实体移植的围手术期 rATG 灌注 (ATG-perfusion)
2017年12月20日 更新者：Katja Kotsch、Medical University Innsbruck
器官移植前肾脏和肝脏的离体 ATG 灌注可减少缺血再灌注损伤
器官移植需求的增加和可用器官的短缺限制了器官移植计划的成功。 因此，接受扩大的标准供体 (ECD) 器官会带来更高的不利移植结果风险的后果已成为日益现实。 将 ECD 与标准标准供体 (SCD) 区分开来的最显着特征是包括脑死亡 (BD) 或冷缺血时间延长 (CI) 放大缺血再灌注损伤 (IRI) 在内的风险因素。 目前尚无提高ECD器官质量的标准方案。 因此，供体器官治疗可能是一种有前途的大幅提高器官质量的方法。 将研究使用多克隆抗体兔抗胸腺细胞球蛋白 (rATG) 对肾脏和肝脏进行围手术期灌注是否会改善 IRI。
本试验设计为平行武装随机对照试验。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 从已故捐赠者那里接受肾脏或肝脏移植的患者
排除标准：
- 丙型肝炎病毒/人类免疫缺陷病毒，正在接受再移植或在公共监护下
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：AP-KTX/LTx
接受 rATG 灌注肾脏或肝脏的移植接受者
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安慰剂比较：CP-KTX/LTx
接受对照灌注肾脏或肝脏的移植接受者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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嫁接功能
大体时间：第 7 天
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基线的移植物功能定义为血清肌酐（KTx 组）和天冬氨酸转氨酶（LTx 组）。
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第 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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移植物功能 - 肌酐
大体时间：移植后第 1-7 天、第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月
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KTx 臂的基线移植物功能定义为血清肌酐 (mg/dL)。
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移植后第 1-7 天、第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月
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移植物功能——肾小球滤过率
大体时间：移植后第 1-7 天、第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月
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基线移植物功能定义为肾小球滤过率 (ml/min/1.73M2)
对于 KTx 臂。
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移植后第 1-7 天、第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月
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移植功能-血清尿素
大体时间：移植后第 1-7 天、第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月
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KTx 臂相对于基线的移植物功能定义为血清尿素 (mg/dL)。
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移植后第 1-7 天、第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月
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移植功能——天冬氨酸转氨酶
大体时间：移植后第 1-7 天、第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月
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基线的移植物功能定义为 LTx 臂的天冬氨酸转氨酶 (mg/dL)。
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移植后第 1-7 天、第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月
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移植功能——丙氨酸转氨酶
大体时间：移植后第 1-7 天、第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月
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基线的移植物功能定义为 LTx 臂的丙氨酸转氨酶 (mg/dL)。
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移植后第 1-7 天、第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月
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移植物功能 - 血清总胆红素
大体时间：移植后第 1-7 天、第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月
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基线的移植物功能定义为 LTx 臂的总血清胆红素 (mg/dL)。
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移植后第 1-7 天、第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月
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移植功能 - γ-谷氨酰转肽酶
大体时间：移植后第 1-7 天、第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月
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基线的移植物功能定义为 LTx 臂的 γ-谷氨酰转肽酶 (mg/dL)。
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移植后第 1-7 天、第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月
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接枝功能-碱性磷酸酶
大体时间：移植后第 1-7 天、第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月
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基线的移植物功能定义为 LTx 臂的碱性磷酸酶 (mg/dL)。
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移植后第 1-7 天、第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月
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嫁接功能——速成值
大体时间：移植后第 1-7 天、第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月
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基线的移植功能定义为 LTx 臂的快速值 (%)。
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移植后第 1-7 天、第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月
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患者年龄 - 接受者
大体时间：第零天，在移植的时间点
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接受者年龄（岁）。
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第零天，在移植的时间点
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患者年龄 - 捐赠者
大体时间：第零天，在移植的时间点
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捐赠者年龄（岁）。
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第零天，在移植的时间点
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BMI——接受者
大体时间：第零天，在移植的时间点
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接受者 BMI（体重（磅）/[身高（英寸）]2 x 703）。
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第零天，在移植的时间点
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BMI - 捐助者
大体时间：第零天，在移植的时间点
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捐赠者 BMI（体重（磅）/[身高（英寸）]2 x 703）。
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第零天，在移植的时间点
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性别 - 接受者
大体时间：第零天，在移植的时间点
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收件人性别。
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第零天，在移植的时间点
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性捐献者
大体时间：第零天，在移植的时间点
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捐助者性别。
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第零天，在移植的时间点
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冷缺血时间
大体时间：移植期间
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从交叉夹紧到吻合开始的冷缺血时间（小时）。
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移植期间
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热缺血时间
大体时间：移植期间
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热缺血时间（小时）是从吻合开始到再灌注的时间。
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移植期间
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面板反应性抗体
大体时间：第零天，在移植的时间点
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KTx 接受者中存在组反应性抗体 (%)。
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第零天，在移植的时间点
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住院
大体时间：移植后
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移植后住院时间（天）
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移植后
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ICU住院
大体时间：移植后
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移植后重症监护室住院天数
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移植后
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死亡
大体时间：长达 12 个月
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调查组的死亡率。
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长达 12 个月
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移植物丢失
大体时间：长达 12 个月
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被调查组的移植物丢失率。
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长达 12 个月
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HLA错配
大体时间：第零天，在移植的时间点
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KTx 受体中的人类白细胞抗原错配。
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第零天，在移植的时间点
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移植物功能延迟
大体时间：移植后
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KTx 接受者出现移植物功能延迟（术后前 7 天内需要透析）。
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移植后
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围手术期活检的实验分析
大体时间：围手术期（零小时活检）
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将分析活检中促炎和抗炎细胞因子/趋化因子模式的 mRNA 表达，以评估器官的免疫激活
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围手术期（零小时活检）
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外周血单个核细胞的实验分析
大体时间：移植前、移植后第 1-7 天、第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月外周血淋巴细胞表达分析
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将通过受体和供体的流式细胞术分析外周血的白细胞组成和激活模式
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移植前、移植后第 1-7 天、第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月外周血淋巴细胞表达分析
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年8月17日
初级完成 (实际的)
2015年3月4日
研究完成 (实际的)
2016年2月24日
研究注册日期
首次提交
2017年11月28日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月13日
首次发布 (实际的)
2017年12月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年12月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年12月20日
最后验证
2017年12月1日
更多信息
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