Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Definitiv CCRT kombineret med Durvalumab og Tremelimumab til inoperabel esophageal cancer

15. december 2020 opdateret af: Jong-Mu Sun, Samsung Medical Center

Fase II-forsøg med Durvalumab (MEDI4736)/Tremelimumab kombineret med endelig samtidig kemo-strålebehandling for inoperabelt esophagealt planocellulært karcinom

Dette er et enkeltarms fase II-studie, hvor 2 cyklusser af kemoterapi (5FU/CDDP) og immunterapi (durvalumab og tremelimumab) administreres hver 3. uge med samtidig strålebehandling for inoperabelt lokalt fremskredent esophagealt planocellulært karcinom. Fire uger efter afslutning af CCRT kombineret med immunterapi vil 2 cyklusser af durvaluma og tremelimumab blive administreret hver 4. uge, og derefter vil durvalumab monoterapi Q4W blive opretholdt indtil uacceptabel toksicitet eller sygdomsprogression, eller i maksimalt 2 år efter indskrivning.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet pladecellekræft i spiserøret
  • Det kliniske stadium T2-3N0M0 eller T1-3N1-3M0
  • Inoperabelt tilfælde: det refererer til medicinsk inoperabel status og/eller patientens afvisning af operation og/eller cervikal lokalisering og/eller lokoregionalt tilbagevendende tumor efter primær operation
  • ECOG PS på 0 til 1

Ekskluderingskriterier:

  • klinisk T4-sygdom (for eksempel invasion til aorta, hvirvellegeme eller luftrør/bronkus) eller fjernmetastaser (M1)
  • tidligere modtaget strålebehandling for kræft i spiserøret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: studiearm
Samtidig strålebehandling med kemoterapi (5FU/CDDP) og immun checkpoint hæmmere (durvalumab/tremelimumab) og efterfulgt af konsolidering af immun checkpoint hæmmere
Medicin: Durvaluumab
samtidig strålebehandling
Andre navne:
  • Cisplatin
  • 5FU
  • tremelimumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
Tidsinterval fra indskrivning til sygdomsprogression eller død
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samsung Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jong-Mu Sun, MD, Samsung Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. december 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2021

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2017

Først opslået (Faktiske)

19. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SMC 2017-06-138

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Esophageal pladecellekarcinom

Kliniske forsøg med Durvaluumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner