Окончательная CCRT в сочетании с дурвалумабом и тремелимумабом при неоперабельном раке пищевода
15 декабря 2020 г. обновлено: Jong-Mu Sun, Samsung Medical Center
Испытание фазы II дурвалумаба (MEDI4736)/тремелимумаба в сочетании с радикальной одновременной химиолучевой терапией неоперабельной плоскоклеточной карциномы пищевода
Это одногрупповое исследование фазы II, в котором 2 цикла химиотерапии (5FU/CDDP) и иммунотерапии (дурвалумаб и тремелимумаб) проводят каждые 3 недели с одновременной лучевой терапией по поводу неоперабельной местно-распространенной плоскоклеточной карциномы пищевода.
Через четыре недели после завершения CCRT в сочетании с иммунотерапией будут проводиться 2 цикла дурвалума и тремелимумаба каждые 4 недели, после чего монотерапия дурвалумабом Q4W будет поддерживаться до неприемлемой токсичности или прогрессирования заболевания, или максимум 2 года после зачисления.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
MA
-
Seoul, MA, Корея, Республика, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденный плоскоклеточный рак пищевода
- Клиническая стадия T2-3N0M0 или T1-3N1-3M0
- Неоперабельный случай: относится к неоперабельному состоянию с медицинской точки зрения и/или отказу пациента от операции и/или шейной локализации и/или локально-регионарному рецидиву опухоли после первичной операции
- ECOG PS от 0 до 1
Критерий исключения:
- клиническое заболевание Т4 (например, инвазия в аорту, тело позвонка или трахею/бронх) или отдаленные метастазы (М1)
- ранее получавшие лучевую терапию по поводу рака пищевода
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: рука исследования
Сопутствующая лучевая терапия с химиотерапией (5FU/CDDP) и ингибиторами иммунных контрольных точек (дурвалумаб/тремелимумаб) с последующей консолидацией ингибиторами иммунных контрольных точек
|
одновременная лучевая терапия
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 1 год
|
Интервал времени от регистрации до прогрессирования заболевания или смерти
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jong-Mu Sun, MD, Samsung Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 декабря 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 июня 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 декабря 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 декабря 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 декабря 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования головы и шеи
- Заболевания пищевода
- Новообразования, Плоскоклеточные
- Новообразования пищевода
- Карцинома
- Карцинома, плоскоклеточный рак
- Плоскоклеточный рак пищевода
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Цисплатин
- Дурвалумаб
- Тремелимумаб
Другие идентификационные номера исследования
- SMC 2017-06-138
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .