Perfusão rATG Perioperatória de Transplantes Sólidos (ATG-perfusion)
20 de dezembro de 2017 atualizado por: Katja Kotsch, Medical University Innsbruck
Redução da Lesão de Isquemia-reperfusão por Ex-vivo ATG-perfusão de Rins e Fígados Transplante de Órgãos Prévio
A crescente demanda por transplante de órgãos e a escassez de órgãos disponíveis limitam o sucesso dos programas de transplante de órgãos. Consequentemente, a aceitação de órgãos de doadores de critérios expandidos (ECD) com as consequências de maior risco de resultado desfavorável do transplante tornou-se uma realidade crescente. Entre as características mais proeminentes que distinguem ECD de Doadores de Critério Padrão (SCD) estão fatores de risco, incluindo morte encefálica (BD) ou tempo prolongado de isquemia fria (CI), amplificando lesão de reperfusão de isquemia (IRI). Atualmente não há regimes padrão para melhorar a qualidade dos órgãos de DPI. Portanto, o tratamento de órgãos de doadores pode ser uma abordagem promissora para melhorar substancialmente a qualidade dos órgãos. Será investigado se a aplicação da perfusão perioperatória de rins e fígados com o anticorpo policlonal globulina antitimócito de coelho (rATG) melhora a IRI.
Este estudo foi concebido como um estudo controlado randomizado armado paralelo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes que recebem um transplante de rim ou fígado de doadores falecidos
Critério de exclusão:
- Vírus da Hepatite C/Vírus da Imunodeficiência Humana, em retransplante ou sob tutor público
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: AP-KTx/LTx
Receptores de transplante recebendo rim ou fígado perfundidos com rATG
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Comparador de Placebo: CP-KTx/LTx
Receptores de transplante recebendo um rim ou fígado com perfusão de controle.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função de enxerto
Prazo: Dia 7
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Função do enxerto da linha de base definida como creatinina sérica (braço KTx) e aspartato transaminase (braço LTx).
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Dia 7
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função do enxerto - creatinina
Prazo: Dias 1-7 após o transplante, mês 3, mês 6, mês 12
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Função do enxerto da linha de base definida como creatinina sérica (mg/dL) para o braço KTx.
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Dias 1-7 após o transplante, mês 3, mês 6, mês 12
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Função do enxerto - taxa de filtração glomeralur
Prazo: Dias 1-7 após o transplante, mês 3, mês 6, mês 12
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Função do enxerto da linha de base definida como taxa de filtração glomerular (ml/min/1,73M2)
para o braço KTx.
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Dias 1-7 após o transplante, mês 3, mês 6, mês 12
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Função do enxerto - ureia sérica
Prazo: Dias 1-7 após o transplante, mês 3, mês 6, mês 12
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Função do enxerto da linha de base definida como ureia sérica (mg/dL) para o braço KTx.
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Dias 1-7 após o transplante, mês 3, mês 6, mês 12
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Função do enxerto - aspartato transaminase
Prazo: Dias 1-7 após o transplante, mês 3, mês 6, mês 12
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Função do enxerto da linha de base definida como aspartato transaminase (mg/dL) para o braço LTx.
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Dias 1-7 após o transplante, mês 3, mês 6, mês 12
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Função do enxerto - alanina transaminase
Prazo: Dias 1-7 após o transplante, mês 3, mês 6, mês 12
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Função do enxerto da linha de base definida como alanina transaminase (mg/dL) para o braço LTx.
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Dias 1-7 após o transplante, mês 3, mês 6, mês 12
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Função do enxerto - bilirrubina sérica total
Prazo: Dias 1-7 após o transplante, mês 3, mês 6, mês 12
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Função do enxerto da linha de base definida como bilirrubina sérica total (mg/dL) para o braço LTx.
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Dias 1-7 após o transplante, mês 3, mês 6, mês 12
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Função do enxerto - gama-glutamil transpeptidase
Prazo: Dias 1-7 após o transplante, mês 3, mês 6, mês 12
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Função do enxerto da linha de base definida como gama-glutamil transpeptidase (mg/dL) para o braço LTx.
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Dias 1-7 após o transplante, mês 3, mês 6, mês 12
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Função do enxerto - fosfatase alcalina
Prazo: Dias 1-7 após o transplante, mês 3, mês 6, mês 12
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Função do enxerto da linha de base definida como fosfatase alcalina (mg/dL) para o braço LTx.
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Dias 1-7 após o transplante, mês 3, mês 6, mês 12
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Função de enxerto - valor rápido
Prazo: Dias 1-7 após o transplante, mês 3, mês 6, mês 12
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Função do enxerto da linha de base definida como valor rápido (%) para o braço LTx.
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Dias 1-7 após o transplante, mês 3, mês 6, mês 12
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Idade do paciente - destinatário
Prazo: Dia zero, no momento do transplante
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Idade do destinatário (anos).
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Dia zero, no momento do transplante
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Idade do paciente - doador
Prazo: Dia zero, no momento do transplante
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Idade do doador (anos).
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Dia zero, no momento do transplante
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IMC - destinatário
Prazo: Dia zero, no momento do transplante
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IMC do destinatário (peso (lb) / [altura (pol)] 2 x 703).
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Dia zero, no momento do transplante
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IMC - doador
Prazo: Dia zero, no momento do transplante
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IMC do doador (peso (lb) / [altura (pol)] 2 x 703).
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Dia zero, no momento do transplante
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Sexo - destinatário
Prazo: Dia zero, no momento do transplante
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Sexo do destinatário.
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Dia zero, no momento do transplante
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Sexo - doador
Prazo: Dia zero, no momento do transplante
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Sexo do doador.
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Dia zero, no momento do transplante
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Tempo de isquemia fria
Prazo: durante o transplante
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Tempo de isquemia fria (horas) desde o clampeamento até o início da anastomose.
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durante o transplante
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Tempo de isquemia quente
Prazo: durante o transplante
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O tempo de isquemia quente (horas) é o tempo desde o início da anastomose até a reperfusão.
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durante o transplante
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Anticorpos reativos ao painel
Prazo: Dia zero, no momento do transplante
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Presença de anticorpos reativos ao painel (%) em receptores de KTx.
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Dia zero, no momento do transplante
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Internação hospitalar
Prazo: depois do transplante
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Internação hospitalar (dias) após o transplante
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depois do transplante
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Permanência na UTI
Prazo: depois do transplante
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Permanência em unidade de terapia intensiva (dias) após o transplante
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depois do transplante
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Mortalidade
Prazo: até 12 meses
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Taxa de mortalidade nos grupos investigados.
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até 12 meses
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Perda de enxerto
Prazo: até 12 meses
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Taxa de perda do enxerto nos grupos investigados.
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até 12 meses
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Incompatibilidade de HLA
Prazo: Dia zero, no momento do transplante
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Incompatibilidades de antígenos leucocitários humanos em receptores de KTx.
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Dia zero, no momento do transplante
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Função de enxerto atrasada
Prazo: depois do transplante
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Desenvolvimento de função retardada do enxerto (necessidade de diálise nos primeiros 7 dias pós-operatórios) em receptores de KTx.
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depois do transplante
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Análise experimental de biópsias realizadas no perioperatório
Prazo: Perioperatório (biópsia de zero hora)
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A expressão de mRNA do padrão de citocinas/quimiocinas pró-inflamatórias e anti-inflamatórias em biópsias será analisada para avaliar a imunativação do órgão
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Perioperatório (biópsia de zero hora)
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Análise experimental de células mononucleares do sangue periférico
Prazo: transplante anterior, dias 1-7 após o transplante, mês 3, mês 6, mês 12 para análise de expressão de linfócitos de sangue periférico
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A composição leucocitária e o padrão de ativação serão analisados no sangue periférico por citometria de fluxo do receptor e do doador
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transplante anterior, dias 1-7 após o transplante, mês 3, mês 6, mês 12 para análise de expressão de linfócitos de sangue periférico
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de agosto de 2012
Conclusão Primária (Real)
4 de março de 2015
Conclusão do estudo (Real)
24 de fevereiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de dezembro de 2017
Primeira postagem (Real)
19 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de dezembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de dezembro de 2017
Última verificação
1 de dezembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UN4640
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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