Perfusione rATG perioperatoria di trapianti solidi (ATG-perfusion)
20 dicembre 2017 aggiornato da: Katja Kotsch, Medical University Innsbruck
Riduzione del danno da riperfusione ischemica mediante perfusione ATG ex-vivo di reni e fegato prima del trapianto di organi
La crescente domanda di trapianti di organi e la scarsità di organi disponibili limitano il successo dei programmi di trapianto di organi. Di conseguenza, l'accettazione di organi da donatore a criteri estesi (ECD) con le conseguenze di un rischio più elevato di esito sfavorevole del trapianto è diventata una realtà crescente. Tra le caratteristiche più importanti che distinguono l'ECD dai donatori con criteri standard (SCD) ci sono i fattori di rischio tra cui la morte cerebrale (BD) o il prolungato tempo di ischemia fredda (IC) che amplifica il danno da ischemia riperfusione (IRI). Attualmente non esistono regimi standard per migliorare la qualità degli organi ECD. Pertanto, il trattamento dell'organo del donatore potrebbe essere un approccio promettente per migliorare sostanzialmente la qualità dell'organo. Verrà valutato se l'applicazione della perfusione perioperatoria di reni e fegato con l'anticorpo policlonale globulina antitimocita di coniglio (rATG) migliori l'IRI.
Questo studio è concepito come uno studio controllato randomizzato armato parallelo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti sottoposti a trapianto di rene o fegato da donatore deceduto
Criteri di esclusione:
- Virus dell'epatite C/virus dell'immunodeficienza umana, sottoposti a nuovo trapianto o sotto tutela pubblica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: AP-KTx/LTx
Destinatari di trapianto che ricevono un rene o un fegato perfusi con rATG
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Comparatore placebo: CP-KTx/LTx
Destinatari di trapianto che ricevono un rene o un fegato perfusi di controllo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzione di innesto
Lasso di tempo: Giorno 7
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Funzione del trapianto dal basale definita come creatinina sierica (braccio KTx) e aspartato transaminasi (braccio LTx).
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Giorno 7
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzione dell'innesto - creatinina
Lasso di tempo: Giorni 1-7 dopo il trapianto, mese 3, mese 6, mese 12
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Funzione del trapianto dal basale definita come creatinina sierica (mg/dL) per il braccio KTx.
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Giorni 1-7 dopo il trapianto, mese 3, mese 6, mese 12
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Funzione dell'innesto - velocità di filtrazione glomerale
Lasso di tempo: Giorni 1-7 dopo il trapianto, mese 3, mese 6, mese 12
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Funzione dell'innesto dal basale definita come velocità di filtrazione glomerulare (ml/min/1,73 M2)
per il braccio KTx.
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Giorni 1-7 dopo il trapianto, mese 3, mese 6, mese 12
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Funzione del trapianto - urea sierica
Lasso di tempo: Giorni 1-7 dopo il trapianto, mese 3, mese 6, mese 12
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Funzione del trapianto dal basale definita come urea sierica (mg/dL) per il braccio KTx.
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Giorni 1-7 dopo il trapianto, mese 3, mese 6, mese 12
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Funzione dell'innesto - aspartato transaminasi
Lasso di tempo: Giorni 1-7 dopo il trapianto, mese 3, mese 6, mese 12
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Funzione del trapianto dal basale definita come aspartato transaminasi (mg/dL) per il braccio LTx.
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Giorni 1-7 dopo il trapianto, mese 3, mese 6, mese 12
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Funzione dell'innesto - alanina transaminasi
Lasso di tempo: Giorni 1-7 dopo il trapianto, mese 3, mese 6, mese 12
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Funzione del trapianto dal basale definita come alanina transaminasi (mg/dL) per il braccio LTx.
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Giorni 1-7 dopo il trapianto, mese 3, mese 6, mese 12
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Funzione del trapianto - bilirubina sierica totale
Lasso di tempo: Giorni 1-7 dopo il trapianto, mese 3, mese 6, mese 12
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Funzione del trapianto dal basale definita come bilirubina sierica totale (mg/dL) per il braccio LTx.
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Giorni 1-7 dopo il trapianto, mese 3, mese 6, mese 12
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Funzione dell'innesto - gamma-glutamil transpeptidasi
Lasso di tempo: Giorni 1-7 dopo il trapianto, mese 3, mese 6, mese 12
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Funzione del trapianto dal basale definita come gamma-glutamil transpeptidasi (mg/dL) per il braccio LTx.
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Giorni 1-7 dopo il trapianto, mese 3, mese 6, mese 12
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Funzione dell'innesto - fosfatasi alcalina
Lasso di tempo: Giorni 1-7 dopo il trapianto, mese 3, mese 6, mese 12
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Funzione dell'innesto dal basale definita come fosfatasi alcalina (mg/dL) per il braccio LTx.
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Giorni 1-7 dopo il trapianto, mese 3, mese 6, mese 12
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Funzione di innesto - valore rapido
Lasso di tempo: Giorni 1-7 dopo il trapianto, mese 3, mese 6, mese 12
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Funzione di innesto dalla linea di base definita come valore rapido (%) per il braccio LTx.
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Giorni 1-7 dopo il trapianto, mese 3, mese 6, mese 12
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Età del paziente - destinatario
Lasso di tempo: Giorno zero, al momento del trapianto
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Età del destinatario (anni).
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Giorno zero, al momento del trapianto
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Età del paziente - donatore
Lasso di tempo: Giorno zero, al momento del trapianto
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Età del donatore (anni).
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Giorno zero, al momento del trapianto
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BMI - destinatario
Lasso di tempo: Giorno zero, al momento del trapianto
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BMI del destinatario (peso (lb) / [altezza (in)]2 x 703).
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Giorno zero, al momento del trapianto
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BMI - donatore
Lasso di tempo: Giorno zero, al momento del trapianto
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BMI del donatore (peso (lb) / [altezza (in)]2 x 703).
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Giorno zero, al momento del trapianto
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Sesso - destinatario
Lasso di tempo: Giorno zero, al momento del trapianto
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Sesso del destinatario.
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Giorno zero, al momento del trapianto
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Sesso - donatore
Lasso di tempo: Giorno zero, al momento del trapianto
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Sesso da donatore.
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Giorno zero, al momento del trapianto
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Tempo di ischemia fredda
Lasso di tempo: durante il trapianto
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Tempo di ischemia fredda (ore) dal bloccaggio incrociato fino all'inizio dell'anastomosi.
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durante il trapianto
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Tempo di ischemia calda
Lasso di tempo: durante il trapianto
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Il tempo di ischemia calda (ore) è il tempo dall'inizio dell'anastomosi fino alla riperfusione.
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durante il trapianto
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Anticorpi reattivi al pannello
Lasso di tempo: Giorno zero, al momento del trapianto
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Presenza di anticorpi reattivi al pannello (%) nei riceventi KTx.
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Giorno zero, al momento del trapianto
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Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: dopo il trapianto
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Degenza ospedaliera (giorni) dopo il trapianto
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dopo il trapianto
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Degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: dopo il trapianto
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Degenza in terapia intensiva (giorni) dopo il trapianto
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dopo il trapianto
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Mortalità
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
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Tasso di mortalità nei gruppi indagati.
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fino a 12 mesi
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Perdita dell'innesto
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
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Tasso di perdita del trapianto nei gruppi studiati.
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fino a 12 mesi
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Mancata corrispondenza HLA
Lasso di tempo: Giorno zero, al momento del trapianto
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Mancate corrispondenze dell'antigene leucocitario umano nei riceventi KTx.
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Giorno zero, al momento del trapianto
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Funzione dell'innesto ritardata
Lasso di tempo: dopo il trapianto
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Sviluppo della funzione ritardata dell'innesto (requisito della dialisi entro i primi 7 giorni postoperatori) nei destinatari di KTx.
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dopo il trapianto
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Analisi sperimentale di biopsie prelevate perioperatoriamente
Lasso di tempo: Peri-operatorio (biopsia a zero ore)
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L'espressione dell'mRNA di citochine/chemochine proinfiammatorie e antinfiammatorie nelle biopsie sarà analizzata per valutare l'immunattivazione dell'organo
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Peri-operatorio (biopsia a zero ore)
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Analisi sperimentale di cellule mononucleari del sangue periferico
Lasso di tempo: prima del trapianto, giorni 1-7 dopo il trapianto, mese 3, mese 6, mese 12 per l'analisi dell'espressione linfocitaria del sangue periferico
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La composizione dei leucociti e il pattern di attivazione saranno analizzati dal sangue periferico mediante citometria a flusso del ricevente e del donatore
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prima del trapianto, giorni 1-7 dopo il trapianto, mese 3, mese 6, mese 12 per l'analisi dell'espressione linfocitaria del sangue periferico
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 agosto 2012
Completamento primario (Effettivo)
4 marzo 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
24 febbraio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 novembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 dicembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
19 dicembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 dicembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 dicembre 2017
Ultimo verificato
1 dicembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UN4640
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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