Okołooperacyjna perfuzja rATG stałych przeszczepów (ATG-perfusion)
20 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Katja Kotsch, Medical University Innsbruck
Redukcja urazu niedokrwienno-reperfuzyjnego przez perfuzję nerek i wątroby ex vivo ATG przed przeszczepieniem narządu
Rosnące zapotrzebowanie na przeszczepy narządów i niedobór dostępnych narządów ograniczają powodzenie programów przeszczepiania narządów. W związku z tym akceptacja narządów od dawców o rozszerzonych kryteriach (ECD) z konsekwencjami zwiększonego ryzyka niekorzystnego wyniku przeszczepu staje się coraz powszechniejszą rzeczywistością. Do najważniejszych cech odróżniających ECD od dawców według kryteriów standardowych (SCD) należą czynniki ryzyka, w tym śmierć mózgu (ChAD) lub przedłużony czas zimnego niedokrwienia (CI) wzmacniający uszkodzenie niedokrwienno-reperfuzyjne (IRI). Obecnie nie ma standardowych schematów poprawy jakości narządów ECD. Dlatego leczenie narządów dawcy może być obiecującym podejściem do znacznej poprawy jakości narządów. Zbadane zostanie, czy zastosowanie okołooperacyjnej perfuzji nerek i wątroby przeciwciałem poliklonalnym króliczej globuliny antytymocytowej (rATG) poprawia IRI.
Ta próba została zaprojektowana jako równolegle uzbrojona, randomizowana, kontrolowana próba.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów otrzymujących przeszczep nerki lub wątroby od zmarłych dawców
Kryteria wyłączenia:
- Wirus zapalenia wątroby typu C/ludzki wirus upośledzenia odporności, w trakcie ponownej transplantacji lub pod opieką publicznego opiekuna
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: AP-KTx/LTx
Biorcy przeszczepu otrzymujący nerkę lub wątrobę perfundowaną rATG
|
|
|
Komparator placebo: CP-KTx/LTx
Biorcy przeszczepu otrzymujący kontrolną perfuzję nerki lub wątroby.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja przeszczepu
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Czynność przeszczepu od wartości wyjściowej zdefiniowano jako stężenie kreatyniny w surowicy (ramię KTx) i transaminazy asparaginianowej (ramię LTx).
|
Dzień 7
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja przeszczepu - kreatynina
Ramy czasowe: Dni 1-7 po transplantacji, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12
|
Funkcja przeszczepu od linii podstawowej zdefiniowana jako kreatynina w surowicy (mg/dl) dla ramienia KTx.
|
Dni 1-7 po transplantacji, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12
|
|
Funkcja przeszczepu - szybkość filtracji kłębuszkowej
Ramy czasowe: Dni 1-7 po transplantacji, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12
|
Funkcja przeszczepu od wartości wyjściowej zdefiniowana jako wskaźnik przesączania kłębuszkowego (ml/min/1,73M2)
dla ramienia KTx.
|
Dni 1-7 po transplantacji, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12
|
|
Funkcja przeszczepu - mocznik w surowicy
Ramy czasowe: Dni 1-7 po transplantacji, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12
|
Funkcja przeszczepu od linii podstawowej zdefiniowana jako mocznik w surowicy (mg/dl) dla ramienia KTx.
|
Dni 1-7 po transplantacji, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12
|
|
Funkcja przeszczepu - transaminaza asparaginianowa
Ramy czasowe: Dni 1-7 po transplantacji, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12
|
Funkcja przeszczepu od linii podstawowej zdefiniowana jako transaminaza asparaginianowa (mg/dl) dla ramienia LTx.
|
Dni 1-7 po transplantacji, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12
|
|
Funkcja przeszczepu - transaminaza alaninowa
Ramy czasowe: Dni 1-7 po transplantacji, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12
|
Funkcja przeszczepu od linii podstawowej zdefiniowana jako transaminaza alaninowa (mg/dl) dla ramienia LTx.
|
Dni 1-7 po transplantacji, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12
|
|
Funkcja przeszczepu - całkowita bilirubina w surowicy
Ramy czasowe: Dni 1-7 po transplantacji, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12
|
Czynność przeszczepu od linii podstawowej zdefiniowana jako całkowita bilirubina w surowicy (mg/dl) dla ramienia LTx.
|
Dni 1-7 po transplantacji, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12
|
|
Funkcja przeszczepu - transpeptydaza gamma-glutamylowa
Ramy czasowe: Dni 1-7 po transplantacji, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12
|
Funkcja przeszczepu od linii podstawowej zdefiniowana jako transpeptydaza gamma-glutamylowa (mg/dl) dla ramienia LTx.
|
Dni 1-7 po transplantacji, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12
|
|
Funkcja przeszczepu - fosfataza alkaliczna
Ramy czasowe: Dni 1-7 po transplantacji, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12
|
Funkcja przeszczepu od linii podstawowej zdefiniowana jako fosfataza alkaliczna (mg/dl) dla ramienia LTx.
|
Dni 1-7 po transplantacji, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12
|
|
Funkcja przeszczepu - wartość szybka
Ramy czasowe: Dni 1-7 po transplantacji, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12
|
Funkcja przeszczepu od linii podstawowej zdefiniowana jako wartość szybka (%) dla ramienia LTx.
|
Dni 1-7 po transplantacji, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12
|
|
Wiek pacjenta - biorca
Ramy czasowe: Dzień zero, w punkcie czasowym przeszczepu
|
Wiek odbiorcy (lata).
|
Dzień zero, w punkcie czasowym przeszczepu
|
|
Wiek pacjenta - dawca
Ramy czasowe: Dzień zero, w punkcie czasowym przeszczepu
|
Wiek dawcy (lata).
|
Dzień zero, w punkcie czasowym przeszczepu
|
|
BMI - odbiorca
Ramy czasowe: Dzień zero, w punkcie czasowym przeszczepu
|
BMI biorcy (waga (funty) / [wzrost (cale)]2 x 703).
|
Dzień zero, w punkcie czasowym przeszczepu
|
|
BMI - dawca
Ramy czasowe: Dzień zero, w punkcie czasowym przeszczepu
|
BMI dawcy (waga (funty) / [wzrost (cale)] 2 x 703).
|
Dzień zero, w punkcie czasowym przeszczepu
|
|
Płeć - odbiorca
Ramy czasowe: Dzień zero, w punkcie czasowym przeszczepu
|
Seks odbiorcy.
|
Dzień zero, w punkcie czasowym przeszczepu
|
|
Seks - dawca
Ramy czasowe: Dzień zero, w punkcie czasowym przeszczepu
|
Seks dawcy.
|
Dzień zero, w punkcie czasowym przeszczepu
|
|
Czas zimnego niedokrwienia
Ramy czasowe: podczas transplantacji
|
Czas zimnego niedokrwienia (w godzinach) od zaciśnięcia krzyżowego do rozpoczęcia zespolenia.
|
podczas transplantacji
|
|
Ciepły czas niedokrwienia
Ramy czasowe: podczas transplantacji
|
Czas ciepłego niedokrwienia (w godzinach) to czas od rozpoczęcia zespolenia do reperfuzji.
|
podczas transplantacji
|
|
Przeciwciała reagujące z panelem
Ramy czasowe: Dzień zero, w punkcie czasowym przeszczepu
|
Obecność przeciwciał reagujących z panelem (%) u biorców KTx.
|
Dzień zero, w punkcie czasowym przeszczepu
|
|
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: po transplantacji
|
Pobyt w szpitalu (dni) po przeszczepie
|
po transplantacji
|
|
Pobyt na OIT
Ramy czasowe: po transplantacji
|
Pobyt na oddziale intensywnej terapii (dni) po przeszczepie
|
po transplantacji
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: do 12 miesiąca
|
Śmiertelność w badanych grupach.
|
do 12 miesiąca
|
|
Utrata przeszczepu
Ramy czasowe: do 12 miesiąca
|
Wskaźnik utraty przeszczepu w badanych grupach.
|
do 12 miesiąca
|
|
Niedopasowanie HLA
Ramy czasowe: Dzień zero, w punkcie czasowym przeszczepu
|
Niedopasowania antygenu ludzkich leukocytów u biorców KTx.
|
Dzień zero, w punkcie czasowym przeszczepu
|
|
Opóźniona funkcja przeszczepu
Ramy czasowe: po transplantacji
|
Rozwój opóźnionej funkcji przeszczepu (konieczność dializy w ciągu pierwszych 7 dni po operacji) u biorców KTx.
|
po transplantacji
|
|
Eksperymentalna analiza biopsji pobranych w okresie okołooperacyjnym
Ramy czasowe: Okołooperacyjnie (biopsja godziny zero)
|
mRNA Ekspresja cytokin/chemokin prozapalnych i przeciwzapalnych w biopsjach zostanie przeanalizowana w celu oceny immunoaktywacji narządu
|
Okołooperacyjnie (biopsja godziny zero)
|
|
Eksperymentalna analiza komórek jednojądrzastych krwi obwodowej
Ramy czasowe: przed przeszczepem, dni 1-7 po przeszczepie, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12 do analizy ekspresji limfocytów krwi obwodowej
|
Skład leukocytów i wzór aktywacji zostaną przeanalizowane z krwi obwodowej za pomocą cytometrii przepływowej biorcy i dawcy
|
przed przeszczepem, dni 1-7 po przeszczepie, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12 do analizy ekspresji limfocytów krwi obwodowej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 sierpnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 marca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 lutego 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 listopada 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 grudnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 grudnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 grudnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 grudnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UN4640
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rozwiązania do ochrony narządów
-
Hospices Civils de LyonZakończonyOrgan transplantacyjnyFrancja