Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lopullinen CCRT yhdistettynä durvalumabiin ja tremelimumabiin leikkauskyvyttömän ruokatorven syövän hoitoon

tiistai 15. joulukuuta 2020 päivittänyt: Jong-Mu Sun, Samsung Medical Center

Vaiheen II tutkimus Durvalumabista (MEDI4736)/Tremelimumabista yhdistettynä lopulliseen samanaikaiseen kemosädehoitoon leikkauskyvyttömän ruokatorven levyepiteelikarsinooman hoitoon

Tämä on yksihaarainen vaiheen II tutkimus, jossa 2 sykliä kemoterapiaa (5FU/CDDP) ja immunoterapiaa (durvalumabi ja tremelimumabi) annetaan kolmen viikon välein samanaikaisesti sädehoidon kanssa leikkauskelvottoman paikallisesti edenneen ruokatorven okasolusyövän hoidossa. Neljän viikon kuluttua CCRT:n ja immunoterapian yhdistämisen jälkeen 2 sykliä durvalumaa ja tremelimumabia annetaan joka neljäs viikko ja sen jälkeen durvalumabi-monoterapiaa Q4W jatketaan, kunnes myrkyllisyys tai sairauden eteneminen ei ole hyväksyttävää, tai enintään 2 vuotta osallistumisesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu ruokatorven levyepiteelisyöpä
  • Kliininen vaihe T2-3N0M0 tai T1-3N1-3M0
  • Leikkauskelvoton tapaus: se viittaa lääketieteellisesti leikkauskyvyttömyyteen ja/tai potilaan kieltäytymiseen leikkauksesta ja/tai kohdunkaulan sijainnista ja/tai lokoregionaalisesti uusiutuvasta kasvaimesta primaarisen leikkauksen jälkeen
  • ECOG PS 0-1

Poissulkemiskriteerit:

  • kliininen T4-sairaus (esimerkiksi tunkeutuminen aorttaan, nikamaan tai henkitorveen/keuhkoputkeen) tai etäpesäke (M1)
  • aiemmin saanut sädehoitoa ruokatorven syöpää varten

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: opiskeluvarsi
Samanaikainen sädehoito kemoterapian (5FU/CDDP) ja immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjien (durvalumabi/tremelimumabi) kanssa ja sen jälkeen vahvistavien immuunitarkastuspisteen estäjien kanssa
Lääke: Durvalumabi
samanaikainen sädehoito
Muut nimet:
  • Sisplatiini
  • 5FU
  • tremelimumabi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Aikaväli ilmoittautumisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Samsung Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Jong-Mu Sun, MD, Samsung Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 14. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 19. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 17. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SMC 2017-06-138

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruokatorven okasolusyöpä

Kliiniset tutkimukset Durvalumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa