Perioperativ rATG-perfusjon av faste transplantasjoner (ATG-perfusion)
20. desember 2017 oppdatert av: Katja Kotsch, Medical University Innsbruck
Reduksjon av iskemisk reperfusjonsskade ved ex-vivo ATG-perfusjon av nyrer og lever før organtransplantasjon
Den økende etterspørselen etter organtransplantasjon og mangelen på tilgjengelige organer begrenser suksessen til organtransplantasjonsprogrammer. Følgelig har aksept av utvidede kriterier donororganer (ECD) med konsekvensene av høyere risiko for ugunstige transplantasjonsresultater blitt en økende realitet. Blant de mest fremtredende egenskapene som skiller ECD fra Standard Criteria Donors (SCD) er risikofaktorer inkludert hjernedød (BD) eller forlenget kald iskemi tid (CI) som forsterker iskemi reperfusjonsskade (IRI). For tiden er det ingen standardregimer for å forbedre kvaliteten på ECD-organer. Derfor kan donororganbehandling være en lovende tilnærming for å forbedre organkvaliteten betydelig. Det vil bli undersøkt om påføring av perioperativ perfusjon av nyrer og lever med det polyklonale antistoffet kanin antithymocytt globulin (rATG) forbedrer IRI.
Denne studien er designet som en parallell væpnet randomisert kontrollert studie.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter som får en nyre- eller levertransplantasjon fra avdøde givere
Ekskluderingskriterier:
- Hepatitt C-virus/humant immunsviktvirus, under retransplantasjon eller under offentlig verge
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: AP-KTx/LTx
Transplantasjonsmottakere som mottar en rATG-perfusert nyre eller lever
|
|
|
Placebo komparator: CP-KTx/LTx
Transplantasjonsmottakere som får en kontrollperfundert nyre eller lever.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Graft funksjon
Tidsramme: Dag 7
|
Graftfunksjon fra baseline definert som serumkreatinin (KTx-arm) og aspartattransaminase (LTx-arm).
|
Dag 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Graftfunksjon - kreatinin
Tidsramme: Dag 1-7 etter transplantasjon, måned 3, måned 6, måned 12
|
Graftfunksjon fra baseline definert som serumkreatinin (mg/dL) for KTx-armen.
|
Dag 1-7 etter transplantasjon, måned 3, måned 6, måned 12
|
|
Graftfunksjon - glomeralurfiltreringshastighet
Tidsramme: Dag 1-7 etter transplantasjon, måned 3, måned 6, måned 12
|
Graftfunksjon fra baseline definert som glomerulær filtrasjonshastighet (ml/min/1,73M2)
for KTx-armen.
|
Dag 1-7 etter transplantasjon, måned 3, måned 6, måned 12
|
|
Graftfunksjon - serum urea
Tidsramme: Dag 1-7 etter transplantasjon, måned 3, måned 6, måned 12
|
Graftfunksjon fra baseline definert som serumurea (mg/dL) for KTx-armen.
|
Dag 1-7 etter transplantasjon, måned 3, måned 6, måned 12
|
|
Graftfunksjon - aspartattransaminase
Tidsramme: Dag 1-7 etter transplantasjon, måned 3, måned 6, måned 12
|
Graftfunksjon fra baseline definert som aspartattransaminase (mg/dL) for LTx-armen.
|
Dag 1-7 etter transplantasjon, måned 3, måned 6, måned 12
|
|
Podefunksjon - alanin transaminase
Tidsramme: Dag 1-7 etter transplantasjon, måned 3, måned 6, måned 12
|
Graftfunksjon fra baseline definert som alanintransaminase (mg/dL) for LTx-armen.
|
Dag 1-7 etter transplantasjon, måned 3, måned 6, måned 12
|
|
Graftfunksjon - total serumbilirubin
Tidsramme: Dag 1-7 etter transplantasjon, måned 3, måned 6, måned 12
|
Graftfunksjon fra baseline definert som totalt serumbilirubin (mg/dL) for LTx-armen.
|
Dag 1-7 etter transplantasjon, måned 3, måned 6, måned 12
|
|
Graftfunksjon - gamma-glutamyl transpeptidase
Tidsramme: Dag 1-7 etter transplantasjon, måned 3, måned 6, måned 12
|
Graftfunksjon fra baseline definert som gamma-glutamyl transpeptidase (mg/dL) for LTx-armen.
|
Dag 1-7 etter transplantasjon, måned 3, måned 6, måned 12
|
|
Podefunksjon - alkalisk fosfatase
Tidsramme: Dag 1-7 etter transplantasjon, måned 3, måned 6, måned 12
|
Graftfunksjon fra baseline definert som alkalisk fosfatase (mg/dL) for LTx-armen.
|
Dag 1-7 etter transplantasjon, måned 3, måned 6, måned 12
|
|
Podefunksjon - rask verdi
Tidsramme: Dag 1-7 etter transplantasjon, måned 3, måned 6, måned 12
|
Graftfunksjon fra baseline definert som hurtigverdi (%) for LTx-armen.
|
Dag 1-7 etter transplantasjon, måned 3, måned 6, måned 12
|
|
Pasientens alder - mottaker
Tidsramme: Dag null, på tidspunktet for transplantasjonen
|
Mottakers alder (år).
|
Dag null, på tidspunktet for transplantasjonen
|
|
Pasientens alder - donor
Tidsramme: Dag null, på tidspunktet for transplantasjonen
|
Giverens alder (år).
|
Dag null, på tidspunktet for transplantasjonen
|
|
BMI - mottaker
Tidsramme: Dag null, på tidspunktet for transplantasjonen
|
Mottakers BMI (vekt (lb) / [høyde (in)]2 x 703).
|
Dag null, på tidspunktet for transplantasjonen
|
|
BMI - donor
Tidsramme: Dag null, på tidspunktet for transplantasjonen
|
Donor BMI (vekt (lb) / [høyde (in)]2 x 703).
|
Dag null, på tidspunktet for transplantasjonen
|
|
Sex - mottaker
Tidsramme: Dag null, på tidspunktet for transplantasjonen
|
Mottaker sex.
|
Dag null, på tidspunktet for transplantasjonen
|
|
Sex - donor
Tidsramme: Dag null, på tidspunktet for transplantasjonen
|
Donorsex.
|
Dag null, på tidspunktet for transplantasjonen
|
|
Kald iskemi tid
Tidsramme: under transplantasjon
|
Kald iskemi-tid (timer) fra kryssklemming til start av anastomose.
|
under transplantasjon
|
|
Varm iskemi tid
Tidsramme: under transplantasjon
|
Varm iskemitid (timer) er tiden fra starten av anastomose til reperfusjon.
|
under transplantasjon
|
|
Panelreaktive antistoffer
Tidsramme: Dag null, på tidspunktet for transplantasjonen
|
Tilstedeværelse av panelreaktive antistoffer (%) i KTx-mottakere.
|
Dag null, på tidspunktet for transplantasjonen
|
|
Sykehusopphold
Tidsramme: etter transplantasjon
|
Sykehusopphold (dager) etter transplantasjon
|
etter transplantasjon
|
|
ICU opphold
Tidsramme: etter transplantasjon
|
Opphold på intensivavdeling (dager) etter transplantasjon
|
etter transplantasjon
|
|
Dødelighet
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Dødsrate i de undersøkte gruppene.
|
opptil 12 måneder
|
|
Graft tap
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Graft tap rate i de undersøkte gruppene.
|
opptil 12 måneder
|
|
HLA mismatch
Tidsramme: Dag null, på tidspunktet for transplantasjonen
|
Humant leukocyttantigen mismatches i KTx-mottakere.
|
Dag null, på tidspunktet for transplantasjonen
|
|
Forsinket graftfunksjon
Tidsramme: etter transplantasjon
|
Utvikling av forsinket graftfunksjon (behov for dialyse innen de første 7 postoperative dagene) hos KTx-mottakere.
|
etter transplantasjon
|
|
Eksperimentell analyse av perioperativt tatt biopsier
Tidsramme: Perioperativt (null timers biopsi)
|
mRNA-ekspresjon av pro-inflammatorisk og anti-inflammatorisk cytokin/kjemokinmønster i biopsier vil bli analysert for å evaluere immunaktivering av organet
|
Perioperativt (null timers biopsi)
|
|
Eksperimentell analyse av mononukleære celler i perifert blod
Tidsramme: tidligere transplantasjon, dag 1-7 etter transplantasjon, måned 3, måned 6, måned 12 for lymfocyttekspresjonsanalyse av perifert blod
|
Leukocyttsammensetning og aktiveringsmønster vil bli analysert fra perifert blod via flowcytometri av mottaker og donor
|
tidligere transplantasjon, dag 1-7 etter transplantasjon, måned 3, måned 6, måned 12 for lymfocyttekspresjonsanalyse av perifert blod
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. august 2012
Primær fullføring (Faktiske)
4. mars 2015
Studiet fullført (Faktiske)
24. februar 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. november 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2017
Først lagt ut (Faktiske)
19. desember 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. desember 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2017
Sist bekreftet
1. desember 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UN4640
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .