Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Definitiv CCRT kombinerad med Durvalumab och Tremelimumab för inoperabel matstrupscancer

15 december 2020 uppdaterad av: Jong-Mu Sun, Samsung Medical Center

Fas II-studie med Durvalumab (MEDI4736)/Tremelimumab kombinerat med definitiv samtidig kemo-strålbehandling för inoperabelt skivepitelcancer i matstrupen

Detta är en enarmsfas II-studie, där 2 cykler av kemoterapi (5FU/CDDP) och immunterapi (durvalumab och tremelimumab) administreras var tredje vecka med samtidig strålbehandling för inoperabel lokalt avancerad skivepitelcancer i matstrupen. Fyra veckor efter avslutad CCRT kombinerat med immunterapi kommer 2 cykler av durvaluma och tremelimumab att administreras var fjärde vecka och därefter kommer durvalumab monoterapi Q4W att bibehållas tills oacceptabel toxicitet eller sjukdomsprogression, eller i maximalt 2 år efter inskrivningen.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftad skivepitelcancer i matstrupen
  • Det kliniska stadiet T2-3N0M0 eller T1-3N1-3M0
  • Inoperabelt fall: det hänvisar till medicinskt inoperabel status och/eller patientens vägran till operation och/eller cervikal lokalisering och/eller lokoregionalt återkommande tumör efter primäroperation
  • ECOG PS på 0 till 1

Exklusions kriterier:

  • klinisk T4-sjukdom (till exempel invasion till aorta, kotkropp eller luftstrupe/bronkus) eller fjärrmetastaser (M1)
  • tidigare fått strålbehandling för matstrupscancer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: studiearm
Samtidig strålbehandling med kemoterapi (5FU/CDDP) och immunkontrollpunktshämmare (durvalumab/tremelimumab), och följt av konsoliderande immunkontrollpunktshämmare
Läkemedel: Durvalumab
samtidig strålbehandling
Andra namn:
  • Cisplatin
  • 5FU
  • tremelimumab

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 1 år
Tidsintervall från inskrivning till sjukdomsprogression eller död
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Jong-Mu Sun, MD, Samsung Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 december 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

30 juni 2021

Avslutad studie (Förväntat)

30 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2017

Första postat (Faktisk)

19 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SMC 2017-06-138

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera