Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Végleges CCRT durvalumabbal és tremelimumabbal kombinálva az inoperábilis nyelőcsőrák kezelésére

2020. december 15. frissítette: Jong-Mu Sun, Samsung Medical Center

A durvalumab (MEDI4736)/Tremelimumab végleges egyidejű kemo-sugárterápiával kombinált II. fázisú vizsgálata inoperábilis nyelőcső laphámsejtes karcinóma esetén

Ez egy egykarú II. fázisú vizsgálat, amelyben 2 ciklus kemoterápiát (5FU/CDDP) és immunterápiát (durvalumab és tremelimumab) adnak be 3 hetente egyidejű sugárkezeléssel az inoperábilis lokálisan előrehaladott nyelőcső laphámsejtes karcinóma kezelésére. Négy héttel az immunterápiával kombinált CCRT befejezése után 2 ciklus durvaluma és tremelimumab kerül beadásra 4 hetente, majd ezt követően a Q4W durvalumab monoterápiát fenntartják az elfogadhatatlan toxicitás vagy a betegség progressziójáig, vagy legfeljebb 2 évig a felvételt követően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt laphám nyelőcsőrák
  • A klinikai stádium T2-3N0M0 vagy T1-3N1-3M0
  • Inoperábilis eset: az orvosilag inoperábilis állapotra és/vagy a beteg műtéti elutasítására és/vagy méhnyak lokalizációjára és/vagy lokoregionálisan visszatérő daganatra utal az elsődleges műtét után
  • ECOG PS 0 és 1 között

Kizárási kritériumok:

  • klinikai T4 betegség (például invázió az aortába, csigolyatestbe vagy légcsőbe/hörgőbe) vagy távoli metasztázis (M1)
  • korábban nyelőcsőrák miatt sugárkezelésben részesült

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: tanuló kar
Egyidejű sugárterápia kemoterápiával (5FU/CDDP) és immunkontroll-gátlókkal (durvalumab/tremelimumab), majd konszolidációs immunellenőrzési pont inhibitorokkal
Drog: Durvalumab
egyidejű sugárterápia
Más nevek:
  • Ciszplatin
  • 5FU
  • tremelimumab

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 1 év
A beiratkozástól a betegség progressziójáig vagy haláláig eltelt idő
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Samsung Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jong-Mu Sun, MD, Samsung Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 14.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. június 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 14.

Első közzététel (Tényleges)

2017. december 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 15.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SMC 2017-06-138

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel