- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03377491
Effekt av svulstbehandlingsfelt (TTFields, 150 kHz) som frontlinjebehandling av lokalt avansert bukspyttkjerteladenokarsinom samtidig med gemcitabin og Nab-paklitaksel (PANOVA-3)
Pivotal, randomisert, åpen studie av svulstbehandlingsfelt (TTFields, 150 kHz) samtidig med gemcitabin og Nab-paclitaxel for frontlinjebehandling av lokalt avansert pankreasadenokarsinom
Kort oppsummering:
Studien er en prospektiv, randomisert kontrollert fase III-studie som har som mål å teste effektiviteten og sikkerheten til Tumor Treating Fields (TTFields) i kombinasjon med gemcitabin og nab-paclitaxel, for frontlinjebehandling av lokalt avansert adenokarsinom i bukspyttkjertelen. Enheten er en eksperimentell , bærbar, batteridrevet enhet for kronisk administrering av vekslende elektriske felt (kalt TTFields eller TTF) til regionen av den ondartede svulsten, ved hjelp av overflateisolerte elektrodeoppstillinger.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
TIDLIGERE PRE-KLINISK OG KLINISK ERFARING:
Effekten av de elektriske feltene (TTFields, TTF) har vist betydelig aktivitet i in vitro og in vivo pankreatisk adenokarsinom pre-kliniske modeller både som en enkelt modalitetsbehandling og i kombinasjon med kjemoterapi. TTFields har vist seg å virke synergistisk med taxaner og har vist seg å være additive når de kombineres med andre kjemoterapier inkludert gemcitabin. I tillegg har TTFields vist å hemme metastatisk spredning av malignt melanom i in vivo-eksperiment.
I en pilotstudie fikk 40 pasienter med lokalt avansert eller metastatisk pankreasadenokarsinom gemcitabin sammen med TTFields (150 kHz) eller gemcitabin og nab-paclitaxel sammen med TTFields (150 kHz) påført magen inntil sykdomsprogresjon. Kombinasjonen ble godt tolerert og den eneste enhetsrelaterte bivirkningen var kontaktdermatitt.
I tillegg viste en fase III-studie av Optune® (200 kHz) som monoterapi sammenlignet med aktiv kjemoterapi hos tilbakevendende glioblastompasienter at TTFields er ekvivalent med aktiv kjemoterapi for å forlenge overlevelsen, assosiert med minimal toksisitet, god livskvalitet og aktivitet innenfor hjerne (14 % responsrate) (Stupp R., et al., EJC 2012). Til slutt har en fase III-studie av Optune® kombinert med vedlikeholdstemozolomid sammenlignet med vedlikeholdstemozolomid alene vist at kombinert terapi førte til en betydelig forbedring i både progresjonsfri overlevelse og total overlevelse hos pasienter med nylig diagnostisert glioblastom uten tillegg av høygradig toksisitet og uten nedgang i livskvalitet (Stupp R., et al., JAMA 2017).
BESKRIVELSE AV PRØVEN:
Alle pasienter inkludert i denne studien er pasienter med lokalt avansert adenokarsinom i bukspyttkjertelen. I tillegg må alle pasienter oppfylle alle kvalifikasjonskriterier.
Kvalifiserte pasienter vil bli tilfeldig tildelt en av to grupper:
- Pasienter får gemcitabin og nab-paklitaksel i kombinasjon med TTFields ved bruk av NovoTTF-100L(P)-systemet.
- Pasienter får gemcitabin og nab-paklitaksel uten TTFields.
Pasientene vil bli randomisert i forholdet 1:1. Baseline-tester vil bli utført hos pasienter som er registrert i begge armer. Hvis de tilordnes NovoTTF-100L(P)-gruppen, vil pasientene bli behandlet kontinuerlig med enheten inntil progresjon i magen. På begge armer vil pasienter som har progresjon utenfor magen gå over til en annenlinjebehandling i henhold til lokal praksis.
VITENSKAPLIG BAKGRUNN:
Elektriske felt utøver krefter på elektriske ladninger som ligner på måten en magnet utøver krefter på metalliske partikler innenfor et magnetfelt. Disse kreftene forårsaker bevegelse og rotasjon av elektrisk ladede biologiske byggesteiner, omtrent som justeringen av metalliske partikler sett langs kraftlinjene som stråler utover fra en magnet.
Elektriske felt kan også få muskler til å rykke, og hvis de er sterke nok, kan de varme opp vev. TTFields er vekslende elektriske felt med lav intensitet. Dette betyr at de endrer retning gjentatte ganger mange ganger i sekundet. Siden de endrer retning veldig raskt (150 tusen ganger i sekundet), får de ikke muskler til å rykke, og de har heller ingen effekter på andre elektrisk aktiverte vev i kroppen (hjerne, nerver og hjerte). Siden intensiteten til TTFields i kroppen er veldig lav, forårsaker de ikke oppvarming.
Gjennombruddsfunnet gjort av Novocure var at finjusterte vekselfelt med svært lav intensitet, nå kalt TTFields (Tumor Treating Fields), forårsaker en betydelig nedgang i veksten av kreftceller. På grunn av den unike geometriske formen til kreftceller når de formerer seg, forårsaker TTFields at elektrisk ladede cellulære komponenter av disse cellene endrer sin plassering i den delende cellen, og forstyrrer deres normale funksjon og til slutt fører til celledød. I tillegg inneholder kreftceller også miniatyrbyggesteiner som fungerer som små motorer i å flytte essensielle deler av cellene fra sted til sted. TTFields forstyrrer den normale orienteringen til disse små motorene relatert til andre cellulære komponenter siden de også er elektrisk ladet. Som et resultat av disse to effektene bremses tumorcelledeling, resulterer i cellulær død eller reverserer etter kontinuerlig eksponering for TTFields.
Andre celler i kroppen (normalt sunt vev) påvirkes mye mindre enn kreftceller siden de formerer seg i en mye langsommere hastighet hvis i det hele tatt. I tillegg kan TTFields rettes til en bestemt del av kroppen, og etterlater sensitive områder utenfor deres rekkevidde. Til slutt er frekvensen av TTFields brukt på hver type kreft spesifikk og kan ikke skade normalt delende celler i friskt vev.
Avslutningsvis holder TTFields løftet om å tjene som en helt ny behandling for bukspyttkjerteladenokarsinom med svært få bivirkninger.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Clayton, Australia, VIC 3168
- Monash Medical Centre
-
Wahroonga, Australia, NSW 2076
- Sydney Adventist Hospital
-
Westmead, Australia, NSW 2145
- Westmead Hosptial
-
-
Queensland
-
Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
- Greenslopes Private Hospital
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- St. John of God Murdoch Hospital
-
-
-
-
-
Anderlecht, Belgia, 1070
- Faculté de Médecine Campus Erasme
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
Woluwe-Saint-Lambert, Belgia, 1200
- Clinique Universutaire Saint Luc - Institut Roi Albert II
-
-
-
-
-
Florianópolis, Brasil, 88020
- Centro de Pesquisa Clínica e Ensino Florianópolis LTDA
-
Ijuí, Brasil, 98700
- Oncosite - Centro de Pesquisa Clínica em Oncologia Ltda
-
Porto Alegre, Brasil, 90020-090
- Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Brasil, 90035
- Hospital De Clinicas De Porto Alegre
-
Porto Alegre, Brasil, 90610
- Hospital São Lucas da PUCRS
-
Ribeirão Preto, Brasil, 14015-130
- IRPCc - Instituto Ribeirãopretano de Combate ao Câncer
-
Rio de Janeiro, Brasil, 22250-040
- Oncoclinicas Group Botafogo
-
Rio de Janeiro, Brasil, 22271
- Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino - Rio de Janeiro
-
Rio de Janeiro, Brasil, 22775-001
- Groupo Clinicas Oncologicas Integradas (COI) - Barra da Tijuca
-
São Marcos, Brasil, 41253-190
- Instituto D´Or de Pesquisa e Ensino - Hospital São Rafael
-
São Paulo, Brasil, 04014-002
- Núcleo de Pesquisa Clínica da Rede São Camilo
-
São Paulo, Brasil, 04543
- Clínica OncoStar - REDE D´OR
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- London Regional Cancer Program, London Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- Centre Hospitalier de I'Universitaire de de Montreal (CHUM)
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 1B1
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke CIUSSS de l'Estrie - CHUS
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35243
- Grandview Medical Center, Cancer Center
-
Mobile, Alabama, Forente stater, 36607
- Infirmary Cancer Care
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Forente stater, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85724-5024
- University of Arizona Cancer Center
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85711
- Arizona Oncology Associates, PC- HOPE - US Oncology Research
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater, 92801
- Pacific Cancer Medical Center
-
Fullerton, California, Forente stater, 92835
- Providence Medical Foundation
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Sacramento, California, Forente stater, 95816
- Dignity Health - Mercy Cancer Centers
-
Sacramento, California, Forente stater, 95816
- Sutter Cancer Center Sacramento
-
Santa Barbara, California, Forente stater, 93105
- Ridley-Tree Cancer Center
-
St. Helena, California, Forente stater, 94574
- Adventist Health St. Helena - Martin-O'Neil Cancer Center (MOCC)
-
-
Connecticut
-
Milford, Connecticut, Forente stater, 06460
- Associated Neurologists of Southern Connecticut, P.C.
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
- Boca Raton Regional Hospital, Lynn Cancer Institute
-
Fleming Island, Florida, Forente stater, 32003
- Cancer Specialist of North Florida
-
Fort Myers, Florida, Forente stater, 33905
- Florida Cancer Specialists & Research Institute - Colonial Office
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
- Mayo Clinic Hospital - Florida
-
Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
- Mount Sinai Medical Center
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32804
- AdventHealth Neuro Oncology
-
Plantation, Florida, Forente stater, 33324
- BRCR Medical Center Inc
-
St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33705
- Florida Cancer Specialists
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33613
- Florida Hospital Tampa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30318
- Piedmont Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Forente stater, 60005
- Illinois Cancer Specialist - US Oncology Research
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
- Northshore University Healthsystem
-
Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Forente stater, 66205
- University of Kansas Medical Cancer Center
-
Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
- Cotton O'Neil Cancer Center (Stormont-Vail Cancer Center)
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Forente stater, 41017
- Saint Elizabeth Healthcare
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- Norton Cancer Institute, Norton Healthcare Pavilion
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Maine
-
Lewiston, Maine, Forente stater, 04240
- Central Maine Medical Center, Clinical Research Department
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- University of Maryland Comprehensive Cancer Center
-
Columbia, Maryland, Forente stater, 21044
- Maryland Oncology Hematology, P.A - US Oncology Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01605
- UMass Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
- Cancer and Hematology Centers of Western Michigan, PC
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64132
- MidAmerica Division
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
- Nebraska Methodist Hospital
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
- OptumCare Cancer Care
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89619
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
Reno, Nevada, Forente stater, 89502
- Renown Regional Medical Center & Renown Institute for Cancer
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08816
- Astera Cancer Care
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14210
- Kaleida Health
-
Cooperstown, New York, Forente stater, 13326
- Bassett Medical Center
-
Flushing, New York, Forente stater, 11355
- New York Hospital Queens
-
Lake Success, New York, Forente stater, 11042
- NYU Langone Arena Oncology
-
White Plains, New York, Forente stater, 10601
- White Plains Hospital - Center for Cancer Care
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
- Novant Health Oncology Specialists
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Forente stater, 44718
- Gabrail Cancer Research Center
-
Toledo, Ohio, Forente stater, 44614
- Toledo Clinic Cancer Centers
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
- Willamette Valley Cancer Institute and Research Center - US Oncology Research
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Fountain Hill, Pennsylvania, Forente stater, 18015
- Vita Medical Associates, P.C.
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37403
- UT/Erlanger Oncology & Hematology
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37909-1327
- Tennessee Cancer Specialists
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Tennessee Oncology
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Forente stater, 77702
- Texas Oncology - Beaumont Mamie McFaddin Ward Cancer Center - US Oncology Research
-
Bedford, Texas, Forente stater, 76022
- Texas Oncology - Bedford - US Oncology Reasearch
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75203
- Methodist Regional Cancer Center
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- Texas Oncology - Baylor - US Oncology Research
-
El Paso, Texas, Forente stater, 79915
- Texas Oncology - El Paso Cancer Treatment Center Gateway - US Oncology Research
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Houston Methodist Cancer Center
-
Temple, Texas, Forente stater, 76508
- Baylor Scott and White Medical Center
-
Tyler, Texas, Forente stater, 75702
- Texas Oncology - Tyler - US Oncology Research
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Forente stater, 24014
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care - US Oncology Research
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Forente stater, 98506
- Vista Oncology Inc PS
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
- West Virginia University Cancer Institute
-
-
-
-
-
Lorient, Frankrike, 56322
- Centre Hospitalier de Bretagne Sud /Site du Scorff
-
Lyon, Frankrike
- Centre Léon Bérard
-
Paris, Frankrike, 75012
- Service d'Oncologie médicale du Pr. Andre, Hôpital Saint-Antoine
-
Plérin, Frankrike, 22190
- Hôpital Privé Des Côtes d'Armor
-
Saint-Herblain, Frankrike, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Strasbourg, Frankrike, 67000
- Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) - Centre Paul Strauss
-
Strasbourg, Frankrike, 67000
- Clinique Sainte Anne - Groupe Hospitalier Saint-Vincent, Strasbourg Oncologie Libérale
-
-
Bordeaux
-
Pessac, Bordeaux, Frankrike, 33604
- Hopital haut-Léveque CHU Bordeaux - Service d'Hépato- Gastroentérologie et d'Oncologie digestive
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus, Oncology Institute
-
Jerusalem, Israel, 9112000
- Hadassah Medical Center
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Israel
- Sheba Pancreatic Cancer Center - SPCC
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Sourasky Medical Center, Oncology Department
-
-
-
-
-
Alessandria, Italia, 15121
- A.O. SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
-
Florence, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
-
Roma, Italia, 00128
- Università Campus Bio-Medico di Rome
-
Roma, Italia, 00186
- Ospedale San Giovanni Calibita Fatebenefratelli Isola Tiberina
-
Torino, Italia, 10126
- A.O.U Città della Salute e della Scienza di Torino
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Kina
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Kina
- Peking University People's Hospital
-
Changchun, Kina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Guangzhou, Kina, 510000
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Jilin, Kina, 136100
- Jilin Guowen Hospital
-
Shanghai, Kina, 200433
- Shanghai Changhai Hospital
-
Shanxi, Kina, 030013
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
-
Xingtai, Kina
- Xingtai People's Hospital
-
Zhengzhou, Kina, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhengzhou, Kina
- Henan Provincial Peoples Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital Sun Yat-sen University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150086
- Harbin medical university cancer hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430000
- Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430014
- Tongji Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
-
-
Shandong
-
Linyi, Shandong, Kina, 276000
- Linyi Cancer Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- University Hospital Centre Zagreb
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexico, 20116
- Centro de Investigación Médica Aguascalientes (CIMA),
-
Cuauhtémoc, Mexico, 06700
- Clinstile S.A. de C.V.,
-
Cuautitlán Izcalli, Mexico, 54769
- Phylasis Clinicas Research S. de R.L. de C.V.
-
Estado de México, Mexico, 54750
- Hospitales Star Medica - Luna Parc
-
Monterrey, Mexico, 64460
- Universidad Autonoma de Nuevo Leon - Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
-
Puebla City, Mexico, 72530
- Oncocenter - Puebla
-
San Luis Potosí City, Mexico, 78200
- Hospital Angeles San Luis
-
San Luis Potosí City, Mexico, 78250
- Centro Potosino de Investigación Médica SC,
-
Toluca, Mexico, 50080
- Centro Hemato-Oncologico Privado CHOP
-
Toluca, Mexico, 50180
- Phylasis Clinicas Research S.de R.L. de C.V. (PCR)-Toluca
-
Veracruz, Mexico, 91900
- FAICIC Clínical Research
-
-
Chih.
-
Chihuahua City, Chih., Mexico, 31210
- Mediadvance Clinical
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64000
- Accelerium S de RL de C.V.
-
-
Sinaloa
-
Mazatlán, Sinaloa, Mexico, 82110
- Centro de Estudios de Alta Especialidad de Sinaloa, ubicado
-
-
-
-
-
Poznan, Polen, 60-596
- Oncology Clinic Clinical Hospital of Przemienienia Pańskiego UM in Poznaniu
-
Rzeszów, Polen, 35-021
- Centrum Medyczne MrukMed
-
Warsaw, Polen, 02-034
- Oncology and Radiotherapy Clinic, Oncology Center - Institute
-
Warsaw, Polen, 02-507
- Oncology and Radiotherapy Clinic University Clinical Center Non-Invasive Medicine Center
-
Wroclaw, Polen, 50-556
- Jan Mikulicz-Radecki University Teaching Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08028
- Instituto Oncológico Dr. Rosell
-
Barcelona, Spania
- Vall d´Hebrón University Hospital
-
Elche, Spania
- Hospital General Universitario de Elche
-
Madrid, Spania, 28050
- HM Hospitales - Centro Integral Oncologico Clara Campal - CIOCC
-
Madrid, Spania
- Hospital Universitario Ramon Y Cajal Carretera de Colmenar Viejo
-
Málaga, Spania, 29010
- Hospital Regional Universitario de Malaga
-
Pamplona, Spania, 31008
- Clinica Universiatria de Navarra
-
Santander, Spania
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Valencia, Spania, 46009
- Instituto Valenciano de Oncologia IVO
-
-
-
-
-
Fribourg, Sveits, 1708
- Hôpital Fribourgeois/Freiburger Spital
-
Winterthur, Sveits, 8401
- KS Winterthur
-
-
-
-
-
Daegu, Sør -Korea, 42601
- Keimyung University, Dongsan hospital
-
Gyeonggi-do, Sør -Korea, 10408
- National Cancer Center
-
Hwasun, Sør -Korea, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Incheon, Sør -Korea, 22332
- Inha University Hospital
-
Incheon, Sør -Korea, 21565
- Gachon University Gil Hospital
-
Seongnam-si, Sør -Korea
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
Seoul, Sør -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Sør -Korea, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
Suwon, Sør -Korea, 16499
- Ajou University Hospital
-
-
Busan
-
Seogu, Busan, Sør -Korea, 602-715
- Dong-A University Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
-
-
-
Brno střed, Tsjekkia, 60200
- Masaryk Institute of Oncology
-
Nový Jičín, Tsjekkia, 741 01
- Nemocnice Novy Jicin
-
Olomouc, Tsjekkia, 779 00
- University Hospital Olomouc
-
Prague, Tsjekkia, 128 08
- General University Hospital in Prague
-
Prague, Tsjekkia, 180 81
- Nemocnice Na Bulovce
-
-
-
-
-
Chemnitz, Tyskland, 09116
- Klinikum Chemnitz gGmbH
-
Hanover, Tyskland
- Medizinische Hochschule Hannover, Klinik fur Gastroenterologie, Hepatologie und Endokrinologie
-
Landshut, Tyskland, 84036
- VK und K Studien GbR Landshut-Achdorf
-
Lingen, Tyskland, 49808
- Bonifatius Hospital Hematology and Oncology
-
Merseburg, Tyskland, 06217
- Carl-von-Basedow-klinikum Saalekrei
-
München, Tyskland, 81925
- Klinikum München Bogenhausen, Klinik für Gastroenterologie und Gastroenterologische Onkologie
-
Ulm, Tyskland, D-89081
- Universitatsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1122
- National Institute of Oncology
-
Gyula, Ungarn, 5700
- Békés county hospital
-
Kecskemét, Ungarn, 6000
- Bacs-Kiskun County Hospital
-
Szekszárd, Ungarn, 7100
- Tolna County Hospital
-
Szolnok, Ungarn, 5000
- Jasz-Nagykun-Szolnok County Hospital
-
-
-
-
-
Graz, Østerrike, 17070
- Medical University Graz
-
Salzburg, Østerrike, 5020
- Univ. Klinik für Innere Medizin III der PMU
-
Steyr, Østerrike, 4400
- Landes-Krankenhaus Steyr
-
-
Wörthersee
-
Klagenfurt, Wörthersee, Østerrike, 9020
- Klinikum Klagenfurt Am Worthersee
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år og eldre
- Forventet levealder på ≥ 3 måneder
- Histologisk/cytologisk diagnose av de novo adenokarsinom i bukspyttkjertelen
Uopererbar, lokalt avansert stadium sykdom i henhold til følgende kriterier:
Hode/uncinate prosess:
- Solid tumorkontakt med SMA>180°
- Solid tumorkontakt med CA>180°
- Solid tumorkontakt med den første jejunale SMA-grenen
- Urekonstruerbar SMV/PV på grunn av tumorinvolvering eller okklusjon (kan være d/t-svulst eller intetsigende trombe)
- Kontakt med den mest proksimale drenerende jejunalgrenen til SMV
Kropp og hale
- Solid tumorkontakt på >180° med SMA eller CA
- Solid tumorkontakt med CA og aorta-involvering
- Urekonstruerbar SMV/PV på grunn av tumorinvolvering eller okklusjon (kan være d/t-svulst eller intetsigende trombe)
- Ingen fjernmetastaser, inkludert ikke-regional lymfeknutemetastase
- Ingen borderline resekterbar (i henhold til Al-Hawary MM, et al., Radiology 201414)
- ECOG-score 0-2
- Tilgjengelig og tildelt av etterforskeren til å motta terapi med gemcitabin og nab-paklitaksel
- Kan betjene NovoTTF-100L(P)-systemet uavhengig eller med hjelp av en omsorgsperson
- Signert informert samtykkeskjema for studieprotokollen
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere palliativ behandling (f. kirurgi, stråling) til svulsten
- Kreft som krever antitumorbehandling innen 5 år før inkludering, unntatt behandlet stadium I prostatakreft, in situ livmorhals- eller livmorkreft, in situ brystkreft og ikke-melanomatøs hudkreft.
Alvorlige komorbiditeter:
- Klinisk signifikant (som bestemt av etterforskeren) hematologisk, lever- og nyredysfunksjon, definert som: Nøytrofiltall < 1,5 x 10^9/L og antall blodplater < 100 x 10^9/L; bilirubin > 1,5 x øvre normalgrense (ULN); AST og/eller ALAT > 2,5 x ULN; og serumkreatinin > 1,5 x ULN.
- Anamnese med betydelig kardiovaskulær sykdom med mindre sykdommen er godt kontrollert. Betydelig hjertesykdom inkluderer andre/tredje grads hjerteblokk; betydelig iskemisk hjertesykdom; dårlig kontrollert hypertensjon; kongestiv hjertesvikt av New York Heart Association (NYHA) klasse II eller verre (liten begrensning av fysisk aktivitet; behagelig i hvile, men vanlig aktivitet resulterer i tretthet, hjertebank eller dyspné).
- Historie med arytmi som er symptomatisk eller krever behandling. Pasienter med atrieflimmer eller flutter kontrollert av medisiner er ikke utelukket fra å delta i studien.
- Anamnese med cerebrovaskulær ulykke (CVA) innen 6 måneder før randomisering eller som ikke er stabil.
- Aktiv infeksjon eller alvorlig underliggende medisinsk tilstand som vil svekke pasientens evne til å motta protokollbehandling.
- Historie om enhver psykiatrisk tilstand som kan svekke pasientens evne til å forstå eller overholde kravene i studien eller gi samtykke.
- Samtidig antitumorbehandling utover gemcitabin og nab-paklitaksel
- Implanterbare elektroniske medisinske enheter i overkroppen, for eksempel pacemakere
- Kjent alvorlig overfølsomhet overfor medisinske lim eller hydrogel, eller mot en av kjemoterapiene som brukes i denne studien.
- Graviditet eller amming (kvinnelige pasienter med reproduksjonspotensial og deres partnere må akseptere å bruke effektiv prevensjon gjennom hele studieperioden og i 3 måneder etter avsluttet behandling). Alle pasienter som er i stand til å bli gravide må ta en graviditetstest som er negativ innen 72 timer før behandlingsstart. Definisjonen av effektiv prevensjon overlates til etterforskerens avgjørelse.
- Kan ikke følge protokollen av medisinske, psykologiske, familiære, geografiske eller andre årsaker.
- Innlagt i en institusjon ved administrativ eller rettslig kjennelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Beste omsorgsstandard
Pasienter får best standard på behandling med gemcitabin og nab-Paclitaxel
|
Gemcitabin 1000 mg/m^2 over 30 minutters infusjon vil bli administrert umiddelbart etter nab-paklitaksel på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dagers syklus.
nab-paclitaxel 125 mg/m^2 administrert som en intravenøs infusjon over 30-40 minutter på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dagers syklus.
|
|
Eksperimentell: NovoTTF-200T
Pasienter får TTFields som bruker NovoTTF-200T-systemet sammen med gemcitabin og nab-Paclitaxel
|
Gemcitabin 1000 mg/m^2 over 30 minutters infusjon vil bli administrert umiddelbart etter nab-paklitaksel på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dagers syklus.
nab-paclitaxel 125 mg/m^2 administrert som en intravenøs infusjon over 30-40 minutter på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dagers syklus.
Pasienter får kontinuerlig TTFields-behandling med NovoTTF-200T-enheten.
TTFields behandling vil bestå av å ha fire elektrisk isolerte elektrodegrupper på torsoen.
Behandlingen gjør det mulig for pasienten å opprettholde en fast daglig rutine.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse for pasienter behandlet med TTFields samtidig med gemcitabin og nab-paklitaksel versus kjemoterapi alene
Tidsramme: Fra randomisering til død av hvilken som helst årsak eller sist kjent i live.
|
Samlet overlevelse for pasienter behandlet med TTFields samtidig med gemcitabin og nab-paclitaxel i første linje behandling av ikke-resekabel, lokalt avansert bukspyttkjertelkreft, sammenlignet med samlet overlevelse for pasienter behandlet med kjemoterapi alene, målt som perioden mellom randomiseringstidspunktet og dødstidspunktet.
|
Fra randomisering til død av hvilken som helst årsak eller sist kjent i live.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse hos pasienter behandlet med TTFields samtidig med gemcitabin og nab-paklitaksel vs kjemoterapi alene
Tidsramme: Fra randomisering til radiologisk sykdomsprogresjon per RECIST v1.1 eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Progressjonsfri overlevelse hos pasienter behandlet med TTFields sammen med gemcitabin og nab-paclitaxel i første linje behandling av ikke-resektable, lokalt avanserte pankreaskreftpasienter, sammenlignet med progressjonsfri overlevelse hos pasienter behandlet med kjemoterapi alene, målt fra randomiseringstidspunktet og basert på CT-skanninger innhentet i studien, ved bruk av de reviderte RECIST V1.1-kriteriene. Progresjon er definert ved bruk av RECIST 1.1-kriteriene: minst 20 % økning i summen av diametrene til mållæsjonene, med den minste summen i studien som referanse, i tillegg må summen også vise en absolutt økning på minst 5 mm. For ikke-mållæsjoner ble progresjon definert som entydig progresjon (et generelt nivå av betydelig forverring i ikke-målsykdom) av eksisterende ikke-mållæsjoner. Fremkomsten av en eller flere nye læsjoner regnes også som progresjon. |
Fra randomisering til radiologisk sykdomsprogresjon per RECIST v1.1 eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
|
|
Lokal progresjonsfri overlevelse for pasienter behandlet med TTFields sammen med gemcitabin og nab-paklitaksel vs. kjemoterapi alene
Tidsramme: Fra randomisering til lokal sykdomsprogresjon per RECIST v1.1 (i fravær av fjernmetastase) eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Lokal progresjonsfri overlevelse hos pasienter behandlet med TTFields samtidig med gemcitabin og nab-paclitaxel i første linjes behandling av ikke-resekabel, lokalt avansert bukspyttkjertelkreft, sammenlignet med den lokale progresjonsfrie overlevelsen hos pasienter behandlet med kjemoterapi alene, målt fra randomiseringstidspunktet og basert på CT-undersøkelser samlet inn i studien, ved bruk av de reviderte RECIST V1.1-kriteriene. Lokal progresjon er definert i henhold til RECIST 1.1 i fravær av fjerne metastaser: minst 20 % økning i summen av diametrene til mållæsjonene, med den minste summen i studien som referanse, i tillegg må summen også vise en absolutt økning på minst 5 mm. For ikke-mållæsjoner ble progresjon definert som entydig progresjon (et generelt nivå av betydelig forverring) av eksisterende ikke-mållæsjoner. Dukkingen av en eller flere nye læsjoner anses også som progresjon. |
Fra randomisering til lokal sykdomsprogresjon per RECIST v1.1 (i fravær av fjernmetastase) eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
|
|
Objektiv responsrate hos pasienter behandlet med TTFields samtidig med gemcitabin og nab-paklitaksel vs kjemoterapi alene
Tidsramme: Fra randomisering til radiologisk sykdomsprogresjon per RECIST v1.1 eller slutten av oppfølging av tumorvurdering.
|
Objektiv responsrate (ORR) ble vurdert i henhold til RECIST v1.1.
Komplett respons (CR): forsvinning av alle mål- og ikke-mål lesjoner og reduksjon av patologiske lymfeknuter til <10 mm.
Delvis respons (PR): ≥30% reduksjon i summen av diametrene til mål lesjoner fra baseline uten nye lesjoner eller progresjon av ikke-mål lesjoner.
ORR er definert som prosentandelen av deltakere hvis beste samlede respons var CR eller PR.
|
Fra randomisering til radiologisk sykdomsprogresjon per RECIST v1.1 eller slutten av oppfølging av tumorvurdering.
|
|
Énårs overlevelsesrate for pasienter behandlet med TTFields samtidig med gemcitabin og nab-paclitaxel vs. kun kjemoterapi
Tidsramme: Fra randomisering gjennom 12 måneder etter randomisering.
|
Énårs overlevelsesrate for pasienter behandlet med TTFields samtidig med gemcitabin og nab-paclitaxel i første linje behandling av ikke-resektable, lokalt avanserte pankreaskreftpasienter, sammenlignet med 1-års overlevelsesraten for pasienter behandlet med kjemoterapi alene.
|
Fra randomisering gjennom 12 måneder etter randomisering.
|
|
Livskvalitet hos pasienter behandlet med TTFields samtidig med gemcitabin og nab-paklitaksel vs. kjemoterapi alene
Tidsramme: Fra randomisering til første ≥10-punkts forverring uten påfølgende forbedring, eller død, vurdert for varigheten av studieoppfølgingen.
|
Livskvalitetsforringelsesfri overlevelse (DFS) ble vurdert ved bruk av EORTC QLQ-C30 og spesifikk bukspyttkjertelkreft QLQ-PAN26-spørreskjemær. Høyere poeng på funksjonelle og globale helsestatus-skalaer indikerer bedre funksjon, mens høyere symptompøeng indikerer verre symptomer. DFS ble definert som tiden fra randomisering til første ≥10-punkts forringelse fra baseline uten en påfølgende ≥10-punkts forbedring, eller død. DFS ble evaluert separat for hvert livskvalitetsdomene inkludert i analysen. |
Fra randomisering til første ≥10-punkts forverring uten påfølgende forbedring, eller død, vurdert for varigheten av studieoppfølgingen.
|
|
Smertefri overlevelse hos pasienter behandlet med TTFields samtidig med gemcitabin og nab-paclitaxel vs kjemoterapi alene
Tidsramme: Fra randomisering til en ≥20-poengs økning fra utgangspunktet i smerte på den pasientrapporterte visuelle analogskalaen (0-100) eller dødsfall, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Smertefri overlevelse ble målt som varigheten mellom randomiseringstidspunktet og tidspunktet for en økning på mer enn eller lik tjue poeng fra utgangspunktet på en pasientrapportert visuell analog skala (VAS) ble registrert, eller dødsfall, avhengig av hva som inntraff først.
|
Fra randomisering til en ≥20-poengs økning fra utgangspunktet i smerte på den pasientrapporterte visuelle analogskalaen (0-100) eller dødsfall, avhengig av hva som inntreffer først.
|
|
Punkturfri overlevelse hos pasienter behandlet med TTFields samtidig med gemcitabin og nab-paklitaksel kontra kjemoterapi alene
Tidsramme: Fra randomisering til første paracentese eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Punkturfri overlevelse for pasienter behandlet med TTFields samtidig med gemcitabin og nab-paclitaxel som første linje behandling av ikke-resektable, lokalt avanserte pankreascancerpasienter, sammenlignet med punkturfri overlevelse for pasienter behandlet med kjemoterapi alene, målt som varigheten mellom randomisering og første behov for paracentese eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Fra randomisering til første paracentese eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
|
|
Resekterbarhetsrate for pasienter behandlet med TTFields samtidig med gemcitabin og nab-paklitaksel vs kjemoterapi alene
Tidsramme: Fra randomisering gjennom hele oppfølgingen av studien. Kirurgiske reseksjoner ble registrert gjennom hele studieoppfølgingen, i opptil cirka 18 måneder.
|
Resekteringsrate definert som antall og prosentandel pasienter hvis svulster ble vurdert resekterbare og som gjennomgikk operasjon.
|
Fra randomisering gjennom hele oppfølgingen av studien. Kirurgiske reseksjoner ble registrert gjennom hele studieoppfølgingen, i opptil cirka 18 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Stupp R, Taillibert S, Kanner AA, Kesari S, Steinberg DM, Toms SA, Taylor LP, Lieberman F, Silvani A, Fink KL, Barnett GH, Zhu JJ, Henson JW, Engelhard HH, Chen TC, Tran DD, Sroubek J, Tran ND, Hottinger AF, Landolfi J, Desai R, Caroli M, Kew Y, Honnorat J, Idbaih A, Kirson ED, Weinberg U, Palti Y, Hegi ME, Ram Z. Maintenance Therapy With Tumor-Treating Fields Plus Temozolomide vs Temozolomide Alone for Glioblastoma: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Dec 15;314(23):2535-43. doi: 10.1001/jama.2015.16669.
- Kirson ED, Gurvich Z, Schneiderman R, Dekel E, Itzhaki A, Wasserman Y, Schatzberger R, Palti Y. Disruption of cancer cell replication by alternating electric fields. Cancer Res. 2004 May 1;64(9):3288-95. doi: 10.1158/0008-5472.can-04-0083.
- Kirson ED, Dbaly V, Tovarys F, Vymazal J, Soustiel JF, Itzhaki A, Mordechovich D, Steinberg-Shapira S, Gurvich Z, Schneiderman R, Wasserman Y, Salzberg M, Ryffel B, Goldsher D, Dekel E, Palti Y. Alternating electric fields arrest cell proliferation in animal tumor models and human brain tumors. Proc Natl Acad Sci U S A. 2007 Jun 12;104(24):10152-7. doi: 10.1073/pnas.0702916104. Epub 2007 Jun 5.
- Giladi M, Schneiderman RS, Voloshin T, Porat Y, Munster M, Blat R, Sherbo S, Bomzon Z, Urman N, Itzhaki A, Cahal S, Shteingauz A, Chaudhry A, Kirson ED, Weinberg U, Palti Y. Mitotic Spindle Disruption by Alternating Electric Fields Leads to Improper Chromosome Segregation and Mitotic Catastrophe in Cancer Cells. Sci Rep. 2015 Dec 11;5:18046. doi: 10.1038/srep18046.
- Stupp R, Wong ET, Kanner AA, Steinberg D, Engelhard H, Heidecke V, Kirson ED, Taillibert S, Liebermann F, Dbaly V, Ram Z, Villano JL, Rainov N, Weinberg U, Schiff D, Kunschner L, Raizer J, Honnorat J, Sloan A, Malkin M, Landolfi JC, Payer F, Mehdorn M, Weil RJ, Pannullo SC, Westphal M, Smrcka M, Chin L, Kostron H, Hofer S, Bruce J, Cosgrove R, Paleologous N, Palti Y, Gutin PH. NovoTTF-100A versus physician's choice chemotherapy in recurrent glioblastoma: a randomised phase III trial of a novel treatment modality. Eur J Cancer. 2012 Sep;48(14):2192-202. doi: 10.1016/j.ejca.2012.04.011. Epub 2012 May 18.
- Kirson ED, Giladi M, Gurvich Z, Itzhaki A, Mordechovich D, Schneiderman RS, Wasserman Y, Ryffel B, Goldsher D, Palti Y. Alternating electric fields (TTFields) inhibit metastatic spread of solid tumors to the lungs. Clin Exp Metastasis. 2009;26(7):633-40. doi: 10.1007/s10585-009-9262-y. Epub 2009 Apr 23.
- Giladi M, Schneiderman RS, Porat Y, Munster M, Itzhaki A, Mordechovich D, Cahal S, Kirson ED, Weinberg U, Palti Y. Mitotic disruption and reduced clonogenicity of pancreatic cancer cells in vitro and in vivo by tumor treating fields. Pancreatology. 2014 Jan-Feb;14(1):54-63. doi: 10.1016/j.pan.2013.11.009. Epub 2013 Dec 4.
- Stupp R, Taillibert S, Kanner A, Read W, Steinberg D, Lhermitte B, Toms S, Idbaih A, Ahluwalia MS, Fink K, Di Meco F, Lieberman F, Zhu JJ, Stragliotto G, Tran D, Brem S, Hottinger A, Kirson ED, Lavy-Shahaf G, Weinberg U, Kim CY, Paek SH, Nicholas G, Bruna J, Hirte H, Weller M, Palti Y, Hegi ME, Ram Z. Effect of Tumor-Treating Fields Plus Maintenance Temozolomide vs Maintenance Temozolomide Alone on Survival in Patients With Glioblastoma: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Dec 19;318(23):2306-2316. doi: 10.1001/jama.2017.18718.
- Babiker HM, Picozzi V, Chandana SR, Melichar B, Kasi A, Gang J, Gallego J, Bullock A, Chunyi H, Wyrwicz L, Hitre E, Osipov A, de la Fouchardiere C, Ales I, Dragovich T, Lee W, Feeney K, Philip P, Ueno M, Van Cutsem E, Seufferlein T, Macarulla T; PANOVA-3 Study Investigators. Tumor Treating Fields With Gemcitabine and Nab-Paclitaxel for Locally Advanced Pancreatic Adenocarcinoma: Randomized, Open-Label, Pivotal Phase III PANOVA-3 Study. J Clin Oncol. 2025 Jul 20;43(21):2350-2360. doi: 10.1200/JCO-25-00746. Epub 2025 May 31.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EF-27
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Gemcitabin
-
AstraZenecaAktiv, ikke rekrutterendeGaldeveiskreftFrankrike, Italia, Spania, Forente stater, Japan, Singapore, Tyskland, Sør -Korea
-
Sierra Oncology LLC - a GSK companyFullførtAvanserte solide svulsterSpania, Storbritannia
-
Ankara UniversityTurkish Oncology GroupAktiv, ikke rekrutterendeGaldeveiskreft | Galdeveiskreft (BTC)Tyrkia
-
Assiut UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Har ikke rekruttert ennå
-
Shanghai 6th People's HospitalRekruttering
-
Changhai HospitalAktiv, ikke rekrutterendeNeoadjuvant terapi | Urothelial Carcinoma Ureter | Øvre urinveier Urothelial CarcinomaKina
-
Shenzhen University General HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolFullførtBukspyttkjertelkreftTyskland
-
AkesoAktiv, ikke rekrutterende