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Definitive CCRT kombiniert mit Durvalumab und Tremelimumab bei inoperablem Speiseröhrenkrebs

15. Dezember 2020 aktualisiert von: Jong-Mu Sun, Samsung Medical Center

Phase-II-Studie mit Durvalumab (MEDI4736)/Tremelimumab in Kombination mit einer endgültigen gleichzeitigen Chemo-Strahlentherapie bei inoperablem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus

Hierbei handelt es sich um eine einarmige Phase-II-Studie, in der alle 3 Wochen zwei Zyklen Chemotherapie (5FU/CDDP) und Immuntherapie (Durvalumab und Tremelimumab) mit gleichzeitiger Strahlentherapie bei inoperablem, lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus verabreicht werden. Vier Wochen nach Abschluss der CCRT in Kombination mit einer Immuntherapie werden alle 4 Wochen 2 Zyklen Durvaluma und Tremelimumab verabreicht. Danach wird die Durvalumab-Monotherapie Q4W bis zu einer inakzeptablen Toxizität oder Krankheitsprogression oder für maximal 2 Jahre nach der Einschreibung aufrechterhalten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigter Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre
  • Das klinische Stadium T2-3N0M0 oder T1-3N1-3M0
  • Inoperabler Fall: Dies bezieht sich auf den medizinisch inoperablen Status und/oder die Weigerung des Patienten, sich einer Operation zu unterziehen, und/oder auf die Lokalisierung im Gebärmutterhals und/oder auf einen lokoregional wiederkehrenden Tumor nach der primären Operation
  • ECOG PS von 0 bis 1

Ausschlusskriterien:

  • klinische T4-Erkrankung (z. B. Invasion der Aorta, des Wirbelkörpers oder der Luftröhre/Bronchus) oder Fernmetastasierung (M1)
  • hatte zuvor eine Strahlentherapie wegen Speiseröhrenkrebs erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studienarm
Gleichzeitige Strahlentherapie mit Chemotherapie (5FU/CDDP) und Immun-Checkpoint-Inhibitoren (Durvalumab/Tremelimumab), gefolgt von konsolidierenden Immun-Checkpoint-Inhibitoren
Arzneimittel: Durvalumab
gleichzeitige Strahlentherapie
Andere Namen:
  • Cisplatin
  • 5FU
  • Tremelimumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr
Zeitintervall von der Registrierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samsung Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Jong-Mu Sun, MD, Samsung Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SMC 2017-06-138

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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