Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Definitivní CCRT v kombinaci s Durvalumabem a Tremelimumabem pro inoperabilní rakovinu jícnu

15. prosince 2020 aktualizováno: Jong-Mu Sun, Samsung Medical Center

Fáze II studie durvalumabu (MEDI4736)/tremelimumabu v kombinaci s definitivní souběžnou chemoradioterapií pro neoperabilní spinocelulární karcinom jícnu

Jedná se o jednoramennou studii fáze II, ve které jsou podávány 2 cykly chemoterapie (5FU/CDDP) a imunoterapie (durvalumab a tremelimumab) každé 3 týdny se současnou radioterapií u inoperabilního lokálně pokročilého spinocelulárního karcinomu jícnu. Čtyři týdny po dokončení CCRT kombinované s imunoterapií budou každé 4 týdny podávány 2 cykly durvaluma a tremelimumabu a poté bude monoterapie durvalumabem Q4W udržována až do nepřijatelné toxicity nebo progrese onemocnění nebo maximálně 2 roky po zařazení.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený skvamózní karcinom jícnu
  • Klinické stadium T2-3N0M0 nebo T1-3N1-3M0
  • Inoperabilní případ: odkazuje na lékařsky inoperabilní stav a/nebo odmítnutí pacienta k operaci a/nebo cervikální lokalizaci a/nebo lokoregionálně recidivující nádor po primární operaci
  • ECOG PS 0 až 1

Kritéria vyloučení:

  • klinické onemocnění T4 (například invaze do aorty, obratlového těla nebo průdušnice/bronchu) nebo vzdálené metastázy (M1)
  • dříve podstoupil radioterapii pro rakovinu jícnu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: studijní rameno
Souběžná radioterapie s chemoterapií (5FU/CDDP) a inhibitory imunitního kontrolního bodu (durvalumab/tremelimumab) a následně konsolidační inhibitory imunitního kontrolního bodu
Lék: Durvalumab
souběžná radioterapie
Ostatní jména:
  • Cisplatina
  • 5FU
  • tremelimumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 1 rok
Časový interval od zařazení do progrese onemocnění nebo smrti
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Samsung Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jong-Mu Sun, MD, Samsung Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. prosince 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

19. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SMC 2017-06-138

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Durvalumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit