고형 이식의 수술 중 rATG-관류 (ATG-perfusion)
2017년 12월 20일 업데이트: Katja Kotsch, Medical University Innsbruck
생체외 ATG-신장 및 간의 관류 이전 장기 이식에 의한 허혈성 재관류 손상 감소
장기 이식에 대한 수요 증가와 이용 가능한 장기의 부족은 장기 이식 프로그램의 성공을 제한합니다. 결과적으로, 바람직하지 않은 이식 결과의 위험이 더 높은 결과가 있는 확장 기준 기증자(ECD) 장기의 수용이 현실이 되었습니다. ECD와 표준 기준 기증자(SCD)를 구별하는 가장 두드러진 특성 중에는 뇌사(BD) 또는 허혈 재관류 손상(IRI)을 증폭시키는 CI(cold ischemia time) 연장을 포함한 위험 요소가 있습니다. 현재 ECD 장기의 품질을 개선하기 위한 표준 요법은 없습니다. 따라서 기증자 장기 치료는 장기 품질을 실질적으로 개선할 수 있는 유망한 접근 방식일 수 있습니다. 다클론 항체 토끼 항흉선세포 글로불린(rATG)을 사용한 신장 및 간의 수술 전후 관류 적용이 IRI를 개선하는지 여부를 조사할 것입니다.
이 시험은 병렬 무장 무작위 통제 시험으로 설계되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 사망한 기증자로부터 신장 또는 간 이식을 받는 환자
제외 기준:
- C형 간염 바이러스/인간면역결핍바이러스, 재이식 중이거나 공공 후견인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: AP-KTx/LTx
RATG 관류 신장 또는 간 이식을 받는 이식 수혜자
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위약 비교기: CP-KTx/LTx
제어 관류 신장 또는 간을 받는 이식 받는 사람.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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그래프트 기능
기간: 7일차
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혈청 크레아티닌(KTx 팔) 및 아스파르테이트 트랜스아미나제(LTx 팔)로 정의된 기준선에서 이식 기능.
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7일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이식 기능 - 크레아티닌
기간: 이식 후 1-7일, 3개월, 6개월, 12개월
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KTx 팔에 대한 혈청 크레아티닌(mg/dL)으로 정의된 기준선에서 이식 기능.
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이식 후 1-7일, 3개월, 6개월, 12개월
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이식 기능 - 사구체 여과율
기간: 이식 후 1-7일, 3개월, 6개월, 12개월
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사구체 여과율(ml/min/1.73M2)로 정의된 기준선으로부터 그래프트 함수
KTx 팔을 위해.
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이식 후 1-7일, 3개월, 6개월, 12개월
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이식 기능 - 혈청 요소
기간: 이식 후 1-7일, 3개월, 6개월, 12개월
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KTx 팔에 대한 혈청 요소(mg/dL)로 정의된 기준선에서 이식 기능.
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이식 후 1-7일, 3개월, 6개월, 12개월
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이식 기능 - 아스파르트산 트랜스아미나제
기간: 이식 후 1-7일, 3개월, 6개월, 12개월
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LTx 아암에 대한 아스파르테이트 트랜스아미나제(mg/dL)로 정의된 기준선의 이식 기능.
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이식 후 1-7일, 3개월, 6개월, 12개월
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이식 기능 - 알라닌 트랜스아미나제
기간: 이식 후 1-7일, 3개월, 6개월, 12개월
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LTx 아암에 대한 알라닌 트랜스아미나제(mg/dL)로 정의된 기준선으로부터 그래프트 기능.
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이식 후 1-7일, 3개월, 6개월, 12개월
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이식 기능 - 총 혈청 빌리루빈
기간: 이식 후 1-7일, 3개월, 6개월, 12개월
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LTx 팔에 대한 총 혈청 빌리루빈(mg/dL)으로 정의된 기준선에서 이식 기능.
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이식 후 1-7일, 3개월, 6개월, 12개월
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이식 기능 - 감마-글루타밀 트랜스펩티다아제
기간: 이식 후 1-7일, 3개월, 6개월, 12개월
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LTx 팔에 대한 감마-글루타밀 트랜스펩티다아제(mg/dL)로 정의된 기준선으로부터 그래프트 기능.
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이식 후 1-7일, 3개월, 6개월, 12개월
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이식 기능 - 알칼리성 포스파타제
기간: 이식 후 1-7일, 3개월, 6개월, 12개월
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LTx 아암에 대한 알칼리성 포스파타제(mg/dL)로 정의된 기준선으로부터 그래프트 기능.
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이식 후 1-7일, 3개월, 6개월, 12개월
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접목 기능 - 빠른 가치
기간: 이식 후 1-7일, 3개월, 6개월, 12개월
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LTx 암에 대한 빠른 값(%)으로 정의된 기준선에서 함수를 그래프팅합니다.
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이식 후 1-7일, 3개월, 6개월, 12개월
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환자 연령 - 수령인
기간: 0일, 이식 시점
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수령 연령(세).
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0일, 이식 시점
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환자 연령 - 기증자
기간: 0일, 이식 시점
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기증자 연령(세).
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0일, 이식 시점
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BMI - 받는 사람
기간: 0일, 이식 시점
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수신자 BMI(체중(lb) / [신장(in)]2 x 703).
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0일, 이식 시점
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BMI - 기증자
기간: 0일, 이식 시점
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기증자 BMI(체중(lb) / [신장(in)]2 x 703).
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0일, 이식 시점
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성별 - 받는 사람
기간: 0일, 이식 시점
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받는 사람 성별.
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0일, 이식 시점
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섹스 - 기증자
기간: 0일, 이식 시점
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기증자 섹스.
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0일, 이식 시점
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냉 허혈 시간
기간: 이식 중
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교차 클램핑에서 문합 시작까지의 냉 허혈 시간(시간).
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이식 중
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따뜻한 허혈 시간
기간: 이식 중
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따뜻한 허혈 시간(시간)은 문합 시작부터 재관류까지의 시간입니다.
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이식 중
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패널 반응성 항체
기간: 0일, 이식 시점
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KTx 수혜자에서 패널 반응성 항체의 존재(%).
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0일, 이식 시점
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입원
기간: 이식 후
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이식 후 입원(일)
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이식 후
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ICU 체류
기간: 이식 후
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이식 후 중환자실 체류(일)
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이식 후
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인류
기간: 최대 12개월
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조사된 그룹의 사망률.
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최대 12개월
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이식 손실
기간: 최대 12개월
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조사된 그룹의 이식 손실률.
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최대 12개월
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HLA 불일치
기간: 0일, 이식 시점
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KTx 수혜자의 인간 백혈구 항원 불일치.
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0일, 이식 시점
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지연 이식 기능
기간: 이식 후
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KTx 수혜자의 지연된 이식 기능(수술 후 첫 7일 이내에 투석 요구)의 발달.
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이식 후
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수술 전후 채취 생검의 실험적 분석
기간: 수술 전후(0시간 생검)
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mRNA 생검에서 프로염증 및 항염증 사이토카인/케모카인 패턴의 발현을 분석하여 장기의 면역활성화를 평가합니다.
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수술 전후(0시간 생검)
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말초 혈액 단핵 세포의 실험적 분석
기간: 이식 전, 이식 후 1-7일, 말초 혈액의 림프구 발현 분석을 위한 3개월, 6개월, 12개월
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백혈구 구성 및 활성화 패턴은 수혜자와 기증자의 유세포 분석을 통해 말초 혈액에서 분석됩니다.
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이식 전, 이식 후 1-7일, 말초 혈액의 림프구 발현 분석을 위한 3개월, 6개월, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 8월 17일
기본 완료 (실제)
2015년 3월 4일
연구 완료 (실제)
2016년 2월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 13일
처음 게시됨 (실제)
2017년 12월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 12월 20일
마지막으로 확인됨
2017년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UN4640
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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