Szilárd transzplantátumok perioperatív rATG-perfúziója (ATG-perfusion)
2017. december 20. frissítette: Katja Kotsch, Medical University Innsbruck
Az ischaemiás reperfúziós sérülés csökkentése a vesék és a máj ex vivo ATG-perfúziójával szervátültetés előtt
A szervátültetés iránti növekvő igény és a rendelkezésre álló szervek hiánya korlátozza a szervátültetési programok sikerét. Következésképpen a kibővített donorszervek (ECD) elfogadása a kedvezőtlen transzplantációs kimenetel magasabb kockázatával jár együtt, egyre nagyobb valósággá vált. Az ECD-t a Standard Criteria Donor-tól (SCD) megkülönböztető legszembetűnőbb jellemzők közé tartoznak a kockázati tényezők, beleértve az agyhalált (BD) vagy az elhúzódó hideg ischaemiás időt (CI), ami felerősíti az ischaemia reperfúziós sérülést (IRI). Jelenleg nincsenek szabványos kezelési rendek az ECD-szervek minőségének javítására. Ezért a donorszerv-kezelés ígéretes megközelítés lehet a szervek minőségének lényeges javítására. Megvizsgálják, hogy a vese és máj perioperatív perfúziójának alkalmazása a poliklonális antitest nyúl antitimocita globulinnal (rATG) javítja-e az IRI-t.
Ezt a vizsgálatot párhuzamos fegyveres, randomizált, kontrollált vizsgálatként tervezték.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
80
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- vese- vagy májátültetésen átesett betegek elhunyt donortól
Kizárási kritériumok:
- Hepatitis C vírus/humán immunhiány vírus, retransplantáció alatt vagy állami gondnokság alatt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: AP-KTx/LTx
Transzplantált recipiensek, akik rATG-perfundált vesét vagy májat kapnak
|
|
|
Placebo Comparator: CP-KTx/LTx
Kontroll-perfundált vesét vagy májat kapó transzplantációs recipiensek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Graft funkció
Időkeret: 7. nap
|
A kiindulási értékhez viszonyított graftfunkció szérum kreatininként (KTx-kar) és aszpartát-transzaminázként (LTx-kar) definiálva.
|
7. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átültetett funkció - kreatinin
Időkeret: Az átültetés utáni 1-7. nap, 3. hónap, 6. hónap, 12. hónap
|
A kiindulási értékhez viszonyított graftfunkció szérum kreatininként (mg/dL) definiálva a KTx-kar esetében.
|
Az átültetés utáni 1-7. nap, 3. hónap, 6. hónap, 12. hónap
|
|
A graft funkciója - glomerulus szűrési sebesség
Időkeret: Az átültetés utáni 1-7. nap, 3. hónap, 6. hónap, 12. hónap
|
A graft funkciója az alapvonaltól a glomeruláris filtrációs sebességként definiálva (ml/perc/1,73 M2)
a KTx karhoz.
|
Az átültetés utáni 1-7. nap, 3. hónap, 6. hónap, 12. hónap
|
|
Átültetett funkció - szérum karbamid
Időkeret: Az átültetés utáni 1-7. nap, 3. hónap, 6. hónap, 12. hónap
|
A graft funkció a kiindulási értéktől a szérum karbamidként (mg/dL) definiálva a KTx karban.
|
Az átültetés utáni 1-7. nap, 3. hónap, 6. hónap, 12. hónap
|
|
A graft funkciója - aszpartát transzamináz
Időkeret: Az átültetés utáni 1-7. nap, 3. hónap, 6. hónap, 12. hónap
|
A graft funkció az alapvonaltól aszpartát-transzaminázként (mg/dL) definiálva az LTx karon.
|
Az átültetés utáni 1-7. nap, 3. hónap, 6. hónap, 12. hónap
|
|
A graft funkciója - alanin transzamináz
Időkeret: Az átültetés utáni 1-7. nap, 3. hónap, 6. hónap, 12. hónap
|
A graft funkció az alapvonaltól alanin transzaminázként (mg/dL) definiálva az LTx karon.
|
Az átültetés utáni 1-7. nap, 3. hónap, 6. hónap, 12. hónap
|
|
A graft funkciója – teljes szérumbilirubin
Időkeret: Az átültetés utáni 1-7. nap, 3. hónap, 6. hónap, 12. hónap
|
A kiindulási értékhez viszonyított graft funkciója teljes szérumbilirubinként (mg/dL) van definiálva az LTx karon.
|
Az átültetés utáni 1-7. nap, 3. hónap, 6. hónap, 12. hónap
|
|
Átültetett funkció - gamma-glutamil-transzpeptidáz
Időkeret: Az átültetés utáni 1-7. nap, 3. hónap, 6. hónap, 12. hónap
|
A graft funkció az alapvonaltól számítva gamma-glutamil-transzpeptidázként (mg/dL) definiálva az LTx karon.
|
Az átültetés utáni 1-7. nap, 3. hónap, 6. hónap, 12. hónap
|
|
Graft funkció - alkalikus foszfatáz
Időkeret: Az átültetés utáni 1-7. nap, 3. hónap, 6. hónap, 12. hónap
|
A graft funkció a kiindulási értéktől, mint alkalikus foszfatáz (mg/dL) az LTx karban.
|
Az átültetés utáni 1-7. nap, 3. hónap, 6. hónap, 12. hónap
|
|
Graft funkció - gyors érték
Időkeret: Az átültetés utáni 1-7. nap, 3. hónap, 6. hónap, 12. hónap
|
Az LTx kar gyorsértékeként (%) definiált graft függvény az alapvonaltól.
|
Az átültetés utáni 1-7. nap, 3. hónap, 6. hónap, 12. hónap
|
|
Beteg életkora – címzett
Időkeret: Nulladik nap, az átültetés időpontjában
|
A címzett életkora (év).
|
Nulladik nap, az átültetés időpontjában
|
|
Beteg életkora – donor
Időkeret: Nulladik nap, az átültetés időpontjában
|
A donor életkora (év).
|
Nulladik nap, az átültetés időpontjában
|
|
BMI – címzett
Időkeret: Nulladik nap, az átültetés időpontjában
|
Címzett BMI (súly (lb) / [magasság (in)]2 x 703).
|
Nulladik nap, az átültetés időpontjában
|
|
BMI - donor
Időkeret: Nulladik nap, az átültetés időpontjában
|
Donor BMI (súly (lb) / [magasság (in)]2 x 703).
|
Nulladik nap, az átültetés időpontjában
|
|
Szex – címzett
Időkeret: Nulladik nap, az átültetés időpontjában
|
Címzett szex.
|
Nulladik nap, az átültetés időpontjában
|
|
Szex – donor
Időkeret: Nulladik nap, az átültetés időpontjában
|
Donor szex.
|
Nulladik nap, az átültetés időpontjában
|
|
Hideg ischaemia ideje
Időkeret: transzplantáció során
|
Hideg ischaemia időtartama (óra) a keresztbefogástól az anasztomózis kezdetéig.
|
transzplantáció során
|
|
Meleg ischaemiás idő
Időkeret: transzplantáció során
|
A meleg ischaemia ideje (óra) az anasztomózis kezdetétől a reperfúzióig eltelt idő.
|
transzplantáció során
|
|
Panel-reaktív antitestek
Időkeret: Nulladik nap, az átültetés időpontjában
|
Panel-reaktív antitestek jelenléte (%) KTx-recipiensekben.
|
Nulladik nap, az átültetés időpontjában
|
|
Kórházi tartózkodás
Időkeret: transzplantáció után
|
Kórházi tartózkodás (nap) a transzplantáció után
|
transzplantáció után
|
|
ICU maradj
Időkeret: transzplantáció után
|
Intenzív osztályos tartózkodás (napok) a transzplantáció után
|
transzplantáció után
|
|
Halálozás
Időkeret: akár 12 hónapig
|
Halálozási arány a vizsgált csoportokban.
|
akár 12 hónapig
|
|
A graft elvesztése
Időkeret: akár 12 hónapig
|
A graftveszteség aránya a vizsgált csoportokban.
|
akár 12 hónapig
|
|
HLA missmatch
Időkeret: Nulladik nap, az átültetés időpontjában
|
Humán leukocita antigén eltérések a KTx-recipiensekben.
|
Nulladik nap, az átültetés időpontjában
|
|
Késleltetett graft funkció
Időkeret: transzplantáció után
|
Késleltetett graftfunkció kialakulása (dialízis szükségessége a műtét utáni első 7 napon belül) KTx recipienseknél.
|
transzplantáció után
|
|
A perioperatívan vett biopsziák kísérleti elemzése
Időkeret: Peri-operatív (nulla órás biopszia)
|
mRNS A gyulladást elősegítő és gyulladásgátló citokin/kemokin mintázat biopsziákban történő expresszióját elemzik a szerv immunaktivációjának értékelése érdekében
|
Peri-operatív (nulla órás biopszia)
|
|
Perifériás vér mononukleáris sejtek kísérleti elemzése
Időkeret: transzplantáció előtt, a transzplantáció utáni 1-7. napon, 3. hónapban, 6. hónapban, 12. hónapban a perifériás vér limfocita expressziós elemzéséhez
|
A leukocita összetételt és az aktiválási mintát a perifériás vérből elemzik a recipiens és a donor áramlási citometriájával
|
transzplantáció előtt, a transzplantáció utáni 1-7. napon, 3. hónapban, 6. hónapban, 12. hónapban a perifériás vér limfocita expressziós elemzéséhez
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. augusztus 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. március 4.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. február 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. november 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 13.
Első közzététel (Tényleges)
2017. december 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. december 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 20.
Utolsó ellenőrzés
2017. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UN4640
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .