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Perioperative rATG-Perfusion von soliden Transplantaten (ATG-perfusion)

20. Dezember 2017 aktualisiert von: Katja Kotsch, Medical University Innsbruck

Verringerung der ischämischen Reperfusionsverletzung durch Ex-vivo-ATG-Perfusion von Nieren und Lebern vor einer Organtransplantation

Die steigende Nachfrage nach Organtransplantationen und der Mangel an verfügbaren Organen schränken den Erfolg von Organtransplantationsprogrammen ein. Folglich ist die Akzeptanz von Spenderorganen mit erweiterten Kriterien (ECD) mit den Folgen eines höheren Risikos eines ungünstigen Transplantationsergebnisses zunehmend Realität geworden. Zu den hervorstechendsten Merkmalen, die ECD von Spendern nach Standardkriterien (SCD) unterscheiden, gehören Risikofaktoren, einschließlich Hirntod (BD) oder verlängerter kalter Ischämiezeit (CI), die eine Ischämie-Reperfusionsverletzung (IRI) verstärken. Derzeit gibt es keine Standardtherapien zur Verbesserung der Qualität von ECD-Organen. Daher könnte die Behandlung mit Spenderorganen ein vielversprechender Ansatz sein, um die Organqualität erheblich zu verbessern. Es soll untersucht werden, ob die Anwendung der perioperativen Perfusion von Nieren und Lebern mit dem polyklonalen Antikörper Kaninchen-Antithymozyten-Globulin (rATG) die IRI verbessert.

