Efeito dos campos de tratamento de tumor (TTFields, 150 kHz) como tratamento de linha de frente de adenocarcinoma pancreático localmente avançado concomitante com gemcitabina e nab-paclitaxel (PANOVA-3)
7 de abril de 2023 atualizado por: NovoCure Ltd.
Estudo Pivotal, Randomizado, Aberto de Campos de Tratamento de Tumores (TTFields, 150kHz) Concomitante com Gemcitabina e Nab-paclitaxel para Tratamento de Linha de Frente de Adenocarcinoma Pancreático Localmente Avançado
Sumário breve:
O estudo é um estudo de fase III prospectivo, randomizado e controlado com o objetivo de testar a eficácia e a segurança dos Campos de Tratamento de Tumores (TTFields) em combinação com gencitabina e nab-paclitaxel, para tratamento de primeira linha de adenocarcinoma pancreático localmente avançado. , portátil, dispositivo operado por bateria para administração crônica de campos elétricos alternados (denominados TTFields ou TTF) na região do tumor maligno, por meio de arranjos de eletrodos isolados na superfície.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
EXPERIÊNCIA PRÉ-CLÍNICA E CLÍNICA ANTERIOR:
O efeito dos campos elétricos (TTFields, TTF) demonstrou atividade significativa em modelos pré-clínicos de adenocarcinoma pancreático in vitro e in vivo, tanto como tratamento de modalidade única quanto em combinação com quimioterapias. Foi demonstrado que os TTFields atuam sinergicamente com os taxanos e são aditivos quando combinados com outras quimioterapias, incluindo a gencitabina. Além disso, os TTFields mostraram inibir a disseminação metastática do melanoma maligno em experimentos in vivo.
Em um estudo piloto, 40 pacientes com adenocarcinoma pancreático localmente avançado ou metastático receberam gemcitabina junto com TTFields (150 kHz) ou gemcitabina e nab-paclitaxel junto com TTFields (150 kHz) aplicados no abdômen até a progressão da doença. A combinação foi bem tolerada e o único evento adverso relacionado ao dispositivo foi dermatite de contato.
Além disso, um estudo de fase III de Optune® (200 kHz) como monoterapia em comparação com quimioterapia ativa em pacientes com glioblastoma recorrente mostrou que os TTFields são equivalentes à quimioterapia ativa na extensão da sobrevida, associada a toxicidade mínima, boa qualidade de vida e atividade dentro do cérebro (taxa de resposta de 14%) (Stupp R., et al., EJC 2012). Finalmente, um estudo de fase III de Optune® combinado com temozolomida de manutenção em comparação com a temozolomida de manutenção isolada mostrou que a terapia combinada levou a uma melhora significativa tanto na sobrevida livre de progressão quanto na sobrevida global em pacientes com glioblastoma recém-diagnosticado sem a adição de toxicidade de alto grau e sem declínio na qualidade de vida (Stupp R., et al., JAMA 2017).
DESCRIÇÃO DA PROVA:
Todos os pacientes incluídos neste estudo são pacientes com adenocarcinoma pancreático localmente avançado. Além disso, todos os pacientes devem atender a todos os critérios de elegibilidade.
Os pacientes elegíveis serão designados aleatoriamente para um dos dois grupos:
- Os pacientes recebem gemcitabina e nab-paclitaxel em combinação com TTFields usando o Sistema NovoTTF-100L(P).
- Os pacientes recebem gemcitabina e nab-paclitaxel sem TTFields.
Os pacientes serão randomizados em uma proporção de 1:1. Testes de linha de base serão realizados em pacientes inscritos em ambos os braços. Se atribuídos ao grupo NovoTTF-100L(P), os pacientes serão tratados continuamente com o dispositivo até a progressão no abdômen. Em ambos os braços, os pacientes com progressão fora do abdome mudarão para um tratamento de segunda linha de acordo com a prática local.
FUNDAMENTOS CIENTÍFICOS:
Os campos elétricos exercem forças sobre cargas elétricas semelhantes à forma como um ímã exerce forças sobre partículas metálicas dentro de um campo magnético. Essas forças causam movimento e rotação de blocos de construção biológicos carregados eletricamente, muito parecido com o alinhamento de partículas metálicas vistas ao longo das linhas de força que irradiam para fora de um ímã.
Os campos elétricos também podem fazer com que os músculos se contraiam e, se fortes o suficiente, podem aquecer os tecidos. TTFields são campos elétricos alternados de baixa intensidade. Isso significa que eles mudam de direção repetidamente muitas vezes por segundo. Como mudam de direção muito rapidamente (150 mil vezes por segundo), não provocam contrações musculares, nem têm qualquer efeito sobre outros tecidos eletricamente ativados do corpo (cérebro, nervos e coração). Como as intensidades dos TTFields no corpo são muito baixas, eles não causam aquecimento.
A descoberta inovadora feita pela Novocure foi que campos alternados finamente ajustados de intensidade muito baixa, agora denominados TTFields (Campos de Tratamento de Tumores), causam uma desaceleração significativa no crescimento de células cancerígenas. Devido à forma geométrica única das células cancerígenas quando estão se multiplicando, os TTFields fazem com que os componentes celulares carregados eletricamente dessas células mudem sua localização dentro da célula em divisão, interrompendo sua função normal e, finalmente, levando à morte celular. Além disso, as células cancerígenas também contêm blocos de construção em miniatura que atuam como minúsculos motores movendo partes essenciais das células de um lugar para outro. Os TTFields interferem na orientação normal desses minúsculos motores relacionados a outros componentes celulares, pois também são carregados eletricamente. Como resultado desses dois efeitos, a divisão das células tumorais é retardada, resultando em morte celular ou reversão após exposição contínua a TTFields.
Outras células do corpo (tecidos saudáveis normais) são muito menos afetadas do que as células cancerígenas, pois se multiplicam em uma taxa muito mais lenta, se é que se multiplicam. Além disso, os TTFields podem ser direcionados para uma determinada parte do corpo, deixando as áreas sensíveis fora de seu alcance. Finalmente, a frequência dos TTFields aplicados a cada tipo de câncer é específica e pode não danificar as células que se dividem normalmente em tecidos saudáveis.
Em conclusão, o TTFields promete servir como um novo tratamento para o adenocarcinoma pancreático com poucos efeitos colaterais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
556
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Chemnitz, Alemanha, 09116
- Klinikum Chemnitz gGmbH
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Hannover, Alemanha
- Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Endokrinologie
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Landshut, Alemanha, 84036
- VK und K Studien GbR Landshut-Achdorf
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Lingen, Alemanha, 49808
- Bonifatius Hospital Hematology and Oncology
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Merseburg, Alemanha, 06217
- Carl-von-Basedow-klinikum Saalekrei
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München, Alemanha, 81925
- Klinikum München Bogenhausen, Klinik für Gastroenterologie und Gastroenterologische Onkologie
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Ulm, Alemanha, D-89081
- Universitätsklinikum Ulm
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Clayton, Austrália, VIC 3168
- Monash Medical Centre
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Wahroonga, Austrália, NSW 2076
- Sydney Adventist Hospital
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Westmead, Austrália, NSW 2145
- Westmead Hosptial
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Queensland
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Greenslopes, Queensland, Austrália, 4120
- Greenslopes Private Hospital
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, Austrália, 6150
- St. John of God Murdoch Hospital
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Florianópolis, Brasil, 88020
- Centro de Pesquisa Clínica e Ensino Florianópolis LTDA
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Ijuí, Brasil, 98700
- Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
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Porto Alegre, Brasil, 90020-090
- Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
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Porto Alegre, Brasil, 90035
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Porto Alegre, Brasil, 90610
- Hospital São Lucas da PUCRS
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Ribeirão Preto, Brasil, 14015-130
- IRPCc - Instituto Ribeirãopretano de Combate ao Câncer
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Rio De Janeiro, Brasil, 22250-040
- Oncoclinicas Group Botafogo
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Rio De Janeiro, Brasil, 22271
- Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino - Rio De Janeiro
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Rio De Janeiro, Brasil, 22775-001
- Groupo Clinicas Oncologicas Integradas (COI) - Barra da Tijuca
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São Marcos, Brasil, 41253-190
- Instituto D´Or de Pesquisa e Ensino - Hospital São Rafael
-
São Marcos, Brasil, 41253
- Hospital Sao Rafael
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São Paulo, Brasil, 04014-002
- Nucleo de Pesquisa Clinica da Rede Sao Camilo
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São Paulo, Brasil, 04543-000
- Onco Star Sp Oncologia Ltda
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São Paulo, Brasil, 04543
- Clínica OncoStar - REDE D´OR
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Anderlecht, Bélgica, 1070
- Faculté de Médecine Campus Erasme
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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Woluwe-Saint-Lambert, Bélgica, 1200
- Clinique Universutaire Saint Luc - Institut Roi Albert II
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- London Regional Cancer Program, London Health Sciences Centre
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
- Centre Hospitalier de I'Universitaire de de Montreal (CHUM)
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1G 1B1
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke CIUSSS de l'Estrie - CHUS
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Beijing, China, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, China
- Peking University People's Hospital
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Changchun, China, 130021
- The First Hospital of Jilin University
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Guangzhou, China, 510000
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Jilin, China, 136100
- Jilin Guowen Hospital
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Shanghai, China, 200433
- Shanghai Changhai Hospital
-
Shanxi, China, 030013
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
-
Xingtai, China
- Xingtai People's Hospital
-
Zhengzhou, China, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhengzhou, China
- Henan Provincial Peoples Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Sun Yat-sen Memorial Hospital Sun Yat-sen University
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Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, China, 150086
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430000
- Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
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Wuhan, Hubei, China, 430014
- Tongji Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
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Shandong
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Linyi, Shandong, China, 276000
- Linyi Cancer Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
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Zagreb, Croácia, 10000
- University Hospital Centre Zagreb
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Barcelona, Espanha, 08028
- Instituto Oncológico Dr. Rosell
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Barcelona, Espanha
- Vall d´Hebrón University Hospital
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Elche, Espanha
- Hospital General Universitario de Elche
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Madrid, Espanha, 28050
- HM Hospitales - Centro Integral Oncologico Clara Campal - CIOCC
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Málaga, Espanha, 29010
- Hospital Regional Universitario de Malaga
-
Pamplona, Espanha, 31008
- Clinica Universiatria de Navarra
-
Santander, Espanha
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
Valencia, Espanha, 46009
- Instituto Valenciano de Oncologia IVO
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35243
- Grandview Medical Center, Cancer Center
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36607
- Infirmary Cancer Care
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724-5024
- University of Arizona Cancer Center
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85711
- Arizona Oncology Associates, PC- HOPE - US Oncology Research
-
-
California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Pacific Cancer Medical Center
-
Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- St. Joseph Heritage Healthcare - Virginia K. Crosson Cancer Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- Dignity Health - Mercy Cancer Centers
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- Sutter Cancer Center Sacramento
-
Saint Helena, California, Estados Unidos, 94574
- Adventist Health St. Helena - Martin-O'Neil Cancer Center (MOCC)
-
Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
- Ridley-Tree Cancer Center
-
-
Connecticut
-
Milford, Connecticut, Estados Unidos, 06460
- Associated Neurologists of Southern Connecticut, P.C.
