Effet des champs de traitement des tumeurs (TTFields, 150 kHz) en tant que traitement de première intention de l'adénocarcinome pancréatique localement avancé concomitant à la gemcitabine et au nab-paclitaxel (PANOVA-3)
Étude pivot, randomisée et ouverte des champs de traitement des tumeurs (TTFields, 150 kHz) en association avec la gemcitabine et le nab-paclitaxel pour le traitement de première ligne de l'adénocarcinome pancréatique localement avancé
Bref résumé:
L'étude est un essai de phase III prospectif, randomisé et contrôlé visant à tester l'efficacité et l'innocuité des champs de traitement des tumeurs (TTFields) en association avec la gemcitabine et le nab-paclitaxel, pour le traitement de première ligne de l'adénocarcinome pancréatique localement avancé. , dispositif portable fonctionnant sur batterie pour l'administration chronique de champs électriques alternatifs (appelés TTFields ou TTF) à la région de la tumeur maligne, au moyen de réseaux d'électrodes isolées en surface.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
EXPÉRIENCE PRÉ-CLINIQUE ET CLINIQUE PASSÉE :
L'effet des champs électriques (TTFields, TTF) a démontré une activité significative dans des modèles précliniques d'adénocarcinome pancréatique in vitro et in vivo à la fois en tant que traitement à modalité unique et en combinaison avec des chimiothérapies. Il a été démontré que les TTFields agissent en synergie avec les taxanes et se sont révélés additifs lorsqu'ils sont combinés avec d'autres chimiothérapies, y compris la gemcitabine. De plus, TTFields a montré qu'il inhibait la propagation métastatique du mélanome malin dans une expérience in vivo.
Dans une étude pilote, 40 patients atteints d'un adénocarcinome pancréatique localement avancé ou métastatique ont reçu de la gemcitabine avec des TTFields (150 kHz) ou de la gemcitabine et du nab-paclitaxel avec des TTFields (150 kHz) appliqués sur l'abdomen jusqu'à la progression de la maladie. L'association a été bien tolérée et le seul événement indésirable lié au dispositif était la dermatite de contact.
De plus, un essai de phase III d'Optune® (200 kHz) en monothérapie par rapport à une chimiothérapie active chez des patients atteints de glioblastome récurrent a montré que les TTFields étaient équivalents à la chimiothérapie active pour prolonger la survie, associés à une toxicité minimale, une bonne qualité de vie et une activité au sein de la cerveau (taux de réponse de 14 %) (Stupp R., et al., EJC 2012). Enfin, un essai de phase III d'Optune® associé au témozolomide d'entretien par rapport au témozolomide d'entretien seul a montré que le traitement combiné entraînait une amélioration significative de la survie sans progression et de la survie globale chez les patients atteints de glioblastome nouvellement diagnostiqué sans l'ajout d'une toxicité de haut grade et sans déclin de la qualité de vie (Stupp R., et al., JAMA 2017).
DESCRIPTION DE L'ESSAI :
Tous les patients inclus dans cet essai sont des patients atteints d'un adénocarcinome pancréatique localement avancé. De plus, tous les patients doivent répondre à tous les critères d'éligibilité.
Les patients éligibles seront assignés au hasard à l'un des deux groupes :
- Les patients reçoivent de la gemcitabine et du nab-paclitaxel en association avec TTFields à l'aide du système NovoTTF-100L(P).
- Les patients reçoivent de la gemcitabine et du nab-paclitaxel sans TTFields.
Les patients seront randomisés selon un ratio de 1:1. Des tests de base seront effectués chez les patients inscrits dans les deux bras. S'ils sont affectés au groupe NovoTTF-100L(P), les patients seront traités en continu avec l'appareil jusqu'à la progression dans l'abdomen. Sur les deux bras, les patients qui ont une progression en dehors de l'abdomen passeront à un traitement de deuxième ligne selon les pratiques locales.
CONTEXTE SCIENTIFIQUE :
Les champs électriques exercent des forces sur les charges électriques de la même manière qu'un aimant exerce des forces sur des particules métalliques dans un champ magnétique. Ces forces provoquent le mouvement et la rotation des blocs de construction biologiques chargés électriquement, un peu comme l'alignement des particules métalliques observées le long des lignes de force rayonnant vers l'extérieur à partir d'un aimant.
Les champs électriques peuvent également provoquer des contractions musculaires et, s'ils sont suffisamment forts, peuvent chauffer les tissus. Les champs TTF sont des champs électriques alternatifs de faible intensité. Cela signifie qu'ils changent de direction de manière répétitive plusieurs fois par seconde. Puisqu'ils changent de direction très rapidement (150 000 fois par seconde), ils ne provoquent pas de contractions musculaires et n'ont aucun effet sur les autres tissus activés électriquement dans le corps (cerveau, nerfs et cœur). Comme les intensités des TTFields dans le corps sont très faibles, elles ne provoquent pas d'échauffement.
La découverte révolutionnaire faite par Novocure était que des champs alternatifs finement réglés de très faible intensité, maintenant appelés TTFields (Tumor Treating Fields), provoquent un ralentissement significatif de la croissance des cellules cancéreuses. En raison de la forme géométrique unique des cellules cancéreuses lorsqu'elles se multiplient, les TTFields font que les composants cellulaires chargés électriquement de ces cellules changent d'emplacement dans la cellule en division, perturbant leur fonctionnement normal et entraînant finalement la mort cellulaire. De plus, les cellules cancéreuses contiennent également des blocs de construction miniatures qui agissent comme de minuscules moteurs pour déplacer des parties essentielles des cellules d'un endroit à l'autre. Les TTFields interfèrent avec l'orientation normale de ces minuscules moteurs liés à d'autres composants cellulaires puisqu'ils sont également chargés électriquement. En raison de ces deux effets, la division des cellules tumorales est ralentie, entraîne la mort cellulaire ou s'inverse après une exposition continue aux TTFields.
D'autres cellules du corps (tissus sains normaux) sont beaucoup moins affectées que les cellules cancéreuses car elles se multiplient à un rythme beaucoup plus lent, voire pas du tout. De plus, les TTFields peuvent être dirigés vers une certaine partie du corps, laissant les zones sensibles hors de leur portée. Enfin, la fréquence des TTFields appliqués à chaque type de cancer est spécifique et peut ne pas endommager les cellules qui se divisent normalement dans les tissus sains.
En conclusion, TTFields tient la promesse de servir de tout nouveau traitement pour l'adénocarcinome pancréatique avec très peu d'effets secondaires.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Chemnitz, Allemagne, 09116
- Klinikum Chemnitz gGmbH
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Hanover, Allemagne
- Medizinische Hochschule Hannover, Klinik fur Gastroenterologie, Hepatologie und Endokrinologie
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Landshut, Allemagne, 84036
- VK und K Studien GbR Landshut-Achdorf
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Lingen, Allemagne, 49808
- Bonifatius Hospital Hematology and Oncology
-
Merseburg, Allemagne, 06217
- Carl-von-Basedow-klinikum Saalekrei
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München, Allemagne, 81925
- Klinikum München Bogenhausen, Klinik für Gastroenterologie und Gastroenterologische Onkologie
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Ulm, Allemagne, D-89081
- Universitätsklinikum Ulm
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Clayton, Australie, VIC 3168
- Monash Medical Centre
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Wahroonga, Australie, NSW 2076
- Sydney Adventist Hospital
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Westmead, Australie, NSW 2145
- Westmead Hosptial
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Queensland
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Greenslopes, Queensland, Australie, 4120
- Greenslopes Private Hospital
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, Australie, 6150
- St. John of God Murdoch Hospital
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Anderlecht, Belgique, 1070
- Faculté de Médecine Campus Erasme
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Leuven, Belgique, 3000
- UZ Leuven
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Woluwe-Saint-Lambert, Belgique, 1200
- Clinique Universutaire Saint Luc - Institut Roi Albert II
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Florianópolis, Brésil, 88020
- Centro de Pesquisa Clínica e Ensino Florianópolis LTDA
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Ijuí, Brésil, 98700
- Oncosite - Centro de Pesquisa Clínica em Oncologia Ltda
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Porto Alegre, Brésil, 90020-090
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Brésil, 90035
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Brésil, 90610
- Hospital Sao Lucas da PUCRS
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Ribeirão Preto, Brésil, 14015-130
- IRPCc - Instituto Ribeirãopretano de Combate ao Câncer
-
Rio de Janeiro, Brésil, 22250-040
- Oncoclinicas Group Botafogo
-
Rio de Janeiro, Brésil, 22271
- Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino - Rio de Janeiro
-
Rio de Janeiro, Brésil, 22775-001
- Groupo Clinicas Oncologicas Integradas (COI) - Barra da Tijuca
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São Marcos, Brésil, 41253-190
- Instituto D´Or de Pesquisa e Ensino - Hospital São Rafael
-
São Paulo, Brésil, 04014-002
- Núcleo de Pesquisa Clínica da Rede São Camilo
-
São Paulo, Brésil, 04543
- Clínica OncoStar - REDE D´OR
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- London Regional Cancer Program, London Health Sciences Centre
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Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- Centre Hospitalier de I'Universitaire de de Montreal (CHUM)
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 1B1
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke CIUSSS de l'Estrie - CHUS
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-
-
-
Beijing, Chine, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Chine
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Chine
- Peking University People's Hospital
-
Changchun, Chine, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Guangzhou, Chine, 510000
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Jilin, Chine, 136100
- Jilin Guowen Hospital
-
Shanghai, Chine, 200433
- Shanghai Changhai Hospital
-
Shanxi, Chine, 030013
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
-
Xingtai, Chine
- Xingtai People's Hospital
-
Zhengzhou, Chine, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhengzhou, Chine
- Henan Provincial Peoples Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital Sun Yat-sen University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Chine, 150086
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chine, 430000
- Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, Hubei, Chine, 430014
- Tongji Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
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-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chine, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
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-
Shandong
-
Linyi, Shandong, Chine, 276000
- Linyi Cancer Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
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-
Daegu, Corée du Sud, 42601
- Keimyung University, Dongsan hospital
-
Gyeonggi-do, Corée du Sud, 10408
- National Cancer Center
-
Hwasun, Corée du Sud, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Incheon, Corée du Sud, 22332
- Inha University Hospital
-
Incheon, Corée du Sud, 21565
- Gachon University Gil Hospital
-
Seongnam-si, Corée du Sud
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
Seoul, Corée du Sud, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Corée du Sud, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Corée du Sud, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Corée du Sud, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
Suwon, Corée du Sud, 16499
- Ajou University Hospital
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Busan
-
Seogu, Busan, Corée du Sud, 602-715
- Dong-A University Hospital
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Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Zagreb, Croatie, 10000
- University Hospital Centre Zagreb
-
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-
Barcelona, Espagne, 08028
- Instituto Oncológico Dr. Rosell
-
Barcelona, Espagne
- Vall d´Hebrón University Hospital
-
Elche, Espagne
- Hospital General Universitario de Elche
-
Madrid, Espagne, 28050
- HM Hospitales - Centro Integral Oncologico Clara Campal - CIOCC
-
Madrid, Espagne
- Hospital Universitario Ramon Y Cajal Carretera de Colmenar Viejo
-
Málaga, Espagne, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Pamplona, Espagne, 31008
- Clinica Universiatria de Navarra
-
Santander, Espagne
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
Valencia, Espagne, 46009
- Instituto Valenciano de Oncologia IVO
-
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-
Lorient, France, 56322
- Centre Hospitalier de Bretagne Sud /Site du Scorff
-
Lyon, France
- Centre Leon Berard
-
Paris, France, 75012
- Service d'Oncologie médicale du Pr. Andre, Hôpital Saint-Antoine
-
Plérin, France, 22190
- Hôpital Privé des Côtes d'Armor
-
Saint-Herblain, France, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Strasbourg, France, 67000
- Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) - Centre Paul Strauss
-
Strasbourg, France, 67000
- Clinique Sainte Anne - Groupe Hospitalier Saint-Vincent, Strasbourg Oncologie Libérale
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Bordeaux
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Pessac, Bordeaux, France, 33604
- Hopital haut-Léveque CHU Bordeaux - Service d'Hépato- Gastroentérologie et d'Oncologie digestive
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
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Budapest, Hongrie, 1122
- National Institute of Oncology
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Gyula, Hongrie, 5700
- Békés county hospital
-
Kecskemét, Hongrie, 6000
- Bacs-Kiskun County Hospital
-
Szekszárd, Hongrie, 7100
- Tolna County Hospital
-
Szolnok, Hongrie, 5000
- Jasz-Nagykun-Szolnok County Hospital
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Haifa, Israël, 3109601
- Rambam Health Care Campus, Oncology Institute
-
Jerusalem, Israël, 9112000
- Hadassah Medical Center
-
Petah Tikva, Israël, 4941492
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Israël
- Sheba Pancreatic Cancer Center - SPCC
-
Tel Aviv, Israël, 64239
- Sourasky Medical Center, Oncology Department
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-
Alessandria, Italie, 15121
- A.O. SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
-
Florence, Italie, 50134
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
-
Roma, Italie, 00128
- Università Campus Bio-Medico di Rome
-
Roma, Italie, 00186
- Ospedale San Giovanni Calibita Fatebenefratelli Isola Tiberina
-
Torino, Italie, 10126
- A.O.U Città della Salute e della Scienza di Torino
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Graz, L'Autriche, 17070
- Medical University Graz
-
Salzburg, L'Autriche, 5020
- Univ. Klinik für Innere Medizin III der PMU
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Steyr, L'Autriche, 4400
- Landes-Krankenhaus Steyr
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Wörthersee
-
Klagenfurt, Wörthersee, L'Autriche, 9020
- Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
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Aguascalientes, Mexique, 20116
- Centro de Investigación Médica Aguascalientes (CIMA),
-
Cuauhtémoc, Mexique, 06700
- Clinstile S.A. de C.V.,
-
Cuautitlán Izcalli, Mexique, 54769
- Phylasis Clinicas Research S. de R.L. de C.V.
-
Estado de México, Mexique, 54750
- Hospitales Star Medica - Luna Parc
-
Monterrey, Mexique, 64460
- Universidad Autonoma de Nuevo Leon - Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
-
Puebla City, Mexique, 72530
- Oncocenter - Puebla
-
San Luis Potosí City, Mexique, 78200
- Hospital Angeles San Luis
-
San Luis Potosí City, Mexique, 78250
- Centro Potosino de Investigación Médica SC,
-
Toluca, Mexique, 50080
- Centro Hemato-Oncologico Privado CHOP
-
Toluca, Mexique, 50180
- Phylasis Clinicas Research S.de R.L. de C.V. (PCR)-Toluca
-
Veracruz, Mexique, 91900
- FAICIC Clínical Research
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Chih.
-
Chihuahua City, Chih., Mexique, 31210
- Mediadvance Clinical
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexique, 64000
- Accelerium S de RL de C.V.
-
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Sinaloa
-
Mazatlán, Sinaloa, Mexique, 82110
- Centro de Estudios de Alta Especialidad de Sinaloa, ubicado
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Poznan, Pologne, 60-596
- Oncology Clinic Clinical Hospital of Przemienienia Pańskiego UM in Poznaniu
-
Rzeszów, Pologne, 35-021
- Centrum Medyczne MrukMed
-
Warsaw, Pologne, 02-034
- Oncology and Radiotherapy Clinic, Oncology Center - Institute
-
Warsaw, Pologne, 02-507
- Oncology and Radiotherapy Clinic University Clinical Center Non-Invasive Medicine Center
-
Wroclaw, Pologne, 50-556
- Jan Mikulicz-Radecki University Teaching Hospital
-
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-
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Fribourg, Suisse, 1708
- Hôpital Fribourgeois/Freiburger Spital
-
Winterthur, Suisse, 8401
- KS Winterthur
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Brno střed, Tchéquie, 60200
- Masaryk Institute of Oncology
-
Nový Jičín, Tchéquie, 741 01
- Nemocnice Novy Jicin
-
Olomouc, Tchéquie, 779 00
- University Hospital Olomouc
-
Prague, Tchéquie, 128 08
- General University Hospital in Prague
-
Prague, Tchéquie, 180 81
- Nemocnice Na Bulovce
-
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-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35243
- Grandview Medical Center, Cancer Center
-
Mobile, Alabama, États-Unis, 36607
- Infirmary Cancer Care
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, États-Unis, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85724-5024
- University of Arizona Cancer Center
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85711
- Arizona Oncology Associates, PC- HOPE - US Oncology Research
-
-
California
-
Anaheim, California, États-Unis, 92801
- Pacific Cancer Medical Center
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Fullerton, California, États-Unis, 92835
- Providence Medical Foundation
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Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Sacramento, California, États-Unis, 95816
- Dignity Health - Mercy Cancer Centers
-
Sacramento, California, États-Unis, 95816
- Sutter Cancer Center Sacramento
-
Santa Barbara, California, États-Unis, 93105
- Ridley-Tree Cancer Center
-
St. Helena, California, États-Unis, 94574
- Adventist Health St. Helena - Martin-O'Neil Cancer Center (MOCC)
-
-
Connecticut
-
Milford, Connecticut, États-Unis, 06460
- Associated Neurologists of Southern Connecticut, P.C.
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
- Boca Raton Regional Hospital, Lynn Cancer Institute
-
Fleming Island, Florida, États-Unis, 32003
- Cancer Specialist of North Florida
-
Fort Myers, Florida, États-Unis, 33905
- Florida Cancer Specialists & Research Institute - Colonial Office
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
- Mayo Clinic Hospital - Florida
-
Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
- Mount Sinai Medical Center
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32804
- AdventHealth Neuro Oncology
-
Plantation, Florida, États-Unis, 33324
- BRCR Medical Center Inc
-
St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33705
- Florida Cancer Specialists
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33613
- Florida Hospital Tampa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30318
- Piedmont Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, États-Unis, 60005
- Illinois Cancer Specialist - US Oncology Research
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush University Medical Center
-
Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
- NorthShore University Healthsystem
-
Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, États-Unis, 66205
- University of Kansas Medical Cancer Center
-
Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
- Cotton O'Neil Cancer Center (Stormont-Vail Cancer Center)
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, États-Unis, 41017
- Saint Elizabeth Healthcare
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- Norton Cancer Institute, Norton Healthcare Pavilion
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Maine
-
Lewiston, Maine, États-Unis, 04240
- Central Maine Medical Center, Clinical Research Department
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- University of Maryland Comprehensive Cancer Center
-
Columbia, Maryland, États-Unis, 21044
- Maryland Oncology Hematology, P.A - US Oncology Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01605
- UMass Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
- Cancer and Hematology Centers of Western Michigan, PC
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64132
- MidAmerica Division
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
- Nebraska Methodist Hospital
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
- OptumCare Cancer Care
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89619
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
Reno, Nevada, États-Unis, 89502
- Renown Regional Medical Center & Renown Institute for Cancer
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08816
- Astera Cancer Care
-
-
New York
-
Buffalo, New York, États-Unis, 14210
- Kaleida Health
-
Cooperstown, New York, États-Unis, 13326
- Bassett Medical Center
-
Flushing, New York, États-Unis, 11355
- New York Hospital Queens
-
Lake Success, New York, États-Unis, 11042
- NYU Langone Arena Oncology
-
White Plains, New York, États-Unis, 10601
- White Plains Hospital - Center for Cancer Care
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Novant Health Oncology Specialists
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, États-Unis, 44718
- Gabrail Cancer Research Center
-
Toledo, Ohio, États-Unis, 44614
- Toledo Clinic Cancer Centers
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
- Willamette Valley Cancer Institute and Research Center - US Oncology Research
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Fountain Hill, Pennsylvania, États-Unis, 18015
- Vita Medical Associates, P.C.
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37403
- UT/Erlanger Oncology & Hematology
-
Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37909-1327
- Tennessee Cancer Specialists
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Tennessee Oncology
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, États-Unis, 77702
- Texas Oncology - Beaumont Mamie McFaddin Ward Cancer Center - US Oncology Research
-
Bedford, Texas, États-Unis, 76022
- Texas Oncology - Bedford - US Oncology Reasearch
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75203
- Methodist Regional Cancer Center
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Texas Oncology - Baylor - US Oncology Research
-
El Paso, Texas, États-Unis, 79915
- Texas Oncology - El Paso Cancer Treatment Center Gateway - US Oncology Research
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Houston Methodist Cancer Center
-
Temple, Texas, États-Unis, 76508
- Baylor Scott and White Medical Center
-
Tyler, Texas, États-Unis, 75702
- Texas Oncology - Tyler - US Oncology Research
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, États-Unis, 24014
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care - US Oncology Research
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, États-Unis, 98506
- Vista Oncology Inc PS
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
- West Virginia University Cancer Institute
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus
- Espérance de vie ≥ 3 mois
- Diagnostic histologique/cytologique de l'adénocarcinome de novo du pancréas
Maladie localement avancée non résécable selon les critères suivants :
Tête/processus non ciné :
- Contact tumeur solide avec SMA>180°
- Contact tumeur solide avec l'AC>180°
- Contact tumoral solide avec la première branche SMA jéjunale
- SMV/PV non reconstructible en raison d'une atteinte tumorale ou d'une occlusion (peut être une tumeur d/t ou un thrombus fade)
- Contact avec la branche jéjunale drainante la plus proximale dans le SMV
Corps et queue
- Contact de la tumeur solide de > 180° avec le SMA ou le CA
- Contact tumoral solide avec l'AC et atteinte aortique
- SMV/PV non reconstructible en raison d'une atteinte tumorale ou d'une occlusion (peut être une tumeur d/t ou un thrombus fade)
- Aucune métastase à distance, y compris les métastases ganglionnaires non régionales
- Pas de limite de résécabilité (par Al-Hawary MM, et al., Radiology 201414)
- Score ECOG 0-2
- Acceptable et désigné par l'investigateur pour recevoir un traitement par gemcitabine et nab-paclitaxel
- Capable de faire fonctionner le système NovoTTF-100L(P) indépendamment ou avec l'aide d'un soignant
- Formulaire de consentement éclairé signé pour le protocole d'étude
Critère d'exclusion:
- Traitement palliatif antérieur (par ex. chirurgie, radiothérapie) à la tumeur
- Cancer nécessitant un traitement anti-tumoral dans les 5 ans précédant l'inclusion, hors cancer de la prostate de stade I traité, cancer in situ du col de l'utérus ou de l'utérus, cancer du sein in situ et cancer de la peau non mélanomateux.
Co-morbidités graves :
- Dysfonctionnement hématologique, hépatique et rénal cliniquement significatif (tel que déterminé par l'investigateur), défini comme : nombre de neutrophiles < 1,5 x 10 ^ 9/L et nombre de plaquettes < 100 x 10 ^ 9/L ; bilirubine > 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN) ; AST et/ou ALT > 2,5 x LSN ; et créatinine sérique > 1,5 x LSN.
- Antécédents de maladie cardiovasculaire importante à moins que la maladie ne soit bien contrôlée. Une maladie cardiaque importante comprend un bloc cardiaque du deuxième/troisième degré ; cardiopathie ischémique importante; hypertension mal contrôlée; insuffisance cardiaque congestive de classe II de la New York Heart Association (NYHA) ou pire (légère limitation de l'activité physique ; confortable au repos, mais une activité ordinaire entraîne de la fatigue, des palpitations ou de la dyspnée).
- Antécédents d'arythmie symptomatique ou nécessitant un traitement. Les patients atteints de fibrillation auriculaire ou de flutter contrôlés par des médicaments ne sont pas exclus de la participation à l'essai.
- Antécédents d'accident vasculaire cérébral (AVC) dans les 6 mois précédant la randomisation ou qui n'est pas stable.
- Infection active ou affection médicale sous-jacente grave qui nuirait à la capacité du patient à recevoir un traitement selon le protocole.
- Antécédents de toute condition psychiatrique qui pourrait altérer la capacité du patient à comprendre ou à se conformer aux exigences de l'étude ou à donner son consentement.
- Thérapie anti-tumorale concomitante au-delà de la gemcitabine et du nab-paclitaxel
- Dispositifs médicaux électroniques implantables dans le torse, tels que les stimulateurs cardiaques
- Hypersensibilités sévères connues aux adhésifs médicaux ou à l'hydrogel, ou à l'une des chimiothérapies utilisées dans cet essai.
- Grossesse ou allaitement (les patientes en âge de procréer et leurs partenaires doivent accepter d'utiliser une contraception efficace pendant toute la durée de l'étude et pendant 3 mois après la fin du traitement). Toutes les patientes susceptibles de devenir enceintes doivent passer un test de grossesse négatif dans les 72 heures précédant le début du traitement. La définition d'une contraception efficace est laissée à l'appréciation de l'investigateur.
- Incapable de suivre le protocole pour des raisons médicales, psychologiques, familiales, géographiques ou autres.
- Admis dans un établissement par décision administrative ou judiciaire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Meilleure norme de soins
Les patients reçoivent les meilleurs soins avec la gemcitabine et le nab-paclitaxel
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La gemcitabine 1000 mg/m2 en perfusion de 30 minutes sera administrée immédiatement après le nab-paclitaxel aux jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 28 jours.
nab-paclitaxel 125 mg/m^2 administré en perfusion intraveineuse de 30 à 40 minutes les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 28 jours.
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Expérimental: NovoTTF-200T
Les patients reçoivent TTFields en utilisant le système NovoTTF-200T avec la gemcitabine et le nab-paclitaxel
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La gemcitabine 1000 mg/m2 en perfusion de 30 minutes sera administrée immédiatement après le nab-paclitaxel aux jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 28 jours.
nab-paclitaxel 125 mg/m^2 administré en perfusion intraveineuse de 30 à 40 minutes les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 28 jours.
Les patients reçoivent un traitement TTFields continu à l'aide de l'appareil NovoTTF-200T.
Le traitement TTFields consistera à porter quatre réseaux d'électrodes isolées électriquement sur le torse.
Le traitement permet au patient de maintenir une routine quotidienne régulière.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie globale des sujets traités par TTFields concomitamment avec gemcitabine et nab-paclitaxel vs chimiothérapie seule
Délai: De la randomisation jusqu'au décès, quelle qu'en soit la cause, ou jusqu'à la dernière date à laquelle le patient était connu vivant.
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Survie globale des sujets traités par TTFields en association avec la gemcitabine et le nab-paclitaxel dans le traitement de première ligne du cancer du pancréas non résécable localement avancé, comparée à la survie globale des sujets traités par chimiothérapie seule, mesurée comme la période entre le moment de la randomisation et le moment du décès.
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De la randomisation jusqu'au décès, quelle qu'en soit la cause, ou jusqu'à la dernière date à laquelle le patient était connu vivant.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression des sujets traités avec TTFields concomitant avec gemcitabine et nab-paclitaxel vs chimiothérapie seule
Délai: De la randomisation jusqu'à la progression radiologique de la maladie selon RECIST v1.1 ou le décès, selon la première éventualité.
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Survie sans progression des sujets traités par TTFields en association avec la gemcitabine et le nab-paclitaxel en première ligne de traitement des sujets atteints d'un cancer du pancréas localement avancé non résécable, comparée à la survie sans progression des sujets traités par chimiothérapie seule, mesurée à partir du moment de la randomisation et basée sur les scanners recueillis dans le cadre de l'étude, en utilisant les critères RECIST V1.1 révisés. La progression est définie selon les critères RECIST 1.1 : une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme observée pendant l'étude, et cette somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm. Pour les lésions non cibles, la progression a été définie comme une progression sans équivoque (un niveau global d'aggravation substantielle de la maladie non cible) des lésions non cibles existantes. L'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions est également considérée comme une progression. |
De la randomisation jusqu'à la progression radiologique de la maladie selon RECIST v1.1 ou le décès, selon la première éventualité.
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Survie sans progression locale des sujets traités par TTFields concomitamment avec la gemcitabine et le nab-paclitaxel vs chimiothérapie seule
Délai: De la randomisation jusqu'à la progression locale de la maladie selon RECIST v1.1 (en l'absence de métastase à distance) ou jusqu'au décès, selon la première éventualité.
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Survie sans progression locale des sujets traités par TTFields concomitant à la gemcitabine et au nab-paclitaxel dans le traitement de première intention du cancer du pancréas localement avancé non résécable, comparée à la survie sans progression locale des sujets traités par chimiothérapie seule, mesurée à partir du moment de la randomisation et basée sur les scanners TDM collectés dans l'étude, en utilisant les critères révisés RECIST V1.1. La progression locale est définie selon RECIST 1.1 en l'absence de métastase à distance : une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme dans l'étude, et cette somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm. Pour les lésions non cibles, la progression a été définie comme une progression non équivoque (un niveau global d'aggravation substantielle) des lésions non cibles existantes. L'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions est également considérée comme une progression. |
De la randomisation jusqu'à la progression locale de la maladie selon RECIST v1.1 (en l'absence de métastase à distance) ou jusqu'au décès, selon la première éventualité.
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Taux de réponse objective des sujets traités avec des champs de traitement par tumeur (TTFields) concomitant avec la gemcitabine et le nab-paclitaxel vs chimiothérapie seule
Délai: De la randomisation jusqu'à la progression radiologique de la maladie selon RECIST v1.1 ou jusqu'à la fin du suivi d'évaluation tumorale.
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Le taux de réponse objective (ORR) a été évalué selon les critères RECIST v1.1.
Réponse complète (CR) : disparition de toutes les lésions cibles et non cibles et réduction des ganglions lymphatiques pathologiques à <10 mm.
Résultat partiel (PR) : diminution d'au moins ≥30 % de la somme des diamètres des lésions cibles par rapport à la valeur initiale, sans nouvelles lésions ni progression des lésions non cibles.
L'ORR est défini comme le pourcentage de participants dont la meilleure réponse globale était une CR ou une PR.
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De la randomisation jusqu'à la progression radiologique de la maladie selon RECIST v1.1 ou jusqu'à la fin du suivi d'évaluation tumorale.
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Taux de survie à un an des sujets traités par TTFields concomitant avec gemcitabine et nab-paclitaxel vs chimiothérapie seule
Délai: De la randomisation jusqu'à 12 mois après la randomisation.
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Taux de survie à un an des sujets traités par TTFields associés à la gemcitabine et au nab-paclitaxel dans le traitement de première intention des sujets atteints d'un cancer du pancréas localement avancé non résécable, comparé au taux de survie à un an des sujets traités par chimiothérapie seule.
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De la randomisation jusqu'à 12 mois après la randomisation.
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Qualité de vie des sujets traités par TTFields concomitant avec gemcitabine et nab-paclitaxel vs chimiothérapie seule
Délai: Du moment de la randomisation jusqu'à la première détérioration ≥10 points sans amélioration ultérieure, ou décès, évalué pendant toute la durée du suivi de l'étude.
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La survie sans détérioration de la qualité de vie (DFS) a été évaluée à l'aide des questionnaires EORTC QLQ-C30 et QLQ-PAN26 spécifiques au cancer du pancréas. Des scores plus élevés sur les échelles de fonctionnement et d'état de santé global indiquent un meilleur fonctionnement, tandis que des scores de symptômes plus élevés indiquent des symptômes plus graves. La DFS a été définie comme le temps entre la randomisation et la première détérioration ≥10 points par rapport à la ligne de base sans amélioration ultérieure ≥10 points, ou le décès. La DFS a été évaluée séparément pour chaque domaine de qualité de vie inclus dans l'analyse. |
Du moment de la randomisation jusqu'à la première détérioration ≥10 points sans amélioration ultérieure, ou décès, évalué pendant toute la durée du suivi de l'étude.
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Survie sans douleur des sujets traités par TTFields concomitant au gemcitabine et nab-paclitaxel vs chimiothérapie seule
Délai: De la randomisation jusqu'à une augmentation ≥20 points par rapport à la valeur initiale de la douleur sur l'échelle visuelle analogique rapportée par le patient (0-100) ou le décès, selon la première éventualité.
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La survie sans douleur a été mesurée comme la durée entre le moment de la randomisation jusqu'à ce qu'une augmentation supérieure ou égale à vingt points par rapport à la valeur initiale sur une échelle visuelle analogique (EVA) auto-déclarée par le patient soit enregistrée ou jusqu'au décès, selon ce qui survenait en premier.
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De la randomisation jusqu'à une augmentation ≥20 points par rapport à la valeur initiale de la douleur sur l'échelle visuelle analogique rapportée par le patient (0-100) ou le décès, selon la première éventualité.
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Survie sans ponction des sujets traités par TTFields concomitant au gemcitabine et nab-paclitaxel vs chimiothérapie seule
Délai: Depuis la randomisation jusqu'à la première paracentèse ou le décès, selon ce qui survient en premier.
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Survie sans ponction des sujets traités par TTFields concomitamment avec la gemcitabine et le nab-paclitaxel en première ligne de traitement des sujets atteints d'un cancer du pancréas localement avancé non résécable, comparée à la survie sans ponction des sujets traités par chimiothérapie seule, mesurée comme la durée entre la randomisation et le premier besoin de paracentèse ou le décès, selon la première éventualité.
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Depuis la randomisation jusqu'à la première paracentèse ou le décès, selon ce qui survient en premier.
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Taux de résécabilité des sujets traités par TTFields en association avec la gemcitabine et le nab-paclitaxel par rapport à la chimiothérapie seule
Délai: De la randomisation jusqu'à la fin du suivi de l'étude. Les résections chirurgicales ont été enregistrées pendant toute la durée du suivi de l'étude, jusqu'à environ 18 mois.
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Taux de résécabilité défini comme le nombre et le pourcentage de patients dont les tumeurs ont été jugées résécables et qui ont subi une intervention chirurgicale.
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De la randomisation jusqu'à la fin du suivi de l'étude. Les résections chirurgicales ont été enregistrées pendant toute la durée du suivi de l'étude, jusqu'à environ 18 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Stupp R, Taillibert S, Kanner AA, Kesari S, Steinberg DM, Toms SA, Taylor LP, Lieberman F, Silvani A, Fink KL, Barnett GH, Zhu JJ, Henson JW, Engelhard HH, Chen TC, Tran DD, Sroubek J, Tran ND, Hottinger AF, Landolfi J, Desai R, Caroli M, Kew Y, Honnorat J, Idbaih A, Kirson ED, Weinberg U, Palti Y, Hegi ME, Ram Z. Maintenance Therapy With Tumor-Treating Fields Plus Temozolomide vs Temozolomide Alone for Glioblastoma: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Dec 15;314(23):2535-43. doi: 10.1001/jama.2015.16669.
- Kirson ED, Gurvich Z, Schneiderman R, Dekel E, Itzhaki A, Wasserman Y, Schatzberger R, Palti Y. Disruption of cancer cell replication by alternating electric fields. Cancer Res. 2004 May 1;64(9):3288-95. doi: 10.1158/0008-5472.can-04-0083.
- Kirson ED, Dbaly V, Tovarys F, Vymazal J, Soustiel JF, Itzhaki A, Mordechovich D, Steinberg-Shapira S, Gurvich Z, Schneiderman R, Wasserman Y, Salzberg M, Ryffel B, Goldsher D, Dekel E, Palti Y. Alternating electric fields arrest cell proliferation in animal tumor models and human brain tumors. Proc Natl Acad Sci U S A. 2007 Jun 12;104(24):10152-7. doi: 10.1073/pnas.0702916104. Epub 2007 Jun 5.
- Giladi M, Schneiderman RS, Voloshin T, Porat Y, Munster M, Blat R, Sherbo S, Bomzon Z, Urman N, Itzhaki A, Cahal S, Shteingauz A, Chaudhry A, Kirson ED, Weinberg U, Palti Y. Mitotic Spindle Disruption by Alternating Electric Fields Leads to Improper Chromosome Segregation and Mitotic Catastrophe in Cancer Cells. Sci Rep. 2015 Dec 11;5:18046. doi: 10.1038/srep18046.
- Stupp R, Wong ET, Kanner AA, Steinberg D, Engelhard H, Heidecke V, Kirson ED, Taillibert S, Liebermann F, Dbaly V, Ram Z, Villano JL, Rainov N, Weinberg U, Schiff D, Kunschner L, Raizer J, Honnorat J, Sloan A, Malkin M, Landolfi JC, Payer F, Mehdorn M, Weil RJ, Pannullo SC, Westphal M, Smrcka M, Chin L, Kostron H, Hofer S, Bruce J, Cosgrove R, Paleologous N, Palti Y, Gutin PH. NovoTTF-100A versus physician's choice chemotherapy in recurrent glioblastoma: a randomised phase III trial of a novel treatment modality. Eur J Cancer. 2012 Sep;48(14):2192-202. doi: 10.1016/j.ejca.2012.04.011. Epub 2012 May 18.
- Kirson ED, Giladi M, Gurvich Z, Itzhaki A, Mordechovich D, Schneiderman RS, Wasserman Y, Ryffel B, Goldsher D, Palti Y. Alternating electric fields (TTFields) inhibit metastatic spread of solid tumors to the lungs. Clin Exp Metastasis. 2009;26(7):633-40. doi: 10.1007/s10585-009-9262-y. Epub 2009 Apr 23.
- Giladi M, Schneiderman RS, Porat Y, Munster M, Itzhaki A, Mordechovich D, Cahal S, Kirson ED, Weinberg U, Palti Y. Mitotic disruption and reduced clonogenicity of pancreatic cancer cells in vitro and in vivo by tumor treating fields. Pancreatology. 2014 Jan-Feb;14(1):54-63. doi: 10.1016/j.pan.2013.11.009. Epub 2013 Dec 4.
- Stupp R, Taillibert S, Kanner A, Read W, Steinberg D, Lhermitte B, Toms S, Idbaih A, Ahluwalia MS, Fink K, Di Meco F, Lieberman F, Zhu JJ, Stragliotto G, Tran D, Brem S, Hottinger A, Kirson ED, Lavy-Shahaf G, Weinberg U, Kim CY, Paek SH, Nicholas G, Bruna J, Hirte H, Weller M, Palti Y, Hegi ME, Ram Z. Effect of Tumor-Treating Fields Plus Maintenance Temozolomide vs Maintenance Temozolomide Alone on Survival in Patients With Glioblastoma: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Dec 19;318(23):2306-2316. doi: 10.1001/jama.2017.18718.
- Babiker HM, Picozzi V, Chandana SR, Melichar B, Kasi A, Gang J, Gallego J, Bullock A, Chunyi H, Wyrwicz L, Hitre E, Osipov A, de la Fouchardiere C, Ales I, Dragovich T, Lee W, Feeney K, Philip P, Ueno M, Van Cutsem E, Seufferlein T, Macarulla T; PANOVA-3 Study Investigators. Tumor Treating Fields With Gemcitabine and Nab-Paclitaxel for Locally Advanced Pancreatic Adenocarcinoma: Randomized, Open-Label, Pivotal Phase III PANOVA-3 Study. J Clin Oncol. 2025 Jul 20;43(21):2350-2360. doi: 10.1200/JCO-25-00746. Epub 2025 May 31.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Mots clés
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- EF-27
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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