Diese Studie ist als parallel bewaffnete randomisierte kontrollierte Studie konzipiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die eine Nieren- oder Lebertransplantation von verstorbenen Spendern erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Hepatitis-C-Virus/Humanes Immunschwächevirus, das sich einer Retransplantation unterzieht oder unter einem öffentlichen Vormund steht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: AP-KTx/LTx
Transplantatempfänger, die eine mit rATG perfundierte Niere oder Leber erhalten
Biologisch: Organperfusion mit Kaninchen-Anti-Thymozyten-Globulin (rATG)
Placebo-Komparator: CP-KTx/LTx
Transplantatempfänger, die eine kontrolliert perfundierte Niere oder Leber erhalten.
Sonstiges: Organperfusion mit Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Graft-Funktion
Zeitfenster: Tag 7
Transplantatfunktion ab Baseline, definiert als Serumkreatinin (KTx-Arm) und Aspartattransaminase (LTx-Arm).
Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transplantatfunktion - Kreatinin
Zeitfenster: Tage 1-7 nach der Transplantation, Monat 3, Monat 6, Monat 12
Transplantatfunktion ab Baseline, definiert als Serumkreatinin (mg/dl) für den KTx-Arm.
Tage 1-7 nach der Transplantation, Monat 3, Monat 6, Monat 12
Graft-Funktion - Glomeralur-Filtrationsrate
Zeitfenster: Tage 1-7 nach der Transplantation, Monat 3, Monat 6, Monat 12
Transplantatfunktion von der Grundlinie, definiert als glomeruläre Filtrationsrate (ml/min/1,73 M2) für den KTx-Arm.
Tage 1-7 nach der Transplantation, Monat 3, Monat 6, Monat 12
Transplantatfunktion - Serumharnstoff
Zeitfenster: Tage 1-7 nach der Transplantation, Monat 3, Monat 6, Monat 12
Transplantatfunktion ab Baseline, definiert als Serumharnstoff (mg/dl) für den KTx-Arm.
Tage 1-7 nach der Transplantation, Monat 3, Monat 6, Monat 12
Graft-Funktion - Aspartat-Transaminase
Zeitfenster: Tage 1-7 nach der Transplantation, Monat 3, Monat 6, Monat 12
Graft-Funktion von Baseline definiert als Aspartat-Transaminase (mg/dL) für den LTx-Arm.
Tage 1-7 nach der Transplantation, Monat 3, Monat 6, Monat 12
Graft-Funktion - Alanin-Transaminase
Zeitfenster: Tage 1-7 nach der Transplantation, Monat 3, Monat 6, Monat 12
Graft-Funktion von Baseline definiert als Alanin-Transaminase (mg/dL) für den LTx-Arm.
Tage 1-7 nach der Transplantation, Monat 3, Monat 6, Monat 12
Transplantatfunktion - Gesamtserumbilirubin
Zeitfenster: Tage 1-7 nach der Transplantation, Monat 3, Monat 6, Monat 12
Transplantatfunktion ab Baseline, definiert als Gesamtserumbilirubin (mg/dl) für den LTx-Arm.
Tage 1-7 nach der Transplantation, Monat 3, Monat 6, Monat 12
Graft-Funktion - Gamma-Glutamyl-Transpeptidase
Zeitfenster: Tage 1-7 nach der Transplantation, Monat 3, Monat 6, Monat 12
Graft-Funktion ab Baseline, definiert als Gamma-Glutamyl-Transpeptidase (mg/dl) für den LTx-Arm.
Tage 1-7 nach der Transplantation, Monat 3, Monat 6, Monat 12
Transplantatfunktion - alkalische Phosphatase
Zeitfenster: Tage 1-7 nach der Transplantation, Monat 3, Monat 6, Monat 12
Transplantatfunktion ab Baseline, definiert als alkalische Phosphatase (mg/dl) für den LTx-Arm.
Tage 1-7 nach der Transplantation, Monat 3, Monat 6, Monat 12
Graft-Funktion - schneller Wert
Zeitfenster: Tage 1-7 nach der Transplantation, Monat 3, Monat 6, Monat 12
Transplantatfunktion von der Grundlinie definiert als schneller Wert (%) für den LTx-Arm.
Tage 1-7 nach der Transplantation, Monat 3, Monat 6, Monat 12
Alter des Patienten - Empfänger
Zeitfenster: Tag Null, zum Zeitpunkt der Transplantation
Empfängeralter (Jahre).
Tag Null, zum Zeitpunkt der Transplantation
Alter des Patienten - Spender
Zeitfenster: Tag Null, zum Zeitpunkt der Transplantation
Spenderalter (Jahre).
Tag Null, zum Zeitpunkt der Transplantation
BMI - Empfänger
Zeitfenster: Tag Null, zum Zeitpunkt der Transplantation
BMI des Empfängers (Gewicht (lb) / [Größe (in)]2 x 703).
Tag Null, zum Zeitpunkt der Transplantation
BMI - Spender
Zeitfenster: Tag Null, zum Zeitpunkt der Transplantation
Spender-BMI (Gewicht (lb) / [Größe (in)] 2 x 703).
Tag Null, zum Zeitpunkt der Transplantation
Sex - Empfänger
Zeitfenster: Tag Null, zum Zeitpunkt der Transplantation
Empfängergeschlecht.
Tag Null, zum Zeitpunkt der Transplantation
Sex - Spender
Zeitfenster: Tag Null, zum Zeitpunkt der Transplantation
Spender-Sex.
Tag Null, zum Zeitpunkt der Transplantation
Kalte Ischämiezeit
Zeitfenster: während der Transplantation
Kalte Ischämiezeit (Stunden) vom Kreuzklemmen bis zum Beginn der Anastomose.
während der Transplantation
Warme Ischämiezeit
Zeitfenster: während der Transplantation
Die warme Ischämiezeit (Stunden) ist die Zeit vom Beginn der Anastomose bis zur Reperfusion.
während der Transplantation
Panel-reaktive Antikörper
Zeitfenster: Tag Null, zum Zeitpunkt der Transplantation
Vorhandensein Panel-reaktiver Antikörper (%) bei KTx-Empfängern.
Tag Null, zum Zeitpunkt der Transplantation
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: nach Transplantation
Krankenhausaufenthalt (Tage) nach der Transplantation
nach Transplantation
Aufenthalt auf der Intensivstation
Zeitfenster: nach Transplantation
Aufenthalt auf der Intensivstation (Tage) nach der Transplantation
nach Transplantation
Sterblichkeit
Zeitfenster: bis 12 Monate
Todesrate in den untersuchten Gruppen.
bis 12 Monate
Transplantatverlust
Zeitfenster: bis 12 Monate
Transplantatverlustrate in den untersuchten Gruppen.
bis 12 Monate
HLA-Nichtübereinstimmung
Zeitfenster: Tag Null, zum Zeitpunkt der Transplantation
Menschliche Leukozyten-Antigen-Fehlpaarungen bei KTx-Empfängern.
Tag Null, zum Zeitpunkt der Transplantation
Verzögerte Transplantatfunktion
Zeitfenster: nach Transplantation
Entwicklung einer verzögerten Transplantatfunktion (Dialysepflicht innerhalb der ersten 7 postoperativen Tage) bei KTx-Empfängern.
nach Transplantation
Experimentelle Analyse von perioperativ entnommenen Biopsien
Zeitfenster: Perioperativ (Null-Stunden-Biopsie)
Die mRNA-Expression von entzündungsfördernden und entzündungshemmenden Zytokin-/Chemokinmustern in Biopsien wird analysiert, um die Immunaktivierung des Organs zu bewerten
Perioperativ (Null-Stunden-Biopsie)
Experimentelle Analyse peripherer einkerniger Blutzellen
Zeitfenster: vor der Transplantation, Tage 1–7 nach der Transplantation, Monat 3, Monat 6, Monat 12 für die Lymphozytenexpressionsanalyse von peripherem Blut
Leukozyten-Zusammensetzung und Aktivierungsmuster werden aus peripherem Blut mittels Durchflusszytometrie des Empfängers und des Spenders analysiert
vor der Transplantation, Tage 1–7 nach der Transplantation, Monat 3, Monat 6, Monat 12 für die Lymphozytenexpressionsanalyse von peripherem Blut

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University Innsbruck

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UN4640

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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