最终 CCRT 联合 Durvalumab 和 Tremelimumab 治疗不能手术的食管癌
2020年12月15日 更新者：Jong-Mu Sun、Samsung Medical Center
Durvalumab (MEDI4736)/Tremelimumab 联合最终同步放化疗治疗不能手术的食管鳞状细胞癌的 II 期试验
这是一项单臂 II 期研究，其中每 3 周进行 2 个周期的化疗 (5FU/CDDP) 和免疫治疗（durvalumab 和 tremelimumab），同时对不能手术的局部晚期食管鳞状细胞癌进行同步放疗。
CCRT 联合免疫疗法完成后 4 周，将每 4 周给予 2 个周期的 durvaluma 和 tremelimumab，此后将维持 durvalumab 单药治疗 Q4W，直到出现不可接受的毒性或疾病进展，或在入组后最长 2 年。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
MA
-
Seoul、MA、大韩民国、06351
- Samsung Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的鳞状食管癌
- 临床分期T2-3N0M0或T1-3N1-3M0
- 不能手术的病例：指医学上不能手术的状态和/或患者拒绝手术和/或颈部位置和/或初次手术后局部区域复发的肿瘤
- ECOG PS 为 0 至 1
排除标准：
- 临床 T4 疾病（例如，侵犯主动脉、椎体或气管/支气管）或远处转移 (M1)
- 以前接受过食道癌放疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：研究组
同步放疗与化疗 (5FU/CDDP) 和免疫检查点抑制剂 (durvalumab/tremelimumab)，然后是巩固免疫检查点抑制剂
|
同期放疗
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期
大体时间：1年
|
从入组到疾病进展或死亡的时间间隔
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jong-Mu Sun, MD、Samsung Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月14日
初级完成 (预期的)
2021年6月30日
研究完成 (预期的)
2021年12月30日
研究注册日期
首次提交
2017年12月14日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月14日
首次发布 (实际的)
2017年12月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月15日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
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