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手術不能な食道がんに対するデュルバルマブおよびトレメリムマブを組み合わせた決定的なCCRT

2020年12月15日 更新者：Jong-Mu Sun、Samsung Medical Center

手術不能な食道扁平上皮癌に対するデュルバルマブ (MEDI4736 )/トレメリムマブと根治的同時化学放射線療法の併用の第 II 相試験

これは単群第II相試験であり、手術不能な局所進行性食道扁平上皮癌を対象に、3週間ごとに2サイクルの化学療法（5FU/CDDP）および免疫療法（デュルバルマブおよびトレメリムマブ）を放射線療法と併用して実施する。 免疫療法と併用したCCRTの完了から4週間後、デュルバルマとトレメリムマブの2サイクルを4週間ごとに投与し、その後デュルバルマブ単独療法のQ4Wを許容できない毒性または疾患進行まで、または登録後最長2年間維持する。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
    • MA
      • Seoul、MA、大韓民国、06351
        • Samsung Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 組織学的に扁平上皮がんと確認された食道がん
  • 臨床病期 T2-3N0M0 または T1-3N1-3M0
  • 手術不能症例：医学的に手術不能な状態、および/または手術に対する患者の拒否、および/または子宮頸部の位置、および/または初回手術後の局所領域再発腫瘍を指します。
  • ECOG PS 0 ～ 1

除外基準:

  • 臨床的 T4 疾患 (大動脈、椎体、気管/気管支への浸潤など) または遠隔転移 (M1)
  • 以前に食道がんの放射線治療を受けていた

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：研究腕
化学療法（5FU/CDDP）および免疫チェックポイント阻害剤（デュルバルマブ/トレメリムマブ）との同時放射線療法、およびその後の免疫チェックポイント阻害剤の強化
薬：デュルバルマブ
同時放射線療法
他の名前：
  • シスプラチン
  • 5FU
  • トレメリムマブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間
時間枠：1年
登録から病気の進行または死亡までの時間間隔
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Samsung Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Jong-Mu Sun, MD、Samsung Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年12月14日

一次修了 (予想される)

2021年6月30日

研究の完了 (予想される)

2021年12月30日

試験登録日

最初に提出

2017年12月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月14日

最初の投稿 (実際)

2017年12月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月15日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SMC 2017-06-138

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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