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CCRT Definitivo Combinado com Durvalumabe e Tremelimumabe para Câncer de Esôfago Inoperável

15 de dezembro de 2020 atualizado por: Jong-Mu Sun, Samsung Medical Center

Estudo de Fase II de Durvalumabe (MEDI4736)/Tremelimumabe Combinado com Quimiorradioterapia Simultânea Definitiva para Carcinoma de Células Escamosas de Esôfago Inoperável

Este é um estudo fase II de braço único, no qual 2 ciclos de quimioterapia (5FU/CDDP) e imunoterapia (durvalumabe e tremelimumabe) são administrados a cada 3 semanas com radioterapia concomitante para carcinoma de células escamosas de esôfago inoperável localmente avançado. Quatro semanas após a conclusão do CCRT combinado com imunoterapia, 2 ciclos de durvaluma e tremelimumabe serão administrados a cada 4 semanas e, posteriormente, a monoterapia de durvalumabe Q4W será mantida até toxicidade inaceitável ou progressão da doença ou por no máximo 2 anos após a inscrição.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer de esôfago escamoso confirmado histologicamente
  • O estágio clínico T2-3N0M0 ou T1-3N1-3M0
  • Caso inoperável: refere-se ao estado clinicamente inoperável e/ou recusa do paciente à cirurgia e/ou localização cervical e/ou tumor recorrente locorregional após cirurgia primária
  • ECOG PS de 0 a 1

Critério de exclusão:

  • doença clínica T4 (por exemplo, invasão da aorta, corpo vertebral ou traquéia/brônquio) ou metástase à distância (M1)
  • previamente recebeu radioterapia para câncer de esôfago

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: braço de estudo
Radioterapia concomitante com quimioterapia (5FU/CDDP) e inibidores do ponto de controle imunológico (durvalumabe/tremelimumabe) e seguida por inibidores do ponto de controle imunológico de consolidação
Medicamento: Durvalumabe
radioterapia concomitante
Outros nomes:
  • Cisplatina
  • 5FU
  • tremelimumabe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão
Prazo: 1 ano
Intervalo de tempo desde a inscrição até a progressão da doença ou morte
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Samsung Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Jong-Mu Sun, MD, Samsung Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

19 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SMC 2017-06-138

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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