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- Boca Raton Regional Hospital, Lynn Cancer Institute
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33905
- Florida Cancer Specialists & Research Institute - Colonial Office
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic Hospital - Florida
-
Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
- Mount Sinai Medical Center
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- AdventHealth Neuro Oncology
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- BRCR Medical Center Inc
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
- Florida Cancer Specialists
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Florida Hospital Tampa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
- Piedmont Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
- Illinois Cancer Specialist - US Oncology Research
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- NorthShore University HealthSystem
-
Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Estados Unidos, 66205
- University of Kansas Medical Cancer Center
-
Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- Cotton O'Neil Cancer Center (Stormont-Vail Cancer Center)
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017
- Saint Elizabeth Healthcare
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Norton Cancer Institute, Norton Healthcare Pavilion
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Maine
-
Lewiston, Maine, Estados Unidos, 04240
- Central Maine Medical Center, Clinical Research Department
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-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Comprehensive Cancer Center
-
Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
- Maryland Oncology Hematology, P.A - US Oncology Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
- UMass Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Cancer and Hematology Centers of Western Michigan, PC
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-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
- MidAmerica Division
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Nebraska Methodist Hospital
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-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
- OptumCare Cancer Care
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89619
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
- Renown Institute for Heart & Vascular Health
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08816
- Astera Cancer Care
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14210
- Kaleida Health
-
Cooperstown, New York, Estados Unidos, 13326
- Bassett Medical Center
-
Flushing, New York, Estados Unidos, 11355
- New York Hospital Queens
-
Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- NYU Langone Arena Oncology
-
White Plains, New York, Estados Unidos, 10601
- White Plains Hospital - Center for Cancer Care
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Novant Health Oncology Specialists
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-
Ohio
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Gabrail Cancer Research Center
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 44614
- Toledo Clinic Cancer Centers
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Willamette Valley Cancer Institute and Research Center - US Oncology Research
-
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Fountain Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
- Vita Medical Associates, P.C.
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Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
- UT/Erlanger Oncology & Hematology
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909-1327
- Tennessee Cancer Specialists
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Tennessee Oncology
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Texas
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Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77702
- Texas Oncology - Beaumont Mamie McFaddin Ward Cancer Center - US Oncology Research
-
Bedford, Texas, Estados Unidos, 76022
- Texas Oncology - Bedford - US Oncology Reasearch
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
- Methodist Regional Cancer Center
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Texas Oncology - Baylor - US Oncology Research
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79915
- Texas Oncology - El Paso Cancer Treatment Center Gateway - US Oncology Research
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist Cancer Center
-
Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- Baylor Scott and White Medical Center
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
- Texas Oncology - Tyler - US Oncology Research
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Virginia
-
Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care - US Oncology Research
-
-
Washington
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Olympia, Washington, Estados Unidos, 98506
- Vista Oncology Inc PS
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Virginia Mason Medical Center
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West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- West Virginia University Cancer Institute
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Angers cedex, França, 49055
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
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Lorient, França, 56322
- Centre Hospitalier de Bretagne Sud /Site du Scorff
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Lyon, França
- Centre Léon Bérard
-
Paris, França, 75012
- Service d'Oncologie médicale du Pr. Andre, Hôpital Saint-Antoine
-
Plérin, França, 22190
- Hopital Prive des Cotes d'Armor
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Strasbourg, França, 67000
- Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) - Centre Paul Strauss
-
Strasbourg, França, 67000
- Clinique Sainte Anne - Groupe Hospitalier Saint-Vincent, Strasbourg Oncologie Libérale
-
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Bordeaux
-
Pessac, Bordeaux, França, 33604
- Hopital haut-Léveque CHU Bordeaux - Service d'Hépato- Gastroentérologie et d'Oncologie digestive
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
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Budapest, Hungria, 1122
- National Institute of Oncology
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Gyula, Hungria, 5700
- Békés county hospital
-
Kecskemét, Hungria, 6000
- Bacs-Kiskun County Hospital
-
Szekszárd, Hungria, 7100
- Tolna County Hospital
-
Szolnok, Hungria, 5000
- Jasz-Nagykun-Szolnok County Hospital
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Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus, Oncology Institute
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Petah tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 5268102
- Hadassah Medical Center
-
Ramat Gan, Israel
- Sheba Pancreatic Cancer Center - SPCC
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Sourasky Medical Center, Oncology Department
-
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Alessandria, Itália, 15121
- A.O. SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
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Firenze, Itália, 50134
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
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Roma, Itália, 00128
- Università Campus Bio-Medico di Rome
-
Roma, Itália, 00186
- Ospedale San Giovanni Calibita Fatebenefratelli Isola Tiberina
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Torino, Itália, 10126
- A.O.U Città della Salute e della Scienza di Torino
-
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Aguascalientes, México, 20116
- Centro de Investigación Médica Aguascalientes (CIMA),
-
Cuauhtémoc, México, 06700
- Clinstile S.A. de C.V.,
-
Cuautitlán Izcalli, México, 54769
- Phylasis Clinicas Research S. de R.L. de C.V.
-
Estado De México, México, 54750
- Hospitales Star Medica - Luna Parc
-
Monterrey, México, 64460
- Universidad Autonoma de Nuevo Leon - Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
-
Puebla, México, 72530
- Oncocenter - Puebla
-
San Luis Potosí, México, 78200
- Hospital Angeles San Luis
-
San Luis Potosí, México, 78250
- Centro Potosino de Investigación Médica SC,
-
Toluca De Lerdo, México, 50180
- Phylasis Clinicas Research S.de R.L. de C.V. (PCR)-Toluca
-
Toluca de Lerdo, México, 50080
- Centro Hemato-Oncologico Privado CHOP
-
Veracruz, México, 91900
- FAICIC Clínical Research
-
-
Chih.
-
Chihuahua, Chih., México, 31210
- Mediadvance Clinical
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-
NL
-
Monterrey, NL, México, 64000
- Accelerium S de RL de C.V.
-
-
Sinaloa
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Mazatlán, Sinaloa, México, 82110
- Centro de Estudios de Alta Especialidad de Sinaloa, ubicado
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-
Poznań, Polônia, 60-596
- Oncology Clinic Clinical Hospital of Przemienienia Pańskiego UM in Poznaniu
-
Rzeszów, Polônia, 35-021
- Centrum Medyczne MrukMed
-
Warsaw, Polônia, 02-034
- Oncology and Radiotherapy Clinic, Oncology Center - Institute
-
Warsaw, Polônia, 02-507
- Oncology and Radiotherapy Clinic University Clinical Center Non-Invasive Medicine Center
-
Wrocław, Polônia, 50-556
- Jan Mikulicz-Radecki University Teaching Hospital
-
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-
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Daegu, Republica da Coréia, 42601
- Keimyung University, Dongsan Hospital
-
Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 10408
- National Cancer Center
-
Hwasun, Republica da Coréia, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Incheon, Republica da Coréia, 22332
- Inha University Hospital
-
Incheon, Republica da Coréia, 21565
- Gachon University Gil Hospital
-
Seongnam-si, Republica da Coréia
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
Seoul, Republica da Coréia, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Republica da Coréia, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia, 06351
- Samsung Medical Center
-
Suwon, Republica da Coréia, 16499
- Ajou University Hospital
-
-
Busan
-
Seogu, Busan, Republica da Coréia, 602-715
- Dong-A University Hospital
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Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Fribourg, Suíça, 1708
- Hôpital Fribourgeois/Freiburger Spital
-
Winterthur, Suíça, 8401
- KS Winterthur
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Brno Střed, Tcheca, 60200
- Masaryk Institute of Oncology
-
Nový Jičín, Tcheca, 741 01
- Nemocnice Nový Jičín
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Olomouc, Tcheca, 779 00
- University Hospital Olomouc
-
Praha 2, Tcheca, 128 08
- General University Hospital in Prague
-
Praha 8, Tcheca, 180 81
- Nemocnice Na Bulovce
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Graz, Áustria, 17070
- Medical University Graz
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Salzburg, Áustria, 5020
- Univ. Klinik für Innere Medizin III der PMU
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Steyr, Áustria, 4400
- Landes-Krankenhaus Steyr
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Wörthersee
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Klagenfurt, Wörthersee, Áustria, 9020
- Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade e mais velhos
- Expectativa de vida de ≥ 3 meses
- Diagnóstico histológico/citológico de adenocarcinoma de novo do pâncreas
Doença irressecável em estágio localmente avançado de acordo com os seguintes critérios:
Cabeça/processo uncinado:
- Contato de tumor sólido com SMA>180°
- Contato do tumor sólido com o CA>180°
- Contato do tumor sólido com o primeiro ramo da AMS jejunal
- SMV/PV não reconstrutível devido a envolvimento tumoral ou oclusão (pode ser tumor d/t ou trombo brando)
- Contato com o ramo jejunal de drenagem mais proximal na SMV
Corpo e cauda
- Contato do tumor sólido de > 180° com o SMA ou CA
- Contato do tumor sólido com o CA e envolvimento da aorta
- SMV/PV não reconstrutível devido a envolvimento tumoral ou oclusão (pode ser tumor d/t ou trombo brando)
- Sem metástase à distância, incluindo metástase de linfonodos não regionais
- Sem limite ressecável (por Al-Hawary MM, et al., Radiologia 201414)
- Pontuação ECOG 0-2
- Amenável e designado pelo investigador para receber terapia com gencitabina e nab-paclitaxel
- Capaz de operar o Sistema NovoTTF-100L(P) independentemente ou com a ajuda de um cuidador
- Formulário de consentimento informado assinado para o protocolo do estudo
Critério de exclusão:
- Tratamento paliativo anterior (por ex. cirurgia, radiação) para o tumor
- Câncer que requer tratamento antitumoral nos 5 anos anteriores à inclusão, excluindo câncer de próstata estágio I tratado, câncer in situ cervical ou do útero, câncer in situ de mama e câncer de pele não melanoma.
Comorbilidades graves:
- Disfunção hematológica, hepática e renal clinicamente significativa (conforme determinado pelo investigador), definida como: Contagem de neutrófilos < 1,5 x 10^9/L e contagem de plaquetas < 100 x 10^9/L; bilirrubina > 1,5 x Limite Superior do Normal (LSN); AST e/ou ALT > 2,5 x LSN; e creatinina sérica > 1,5 x LSN.
- História de doença cardiovascular significativa, a menos que a doença esteja bem controlada. Doença cardíaca significativa inclui bloqueio cardíaco de segundo/terceiro grau; doença cardíaca isquêmica significativa; hipertensão mal controlada; insuficiência cardíaca congestiva classe II ou pior da New York Heart Association (NYHA) (ligeira limitação da atividade física; confortável em repouso, mas a atividade normal resulta em fadiga, palpitação ou dispnéia).
- História de arritmia que é sintomática ou requer tratamento. Pacientes com fibrilação atrial ou flutter controlado por medicação não são excluídos da participação no estudo.
- História de acidente vascular cerebral (AVC) nos 6 meses anteriores à randomização ou que não seja estável.
- Infecção ativa ou condição médica subjacente grave que prejudicaria a capacidade do paciente de receber terapia de protocolo.
- Histórico de qualquer condição psiquiátrica que possa prejudicar a capacidade do paciente de entender ou cumprir os requisitos do estudo ou de fornecer consentimento.
- Terapia antitumoral concomitante além de gencitabina e nab-paclitaxel
- Dispositivos médicos eletrônicos implantáveis no tronco, como marcapassos
- Hipersensibilidades graves conhecidas a adesivos médicos ou hidrogel, ou a uma das quimioterapias usadas neste estudo.
- Gravidez ou amamentação (pacientes do sexo feminino com potencial reprodutivo e seus parceiros devem aceitar o uso de métodos contraceptivos eficazes durante todo o período do estudo e por 3 meses após o término do tratamento). Todas as pacientes com possibilidade de engravidar devem fazer um teste de gravidez negativo até 72 horas antes do início do tratamento. A definição de contracepção eficaz é deixada para a decisão do investigador.
- Incapaz de seguir o protocolo por motivos médicos, psicológicos, familiares, geográficos ou outros.
- Internado em instituição por ordem administrativa ou judicial.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Melhor padrão de atendimento
Os pacientes recebem o melhor padrão de atendimento com gencitabina e nab-Paclitaxel
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A gencitabina 1000 mg/m^2 durante a infusão de 30 minutos será administrada imediatamente após nab-paclitaxel nos Dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 28 dias.
nab-paclitaxel 125 mg/m^2 administrado como uma infusão intravenosa durante 30-40 minutos nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 28 dias.
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Experimental: NovoTTF-200T
Os pacientes recebem TTFields usando o Sistema NovoTTF-200T juntamente com gemcitabina e nab-Paclitaxel
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A gencitabina 1000 mg/m^2 durante a infusão de 30 minutos será administrada imediatamente após nab-paclitaxel nos Dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 28 dias.
nab-paclitaxel 125 mg/m^2 administrado como uma infusão intravenosa durante 30-40 minutos nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 28 dias.
Os pacientes recebem tratamento TTFields contínuo usando o dispositivo NovoTTF-200T.
O tratamento TTFields consistirá em usar quatro conjuntos de eletrodos eletricamente isolados no torso.
O tratamento permite que o paciente mantenha uma rotina diária regular.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sobrevida geral
Prazo: 4 anos
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4 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevida livre de progressão
Prazo: 4 anos
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4 anos
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Sobrevida livre de progressão local
Prazo: 4 anos
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4 anos
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Taxa de resposta objetiva
Prazo: 4 anos
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4 anos
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Taxa de sobrevivência de um ano
Prazo: 4 anos
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4 anos
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Qualidade de vida
Prazo: 4 anos
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A qualidade de vida será avaliada usando o questionário EORTC QLQ C-30 com suplemento EORTC QLQ-PAN26 (sintoma de câncer de pâncreas).
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4 anos
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Sobrevida sem dor
Prazo: 4 anos
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A sobrevida sem dor será medida como a duração entre o tempo de randomização até um declínio maior ou igual a dois pontos a partir de uma medição da linha de base em uma escala visual analógica (VAS) autorrelatada pelo paciente ou morte, o que ocorrer primeiro.
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4 anos
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Sobrevida sem punção
Prazo: 4 anos
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4 anos
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Taxa de ressecabilidade
Prazo: 4 anos
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4 anos
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Perfil de toxicidade
Prazo: 4 anos
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Perfil de toxicidade em pacientes tratados com TTFields em combinação com gencitabina e nab-paclitaxel em comparação com o perfil de toxicidade de pacientes tratados apenas com quimioterapia, medido pela taxa de toxicidades emergentes do tratamento em ambos os braços.
Os eventos adversos serão coletados e registrados com base nos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) versão 4.03 revisados.
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4 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Stupp R, Taillibert S, Kanner AA, Kesari S, Steinberg DM, Toms SA, Taylor LP, Lieberman F, Silvani A, Fink KL, Barnett GH, Zhu JJ, Henson JW, Engelhard HH, Chen TC, Tran DD, Sroubek J, Tran ND, Hottinger AF, Landolfi J, Desai R, Caroli M, Kew Y, Honnorat J, Idbaih A, Kirson ED, Weinberg U, Palti Y, Hegi ME, Ram Z. Maintenance Therapy With Tumor-Treating Fields Plus Temozolomide vs Temozolomide Alone for Glioblastoma: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Dec 15;314(23):2535-43. doi: 10.1001/jama.2015.16669.
- Stupp R, Taillibert S, Kanner A, Read W, Steinberg D, Lhermitte B, Toms S, Idbaih A, Ahluwalia MS, Fink K, Di Meco F, Lieberman F, Zhu JJ, Stragliotto G, Tran D, Brem S, Hottinger A, Kirson ED, Lavy-Shahaf G, Weinberg U, Kim CY, Paek SH, Nicholas G, Bruna J, Hirte H, Weller M, Palti Y, Hegi ME, Ram Z. Effect of Tumor-Treating Fields Plus Maintenance Temozolomide vs Maintenance Temozolomide Alone on Survival in Patients With Glioblastoma: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Dec 19;318(23):2306-2316. doi: 10.1001/jama.2017.18718. Erratum In: JAMA. 2018 May 1;319(17):1824.
- Kirson ED, Gurvich Z, Schneiderman R, Dekel E, Itzhaki A, Wasserman Y, Schatzberger R, Palti Y. Disruption of cancer cell replication by alternating electric fields. Cancer Res. 2004 May 1;64(9):3288-95. doi: 10.1158/0008-5472.can-04-0083.
- Kirson ED, Dbaly V, Tovarys F, Vymazal J, Soustiel JF, Itzhaki A, Mordechovich D, Steinberg-Shapira S, Gurvich Z, Schneiderman R, Wasserman Y, Salzberg M, Ryffel B, Goldsher D, Dekel E, Palti Y. Alternating electric fields arrest cell proliferation in animal tumor models and human brain tumors. Proc Natl Acad Sci U S A. 2007 Jun 12;104(24):10152-7. doi: 10.1073/pnas.0702916104. Epub 2007 Jun 5.
- Giladi M, Schneiderman RS, Voloshin T, Porat Y, Munster M, Blat R, Sherbo S, Bomzon Z, Urman N, Itzhaki A, Cahal S, Shteingauz A, Chaudhry A, Kirson ED, Weinberg U, Palti Y. Mitotic Spindle Disruption by Alternating Electric Fields Leads to Improper Chromosome Segregation and Mitotic Catastrophe in Cancer Cells. Sci Rep. 2015 Dec 11;5:18046. doi: 10.1038/srep18046.
- Stupp R, Wong ET, Kanner AA, Steinberg D, Engelhard H, Heidecke V, Kirson ED, Taillibert S, Liebermann F, Dbaly V, Ram Z, Villano JL, Rainov N, Weinberg U, Schiff D, Kunschner L, Raizer J, Honnorat J, Sloan A, Malkin M, Landolfi JC, Payer F, Mehdorn M, Weil RJ, Pannullo SC, Westphal M, Smrcka M, Chin L, Kostron H, Hofer S, Bruce J, Cosgrove R, Paleologous N, Palti Y, Gutin PH. NovoTTF-100A versus physician's choice chemotherapy in recurrent glioblastoma: a randomised phase III trial of a novel treatment modality. Eur J Cancer. 2012 Sep;48(14):2192-202. doi: 10.1016/j.ejca.2012.04.011. Epub 2012 May 18.
- Kirson ED, Giladi M, Gurvich Z, Itzhaki A, Mordechovich D, Schneiderman RS, Wasserman Y, Ryffel B, Goldsher D, Palti Y. Alternating electric fields (TTFields) inhibit metastatic spread of solid tumors to the lungs. Clin Exp Metastasis. 2009;26(7):633-40. doi: 10.1007/s10585-009-9262-y. Epub 2009 Apr 23.
- Giladi M, Schneiderman RS, Porat Y, Munster M, Itzhaki A, Mordechovich D, Cahal S, Kirson ED, Weinberg U, Palti Y. Mitotic disruption and reduced clonogenicity of pancreatic cancer cells in vitro and in vivo by tumor treating fields. Pancreatology. 2014 Jan-Feb;14(1):54-63. doi: 10.1016/j.pan.2013.11.009. Epub 2013 Dec 4.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de fevereiro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de dezembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de dezembro de 2017
Primeira postagem (Real)
19 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Adenocarcinoma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Gemcitabina
- Paclitaxel
Outros números de identificação do estudo
- EF-27
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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