Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Definitieve CCRT gecombineerd met Durvalumab en Tremelimumab voor inoperabele slokdarmkanker

15 december 2020 bijgewerkt door: Jong-Mu Sun, Samsung Medical Center

Fase II-studie van Durvalumab (MEDI4736)/Tremelimumab gecombineerd met definitieve gelijktijdige chemo-radiotherapie voor inoperabel slokdarmplaveiselcelcarcinoom

Dit is een eenarmige fase II-studie, waarin 2 cycli van chemotherapie (5FU/CDDP) en immunotherapie (durvalumab en tremelimumab) elke 3 weken worden toegediend met gelijktijdige radiotherapie voor inoperabel lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm. Vier weken na voltooiing van CCRT gecombineerd met immunotherapie, zullen 2 cycli van durvaluma en tremelimumab elke 4 weken worden toegediend en daarna zal durvalumab monotherapie Q4W worden voortgezet tot onaanvaardbare toxiciteit of ziekteprogressie, of gedurende maximaal 2 jaar na inschrijving.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde plaveiselcelkanker
  • Het klinische stadium T2-3N0M0 of T1-3N1-3M0
  • Inoperabel geval: het verwijst naar medisch niet-operabele status en/of weigering van de patiënt tot operatie en/of cervicale locatie en/of locoregionaal terugkerende tumor na primaire operatie
  • ECOG PS van 0 tot 1

Uitsluitingscriteria:

  • klinische T4-ziekte (bijvoorbeeld invasie van aorta, wervellichaam of trachea/bronchus) of metastase op afstand (M1)
  • eerder bestraald voor slokdarmkanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: studie arm
Gelijktijdige radiotherapie met chemotherapie (5FU/CDDP) en immuuncheckpointremmers (durvalumab/tremelimumab), en gevolgd door consolidatie van immuuncheckpointremmers
Geneesmiddel: Durvalumab
gelijktijdige radiotherapie
Andere namen:
  • Cisplatine
  • 5FU
  • tremelimumab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 1 jaar
Tijdsinterval van inschrijving tot ziekteprogressie of overlijden
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Samsung Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jong-Mu Sun, MD, Samsung Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 december 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SMC 2017-06-138

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Slokdarm plaveiselcelcarcinoom

Klinische onderzoeken op Durvalumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Latvia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren