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CCRT definitivo combinato con Durvalumab e Tremelimumab per carcinoma esofageo inoperabile

15 dicembre 2020 aggiornato da: Jong-Mu Sun, Samsung Medical Center

Sperimentazione di fase II di Durvalumab (MEDI4736)/Tremelimumab in combinazione con chemio-radioterapia simultanea definitiva per carcinoma a cellule squamose esofagee inoperabile

Questo è uno studio di fase II a braccio singolo, in cui vengono somministrati 2 cicli di chemioterapia (5FU/CDDP) e immunoterapia (durvalumab e tremelimumab) ogni 3 settimane con radioterapia concomitante per carcinoma a cellule squamose dell'esofago localmente avanzato inoperabile. Quattro settimane dopo il completamento del CCRT combinato con l'immunoterapia, verranno somministrati 2 cicli di durvaluma e tremelimumab ogni 4 settimane e successivamente la monoterapia con durvalumab Q4W sarà mantenuta fino a tossicità inaccettabile o progressione della malattia, o per un massimo di 2 anni dopo l'arruolamento.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro esofageo squamoso confermato istologicamente
  • Lo stadio clinico T2-3N0M0 o T1-3N1-3M0
  • Caso inoperabile: si riferisce allo stato di inoperabilità medica e/o al rifiuto del paziente all'intervento chirurgico e/o alla localizzazione cervicale e/o al tumore locoregionale ricorrente dopo chirurgia primaria
  • PS ECOG da 0 a 1

Criteri di esclusione:

  • malattia clinica T4 (ad esempio, invasione dell'aorta, corpo vertebrale o trachea/bronchi) o metastasi a distanza (M1)
  • precedentemente ricevuto radioterapia per cancro esofageo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: braccio di studio
Radioterapia concomitante con chemioterapia (5FU/CDDP) e inibitori del checkpoint immunitario (durvalumab/tremelimumab) e seguita da inibitori del checkpoint immunitario di consolidamento
Droga: Durvalumab
radioterapia concomitante
Altri nomi:
  • Cisplatino
  • 5FU
  • tremelimumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 1 anno
Intervallo di tempo dall'arruolamento alla progressione della malattia o alla morte
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Samsung Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Jong-Mu Sun, MD, Samsung Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 dicembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SMC 2017-06-138

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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