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CCRT définitif associé au durvalumab et au trémélimumab pour le cancer de l'œsophage inopérable

15 décembre 2020 mis à jour par: Jong-Mu Sun, Samsung Medical Center

Essai de phase II du durvalumab (MEDI4736)/tremelimumab associé à une chimio-radiothérapie concomitante définitive pour le carcinome épidermoïde inopérable de l'œsophage

Il s'agit d'une étude de phase II à un seul bras, dans laquelle 2 cycles de chimiothérapie (5FU/CDDP) et d'immunothérapie (durvalumab et tremelimumab) sont administrés toutes les 3 semaines avec une radiothérapie concomitante pour un carcinome épidermoïde de l'œsophage localement avancé inopérable. Quatre semaines après la fin de la CCRT combinée à l'immunothérapie, 2 cycles de durvaluma et de tremelimumab seront administrés toutes les 4 semaines, puis le durvalumab en monothérapie Q4W sera maintenu jusqu'à toxicité inacceptable ou progression de la maladie, ou pendant un maximum de 2 ans après l'inscription.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer épidermoïde de l'œsophage confirmé histologiquement
  • Le stade clinique T2-3N0M0 ou T1-3N1-3M0
  • Cas inopérable : il s'agit d'un état médicalement inopérable et/ou d'un refus du patient de se faire opérer et/ou d'une localisation cervicale et/ou d'une tumeur locorégionale récurrente après une chirurgie primaire
  • ECOG PS de 0 à 1

Critère d'exclusion:

  • maladie clinique T4 (par exemple, invasion de l'aorte, du corps vertébral ou de la trachée/bronche) ou métastase à distance (M1)
  • déjà reçu une radiothérapie pour un cancer de l'œsophage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: bras d'étude
Radiothérapie concomitante avec chimiothérapie (5FU/CDDP) et inhibiteurs de point de contrôle immunitaire (durvalumab/tremelimumab), et suivie d'inhibiteurs de point de contrôle immunitaire de consolidation
Médicament: Durvalumab
radiothérapie concomitante
Autres noms:
  • Cisplatine
  • 5FU
  • trémélimumab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: 1 an
Intervalle de temps entre l'inscription et la progression de la maladie ou le décès
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Samsung Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jong-Mu Sun, MD, Samsung Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 décembre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juin 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2017

Première publication (Réel)

19 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SMC 2017-06-138

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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