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수술 불가능한 식도암에 대해 Durvalumab 및 Tremelimumab과 결합된 확정 CCRT

2020년 12월 15일 업데이트: Jong-Mu Sun, Samsung Medical Center

수술 불가능한 식도 편평 세포 암종에 대한 최종 동시 화학 방사선 요법과 결합된 Durvalumab(MEDI4736)/Tremelimumab의 II상 시험

이것은 수술이 불가능한 국소 진행성 식도 편평 세포 암종에 대해 동시 방사선 요법과 함께 3주마다 2주기의 화학요법(5FU/CDDP)과 면역요법(durvalumab 및 tremelimumab)을 시행하는 단일군 2상 연구입니다. 면역요법과 결합된 CCRT 완료 4주 후, 4주마다 2주기의 durvaluma와 tremelimumab을 투여하고 그 후 durvalumab 단독요법 Q4W를 허용할 수 없는 독성 또는 질병 진행까지 또는 등록 후 최대 2년 동안 유지합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
    • MA
      • Seoul, MA, 대한민국, 06351
        • Samsung Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 편평 식도암
  • 임상 병기 T2-3N0M0 또는 T1-3N1-3M0
  • 수술 불가 사례: 의학적으로 수술이 불가능한 상태 및/또는 환자의 수술 거부 및/또는 자궁 경부 위치 및/또는 1차 수술 후 국소 재발성 종양을 말합니다.
  • 0에서 1의 ECOG PS

제외 기준:

  • 임상 T4 질환(예: 대동맥, 척추체 또는 기관/기관지 침범) 또는 원격 전이(M1)
  • 이전에 식도암에 대한 방사선 요법을 받은

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 공부 팔
화학 요법(5FU/CDDP) 및 면역 체크포인트 억제제(두르발루맙/트레멜리무맙)를 사용한 동시 방사선 요법 및 강화 면역 체크포인트 억제제
의약품: 더발루맙
동시 방사선 요법
다른 이름들:
  • 시스플라틴
  • 5FU
  • 트레멜리무맙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 일년
등록에서 질병 진행 또는 사망까지의 시간 간격
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Samsung Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Jong-Mu Sun, MD, Samsung Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 14일

기본 완료 (예상)

2021년 6월 30일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 14일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 15일

마지막으로 확인됨

2020년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SMC 2017-06-138

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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