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CCRT definitiva combinada con durvalumab y tremelimumab para el cáncer de esófago inoperable

15 de diciembre de 2020 actualizado por: Jong-Mu Sun, Samsung Medical Center

Ensayo de fase II de Durvalumab (MEDI4736)/Tremelimumab combinado con quimiorradioterapia concurrente definitiva para el carcinoma de células escamosas de esófago inoperable

Este es un estudio de fase II de un solo brazo, en el que se administran 2 ciclos de quimioterapia (5FU/CDDP) e inmunoterapia (durvalumab y tremelimumab) cada 3 semanas con radioterapia simultánea para el carcinoma de células escamosas de esófago localmente avanzado inoperable. Cuatro semanas después de completar la CCRT combinada con inmunoterapia, se administrarán 2 ciclos de durvaluma y tremelimumab cada 4 semanas y, a partir de entonces, se mantendrá la monoterapia con durvalumab cada cuatro semanas hasta que la toxicidad o la progresión de la enfermedad sean inaceptables, o durante un máximo de 2 años después de la inscripción.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de esófago escamoso confirmado histológicamente
  • El estadio clínico T2-3N0M0 o T1-3N1-3M0
  • Caso inoperable: se refiere al estado médicamente inoperable y/o negativa del paciente a la cirugía y/o localización cervical y/o recidiva locorregional del tumor después de la cirugía primaria
  • ECOG PS de 0 a 1

Criterio de exclusión:

  • enfermedad clínica T4 (por ejemplo, invasión a la aorta, cuerpo vertebral o tráquea/bronquio) o metástasis a distancia (M1)
  • recibido previamente radioterapia por cáncer de esófago

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: brazo de estudio
Radioterapia concomitante con quimioterapia (5FU/CDDP) e inhibidores de puntos de control inmunitarios (durvalumab/tremelimumab), y seguida de inhibidores de puntos de control inmunitarios de consolidación
Droga: Durvalumab
radioterapia concurrente
Otros nombres:
  • Cisplatino
  • 5FU
  • tremelimumab

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 1 año
Intervalo de tiempo desde la inscripción hasta la progresión de la enfermedad o la muerte
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Samsung Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Jong-Mu Sun, MD, Samsung Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

30 de junio de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

19 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SMC 2017-06-138

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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