Peri-operatieve rATG-perfusie van vaste transplantaties (ATG-perfusion)
20 december 2017 bijgewerkt door: Katja Kotsch, Medical University Innsbruck
Vermindering van letsel door ischemische reperfusie door ex-vivo ATG-perfusie van nieren en levers Voorafgaande orgaantransplantatie
De toenemende vraag naar orgaantransplantatie en het tekort aan beschikbare organen beperken het succes van orgaantransplantatieprogramma's. Bijgevolg is de acceptatie van donororganen met uitgebreide criteria (ECD) met de gevolgen van een hoger risico op een ongunstig transplantatieresultaat een steeds grotere realiteit geworden. Een van de meest prominente kenmerken die ECD onderscheiden van Standard Criteria Donors (SCD) zijn risicofactoren, waaronder hersendood (BD) of verlengde koude ischemietijd (CI) die ischemie-reperfusieletsel (IRI) versterken. Momenteel zijn er geen standaardregimes om de kwaliteit van ECD-organen te verbeteren. Daarom zou donororgaanbehandeling een veelbelovende aanpak kunnen zijn om de orgaankwaliteit substantieel te verbeteren. Onderzocht zal worden of de toepassing van de peri-operatieve perfusie van nieren en levers met het polyklonale antilichaam rabbit antithymocyte globuline (rATG) IRI verbetert.
Dit onderzoek is opgezet als een parallel bewapend gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten die een nier- of levertransplantatie ondergaan van overleden donoren
Uitsluitingscriteria:
- Hepatitis C-virus/Human Immunodeficiency Virus, opnieuw getransplanteerd of onder openbare voogdij
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: AP-KTx/LTx
Transplantaatontvangers die een rATG-geperfundeerde nier of lever ontvangen
|
|
|
Placebo-vergelijker: CP-KTx/LTx
Getransplanteerde ontvangers die een controle-geperfundeerde nier of lever ontvangen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Graft-functie
Tijdsspanne: Dag 7
|
Transplantaatfunctie vanaf baseline gedefinieerd als serumcreatinine (KTx-arm) en aspartaattransaminase (LTx-arm).
|
Dag 7
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Graftfunctie - creatinine
Tijdsspanne: Dagen 1-7 na transplantatie, maand 3, maand 6, maand 12
|
Transplantaatfunctie vanaf baseline gedefinieerd als serumcreatinine (mg/dl) voor de KTx-arm.
|
Dagen 1-7 na transplantatie, maand 3, maand 6, maand 12
|
|
Graftfunctie - glomeralurfiltratiesnelheid
Tijdsspanne: Dagen 1-7 na transplantatie, maand 3, maand 6, maand 12
|
Graftfunctie vanaf baseline gedefinieerd als glomerulaire filtratiesnelheid (ml/min/1,73M2)
voor de KTx-arm.
|
Dagen 1-7 na transplantatie, maand 3, maand 6, maand 12
|
|
Entfunctie - serumureum
Tijdsspanne: Dagen 1-7 na transplantatie, maand 3, maand 6, maand 12
|
Transplantaatfunctie vanaf baseline gedefinieerd als serumureum (mg/dl) voor de KTx-arm.
|
Dagen 1-7 na transplantatie, maand 3, maand 6, maand 12
|
|
Graftfunctie - aspartaattransaminase
Tijdsspanne: Dagen 1-7 na transplantatie, maand 3, maand 6, maand 12
|
Graftfunctie vanaf baseline gedefinieerd als aspartaattransaminase (mg/dl) voor LTx-arm.
|
Dagen 1-7 na transplantatie, maand 3, maand 6, maand 12
|
|
Graftfunctie - alaninetransaminase
Tijdsspanne: Dagen 1-7 na transplantatie, maand 3, maand 6, maand 12
|
Transplantaatfunctie vanaf baseline gedefinieerd als alaninetransaminase (mg/dl) voor LTx-arm.
|
Dagen 1-7 na transplantatie, maand 3, maand 6, maand 12
|
|
Graftfunctie - totaal serumbilirubine
Tijdsspanne: Dagen 1-7 na transplantatie, maand 3, maand 6, maand 12
|
Transplantaatfunctie vanaf baseline gedefinieerd als totaal serumbilirubine (mg/dl) voor de LTx-arm.
|
Dagen 1-7 na transplantatie, maand 3, maand 6, maand 12
|
|
Graftfunctie - gamma-glutamyltranspeptidase
Tijdsspanne: Dagen 1-7 na transplantatie, maand 3, maand 6, maand 12
|
Graftfunctie vanaf baseline gedefinieerd als gamma-glutamyltranspeptidase (mg/dl) voor LTx-arm.
|
Dagen 1-7 na transplantatie, maand 3, maand 6, maand 12
|
|
Graftfunctie - alkalische fosfatase
Tijdsspanne: Dagen 1-7 na transplantatie, maand 3, maand 6, maand 12
|
Transplantaatfunctie vanaf baseline gedefinieerd als alkalische fosfatase (mg/dl) voor LTx-arm.
|
Dagen 1-7 na transplantatie, maand 3, maand 6, maand 12
|
|
Graftfunctie - snelle waarde
Tijdsspanne: Dagen 1-7 na transplantatie, maand 3, maand 6, maand 12
|
Graftfunctie vanaf baseline gedefinieerd als snelle waarde (%) voor LTx-arm.
|
Dagen 1-7 na transplantatie, maand 3, maand 6, maand 12
|
|
Leeftijd patiënt - ontvanger
Tijdsspanne: Dag nul, op het tijdstip van transplantatie
|
Leeftijd ontvanger (jaren).
|
Dag nul, op het tijdstip van transplantatie
|
|
Patiënt leeftijd - donor
Tijdsspanne: Dag nul, op het tijdstip van transplantatie
|
Donor leeftijd (jaren).
|
Dag nul, op het tijdstip van transplantatie
|
|
BMI - ontvanger
Tijdsspanne: Dag nul, op het tijdstip van transplantatie
|
Ontvanger BMI (gewicht (lb) / [lengte (in)] 2 x 703).
|
Dag nul, op het tijdstip van transplantatie
|
|
BMI - donor
Tijdsspanne: Dag nul, op het tijdstip van transplantatie
|
Donor BMI (gewicht (lb) / [lengte (in)]2 x 703).
|
Dag nul, op het tijdstip van transplantatie
|
|
Geslacht - ontvanger
Tijdsspanne: Dag nul, op het tijdstip van transplantatie
|
Ontvangende seks.
|
Dag nul, op het tijdstip van transplantatie
|
|
Geslacht - donor
Tijdsspanne: Dag nul, op het tijdstip van transplantatie
|
Donor seks.
|
Dag nul, op het tijdstip van transplantatie
|
|
Koude ischemie tijd
Tijdsspanne: tijdens transplantatie
|
Koude ischemietijd (uren) vanaf kruislings klemmen tot begin van anastomose.
|
tijdens transplantatie
|
|
Warme ischemietijd
Tijdsspanne: tijdens transplantatie
|
Warme ischemietijd (uren) is de tijd vanaf het begin van de anastomose tot de reperfusie.
|
tijdens transplantatie
|
|
Panel-reactieve antilichamen
Tijdsspanne: Dag nul, op het tijdstip van transplantatie
|
Aanwezigheid van panel-reactieve antilichamen (%) bij KTx-ontvangers.
|
Dag nul, op het tijdstip van transplantatie
|
|
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: na transplantatie
|
Ziekenhuisverblijf (dagen) na transplantatie
|
na transplantatie
|
|
Verblijf op de IC
Tijdsspanne: na transplantatie
|
Verblijf op de intensive care (dagen) na transplantatie
|
na transplantatie
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
Sterftecijfer in de onderzochte groepen.
|
tot 12 maanden
|
|
Graft verlies
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
Graft loss rate in de onderzochte groepen.
|
tot 12 maanden
|
|
HLA komt niet overeen
Tijdsspanne: Dag nul, op het tijdstip van transplantatie
|
Menselijke leukocytenantigeen-mismatches bij KTx-ontvangers.
|
Dag nul, op het tijdstip van transplantatie
|
|
Vertraagde transplantaatfunctie
Tijdsspanne: na transplantatie
|
Ontwikkeling van vertraagde transplantaatfunctie (vereiste van dialyse binnen de eerste 7 postoperatieve dagen) bij KTx-ontvangers.
|
na transplantatie
|
|
Experimentele analyse van perioperatief genomen biopten
Tijdsspanne: Peri-operatief (nul uur biopsie)
|
mRNA Expressie van pro-inflammatoir en anti-inflammatoir cytokine/chemokinepatroon in biopsieën zal worden geanalyseerd om de immunactivatie van het orgaan te evalueren
|
Peri-operatief (nul uur biopsie)
|
|
Experimentele analyse van perifere mononucleaire bloedcellen
Tijdsspanne: voorafgaande transplantatie, dagen 1-7 na transplantatie, maand 3, maand 6, maand 12 voor analyse van lymfocytenexpressie van perifeer bloed
|
Leukocytensamenstelling en activeringspatroon zullen worden geanalyseerd uit perifeer bloed via flowcytometrie van de ontvanger en de donor
|
voorafgaande transplantatie, dagen 1-7 na transplantatie, maand 3, maand 6, maand 12 voor analyse van lymfocytenexpressie van perifeer bloed
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 augustus 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 maart 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 februari 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 november 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 december 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 december 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 december 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 december 2017
Laatst geverifieerd
1 december 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UN4640
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .