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RATG-perfusion péri-opératoire de greffes solides (ATG-perfusion)

20 décembre 2017 mis à jour par: Katja Kotsch, Medical University Innsbruck

Réduction des lésions de reperfusion ischémique par perfusion ATG ex-vivo des reins et des foies avant la transplantation d'organes

La demande croissante de transplantation d'organes et la pénurie d'organes disponibles limitent le succès des programmes de transplantation d'organes. Par conséquent, l'acceptation d'organes de donneurs à critères élargis (ECD) avec les conséquences d'un risque plus élevé d'issue défavorable de la transplantation est devenue une réalité croissante. Parmi les caractéristiques les plus importantes qui distinguent l'ECD des donneurs de critères standard (SCD), on trouve les facteurs de risque, notamment la mort cérébrale (BD) ou le temps d'ischémie froide prolongé (CI) amplifiant la lésion d'ischémie-reperfusion (IRI). Actuellement, il n'existe pas de schémas thérapeutiques standard pour améliorer la qualité des organes ECD. Par conséquent, le traitement des organes des donneurs pourrait être une approche prometteuse pour améliorer considérablement la qualité des organes. Il sera étudié si l'application de la perfusion péri-opératoire des reins et du foie avec l'anticorps polyclonal globuline antithymocyte de lapin (rATG) améliore l'IRI.

Cet essai est conçu comme un essai contrôlé randomisé armé parallèle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • les patients recevant une greffe de rein ou de foie de donneurs décédés

Critère d'exclusion:

  • Virus de l'hépatite C/virus de l'immunodéficience humaine, en cours de retransplantation ou sous tutelle publique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: AP-KTx/LTx
Receveurs de greffe recevant un rein ou un foie perfusé par rATG
Biologique: perfusion d'organes avec de la globuline anti-thymocyte de lapin (rATG)
Comparateur placebo: CP-KTx/LTx
Receveurs de greffe recevant un rein ou un foie perfusé de contrôle.
Autre: perfusion d'organes avec une solution saline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction de greffe
Délai: Jour 7
Fonction du greffon à partir de la ligne de base définie comme la créatinine sérique (bras KTx) et l'aspartate transaminase (bras LTx).
Jour 7

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction de greffe - créatinine
Délai: Jours 1 à 7 après la transplantation, mois 3, mois 6, mois 12
Fonction du greffon à partir de la ligne de base définie comme la créatinine sérique (mg/dL) pour le bras KTx.
Jours 1 à 7 après la transplantation, mois 3, mois 6, mois 12
Fonction de greffe - taux de filtration du glomeralur
Délai: Jours 1 à 7 après la transplantation, mois 3, mois 6, mois 12
Fonction du greffon à partir de la ligne de base définie comme le taux de filtration glomérulaire (ml/min/1,73 M2) pour le bras KTx.
Jours 1 à 7 après la transplantation, mois 3, mois 6, mois 12
Fonction de greffe - urée sérique
Délai: Jours 1 à 7 après la transplantation, mois 3, mois 6, mois 12
Fonction du greffon à partir de la ligne de base définie comme l'urée sérique (mg/dL) pour le bras KTx.
Jours 1 à 7 après la transplantation, mois 3, mois 6, mois 12
Fonction de greffe - aspartate transaminase
Délai: Jours 1 à 7 après la transplantation, mois 3, mois 6, mois 12
Fonction du greffon à partir de la ligne de base définie comme l'aspartate transaminase (mg/dL) pour le bras LTx.
Jours 1 à 7 après la transplantation, mois 3, mois 6, mois 12
Fonction de greffe - alanine transaminase
Délai: Jours 1 à 7 après la transplantation, mois 3, mois 6, mois 12
Fonction du greffon à partir de la ligne de base définie comme l'alanine transaminase (mg/dL) pour le bras LTx.
Jours 1 à 7 après la transplantation, mois 3, mois 6, mois 12
Fonction de greffe - bilirubine sérique totale
Délai: Jours 1 à 7 après la transplantation, mois 3, mois 6, mois 12
Fonction du greffon à partir de la ligne de base définie comme la bilirubine sérique totale (mg/dL) pour le bras LTx.
Jours 1 à 7 après la transplantation, mois 3, mois 6, mois 12
Fonction de greffe - gamma-glutamyl transpeptidase
Délai: Jours 1 à 7 après la transplantation, mois 3, mois 6, mois 12
Fonction de greffe à partir de la ligne de base définie comme gamma-glutamyl transpeptidase (mg/dL) pour le bras LTx.
Jours 1 à 7 après la transplantation, mois 3, mois 6, mois 12
Fonction de greffe - phosphatase alcaline
Délai: Jours 1 à 7 après la transplantation, mois 3, mois 6, mois 12
Fonction du greffon à partir de la ligne de base définie comme la phosphatase alcaline (mg/dL) pour le bras LTx.
Jours 1 à 7 après la transplantation, mois 3, mois 6, mois 12
Fonction de greffe - valeur rapide
Délai: Jours 1 à 7 après la transplantation, mois 3, mois 6, mois 12
Fonction de greffe à partir de la ligne de base définie comme valeur rapide (%) pour le bras LTx.
Jours 1 à 7 après la transplantation, mois 3, mois 6, mois 12
Âge du patient - bénéficiaire
Délai: Jour zéro, au moment de la transplantation
Âge du bénéficiaire (ans).
Jour zéro, au moment de la transplantation
Âge du patient - donneur
Délai: Jour zéro, au moment de la transplantation
Âge du donneur (ans).
Jour zéro, au moment de la transplantation
IMC - destinataire
Délai: Jour zéro, au moment de la transplantation
IMC du receveur (poids (lb) / [taille (po)]2 x 703).
Jour zéro, au moment de la transplantation
IMC - donneur
Délai: Jour zéro, au moment de la transplantation
IMC du donneur (poids (lb) / [taille (po)]2 x 703).
Jour zéro, au moment de la transplantation
Sexe - destinataire
Délai: Jour zéro, au moment de la transplantation
Sexe du destinataire.
Jour zéro, au moment de la transplantation
Sexe - donneur
Délai: Jour zéro, au moment de la transplantation
Sexe du donneur.
Jour zéro, au moment de la transplantation
Temps d'ischémie froide
Délai: pendant la transplantation
Temps d'ischémie froide (heures) entre le clampage croisé et le début de l'anastomose.
pendant la transplantation
Temps d'ischémie chaude
Délai: pendant la transplantation
Le temps d'ischémie chaude (heures) est le temps écoulé entre le début de l'anastomose et la reperfusion.
pendant la transplantation
Anticorps réactifs au panel
Délai: Jour zéro, au moment de la transplantation
Présence d'anticorps réactifs au panel (%) chez les receveurs de KTx.
Jour zéro, au moment de la transplantation
Séjour à l'hopital
Délai: après la greffe
Séjour à l'hôpital (jours) après la transplantation
après la greffe
Séjour en soins intensifs
Délai: après la greffe
Séjour en unité de soins intensifs (jours) après la transplantation
après la greffe
Mortalité
Délai: jusqu'à 12 mois
Taux de mortalité dans les groupes étudiés.
jusqu'à 12 mois
Perte de greffe
Délai: jusqu'à 12 mois
Taux de perte de greffe dans les groupes étudiés.
jusqu'à 12 mois
Non-concordance HLA
Délai: Jour zéro, au moment de la transplantation
Mésappariements d'antigènes leucocytaires humains chez les receveurs de KTx.
Jour zéro, au moment de la transplantation
Fonction de greffe retardée
Délai: après la greffe
Développement d'une fonction de greffe retardée (nécessité d'une dialyse dans les 7 premiers jours postopératoires) chez les receveurs de KTx.
après la greffe
Analyse expérimentale des biopsies prélevées en périopératoire
Délai: Peropératoire (biopsie zéro heure)
L'expression de l'ARNm du schéma de cytokines/chimiokines pro-inflammatoires et anti-inflammatoires dans les biopsies sera analysée pour évaluer l'immunactivation de l'organe
Peropératoire (biopsie zéro heure)
Analyse expérimentale des cellules mononucléaires du sang périphérique
Délai: avant la transplantation, jours 1 à 7 après la transplantation, mois 3, mois 6, mois 12 pour l'analyse de l'expression lymphocytaire du sang périphérique
La composition et le schéma d'activation des leucocytes seront analysés à partir du sang périphérique par cytométrie en flux du receveur et du donneur
avant la transplantation, jours 1 à 7 après la transplantation, mois 3, mois 6, mois 12 pour l'analyse de l'expression lymphocytaire du sang périphérique

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University Innsbruck

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 août 2012

Achèvement primaire (Réel)

4 mars 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

24 février 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2017

Première publication (Réel)

19 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2017

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UN4640

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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