ゲムシタビンおよび Nab-パクリタキセルを併用した局所進行膵臓腺癌の最前線治療としての腫瘍治療フィールド (TTFields、150 kHz) の効果 (PANOVA-3)
2026年1月1日 更新者：NovoCure Ltd.
局所進行膵臓腺癌の最前線治療のためのゲムシタビンおよびナブパクリタキセル併用腫瘍治療フィールド（TTFields、150kHz）のピボタル無作為化非盲検研究
簡単な要約:
この研究は、局所進行膵臓腺癌の最前線の治療のために、ゲムシタビンおよびナブパクリタキセルと組み合わせた腫瘍治療フィールド（TTFields）の有効性と安全性をテストすることを目的とした前向き無作為化比較第 III 相試験です。 、表面の絶縁された電極アレイによって、悪性腫瘍の領域に交流電場（TTFieldsまたはTTFと呼ばれる）を慢性的に投与するための携帯型のバッテリー駆動装置。
調査の概要
詳細な説明
過去の前臨床および臨床経験:
電場 (TTFields、TTF) の効果は、in vitro および in vivo の膵臓腺癌の前臨床モデルにおいて、単一のモダリティ治療および化学療法との組み合わせの両方で有意な活性を示しています。 TTFields は、タキサンと相乗的に作用することが実証されており、ゲムシタビンを含む他の化学療法と組み合わせると相加的であることが示されています。 さらに、TTFields は、in vivo 実験で悪性黒色腫の転移拡散を阻害することが示されています。
パイロット研究では、局所進行性または転移性膵臓腺癌の 40 人の患者が、ゲムシタビンと TTFields (150 kHz) を併用するか、ゲムシタビンとナブパクリタキセルを TTFields (150 kHz) と併用して、疾患が進行するまで腹部に適用されました。 この組み合わせは忍容性が高く、デバイス関連の有害事象は接触性皮膚炎のみでした。
さらに、再発膠芽腫患者における実薬化学療法と比較した単剤療法としての Optune® (200 kHz) の第 III 相試験では、生存期間の延長において TTFields が実薬化学療法と同等であることが示されました。これは、最小限の毒性、良好な生活の質、および体内での活動に関連しています。脳 (14% の応答率) (Stupp R., et al., EJC 2012)。 最後に、維持テモゾロミド単独と比較した維持テモゾロミドと組み合わせたOptune®の第III相試験では、併用療法により、新たに診断された神経膠芽腫患者の無増悪生存期間と全生存期間の両方が大幅に改善され、高度の毒性や毒性が追加されないことが示されました。生活の質を低下させることなく (Stupp R., et al., JAMA 2017)。
試験の説明:
この試験に含まれるすべての患者は、局所進行膵臓腺癌の患者です。 さらに、すべての患者はすべての適格基準を満たさなければなりません。
適格な患者は、次の 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。
- 患者は、NovoTTF-100L(P) システムを使用して、TTFields と組み合わせてゲムシタビンと nab-パクリタキセルを投与されます。
- 患者は、TTFields なしでゲムシタビンと nab-パクリタキセルを受け取ります。
患者は 1:1 の比率で無作為化されます。 ベースライン検査は、両群に登録された患者で実施されます。 NovoTTF-100L(P) グループに割り当てられた場合、患者は腹部で進行するまでデバイスで継続的に治療されます。 両腕で、腹部外に進行した患者は、現地の慣行に従って二次治療に切り替えます。
科学的背景:
電場は、磁場内で磁石が金属粒子に力を及ぼすのと同様に、電荷に力を及ぼします。 これらの力は、磁石から外側に放射する力の線に沿って見られる金属粒子の整列によく似た、帯電した生物学的構成要素の動きと回転を引き起こします。
電場はまた、筋肉をけいれんさせる可能性があり、十分に強い場合は組織を加熱する可能性があります. TTFields は、低強度の交流電場です。 これは、彼らが1秒間に何度も方向を変えることを意味します。 それらは非常に急速に (1 秒間に 15 万回) 方向を変えるため、筋肉をけいれんさせず、体内の他の電気的に活性化された組織 (脳、神経、心臓) に影響を与えません。 体内の TTFields の強度は非常に低いため、加熱は発生しません。
Novocure によって行われた画期的な発見は、現在 TTFields (Tumor Treatmenting Fields) と呼ばれる、微調整された非常に低い強度の交番電界が、がん細胞の増殖を大幅に遅らせることでした。 癌細胞が増殖する際の独特の幾何学的形状により、TTFields は、これらの細胞の帯電した細胞成分の分裂細胞内での位置を変化させ、正常な機能を破壊し、最終的に細胞死を引き起こします。 さらに、がん細胞には、細胞の重要な部分を場所から場所へと動かす小さなモーターとして機能するミニチュアビルディングブロックも含まれています. TTFields は、他の細胞コンポーネントに関連するこれらの小さなモーターの通常の向きを妨害します。これは、これらのモーターも帯電しているためです。 これらの 2 つの効果の結果として、腫瘍細胞の分裂が遅くなり、TTFields への継続的な曝露後に細胞死または逆転が起こります。
体内の他の細胞 (正常な健康な組織) は、増殖したとしてもはるかに遅い速度で増殖するため、がん細胞よりもはるかに影響を受けません。 さらに、TTFields は体の特定の部分に向けることができ、敏感な部分を手の届かないところに置きます。 最後に、各タイプの癌に適用される TTFields の頻度は特定のものであり、健康な組織の正常に分裂している細胞を損傷しない可能性があります。
結論として、TTFields は、副作用がほとんどない膵臓腺癌の新しい治療法として役立つ可能性を秘めています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
571
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35243
- Grandview Medical Center, Cancer Center
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Mobile、Alabama、アメリカ、36607
- Infirmary Cancer Care
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Arizona
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Gilbert、Arizona、アメリカ、85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85724-5024
- University of Arizona Cancer Center
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85711
- Arizona Oncology Associates, PC- HOPE - US Oncology Research
-
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92801
- Pacific Cancer Medical Center
-
Fullerton、California、アメリカ、92835
- Providence Medical Foundation
-
Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Sacramento、California、アメリカ、95816
- Dignity Health - Mercy Cancer Centers
-
Sacramento、California、アメリカ、95816
- Sutter Cancer Center Sacramento
-
Santa Barbara、California、アメリカ、93105
- Ridley-Tree Cancer Center
-
St. Helena、California、アメリカ、94574
- Adventist Health St. Helena - Martin-O'Neil Cancer Center (MOCC)
-
-
Connecticut
-
Milford、Connecticut、アメリカ、06460
- Associated Neurologists of Southern Connecticut, P.C.
-
-
Florida
-
Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
- Boca Raton Regional Hospital, Lynn Cancer Institute
-
Fleming Island、Florida、アメリカ、32003
- Cancer Specialist of North Florida
-
Fort Myers、Florida、アメリカ、33905
- Florida Cancer Specialists & Research Institute - Colonial Office
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic Hospital - Florida
-
Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
- Mount Sinai Medical Center
-
Orlando、Florida、アメリカ、32804
- AdventHealth Neuro Oncology
-
Plantation、Florida、アメリカ、33324
- BRCR Medical Center Inc
-
St. Petersburg、Florida、アメリカ、33705
- Florida Cancer Specialists
-
Tampa、Florida、アメリカ、33613
- Florida Hospital Tampa
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30318
- Piedmont Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Arlington Heights、Illinois、アメリカ、60005
- Illinois Cancer Specialist - US Oncology Research
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
-
Evanston、Illinois、アメリカ、60201
- Northshore University Healthsystem
-
Maywood、Illinois、アメリカ、60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Kansas
-
Fairway、Kansas、アメリカ、66205
- University of Kansas Medical Cancer Center
-
Topeka、Kansas、アメリカ、66606
- Cotton O'Neil Cancer Center (Stormont-Vail Cancer Center)
-
-
Kentucky
-
Edgewood、Kentucky、アメリカ、41017
- Saint Elizabeth Healthcare
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Norton Cancer Institute, Norton Healthcare Pavilion
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Maine
-
Lewiston、Maine、アメリカ、04240
- Central Maine Medical Center, Clinical Research Department
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland Comprehensive Cancer Center
-
Columbia、Maryland、アメリカ、21044
- Maryland Oncology Hematology, P.A - US Oncology Research
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Worcester、Massachusetts、アメリカ、01605
- UMass Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Karmanos Cancer Institute
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Cancer and Hematology Centers of Western Michigan, PC
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64132
- MidAmerica Division
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
- Nebraska Methodist Hospital
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
- OptumCare Cancer Care
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89619
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
Reno、Nevada、アメリカ、89502
- Renown Regional Medical Center & Renown Institute for Cancer
-
-
New Jersey
-
East Brunswick、New Jersey、アメリカ、08816
- Astera Cancer Care
-
-
New York
-
Buffalo、New York、アメリカ、14210
- Kaleida Health
-
Cooperstown、New York、アメリカ、13326
- Bassett Medical Center
-
Flushing、New York、アメリカ、11355
- New York Hospital Queens
-
Lake Success、New York、アメリカ、11042
- NYU Langone Arena Oncology
-
White Plains、New York、アメリカ、10601
- White Plains Hospital - Center for Cancer Care
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Novant Health Oncology Specialists
-
-
Ohio
-
Canton、Ohio、アメリカ、44718
- Gabrail Cancer Research Center
-
Toledo、Ohio、アメリカ、44614
- Toledo Clinic Cancer Centers
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Eugene、Oregon、アメリカ、97401
- Willamette Valley Cancer Institute and Research Center - US Oncology Research
-
-
Pennsylvania
-
Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
- Geisinger Medical Center
-
Fountain Hill、Pennsylvania、アメリカ、18015
- Vita Medical Associates, P.C.
-
-
Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37403
- UT/Erlanger Oncology & Hematology
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37909-1327
- Tennessee Cancer Specialists
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Tennessee Oncology
-
-
Texas
-
Beaumont、Texas、アメリカ、77702
- Texas Oncology - Beaumont Mamie McFaddin Ward Cancer Center - US Oncology Research
-
Bedford、Texas、アメリカ、76022
- Texas Oncology - Bedford - US Oncology Reasearch
-
Dallas、Texas、アメリカ、75203
- Methodist Regional Cancer Center
-
Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Texas Oncology - Baylor - US Oncology Research
-
El Paso、Texas、アメリカ、79915
- Texas Oncology - El Paso Cancer Treatment Center Gateway - US Oncology Research
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Houston Methodist Cancer Center
-
Temple、Texas、アメリカ、76508
- Baylor Scott and White Medical Center
-
Tyler、Texas、アメリカ、75702
- Texas Oncology - Tyler - US Oncology Research
-
-
Virginia
-
Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care - US Oncology Research
-
-
Washington
-
Olympia、Washington、アメリカ、98506
- Vista Oncology Inc PS
-
Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
Seattle、Washington、アメリカ、98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
- West Virginia University Cancer Institute
-
-
-
-
-
Haifa、イスラエル、3109601
- Rambam Health Care Campus, Oncology Institute
-
Jerusalem、イスラエル、9112000
- Hadassah Medical Center
-
Petah Tikva、イスラエル、4941492
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan、イスラエル
- Sheba Pancreatic Cancer Center - SPCC
-
Tel Aviv、イスラエル、64239
- Sourasky Medical Center, Oncology Department
-
-
-
-
-
Alessandria、イタリア、15121
- A.O. SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
-
Florence、イタリア、50134
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
-
Roma、イタリア、00128
- Università Campus Bio-Medico di Rome
-
Roma、イタリア、00186
- Ospedale San Giovanni Calibita Fatebenefratelli Isola Tiberina
-
Torino、イタリア、10126
- A.O.U Città della Salute e della Scienza di Torino
-
-
-
-
-
Clayton、オーストラリア、VIC 3168
- Monash Medical Centre
-
Wahroonga、オーストラリア、NSW 2076
- Sydney Adventist Hospital
-
Westmead、オーストラリア、NSW 2145
- Westmead Hosptial
-
-
Queensland
-
Greenslopes、Queensland、オーストラリア、4120
- Greenslopes Private Hospital
-
-
Western Australia
-
Murdoch、Western Australia、オーストラリア、6150
- St. John of God Murdoch Hospital
-
-
-
-
-
Graz、オーストリア、17070
- Medical University Graz
-
Salzburg、オーストリア、5020
- Univ. Klinik für Innere Medizin III der PMU
-
Steyr、オーストリア、4400
- Landes-Krankenhaus Steyr
-
-
Wörthersee
-
Klagenfurt、Wörthersee、オーストリア、9020
- Klinikum Klagenfurt am Worthersee
-
-
-
-
Ontario
-
London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
- London Regional Cancer Program, London Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H2X 3E4
- Centre Hospitalier de I'Universitaire de de Montreal (CHUM)
-
Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1G 1B1
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke CIUSSS de l'Estrie - CHUS
-
-
-
-
-
Zagreb、クロアチア、10000
- University Hospital Centre Zagreb
-
-
-
-
-
Fribourg、スイス、1708
- Hôpital Fribourgeois/Freiburger Spital
-
Winterthur、スイス、8401
- KS Winterthur
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン、08028
- Instituto Oncológico Dr. Rosell
-
Barcelona、スペイン
- Vall d´Hebron University Hospital
-
Elche、スペイン
- Hospital General Universitario de Elche
-
Madrid、スペイン、28050
- HM Hospitales - Centro Integral Oncologico Clara Campal - CIOCC
-
Madrid、スペイン
- Hospital Universitario Ramon Y Cajal Carretera de Colmenar Viejo
-
Málaga、スペイン、29010
- Hospital Regional Universitario de Malaga
-
Pamplona、スペイン、31008
- Clinica Universiatria de Navarra
-
Santander、スペイン
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Valencia、スペイン、46009
- Instituto Valenciano de Oncologia IVO
-
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-
Brno střed、チェコ、60200
- Masaryk Institute of Oncology
-
Nový Jičín、チェコ、741 01
- Nemocnice Novy Jicin
-
Olomouc、チェコ、779 00
- University Hospital Olomouc
-
Prague、チェコ、128 08
- General University Hospital in Prague
-
Prague、チェコ、180 81
- Nemocnice Na Bulovce
-
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-
-
Chemnitz、ドイツ、09116
- Klinikum Chemnitz gGmbH
-
Hanover、ドイツ
- Medizinische Hochschule Hannover, Klinik fur Gastroenterologie, Hepatologie und Endokrinologie
-
Landshut、ドイツ、84036
- VK und K Studien GbR Landshut-Achdorf
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Lingen、ドイツ、49808
- Bonifatius Hospital Hematology and Oncology
-
Merseburg、ドイツ、06217
- Carl-von-Basedow-klinikum Saalekrei
-
München、ドイツ、81925
- Klinikum München Bogenhausen, Klinik für Gastroenterologie und Gastroenterologische Onkologie
-
Ulm、ドイツ、D-89081
- Universitatsklinikum Ulm
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Budapest、ハンガリー、1122
- National Institute of Oncology
-
Gyula、ハンガリー、5700
- Békés county hospital
-
Kecskemét、ハンガリー、6000
- Bacs-Kiskun County Hospital
-
Szekszárd、ハンガリー、7100
- Tolna County Hospital
-
Szolnok、ハンガリー、5000
- Jasz-Nagykun-Szolnok County Hospital
-
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Lorient、フランス、56322
- Centre Hospitalier de Bretagne Sud /Site du Scorff
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Lyon、フランス
- Centre Léon Bérard
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Paris、フランス、75012
- Service d'Oncologie médicale du Pr. Andre, Hôpital Saint-Antoine
-
Plérin、フランス、22190
- Hôpital Privé Des Côtes d'Armor
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Saint-Herblain、フランス、44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
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Strasbourg、フランス、67000
- Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) - Centre Paul Strauss
-
Strasbourg、フランス、67000
- Clinique Sainte Anne - Groupe Hospitalier Saint-Vincent, Strasbourg Oncologie Libérale
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Bordeaux
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Pessac、Bordeaux、フランス、33604
- Hopital haut-Léveque CHU Bordeaux - Service d'Hépato- Gastroentérologie et d'Oncologie digestive
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Florianópolis、ブラジル、88020
- Centro de Pesquisa Clínica e Ensino Florianópolis LTDA
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Ijuí、ブラジル、98700
- Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
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Porto Alegre、ブラジル、90020-090
- Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
Porto Alegre、ブラジル、90035
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre、ブラジル、90610
- Hospital Sao Lucas da PUCRS
-
Ribeirão Preto、ブラジル、14015-130
- IRPCc - Instituto Ribeirãopretano de Combate ao Câncer
-
Rio de Janeiro、ブラジル、22250-040
- Oncoclinicas Group Botafogo
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Rio de Janeiro、ブラジル、22271
- Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino - Rio de Janeiro
-
Rio de Janeiro、ブラジル、22775-001
- Groupo Clinicas Oncologicas Integradas (COI) - Barra da Tijuca
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São Marcos、ブラジル、41253-190
- Instituto D´Or de Pesquisa e Ensino - Hospital São Rafael
-
São Paulo、ブラジル、04014-002
- Núcleo de Pesquisa Clínica da Rede São Camilo
-
São Paulo、ブラジル、04543
- Clínica OncoStar - REDE D´OR
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Anderlecht、ベルギー、1070
- Faculté de Médecine Campus Erasme
-
Leuven、ベルギー、3000
- UZ Leuven
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Woluwe-Saint-Lambert、ベルギー、1200
- Clinique Universutaire Saint Luc - Institut Roi Albert II
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Poznan、ポーランド、60-596
- Oncology Clinic Clinical Hospital of Przemienienia Pańskiego UM in Poznaniu
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Rzeszów、ポーランド、35-021
- Centrum Medyczne MrukMed
-
Warsaw、ポーランド、02-034
- Oncology and Radiotherapy Clinic, Oncology Center - Institute
-
Warsaw、ポーランド、02-507
- Oncology and Radiotherapy Clinic University Clinical Center Non-Invasive Medicine Center
-
Wroclaw、ポーランド、50-556
- Jan Mikulicz-Radecki University Teaching Hospital
-
-
-
-
-
Aguascalientes、メキシコ、20116
- Centro de Investigación Médica Aguascalientes (CIMA),
-
Cuauhtémoc、メキシコ、06700
- Clinstile S.A. de C.V.,
-
Cuautitlán Izcalli、メキシコ、54769
- Phylasis Clinicas Research S. de R.L. de C.V.
-
Estado de México、メキシコ、54750
- Hospitales Star Medica - Luna Parc
-
Monterrey、メキシコ、64460
- Universidad Autonoma de Nuevo Leon - Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
-
Puebla City、メキシコ、72530
- Oncocenter - Puebla
-
San Luis Potosí City、メキシコ、78200
- Hospital Angeles San Luis
-
San Luis Potosí City、メキシコ、78250
- Centro Potosino de Investigación Médica SC,
-
Toluca、メキシコ、50080
- Centro Hemato-Oncologico Privado CHOP
-
Toluca、メキシコ、50180
- Phylasis Clinicas Research S.de R.L. de C.V. (PCR)-Toluca
-
Veracruz、メキシコ、91900
- FAICIC Clínical Research
-
-
Chih.
-
Chihuahua City、Chih.、メキシコ、31210
- Mediadvance Clinical
-
-
Nuevo León
-
Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64000
- Accelerium S de RL de C.V.
-
-
Sinaloa
-
Mazatlán、Sinaloa、メキシコ、82110
- Centro de Estudios de Alta Especialidad de Sinaloa, ubicado
-
-
-
-
-
Beijing、中国、100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing、中国
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing、中国
- Peking University People's Hospital
-
Changchun、中国、130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Guangzhou、中国、510000
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Jilin、中国、136100
- Jilin Guowen Hospital
-
Shanghai、中国、200433
- Shanghai Changhai Hospital
-
Shanxi、中国、030013
- Shanxi Provincial Cancer hospital
-
Xingtai、中国
- Xingtai People's Hospital
-
Zhengzhou、中国、450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhengzhou、中国
- Henan Provincial Peoples Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital Sun Yat-sen University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin、Heilongjiang、中国、150086
- Harbin medical university cancer hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430000
- Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan、Hubei、中国、430014
- Tongji Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
-
Shaanxi
-
Xi'an、Shaanxi、中国、710061
- The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
-
-
Shandong
-
Linyi、Shandong、中国、276000
- LinYi Cancer Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
-
-
-
Daegu、韓国、42601
- Keimyung University, Dongsan hospital
-
Gyeonggi-do、韓国、10408
- National Cancer Center
-
Hwasun、韓国、58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Incheon、韓国、22332
- Inha University Hospital
-
Incheon、韓国、21565
- Gachon University Gil Hospital
-
Seongnam-si、韓国
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
Seoul、韓国、06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul、韓国、03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul、韓国、06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul、韓国、08308
- Korea University Guro Hospital
-
Suwon、韓国、16499
- Ajou University Hospital
-
-
Busan
-
Seogu、Busan、韓国、602-715
- Dong-A University Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si、Gyeonggi-do、韓国、13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
-
-
-
Hong Kong、香港
- Queen Mary Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -3か月以上の平均余命
- de novo膵臓腺癌の組織学的/細胞学的診断
-以下の基準による切除不能な局所進行期の疾患：
ヘッド/アンシネイト プロセス:
- 固形腫瘍と SMA との接触 >180°
- CAと固形腫瘍の接触>180°
- 最初の空腸 SMA 枝と固形腫瘍の接触
- 腫瘍の関与または閉塞による再建不可能なSMV/PV (d/t腫瘍または無味血栓の可能性があります)
- SMVへの最も近位の排出空腸枝との接触
体と尻尾
- SMAまたはCAと180°を超える充実性腫瘍の接触
- 充実性腫瘍と CA との接触および大動脈への関与
- 腫瘍の関与または閉塞による再建不可能なSMV/PV (d/t腫瘍または無味血栓の可能性があります)
- 非所属リンパ節転移を含む遠隔転移なし
- 切除可能な境界線がない (Al-Hawary MM, et al., Radiology 201414 による)
- ECOG スコア 0-2
- ゲムシタビンおよびnab-パクリタキセルによる治療を受けるよう治験責任医師によって受け入れられ、割り当てられた
- NovoTTF-100L(P) システムを単独で、または介護者の助けを借りて操作できる
- 研究プロトコルの署名済みインフォームド コンセント フォーム
除外基準:
- 以前の緩和治療（例： 手術、放射線）腫瘍への
- -含める前の5年以内に抗腫瘍治療を必要とする癌、治療されたステージIの前立腺癌、上皮内子宮頸癌または子宮癌、上皮内乳癌および非黒色腫性皮膚癌を除く。
重篤な合併症:
- -臨床的に重要な（研究者によって決定されたように）血液学的、肝臓および腎臓の機能不全、定義：好中球数<1.5 x 10 ^ 9 / Lおよび血小板数< 100 x 10 ^ 9 / L;ビリルビン > 1.5 x 正常上限 (ULN); ASTおよび/またはALT > 2.5 x ULN;および血清クレアチニン > 1.5 x ULN。
- -疾患が十分に制御されていない限り、重大な心血管疾患の病歴。 重大な心疾患には、2度/3度の心ブロックが含まれます。重大な虚血性心疾患;コントロール不良の高血圧;ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス II またはそれ以下のうっ血性心不全 (身体活動のわずかな制限; 安静時は快適だが、通常の活動では疲労、動悸、または呼吸困難が生じる)。
- -症候性または治療が必要な不整脈の病歴。 投薬によって制御された心房細動または粗動を有する患者は、試験への参加から除外されません。
- -無作為化前の6か月以内の脳血管障害（CVA）の履歴、または安定していない。
- -プロトコル療法を受ける患者の能力を損なう可能性のある活動的な感染症または深刻な基礎疾患。
- -患者の能力を損なう可能性のある精神医学的状態の病歴 研究の要件を理解または順守する、または同意を提供する。
- ゲムシタビンとナブパクリタキセルを超える同時抗腫瘍療法
- ペースメーカーなどの胴体への埋め込み型電子医療機器
- -医療用接着剤またはヒドロゲル、またはこの試験で使用される化学療法の1つに対する既知の重度の過敏症。
- -妊娠中または授乳中（生殖能力のある女性患者とそのパートナーは、研究期間全体および治療終了後3か月間、効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります）。 妊娠する可能性のあるすべての患者は、治療開始前の 72 時間以内に陰性の妊娠検査を受けなければなりません。 効果的な避妊の定義は、研究者の決定に委ねられています。
- 医学的、心理的、家族的、地理的またはその他の理由でプロトコルに従うことができない。
- 行政命令または裁判所命令により、機関への入学が許可されている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：最高の標準治療
患者はゲムシタビンとナブパクリタキセルによる最高の標準治療を受けます
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ゲムシタビン 1000 mg/m^2 を 30 分間注入して、各 28 日サイクルの 1、8、15 日目にナブパクリタキセルの直後に投与します。
nab-パクリタキセル 125 mg/m^2 を、各 28 日サイクルの 1、8、15 日目に 30 ～ 40 分かけて静脈内注入として投与。
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実験的：ノボTTF-200T
患者は、NovoTTF-200T システムをゲムシタビンおよび nab-パクリタキセルとともに使用して TTFields を受け取ります。
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ゲムシタビン 1000 mg/m^2 を 30 分間注入して、各 28 日サイクルの 1、8、15 日目にナブパクリタキセルの直後に投与します。
nab-パクリタキセル 125 mg/m^2 を、各 28 日サイクルの 1、8、15 日目に 30 ～ 40 分かけて静脈内注入として投与。
患者は、NovoTTF-200T デバイスを使用して継続的な TTFields 治療を受けます。
TTFields 治療は、胴体に 4 つの電気的に絶縁された電極アレイを装着することで構成されます。
治療により、患者は通常の日常生活を維持することができます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ジェムシタビンとナブパクリタキセルに併用したTTFieldsによる治療を受けた被験者と化学療法単独の被験者の全生存率
時間枠：ランダム化からあらゆる原因による死亡、または生存が確認された最後の時点まで。
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切除不能な局所進行性膵癌患者の第一選択治療における、ゲムシタビンおよびナブパクリタキセル併用TTFields療法を受けた患者の全生存期間と、化学療法単独治療を受けた患者の全生存期間を比較したもの。全生存期間は、無作為化時から死亡時までの期間として測定される。
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ランダム化からあらゆる原因による死亡、または生存が確認された最後の時点まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ゲムシタビンおよびナブパクリタキセルと併用したTTFields治療を受けた被験者と化学療法単独治療を受けた被験者の無増悪生存期間
時間枠：ランダム化から、RECIST v1.1による放射線学的疾患進行または死亡のいずれかが最初に発生するまで。
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切除不能、局所進行性膵癌患者の一次治療において、ゲムシタビンおよびナブパクリタキセルと併用したTTFieldsで治療した患者の無増悪生存期間を、化学療法単独で治療した患者の無増悪生存期間と比較したもので、無作為化時から測定し、研究で収集されたCTスキャンに基づき、改訂版RECIST V1.1基準を用いて評価しました。 進行はRECIST 1.1基準に基づき定義されます：標的病変の直径の合計が、研究中最も小さな合計を基準として少なくとも20%増加することに加え、その合計は絶対的な増加が少なくとも5 mm以上である必要があります。非標的病変については、進行は既存の非標的病変の明確な進行（非標的疾患の全体的な大幅な悪化）と定義されました。また、1つ以上の新しい病変の出現も進行とみなされます。 |
ランダム化から、RECIST v1.1による放射線学的疾患進行または死亡のいずれかが最初に発生するまで。
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ゲムシタビンおよびナブパクリタキセルと併用したTTFields療法を受けた対象者と化学療法単独群の局所無増悪生存期間
時間枠：ランダム化時から、RECIST v1.1に基づく局所疾患の進行（遠隔転移がない場合）または死亡のいずれかが最初に発生するまで。
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切除不能な局所進行性膵癌患者の第一線治療において、ゲムシタビンおよびナブパクリタキセル併用TTFields療法を受けた患者の局所無増悪生存期間を、化学療法単独で治療を受けた患者の局所無増悪生存期間と比較した。無作為化時点から測定し、研究で収集したCTスキャンに基づき、改訂版RECIST V1.1基準を用いて評価した。 遠隔転移がない場合の局所進行は、RECIST 1.1に従い定義される：標的病変の直径の合計が、研究中最も小さい合計値を基準として、少なくとも20％の増加を示すことに加え、その合計は少なくとも5mmの絶対的増加も示さなければならない。非標的病変については、進行は既存の非標的病変の明らかな進行（全体的な大幅な悪化）と定義された。新たな病変の1つ以上の出現も進行とみなされる。 |
ランダム化時から、RECIST v1.1に基づく局所疾患の進行（遠隔転移がない場合）または死亡のいずれかが最初に発生するまで。
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TTFieldsをジェムシタビンおよびナブパクリタキセルと併用して治療した患者と化学療法単独群との間の客観的奏効率
時間枠：無作為化から、RECIST v1.1による放射線学的疾患進行または腫瘍評価フォローアップ終了まで。
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客観的奏効率（ORR）はRECIST v1.1に基づいて評価されました。
完全奏効（CR）：すべての標的病変および非標的病変の消失、ならびに病的リンパ節の短径が<10 mmへの縮小。
部分奏効（PR）：標的病変の直径の合計がベースラインから≥30%減少し、新病変の出現または非標的病変の進行がない状態。
ORRは、最良の全奏効がCRまたはPRであった参加者の割合として定義されます。
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無作為化から、RECIST v1.1による放射線学的疾患進行または腫瘍評価フォローアップ終了まで。
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ゲムシタビンおよびナブパクリタキセルと併用したTTFieldsによる治療を受けた被験者の1年生存率 vs 化学療法単独
時間枠：無作為化から無作為化後12ヵ月まで。
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切除不能な局所進行性膵癌患者の第一選択治療として、ゲムシタビンおよびナブパクリタキセルと併用したTTFieldsで治療を受けた被験者の1年生存率を、化学療法単独で治療を受けた被験者の1年生存率と比較した。
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無作為化から無作為化後12ヵ月まで。
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TTFieldsとゲムシタビンおよびナブパクリタキセルとの併用療法と化学療法単独による治療を受けた対象者の生活の質
時間枠：無作為化から、その後の改善を伴わない最初の10点以上の悪化、または死亡までの期間を、研究フォローアップ期間中に評価した。
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生活の質（QoL）悪化なし生存期間（DFS）は、EORTC QLQ-C30および膵臓癌特異的QLQ-PAN26質問票を用いて評価されました。 機能尺度および全体的健康状態尺度では、高いスコアが良好な機能を示しますが、症状スコアでは高いスコアがより悪い症状を示します。 DFSは、ランダム化から、ベースラインからの最初の10点以上の悪化（その後10点以上の改善がない場合）、または死亡までの期間として定義されました。 DFSは、解析に含まれる各QoLドメインについて個別に評価されました。 |
無作為化から、その後の改善を伴わない最初の10点以上の悪化、または死亡までの期間を、研究フォローアップ期間中に評価した。
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ゲムシタビンとナブパクリタキセルを併用したTTFields療法群と化学療法単独群の疼痛フリー生存期間
時間枠：ランダム化から、患者報告視覚アナログスケール（0-100）のベースラインから20点以上の疼痛増加、または死亡のいずれかが最初に発生するまで。
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無痛生存期間は、ランダム化の時点から、患者自身が報告する視覚的アナログ尺度（VAS）のベースラインからの20ポイント以上の増加が記録されるまで、または死亡までの期間のうち、どちらか早い方として測定されました。
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ランダム化から、患者報告視覚アナログスケール（0-100）のベースラインから20点以上の疼痛増加、または死亡のいずれかが最初に発生するまで。
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ゲムシタビンおよびナブパクリタキセルと併用したTTFieldsによる治療を受けた被験者と化学療法単独群との比較における穿刺不要生存期間
時間枠：ランダム化から最初の腹腔穿刺または死亡まで、どちらか早い方
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切除不能の局所進行性膵癌患者に対する第一選択治療として、ゲムシタビンおよびナブパクリタキセルに加えてTTFieldsを併用して治療を受けた患者の穿刺不要生存期間と、化学療法のみで治療を受けた患者の穿刺不要生存期間を比較したものであり、穿刺不要生存期間は、無作為化から初めて腹水穿刺が必要となるまでの期間または死亡のいずれか早い方の期間として測定される。
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ランダム化から最初の腹腔穿刺または死亡まで、どちらか早い方
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ゲムシタビンおよびナブパクリタキセルと併用したTTFields療法を受けた被験者と化学療法単独群との間の切除可能率
時間枠：無作為化から研究フォローアップ終了まで。外科的切除は、研究フォローアップ期間中（最長約18ヶ月）に記録されました。
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切除可能性率は、腫瘍が切除可能と判断され手術を受けた患者の数と割合として定義されます。
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無作為化から研究フォローアップ終了まで。外科的切除は、研究フォローアップ期間中（最長約18ヶ月）に記録されました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Stupp R, Taillibert S, Kanner AA, Kesari S, Steinberg DM, Toms SA, Taylor LP, Lieberman F, Silvani A, Fink KL, Barnett GH, Zhu JJ, Henson JW, Engelhard HH, Chen TC, Tran DD, Sroubek J, Tran ND, Hottinger AF, Landolfi J, Desai R, Caroli M, Kew Y, Honnorat J, Idbaih A, Kirson ED, Weinberg U, Palti Y, Hegi ME, Ram Z. Maintenance Therapy With Tumor-Treating Fields Plus Temozolomide vs Temozolomide Alone for Glioblastoma: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Dec 15;314(23):2535-43. doi: 10.1001/jama.2015.16669.
- Kirson ED, Gurvich Z, Schneiderman R, Dekel E, Itzhaki A, Wasserman Y, Schatzberger R, Palti Y. Disruption of cancer cell replication by alternating electric fields. Cancer Res. 2004 May 1;64(9):3288-95. doi: 10.1158/0008-5472.can-04-0083.
- Kirson ED, Dbaly V, Tovarys F, Vymazal J, Soustiel JF, Itzhaki A, Mordechovich D, Steinberg-Shapira S, Gurvich Z, Schneiderman R, Wasserman Y, Salzberg M, Ryffel B, Goldsher D, Dekel E, Palti Y. Alternating electric fields arrest cell proliferation in animal tumor models and human brain tumors. Proc Natl Acad Sci U S A. 2007 Jun 12;104(24):10152-7. doi: 10.1073/pnas.0702916104. Epub 2007 Jun 5.
- Giladi M, Schneiderman RS, Voloshin T, Porat Y, Munster M, Blat R, Sherbo S, Bomzon Z, Urman N, Itzhaki A, Cahal S, Shteingauz A, Chaudhry A, Kirson ED, Weinberg U, Palti Y. Mitotic Spindle Disruption by Alternating Electric Fields Leads to Improper Chromosome Segregation and Mitotic Catastrophe in Cancer Cells. Sci Rep. 2015 Dec 11;5:18046. doi: 10.1038/srep18046.
- Stupp R, Wong ET, Kanner AA, Steinberg D, Engelhard H, Heidecke V, Kirson ED, Taillibert S, Liebermann F, Dbaly V, Ram Z, Villano JL, Rainov N, Weinberg U, Schiff D, Kunschner L, Raizer J, Honnorat J, Sloan A, Malkin M, Landolfi JC, Payer F, Mehdorn M, Weil RJ, Pannullo SC, Westphal M, Smrcka M, Chin L, Kostron H, Hofer S, Bruce J, Cosgrove R, Paleologous N, Palti Y, Gutin PH. NovoTTF-100A versus physician's choice chemotherapy in recurrent glioblastoma: a randomised phase III trial of a novel treatment modality. Eur J Cancer. 2012 Sep;48(14):2192-202. doi: 10.1016/j.ejca.2012.04.011. Epub 2012 May 18.
- Kirson ED, Giladi M, Gurvich Z, Itzhaki A, Mordechovich D, Schneiderman RS, Wasserman Y, Ryffel B, Goldsher D, Palti Y. Alternating electric fields (TTFields) inhibit metastatic spread of solid tumors to the lungs. Clin Exp Metastasis. 2009;26(7):633-40. doi: 10.1007/s10585-009-9262-y. Epub 2009 Apr 23.
- Giladi M, Schneiderman RS, Porat Y, Munster M, Itzhaki A, Mordechovich D, Cahal S, Kirson ED, Weinberg U, Palti Y. Mitotic disruption and reduced clonogenicity of pancreatic cancer cells in vitro and in vivo by tumor treating fields. Pancreatology. 2014 Jan-Feb;14(1):54-63. doi: 10.1016/j.pan.2013.11.009. Epub 2013 Dec 4.
- Stupp R, Taillibert S, Kanner A, Read W, Steinberg D, Lhermitte B, Toms S, Idbaih A, Ahluwalia MS, Fink K, Di Meco F, Lieberman F, Zhu JJ, Stragliotto G, Tran D, Brem S, Hottinger A, Kirson ED, Lavy-Shahaf G, Weinberg U, Kim CY, Paek SH, Nicholas G, Bruna J, Hirte H, Weller M, Palti Y, Hegi ME, Ram Z. Effect of Tumor-Treating Fields Plus Maintenance Temozolomide vs Maintenance Temozolomide Alone on Survival in Patients With Glioblastoma: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Dec 19;318(23):2306-2316. doi: 10.1001/jama.2017.18718.
- Babiker HM, Picozzi V, Chandana SR, Melichar B, Kasi A, Gang J, Gallego J, Bullock A, Chunyi H, Wyrwicz L, Hitre E, Osipov A, de la Fouchardiere C, Ales I, Dragovich T, Lee W, Feeney K, Philip P, Ueno M, Van Cutsem E, Seufferlein T, Macarulla T; PANOVA-3 Study Investigators. Tumor Treating Fields With Gemcitabine and Nab-Paclitaxel for Locally Advanced Pancreatic Adenocarcinoma: Randomized, Open-Label, Pivotal Phase III PANOVA-3 Study. J Clin Oncol. 2025 Jul 20;43(21):2350-2360. doi: 10.1200/JCO-25-00746. Epub 2025 May 31.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月10日
一次修了 (実際)
2024年10月16日
研究の完了 (実際)
2024年10月16日
試験登録日
最初に提出
2017年12月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月18日
最初の投稿 (実際)
2017年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月1日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EF-27
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ゲムシタビンの臨床試験
-
Swiss Cancer Instituteまだ募集していません
-
Eastern Hepatobiliary Surgery Hospitalまだ募集していません転移性胆道がん | HER2陽性
-
Onconic Therapeutics Inc.募集
-
Leap Therapeutics, Inc.完了
-
NGM Biopharmaceuticals, Inc完了メラノーマ | 胃癌 | 大腸がん | 膵臓癌 | 食道がん | 卵巣がん | 前立腺がん | 膀胱がん | 非小細胞肺がん | 転移性去勢抵抗性前立腺がん | 頭頸部扁平上皮がんアメリカ