Perioperativ rATG-perfusion av fasta transplantationer (ATG-perfusion)
20 december 2017 uppdaterad av: Katja Kotsch, Medical University Innsbruck
Minskning av ischemisk reperfusionsskada genom ex-vivo ATG-perfusion av njurar och lever före organtransplantation
Den ökande efterfrågan på organtransplantation och bristen på tillgängliga organ begränsar framgången för organtransplantationsprogram. Följaktligen har acceptans av utökade kriterier donatororgan (ECD) med konsekvenserna av högre risk för ogynnsamma transplantationsresultat blivit en allt större realitet. Bland de mest framträdande egenskaperna som skiljer ECD från Standard Criteria Donors (SCD) är riskfaktorer inklusive hjärndöd (BD) eller förlängd kall ischemitid (CI) som förstärker ischemi reperfusionsskada (IRI). För närvarande finns det inga standardregimer för att förbättra kvaliteten på ECD-organ. Därför kan behandling av donatororgan vara ett lovande tillvägagångssätt för att avsevärt förbättra organkvaliteten. Det kommer att undersökas om appliceringen av den perioperativa perfusionen av njurar och lever med den polyklonala antikroppen kanin antitymocytglobulin (rATG) förbättrar IRI.
Denna studie är utformad som en parallell väpnad randomiserad kontrollerad studie.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
80
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter som får en njur- eller levertransplantation från avlidna donatorer
Exklusions kriterier:
- Hepatit C-virus/humant immunbristvirus, genomgår omtransplantation eller under offentlig vårdnadshavare
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: AP-KTx/LTx
Transplantationsmottagare som får en rATG-perfunderad njure eller lever
|
|
|
Placebo-jämförare: CP-KTx/LTx
Transplantationsmottagare som får en kontrollperfunderad njure eller lever.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Graftfunktion
Tidsram: Dag 7
|
Graftfunktion från baslinjen definierad som serumkreatinin (KTx-armen) och aspartattransaminas (LTx-armen).
|
Dag 7
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Graftfunktion - kreatinin
Tidsram: Dag 1-7 efter transplantation, månad 3, månad 6, månad 12
|
Graftfunktion från baslinjen definierad som serumkreatinin (mg/dL) för KTx-armen.
|
Dag 1-7 efter transplantation, månad 3, månad 6, månad 12
|
|
Graftfunktion - glomeralurfiltreringshastighet
Tidsram: Dag 1-7 efter transplantation, månad 3, månad 6, månad 12
|
Graftfunktion från baslinjen definierad som glomerulär filtrationshastighet (ml/min/1,73M2)
för KTx-armen.
|
Dag 1-7 efter transplantation, månad 3, månad 6, månad 12
|
|
Graftfunktion - serumurea
Tidsram: Dag 1-7 efter transplantation, månad 3, månad 6, månad 12
|
Graftfunktion från baslinjen definierad som serumurea (mg/dL) för KTx-armen.
|
Dag 1-7 efter transplantation, månad 3, månad 6, månad 12
|
|
Graftfunktion - aspartattransaminas
Tidsram: Dag 1-7 efter transplantation, månad 3, månad 6, månad 12
|
Graftfunktion från baslinjen definierad som aspartattransaminas (mg/dL) för LTx-armen.
|
Dag 1-7 efter transplantation, månad 3, månad 6, månad 12
|
|
Graftfunktion - alanintransaminas
Tidsram: Dag 1-7 efter transplantation, månad 3, månad 6, månad 12
|
Graftfunktion från baslinjen definierad som alanintransaminas (mg/dL) för LTx-armen.
|
Dag 1-7 efter transplantation, månad 3, månad 6, månad 12
|
|
Graftfunktion - totalt serumbilirubin
Tidsram: Dag 1-7 efter transplantation, månad 3, månad 6, månad 12
|
Graftfunktion från baslinjen definierad som totalt serumbilirubin (mg/dL) för LTx-armen.
|
Dag 1-7 efter transplantation, månad 3, månad 6, månad 12
|
|
Graftfunktion - gamma-glutamyl transpeptidas
Tidsram: Dag 1-7 efter transplantation, månad 3, månad 6, månad 12
|
Graftfunktion från baslinjen definierad som gamma-glutamyltranspeptidas (mg/dL) för LTx-armen.
|
Dag 1-7 efter transplantation, månad 3, månad 6, månad 12
|
|
Graftfunktion - alkaliskt fosfatas
Tidsram: Dag 1-7 efter transplantation, månad 3, månad 6, månad 12
|
Graftfunktion från baslinjen definierad som alkaliskt fosfatas (mg/dL) för LTx-armen.
|
Dag 1-7 efter transplantation, månad 3, månad 6, månad 12
|
|
Graftfunktion - snabbt värde
Tidsram: Dag 1-7 efter transplantation, månad 3, månad 6, månad 12
|
Graftfunktion från baslinjen definierad som snabbvärde (%) för LTx-armen.
|
Dag 1-7 efter transplantation, månad 3, månad 6, månad 12
|
|
Patientålder – mottagare
Tidsram: Dag noll, vid tidpunkten för transplantationen
|
Mottagarens ålder (år).
|
Dag noll, vid tidpunkten för transplantationen
|
|
Patientålder - donator
Tidsram: Dag noll, vid tidpunkten för transplantationen
|
Givarens ålder (år).
|
Dag noll, vid tidpunkten för transplantationen
|
|
BMI - mottagare
Tidsram: Dag noll, vid tidpunkten för transplantationen
|
Mottagarens BMI (vikt (lb) / [höjd (in)]2 x 703).
|
Dag noll, vid tidpunkten för transplantationen
|
|
BMI - donator
Tidsram: Dag noll, vid tidpunkten för transplantationen
|
Donator BMI (vikt (lb) / [höjd (in)]2 x 703).
|
Dag noll, vid tidpunkten för transplantationen
|
|
Sex - mottagare
Tidsram: Dag noll, vid tidpunkten för transplantationen
|
Mottagarens sex.
|
Dag noll, vid tidpunkten för transplantationen
|
|
Sex - donator
Tidsram: Dag noll, vid tidpunkten för transplantationen
|
Donatorsex.
|
Dag noll, vid tidpunkten för transplantationen
|
|
Kall ischemi tid
Tidsram: under transplantation
|
Kall ischemi-tid (timmar) från korsklämning till start av anastomos.
|
under transplantation
|
|
Varm ischemi tid
Tidsram: under transplantation
|
Varm ischemitid (timmar) är tiden från början av anastomos till reperfusion.
|
under transplantation
|
|
Panelreaktiva antikroppar
Tidsram: Dag noll, vid tidpunkten för transplantationen
|
Närvaro av panelreaktiva antikroppar (%) i KTx-mottagare.
|
Dag noll, vid tidpunkten för transplantationen
|
|
Sjukhusvistelse
Tidsram: efter transplantation
|
Sjukhusvistelse (dagar) efter transplantation
|
efter transplantation
|
|
ICU stanna
Tidsram: efter transplantation
|
Intensivvårdsvistelse (dagar) efter transplantation
|
efter transplantation
|
|
Dödlighet
Tidsram: upp till 12 månader
|
Dödsfrekvens i de undersökta grupperna.
|
upp till 12 månader
|
|
Graftförlust
Tidsram: upp till 12 månader
|
Graftförlusthastighet i de undersökta grupperna.
|
upp till 12 månader
|
|
HLA missmatch
Tidsram: Dag noll, vid tidpunkten för transplantationen
|
Humant leukocytantigen missmatchar i KTx-mottagare.
|
Dag noll, vid tidpunkten för transplantationen
|
|
Fördröjd graftfunktion
Tidsram: efter transplantation
|
Utveckling av fördröjd graftfunktion (krav på dialys inom de första 7 dagarna efter operation) hos KTx-mottagare.
|
efter transplantation
|
|
Experimentell analys av perioperativt tagna biopsier
Tidsram: Perioperativt (noll timmars biopsi)
|
mRNA Uttryck av proinflammatoriska och antiinflammatoriska cytokin/kemokinmönster i biopsier kommer att analyseras för att utvärdera immunaktivering av organet
|
Perioperativt (noll timmars biopsi)
|
|
Experimentell analys av perifera mononukleära blodceller
Tidsram: föregående transplantation, dag 1-7 efter transplantation, månad 3, månad 6, månad 12 för lymfocytexpressionsanalys av perifert blod
|
Leukocytsammansättning och aktiveringsmönster kommer att analyseras från perifert blod via flödescytometri hos mottagaren och givaren
|
föregående transplantation, dag 1-7 efter transplantation, månad 3, månad 6, månad 12 för lymfocytexpressionsanalys av perifert blod
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 augusti 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
4 mars 2015
Avslutad studie (Faktisk)
24 februari 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 november 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 december 2017
Första postat (Faktisk)
19 december 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 december 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 december 2017
Senast verifierad
1 december 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UN4640
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .