteří dostávají kontrolní perfundovanou ledvinu nebo játra.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkce štěpu
Časové okno: Den 7
|
Funkce štěpu od výchozí hodnoty definovaná jako sérový kreatinin (rameno KTx) a aspartáttransamináza (rameno LTx).
|
Den 7
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkce štěpu – kreatinin
Časové okno: Dny 1-7 po transplantaci, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12
|
Funkce štěpu od výchozí hodnoty definovaná jako sérový kreatinin (mg/dl) pro rameno KTx.
|
Dny 1-7 po transplantaci, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12
|
|
Funkce štěpu - rychlost glomerulární filtrace
Časové okno: Dny 1-7 po transplantaci, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12
|
Funkce štěpu od výchozí hodnoty definovaná jako rychlost glomerulární filtrace (ml/min/1,73 M2)
pro rameno KTx.
|
Dny 1-7 po transplantaci, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12
|
|
Funkce štěpu – urea v séru
Časové okno: Dny 1-7 po transplantaci, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12
|
Funkce štěpu od výchozí hodnoty definovaná jako močovina v séru (mg/dl) pro rameno KTx.
|
Dny 1-7 po transplantaci, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12
|
|
Funkce štěpu – aspartáttransamináza
Časové okno: Dny 1-7 po transplantaci, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12
|
Funkce štěpu od výchozí hodnoty definovaná jako aspartáttransamináza (mg/dl) pro rameno LTx.
|
Dny 1-7 po transplantaci, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12
|
|
Funkce štěpu - alanintransamináza
Časové okno: Dny 1-7 po transplantaci, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12
|
Funkce štěpu od výchozí hodnoty definovaná jako alanintransamináza (mg/dl) pro rameno LTx.
|
Dny 1-7 po transplantaci, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12
|
|
Funkce štěpu – celkový sérový bilirubin
Časové okno: Dny 1-7 po transplantaci, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12
|
Funkce štěpu od výchozí hodnoty definovaná jako celkový sérový bilirubin (mg/dl) pro rameno LTx.
|
Dny 1-7 po transplantaci, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12
|
|
Funkce štěpu - gama-glutamyltranspeptidáza
Časové okno: Dny 1-7 po transplantaci, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12
|
Funkce štěpu od výchozí hodnoty definovaná jako gama-glutamyltranspeptidáza (mg/dl) pro rameno LTx.
|
Dny 1-7 po transplantaci, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12
|
|
Funkce štěpu – alkalická fosfatáza
Časové okno: Dny 1-7 po transplantaci, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12
|
Funkce štěpu od výchozí hodnoty definovaná jako alkalická fosfatáza (mg/dl) pro rameno LTx.
|
Dny 1-7 po transplantaci, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12
|
|
Funkce štěpu - rychlá hodnota
Časové okno: Dny 1-7 po transplantaci, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12
|
Funkce štěpu od základní linie definovaná jako rychlá hodnota (%) pro rameno LTx.
|
Dny 1-7 po transplantaci, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12
|
|
Věk pacienta – příjemce
Časové okno: Den nula, v okamžiku transplantace
|
Věk příjemce (roky).
|
Den nula, v okamžiku transplantace
|
|
Věk pacienta - dárce
Časové okno: Den nula, v okamžiku transplantace
|
Věk dárce (roky).
|
Den nula, v okamžiku transplantace
|
|
BMI – příjemce
Časové okno: Den nula, v okamžiku transplantace
|
BMI příjemce (hmotnost (lb) / [výška (in)] 2 x 703).
|
Den nula, v okamžiku transplantace
|
|
BMI – dárce
Časové okno: Den nula, v okamžiku transplantace
|
BMI dárce (hmotnost (lb) / [výška (in)] 2 x 703).
|
Den nula, v okamžiku transplantace
|
|
Sex – příjemce
Časové okno: Den nula, v okamžiku transplantace
|
Příjemce sexu.
|
Den nula, v okamžiku transplantace
|
|
Sex - dárce
Časové okno: Den nula, v okamžiku transplantace
|
Dárcovský sex.
|
Den nula, v okamžiku transplantace
|
|
Doba studené ischemie
Časové okno: při transplantaci
|
Doba studené ischemie (hodiny) od zkříženého sevření do začátku anastomózy.
|
při transplantaci
|
|
Doba teplé ischemie
Časové okno: při transplantaci
|
Doba teplé ischemie (hodiny) je doba od začátku anastomózy do reperfuze.
|
při transplantaci
|
|
Panelově reaktivní protilátky
Časové okno: Den nula, v okamžiku transplantace
|
Přítomnost panelově reaktivních protilátek (%) u příjemců KTx.
|
Den nula, v okamžiku transplantace
|
|
Pobyt v nemocnici
Časové okno: po transplantaci
|
Pobyt v nemocnici (dny) po transplantaci
|
po transplantaci
|
|
Pobyt na JIP
Časové okno: po transplantaci
|
Pobyt na jednotce intenzivní péče (dny) po transplantaci
|
po transplantaci
|
|
Úmrtnost
Časové okno: až 12 měsíců
|
Úmrtnost ve zkoumaných skupinách.
|
až 12 měsíců
|
|
Ztráta štěpu
Časové okno: až 12 měsíců
|
Míra ztráty štěpu ve zkoumaných skupinách.
|
až 12 měsíců
|
|
Neshoda HLA
Časové okno: Den nula, v okamžiku transplantace
|
Neshody lidských leukocytárních antigenů u příjemců KTx.
|
Den nula, v okamžiku transplantace
|
|
Zpožděná funkce štěpu
Časové okno: po transplantaci
|
Rozvoj opožděné funkce štěpu (požadavek dialýzy během prvních 7 pooperačních dnů) u příjemců KTx.
|
po transplantaci
|
|
Experimentální analýza peroperačně odebraných biopsií
Časové okno: Peroperačně (biopsie v nulté hodině)
|
mRNA Exprese prozánětlivých a protizánětlivých cytokinů/chemokinů v biopsiích bude analyzována za účelem vyhodnocení imunoaktivace orgánu
|
Peroperačně (biopsie v nulté hodině)
|
|
Experimentální analýza mononukleárních buněk periferní krve
Časové okno: předchozí transplantace, dny 1-7 po transplantaci, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12 pro analýzu exprese lymfocytů v periferní krvi
|
Vzorec složení a aktivace leukocytů bude analyzován z periferní krve pomocí průtokové cytometrie příjemce a dárce
|
předchozí transplantace, dny 1-7 po transplantaci, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12 pro analýzu exprese lymfocytů v periferní krvi
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. srpna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
4. března 2015
Dokončení studie (Aktuální)
24. února 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. listopadu 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. prosince 2017
První zveřejněno (Aktuální)
19. prosince 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. prosince 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. prosince 2017
Naposledy ověřeno
1. prosince 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UN4640
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Řešení pro konzervaci orgánů
-
AiCuris Anti-infective Cures AGQuintiles, Inc.DokončenoHCMV reaktivace nebo HCMV End-Organ DiseaseSpojené státy, Německo