Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Definitiv CCRT kombinert med Durvalumab og Tremelimumab for inoperabel esophageal cancer

15. desember 2020 oppdatert av: Jong-Mu Sun, Samsung Medical Center

Fase II-studie av Durvalumab (MEDI4736 )/Tremelimumab kombinert med endelig samtidig kjemo-strålebehandling for inoperabel esophageal plateepitelkarsinom

Dette er en enkeltarms fase II-studie, der 2 sykluser med kjemoterapi (5FU/CDDP) og immunterapi (durvalumab og tremelimumab) administreres hver 3. uke med samtidig strålebehandling for inoperabel lokalt avansert øsofagus plateepitelkarsinom. Fire uker etter fullført CCRT kombinert med immunterapi, vil 2 sykluser med durvaluma og tremelimumab administreres hver 4. uke, og deretter vil durvalumab monoterapi Q4W opprettholdes inntil uakseptabel toksisitet eller sykdomsprogresjon, eller i maksimalt 2 år etter innrullering.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet plateepitelkreft i spiserøret
  • Det kliniske stadiet T2-3N0M0 eller T1-3N1-3M0
  • Inoperabelt tilfelle: det refererer til medisinsk inoperabel status og/eller pasientens avslag på operasjon og/eller cervical lokalisering og/eller lokoregionalt tilbakevendende tumor etter primærkirurgi
  • ECOG PS på 0 til 1

Ekskluderingskriterier:

  • klinisk T4-sykdom (for eksempel invasjon til aorta, vertebral kropp eller luftrør/bronkus) eller fjernmetastaser (M1)
  • tidligere mottatt strålebehandling for kreft i spiserøret

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: studiearm
Samtidig strålebehandling med kjemoterapi (5FU/CDDP) og immunkontrollpunkthemmere (durvalumab/tremelimumab), og etterfulgt av konsolidering av immunkontrollpunkthemmere
Legemiddel: Durvalumab
samtidig strålebehandling
Andre navn:
  • Cisplatin
  • 5FU
  • tremelimumab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
Tidsintervall fra påmelding til sykdomsprogresjon eller død
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samsung Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jong-Mu Sun, MD, Samsung Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. desember 2017

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2021

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

19. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SMC 2017-06-138

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Esophageal plateepitelkarsinom

Kliniske studier på Durvalumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere