Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ostateczna CCRT w połączeniu z durwalumabem i tremelimumabem w leczeniu nieoperacyjnego raka przełyku

15 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Jong-Mu Sun, Samsung Medical Center

Badanie fazy II durwalumabu (MEDI4736 )/tremelimumabu w połączeniu z definitywną jednoczesną chemioterapią nieoperacyjnego raka płaskonabłonkowego przełyku

Jest to jednoramienne badanie II fazy, w którym co 3 tygodnie podawane są 2 cykle chemioterapii (5FU/CDDP) i immunoterapii (durwalumab i tremelimumab) z jednoczesną radioterapią nieoperacyjnego miejscowo zaawansowanego raka płaskonabłonkowego przełyku. Cztery tygodnie po zakończeniu CCRT połączonej z immunoterapią, co 4 tygodnie będą podawane 2 cykle durvalumabu i tremelimumabu, a następnie monoterapia durwalumabem co 4 tygodnie będzie utrzymywana do czasu wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub progresji choroby lub maksymalnie przez 2 lata po włączeniu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • MA
      • Seoul, MA, Republika Korei, 06351
        • Samsung Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie rak płaskonabłonkowy przełyku
  • Stadium kliniczne T2-3N0M0 lub T1-3N1-3M0
  • Przypadek nieoperacyjny: odnosi się do medycznie nieoperacyjnego stanu i/lub odmowy pacjenta na operację i/lub lokalizacji szyjki macicy i/lub lokoregionalnego nawrotu guza po pierwotnej operacji
  • ECOG PS od 0 do 1

Kryteria wyłączenia:

  • kliniczna choroba T4 (na przykład inwazja aorty, trzonu kręgu lub tchawicy/oskrzeli) lub przerzuty odległe (M1)
  • wcześniej otrzymał radioterapię z powodu raka przełyku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ramię do nauki
Równoczesna radioterapia z chemioterapią (5FU/CDDP) i inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego (durwalumab/tremelimumab), a następnie konsolidacja inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego
Lek: Durwalumab
jednoczesna radioterapia
Inne nazwy:
  • Cisplatyna
  • 5FU
  • tremelimumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 1 rok
Przedział czasu od rejestracji do progresji choroby lub śmierci
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Jong-Mu Sun, MD, Samsung Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SMC 2017-06-138

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płaskonabłonkowy przełyku

Badania kliniczne na Durwalumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj