Perfusión rATG perioperatoria de trasplantes sólidos (ATG-perfusion)
20 de diciembre de 2017 actualizado por: Katja Kotsch, Medical University Innsbruck
Reducción de la lesión por reperfusión isquémica mediante perfusión ATG ex-vivo de riñones e hígado antes del trasplante de órganos
La creciente demanda de trasplante de órganos y la escasez de órganos disponibles limitan el éxito de los programas de trasplante de órganos. En consecuencia, la aceptación de órganos de donantes de criterios ampliados (ECD) con las consecuencias de un mayor riesgo de resultados desfavorables del trasplante se ha convertido en una realidad cada vez mayor. Entre las características más destacadas que distinguen el ECD de los donantes de criterios estándar (SCD) se encuentran los factores de riesgo que incluyen la muerte cerebral (BD) o el tiempo prolongado de isquemia fría (IC) que amplifica la lesión por isquemia-reperfusión (IRI). Actualmente no existen regímenes estándar para mejorar la calidad de los órganos ECD. Por lo tanto, el tratamiento de órganos de donantes podría ser un enfoque prometedor para mejorar sustancialmente la calidad de los órganos. Se investigará si la aplicación de la perfusión perioperatoria de riñones e hígados con el anticuerpo policlonal globulina antitimocítica de conejo (rATG) mejora la IRI.
Este ensayo está diseñado como un ensayo controlado aleatorio armado en paralelo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes que reciben un trasplante de riñón o hígado de donantes fallecidos
Criterio de exclusión:
- Virus de la Hepatitis C/Virus de la Inmunodeficiencia Humana, en proceso de retrasplante o bajo tutela pública
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: AP-KTx/LTx
Receptores de trasplantes que reciben un riñón o hígado perfundidos con rATG
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Comparador de placebos: CP-KTx/LTx
Receptores de trasplante que reciben un riñón o hígado con perfusión de control.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función del injerto
Periodo de tiempo: Día 7
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Función del injerto desde el inicio definida como creatinina sérica (brazo KTx) y aspartato transaminasa (brazo LTx).
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Día 7
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función del injerto - creatinina
Periodo de tiempo: Días 1-7 después del trasplante, mes 3, mes 6, mes 12
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Función del injerto desde el inicio definida como creatinina sérica (mg/dL) para el brazo KTx.
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Días 1-7 después del trasplante, mes 3, mes 6, mes 12
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Función del injerto - tasa de filtración glomeralur
Periodo de tiempo: Días 1-7 después del trasplante, mes 3, mes 6, mes 12
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Función del injerto desde el inicio definida como tasa de filtración glomerular (ml/min/1,73M2)
para el brazo KTx.
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Días 1-7 después del trasplante, mes 3, mes 6, mes 12
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Función del injerto - urea sérica
Periodo de tiempo: Días 1-7 después del trasplante, mes 3, mes 6, mes 12
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Función del injerto desde el inicio definida como urea sérica (mg/dl) para el brazo de KTx.
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Días 1-7 después del trasplante, mes 3, mes 6, mes 12
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Función del injerto - aspartato transaminasa
Periodo de tiempo: Días 1-7 después del trasplante, mes 3, mes 6, mes 12
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Función del injerto desde el inicio definida como aspartato transaminasa (mg/dL) para el brazo LTx.
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Días 1-7 después del trasplante, mes 3, mes 6, mes 12
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Función del injerto - alanina transaminasa
Periodo de tiempo: Días 1-7 después del trasplante, mes 3, mes 6, mes 12
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Función del injerto desde el inicio definida como alanina transaminasa (mg/dl) para el brazo LTx.
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Días 1-7 después del trasplante, mes 3, mes 6, mes 12
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Función del injerto - bilirrubina sérica total
Periodo de tiempo: Días 1-7 después del trasplante, mes 3, mes 6, mes 12
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Función del injerto desde el inicio definida como bilirrubina sérica total (mg/dL) para el brazo LTx.
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Días 1-7 después del trasplante, mes 3, mes 6, mes 12
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Función del injerto - gamma-glutamil transpeptidasa
Periodo de tiempo: Días 1-7 después del trasplante, mes 3, mes 6, mes 12
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Función del injerto desde el inicio definida como gamma-glutamil transpeptidasa (mg/dL) para el brazo LTx.
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Días 1-7 después del trasplante, mes 3, mes 6, mes 12
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Función del injerto - fosfatasa alcalina
Periodo de tiempo: Días 1-7 después del trasplante, mes 3, mes 6, mes 12
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Función del injerto desde el inicio definida como fosfatasa alcalina (mg/dL) para el brazo LTx.
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Días 1-7 después del trasplante, mes 3, mes 6, mes 12
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Función de injerto - valor rápido
Periodo de tiempo: Días 1-7 después del trasplante, mes 3, mes 6, mes 12
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Función del injerto desde el inicio definida como valor rápido (%) para el brazo LTx.
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Días 1-7 después del trasplante, mes 3, mes 6, mes 12
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Edad del paciente - destinatario
Periodo de tiempo: Día cero, en el momento del trasplante
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Edad del destinatario (años).
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Día cero, en el momento del trasplante
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Edad del paciente - donante
Periodo de tiempo: Día cero, en el momento del trasplante
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Edad del donante (años).
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Día cero, en el momento del trasplante
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IMC - destinatario
Periodo de tiempo: Día cero, en el momento del trasplante
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IMC del receptor (peso (lb) / [altura (in)]2 x 703).
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Día cero, en el momento del trasplante
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IMC - donante
Periodo de tiempo: Día cero, en el momento del trasplante
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IMC del donante (peso (lb) / [altura (in)]2 x 703).
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Día cero, en el momento del trasplante
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Sexo - destinatario
Periodo de tiempo: Día cero, en el momento del trasplante
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Sexo del destinatario.
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Día cero, en el momento del trasplante
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Sexo - donante
Periodo de tiempo: Día cero, en el momento del trasplante
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Sexo del donante.
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Día cero, en el momento del trasplante
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Tiempo de isquemia fría
Periodo de tiempo: durante el trasplante
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Tiempo de isquemia fría (horas) desde el pinzamiento cruzado hasta el inicio de la anastomosis.
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durante el trasplante
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Tiempo de isquemia caliente
Periodo de tiempo: durante el trasplante
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El tiempo de isquemia caliente (horas) es el tiempo desde el inicio de la anastomosis hasta la reperfusión.
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durante el trasplante
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Anticuerpos reactivos al panel
Periodo de tiempo: Día cero, en el momento del trasplante
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Presencia de anticuerpos panel reactivos (%) en receptores de KTx.
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Día cero, en el momento del trasplante
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Estancia en el hospital
Periodo de tiempo: después del trasplante
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Estancia hospitalaria (días) después del trasplante
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después del trasplante
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Estancia en UCI
Periodo de tiempo: después del trasplante
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Estancia en unidad de cuidados intensivos (días) después del trasplante
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después del trasplante
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Mortalidad
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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Tasa de mortalidad en los grupos investigados.
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hasta 12 meses
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Pérdida del injerto
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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Tasa de pérdida del injerto en los grupos investigados.
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hasta 12 meses
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Discrepancia HLA
Periodo de tiempo: Día cero, en el momento del trasplante
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Desajustes de antígenos leucocitarios humanos en receptores de KTx.
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Día cero, en el momento del trasplante
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Función de injerto retrasada
Periodo de tiempo: después del trasplante
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Desarrollo de función retardada del injerto (requerimiento de diálisis dentro de los primeros 7 días postoperatorios) en receptores de KTx.
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después del trasplante
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Análisis experimental de biopsias tomadas perioperatoriamente
Periodo de tiempo: Perioperatoriamente (biopsia de hora cero)
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Se analizará la expresión de ARNm del patrón de citocinas/quimiocinas proinflamatorias y antiinflamatorias en biopsias para evaluar la inmunización del órgano.
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Perioperatoriamente (biopsia de hora cero)
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Análisis experimental de células mononucleares de sangre periférica
Periodo de tiempo: antes del trasplante, días 1-7 después del trasplante, mes 3, mes 6, mes 12 para análisis de expresión de linfocitos en sangre periférica
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La composición de leucocitos y el patrón de activación se analizarán a partir de sangre periférica mediante citometría de flujo del receptor y del donante.
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antes del trasplante, días 1-7 después del trasplante, mes 3, mes 6, mes 12 para análisis de expresión de linfocitos en sangre periférica
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de agosto de 2012
Finalización primaria (Actual)
4 de marzo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
24 de febrero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
19 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de diciembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2017
Última verificación
1 de diciembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UN4640
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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