Effetto dei campi di trattamento del tumore (TTFields, 150 kHz) come trattamento di prima linea dell'adenocarcinoma pancreatico localmente avanzato in concomitanza con gemcitabina e nab-paclitaxel (PANOVA-3)
Studio cardine, randomizzato, in aperto sui campi di trattamento del tumore (TTFields, 150kHz) in concomitanza con gemcitabina e Nab-paclitaxel per il trattamento di prima linea dell'adenocarcinoma pancreatico localmente avanzato
Breve riassunto:
Lo studio è uno studio prospettico, randomizzato controllato di fase III volto a testare l'efficacia e la sicurezza dei Tumor Treating Fields (TTFields) in combinazione con gemcitabina e nab-paclitaxel, per il trattamento di prima linea dell'adenocarcinoma pancreatico localmente avanzato. Il dispositivo è un dispositivo sperimentale , dispositivo portatile a batteria per la somministrazione cronica di campi elettrici alternati (denominati TTFields o TTF) alla regione del tumore maligno, per mezzo di array di elettrodi isolati in superficie.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
ESPERIENZA PRE-CLINICA E CLINICA PASSATA:
L'effetto dei campi elettrici (TTFields, TTF) ha dimostrato un'attività significativa nei modelli preclinici di adenocarcinoma pancreatico in vitro e in vivo sia come trattamento monomodale che in combinazione con chemioterapie. È stato dimostrato che i campi TTF agiscono in sinergia con i taxani e si sono dimostrati additivi se combinati con altre chemioterapie, inclusa la gemcitabina. Inoltre, i TTFields hanno dimostrato di inibire la diffusione metastatica del melanoma maligno nell'esperimento in vivo.
In uno studio pilota, 40 pazienti con adenocarcinoma pancreatico localmente avanzato o metastatico hanno ricevuto gemcitabina insieme a TTFields (150 kHz) o gemcitabina e nab-paclitaxel insieme a TTFields (150 kHz) applicati all'addome fino alla progressione della malattia. La combinazione è stata ben tollerata e l'unico evento avverso correlato al dispositivo è stata la dermatite da contatto.
Inoltre, uno studio di fase III di Optune® (200 kHz) in monoterapia rispetto alla chemioterapia attiva nei pazienti con glioblastoma ricorrente ha dimostrato che i TTFields sono equivalenti alla chemioterapia attiva nell'estensione della sopravvivenza, associati a tossicità minima, buona qualità della vita e attività all'interno del cervello (tasso di risposta del 14%) (Stupp R., et al., EJC 2012). Infine, uno studio di fase III di Optune® combinato con temozolomide di mantenimento rispetto al solo temozolomide di mantenimento ha dimostrato che la terapia combinata ha portato a un miglioramento significativo sia della sopravvivenza libera da progressione che della sopravvivenza globale nei pazienti con glioblastoma di nuova diagnosi senza l'aggiunta di tossicità di alto grado e senza declino della qualità della vita (Stupp R., et al., JAMA 2017).
DESCRIZIONE DELLA PROVA:
Tutti i pazienti inclusi in questo studio sono pazienti con adenocarcinoma pancreatico localmente avanzato. Inoltre, tutti i pazienti devono soddisfare tutti i criteri di ammissibilità.
I pazienti idonei verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi:
- I pazienti ricevono gemcitabina e nab-paclitaxel in combinazione con TTField utilizzando il sistema NovoTTF-100L(P).
- I pazienti ricevono gemcitabina e nab-paclitaxel senza TTFields.
I pazienti saranno randomizzati con un rapporto 1:1. I test di base verranno eseguiti nei pazienti arruolati in entrambi i bracci. Se assegnati al gruppo NovoTTF-100L(P), i pazienti verranno trattati continuamente con il dispositivo fino alla progressione nell'addome. Su entrambe le braccia, i pazienti che hanno una progressione al di fuori dell'addome passeranno a un trattamento di seconda linea secondo la pratica locale.
CONTESTO SCIENTIFICO:
I campi elettrici esercitano forze sulle cariche elettriche in modo simile al modo in cui un magnete esercita forze sulle particelle metalliche all'interno di un campo magnetico. Queste forze provocano il movimento e la rotazione di elementi costitutivi biologici caricati elettricamente, proprio come l'allineamento di particelle metalliche visto lungo le linee di forza che si irradiano verso l'esterno da un magnete.
I campi elettrici possono anche causare contrazioni muscolari e, se abbastanza forti, possono riscaldare i tessuti. I TTField sono campi elettrici alternati di bassa intensità. Ciò significa che cambiano direzione ripetutamente molte volte al secondo. Poiché cambiano direzione molto rapidamente (150 mila volte al secondo), non provocano contrazioni muscolari, né hanno alcun effetto su altri tessuti attivati elettricamente nel corpo (cervello, nervi e cuore). Poiché le intensità dei TTField nel corpo sono molto basse, non provocano riscaldamento.
La scoperta rivoluzionaria fatta da Novocure è stata che i campi alternati finemente sintonizzati di intensità molto bassa, ora chiamati TTFields (Tumor Treating Fields), causano un significativo rallentamento nella crescita delle cellule tumorali. A causa della forma geometrica unica delle cellule tumorali quando si stanno moltiplicando, i TTField fanno sì che i componenti cellulari caricati elettricamente di queste cellule cambino la loro posizione all'interno della cellula in divisione, interrompendo la loro normale funzione e portando infine alla morte cellulare. Inoltre, le cellule tumorali contengono anche blocchi di costruzione in miniatura che agiscono come minuscoli motori spostando parti essenziali delle cellule da un luogo all'altro. I campi TTF interferiscono con il normale orientamento di questi minuscoli motori relativi ad altri componenti cellulari poiché sono anch'essi carichi elettricamente. Come risultato di questi due effetti, la divisione delle cellule tumorali viene rallentata, provoca la morte cellulare o si inverte dopo l'esposizione continua ai TTField.
Altre cellule del corpo (tessuti sani normali) sono colpite molto meno delle cellule tumorali poiché si moltiplicano a un ritmo molto più lento, se non del tutto. Inoltre i TTFields possono essere diretti verso una certa parte del corpo, lasciando le aree sensibili fuori dalla loro portata. Infine, la frequenza dei TTField applicati a ciascun tipo di cancro è specifica e potrebbe non danneggiare le cellule che normalmente si dividono nei tessuti sani.
In conclusione, TTFields mantiene la promessa di servire come nuovo trattamento per l'adenocarcinoma pancreatico con pochissimi effetti collaterali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Clayton, Australia, VIC 3168
- Monash Medical Centre
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Wahroonga, Australia, NSW 2076
- Sydney Adventist Hospital
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Westmead, Australia, NSW 2145
- Westmead Hosptial
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Queensland
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Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
- Greenslopes Private Hospital
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- St. John of God Murdoch Hospital
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Graz, Austria, 17070
- Medical University Graz
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Salzburg, Austria, 5020
- Univ. Klinik für Innere Medizin III der PMU
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Steyr, Austria, 4400
- Landes-Krankenhaus Steyr
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Wörthersee
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Klagenfurt, Wörthersee, Austria, 9020
- Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
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Anderlecht, Belgio, 1070
- Faculté de Médecine Campus Erasme
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Leuven, Belgio, 3000
- UZ Leuven
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Woluwe-Saint-Lambert, Belgio, 1200
- Clinique Universutaire Saint Luc - Institut Roi Albert II
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Florianópolis, Brasile, 88020
- Centro de Pesquisa Clínica e Ensino Florianópolis LTDA
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Ijuí, Brasile, 98700
- Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
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Porto Alegre, Brasile, 90020-090
- Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Brasile, 90035
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Brasile, 90610
- Hospital Sao Lucas Da Pucrs
-
Ribeirão Preto, Brasile, 14015-130
- IRPCc - Instituto Ribeirãopretano de Combate ao Câncer
-
Rio de Janeiro, Brasile, 22250-040
- Oncoclinicas Group Botafogo
-
Rio de Janeiro, Brasile, 22271
- Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino - Rio de Janeiro
-
Rio de Janeiro, Brasile, 22775-001
- Groupo Clinicas Oncologicas Integradas (COI) - Barra da Tijuca
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São Marcos, Brasile, 41253-190
- Instituto D´Or de Pesquisa e Ensino - Hospital São Rafael
-
São Paulo, Brasile, 04014-002
- Núcleo de Pesquisa Clínica da Rede São Camilo
-
São Paulo, Brasile, 04543
- Clínica OncoStar - REDE D´OR
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- London Regional Cancer Program, London Health Sciences Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- Centre Hospitalier de I'Universitaire de de Montreal (CHUM)
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Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 1B1
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke CIUSSS de l'Estrie - CHUS
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Brno střed, Cechia, 60200
- Masaryk Institute of Oncology
-
Nový Jičín, Cechia, 741 01
- Nemocnice Novy Jicin
-
Olomouc, Cechia, 779 00
- University Hospital Olomouc
-
Prague, Cechia, 128 08
- General University Hospital in Prague
-
Prague, Cechia, 180 81
- Nemocnice Na Bulovce
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Beijing, Cina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Cina
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Cina
- Peking University People's Hospital
-
Changchun, Cina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Guangzhou, Cina, 510000
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Jilin, Cina, 136100
- Jilin Guowen Hospital
-
Shanghai, Cina, 200433
- Shanghai Changhai Hospital
-
Shanxi, Cina, 030013
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
-
Xingtai, Cina
- Xingtai People's Hospital
-
Zhengzhou, Cina, 450052
- the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhengzhou, Cina
- Henan Provincial Peoples Hospital
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-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
- Sun Yat-sen Memorial Hospital Sun Yat-sen University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Cina, 150086
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, Cina, 430000
- Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, Hubei, Cina, 430014
- Tongji Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Cina, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi 'An Jiaotong University
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Shandong
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Linyi, Shandong, Cina, 276000
- LinYi Cancer Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Daegu, Corea del Sud, 42601
- Keimyung University, Dongsan hospital
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Gyeonggi-do, Corea del Sud, 10408
- National Cancer Center
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Hwasun, Corea del Sud, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Incheon, Corea del Sud, 22332
- Inha University Hospital
-
Incheon, Corea del Sud, 21565
- Gachon University Gil Hospital
-
Seongnam-si, Corea del Sud
- Cha Bundang Medical Center, Cha University
-
Seoul, Corea del Sud, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Corea del Sud, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Corea del Sud, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Corea del Sud, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
Suwon, Corea del Sud, 16499
- Ajou University Hospital
-
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Busan
-
Seogu, Busan, Corea del Sud, 602-715
- Dong-A University Hospital
-
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Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
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-
-
-
Zagreb, Croazia, 10000
- University Hospital Centre Zagreb
-
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-
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-
Lorient, Francia, 56322
- Centre Hospitalier de Bretagne Sud /Site du Scorff
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Lyon, Francia
- Centre Leon Berard
-
Paris, Francia, 75012
- Service d'Oncologie médicale du Pr. Andre, Hôpital Saint-Antoine
-
Plérin, Francia, 22190
- Hôpital privé des Côtes d'Armor
-
Saint-Herblain, Francia, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Strasbourg, Francia, 67000
- Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) - Centre Paul Strauss
-
Strasbourg, Francia, 67000
- Clinique Sainte Anne - Groupe Hospitalier Saint-Vincent, Strasbourg Oncologie Libérale
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Bordeaux
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Pessac, Bordeaux, Francia, 33604
- Hopital haut-Léveque CHU Bordeaux - Service d'Hépato- Gastroentérologie et d'Oncologie digestive
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Chemnitz, Germania, 09116
- Klinikum Chemnitz gGmbH
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Hanover, Germania
- Medizinische Hochschule Hannover, Klinik fur Gastroenterologie, Hepatologie und Endokrinologie
-
Landshut, Germania, 84036
- VK und K Studien GbR Landshut-Achdorf
-
Lingen, Germania, 49808
- Bonifatius Hospital Hematology and Oncology
-
Merseburg, Germania, 06217
- Carl-von-Basedow-klinikum Saalekrei
-
München, Germania, 81925
- Klinikum München Bogenhausen, Klinik für Gastroenterologie und Gastroenterologische Onkologie
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Ulm, Germania, D-89081
- Universitatsklinikum Ulm
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
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Haifa, Israele, 3109601
- Rambam Health Care Campus, Oncology Institute
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Jerusalem, Israele, 9112000
- Hadassah Medical Center
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Petah Tikva, Israele, 4941492
- Rabin Medical Center
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Ramat Gan, Israele
- Sheba Pancreatic Cancer Center - SPCC
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Tel Aviv, Israele, 64239
- Sourasky Medical Center, Oncology Department
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Alessandria, Italia, 15121
- A.O. SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
-
Florence, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
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Roma, Italia, 00128
- Università Campus Bio-Medico di Rome
-
Roma, Italia, 00186
- Ospedale San Giovanni Calibita Fatebenefratelli Isola Tiberina
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Torino, Italia, 10126
- A.O.U Città della Salute e della Scienza di Torino
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Aguascalientes, Messico, 20116
- Centro de Investigación Médica Aguascalientes (CIMA),
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Cuauhtémoc, Messico, 06700
- Clinstile S.A. de C.V.,
-
Cuautitlán Izcalli, Messico, 54769
- Phylasis Clinicas Research S. de R.L. de C.V.
-
Estado de México, Messico, 54750
- Hospitales Star Medica - Luna Parc
-
Monterrey, Messico, 64460
- Universidad Autonoma de Nuevo Leon - Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
-
Puebla City, Messico, 72530
- Oncocenter - Puebla
-
San Luis Potosí City, Messico, 78200
- Hospital Angeles San Luis
-
San Luis Potosí City, Messico, 78250
- Centro Potosino de Investigación Médica SC,
-
Toluca, Messico, 50080
- Centro Hemato-Oncologico Privado CHOP
-
Toluca, Messico, 50180
- Phylasis Clinicas Research S.de R.L. de C.V. (PCR)-Toluca
-
Veracruz, Messico, 91900
- FAICIC Clínical Research
-
-
Chih.
-
Chihuahua City, Chih., Messico, 31210
- Mediadvance Clinical
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-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Messico, 64000
- Accelerium S de RL de C.V.
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Sinaloa
-
Mazatlán, Sinaloa, Messico, 82110
- Centro de Estudios de Alta Especialidad de Sinaloa, ubicado
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Poznan, Polonia, 60-596
- Oncology Clinic Clinical Hospital of Przemienienia Pańskiego UM in Poznaniu
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Rzeszów, Polonia, 35-021
- Centrum Medyczne Mrukmed
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Warsaw, Polonia, 02-034
- Oncology and Radiotherapy Clinic, Oncology Center - Institute
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Warsaw, Polonia, 02-507
- Oncology and Radiotherapy Clinic University Clinical Center Non-Invasive Medicine Center
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Wroclaw, Polonia, 50-556
- Jan Mikulicz-Radecki University Teaching Hospital
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Barcelona, Spagna, 08028
- Instituto Oncológico Dr. Rosell
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Barcelona, Spagna
- Vall d´Hebron University Hospital
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Elche, Spagna
- Hospital General Universitario de Elche
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Madrid, Spagna, 28050
- HM Hospitales - Centro Integral Oncologico Clara Campal - CIOCC
-
Madrid, Spagna
- Hospital Universitario Ramon Y Cajal Carretera de Colmenar Viejo
-
Málaga, Spagna, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Pamplona, Spagna, 31008
- Clinica Universiatria de Navarra
-
Santander, Spagna
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
Valencia, Spagna, 46009
- Instituto Valenciano de Oncologia IVO
-
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-
Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35243
- Grandview Medical Center, Cancer Center
-
Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36607
- Infirmary Cancer Care
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Arizona
-
Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724-5024
- University of Arizona Cancer Center
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85711
- Arizona Oncology Associates, PC- HOPE - US Oncology Research
-
-
California
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Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
- Pacific Cancer Medical Center
-
Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
- Providence Medical Foundation
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
- Dignity Health - Mercy Cancer Centers
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
- Sutter Cancer Center Sacramento
-
Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93105
- Ridley-Tree Cancer Center
-
St. Helena, California, Stati Uniti, 94574
- Adventist Health St. Helena - Martin-O'Neil Cancer Center (MOCC)
-
-
Connecticut
-
Milford, Connecticut, Stati Uniti, 06460
- Associated Neurologists of Southern Connecticut, P.C.
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
- Boca Raton Regional Hospital, Lynn Cancer Institute
-
Fleming Island, Florida, Stati Uniti, 32003
- Cancer Specialist of North Florida
-
Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33905
- Florida Cancer Specialists & Research Institute - Colonial Office
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
- Mayo Clinic Hospital - Florida
-
Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
- Mount Sinai Medical Center
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
- AdventHealth Neuro Oncology
-
Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
- BRCR Medical Center Inc
-
St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705
- Florida Cancer Specialists
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
- Florida Hospital Tampa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318
- Piedmont Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Stati Uniti, 60005
- Illinois Cancer Specialist - US Oncology Research
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Rush University Medical Center
-
Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
- Northshore University Healthsystem
-
Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Stati Uniti, 66205
- University of Kansas Medical Cancer Center
-
Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
- Cotton O'Neil Cancer Center (Stormont-Vail Cancer Center)
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Stati Uniti, 41017
- Saint Elizabeth Healthcare
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- Norton Cancer Institute, Norton Healthcare Pavilion
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Maine
-
Lewiston, Maine, Stati Uniti, 04240
- Central Maine Medical Center, Clinical Research Department
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- University of Maryland Comprehensive Cancer Center
-
Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21044
- Maryland Oncology Hematology, P.A - US Oncology Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
- UMass Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
- Cancer and Hematology Centers of Western Michigan, PC
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64132
- MidAmerica Division
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
- Nebraska Methodist Hospital
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
- OptumCare Cancer Care
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89619
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
- Renown Regional Medical Center & Renown Institute for Cancer
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08816
- Astera Cancer Care
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stati Uniti, 14210
- Kaleida Health
-
Cooperstown, New York, Stati Uniti, 13326
- Bassett Medical Center
-
Flushing, New York, Stati Uniti, 11355
- New York Hospital Queens
-
Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
- NYU Langone Arena Oncology
-
White Plains, New York, Stati Uniti, 10601
- White Plains Hospital - Center for Cancer Care
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- Novant Health Oncology Specialists
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
- Gabrail Cancer Research Center
-
Toledo, Ohio, Stati Uniti, 44614
- Toledo Clinic Cancer Centers
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
- Willamette Valley Cancer Institute and Research Center - US Oncology Research
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Fountain Hill, Pennsylvania, Stati Uniti, 18015
- Vita Medical Associates, P.C.
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
- UT/Erlanger Oncology & Hematology
-
Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909-1327
- Tennessee Cancer Specialists
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Tennessee Oncology
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Stati Uniti, 77702
- Texas Oncology - Beaumont Mamie McFaddin Ward Cancer Center - US Oncology Research
-
Bedford, Texas, Stati Uniti, 76022
- Texas Oncology - Bedford - US Oncology Reasearch
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75203
- Methodist Regional Cancer Center
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
- Texas Oncology - Baylor - US Oncology Research
-
El Paso, Texas, Stati Uniti, 79915
- Texas Oncology - El Paso Cancer Treatment Center Gateway - US Oncology Research
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Houston Methodist Cancer Center
-
Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
- Baylor Scott and White Medical Center
-
Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
- Texas Oncology - Tyler - US Oncology Research
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care - US Oncology Research
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Stati Uniti, 98506
- Vista Oncology Inc PS
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
- West Virginia University Cancer Institute
-
-
-
-
-
Fribourg, Svizzera, 1708
- Hôpital Fribourgeois/Freiburger Spital
-
Winterthur, Svizzera, 8401
- KS Winterthur
-
-
-
-
-
Budapest, Ungheria, 1122
- National Institute of Oncology
-
Gyula, Ungheria, 5700
- Békés county hospital
-
Kecskemét, Ungheria, 6000
- Bacs-Kiskun County Hospital
-
Szekszárd, Ungheria, 7100
- Tolna County Hospital
-
Szolnok, Ungheria, 5000
- Jasz-Nagykun-Szolnok County Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni di età e oltre
- Aspettativa di vita ≥ 3 mesi
- Diagnosi istologica/citologica di adenocarcinoma de novo del pancreas
Malattia in stadio localmente avanzato non resecabile secondo i seguenti criteri:
Testa/processo uncinato:
- Contatto del tumore solido con SMA>180°
- Contatto del tumore solido con l'AC>180°
- Contatto del tumore solido con il primo ramo digiunale della SMA
- SMV/PV non ricostruibile a causa del coinvolgimento o dell'occlusione del tumore (può essere tumore d/t o trombo blando)
- Contatto con il ramo digiunale drenante più prossimale in SMV
Corpo e coda
- Contatto del tumore solido >180° con SMA o CA
- Contatto del tumore solido con la CA e coinvolgimento aortico
- SMV/PV non ricostruibile a causa del coinvolgimento o dell'occlusione del tumore (può essere tumore d/t o trombo blando)
- Nessuna metastasi a distanza, incluse metastasi linfonodali non regionali
- Nessun confine resecabile (secondo Al-Hawary MM, et al., Radiology 201414)
- Punteggio ECOG 0-2
- Suscettibile e assegnato dallo sperimentatore a ricevere terapia con gemcitabina e nab-paclitaxel
- In grado di utilizzare il sistema NovoTTF-100L(P) in modo indipendente o con l'aiuto di un assistente
- Modulo di consenso informato firmato per il protocollo di studio
Criteri di esclusione:
- Precedenti cure palliative (ad es. chirurgia, radioterapia) al tumore
- Cancro che richiede un trattamento antitumorale entro i 5 anni prima dell'inclusione, escluso il cancro alla prostata in stadio I trattato, il cancro cervicale o dell'utero in situ, il cancro al seno in situ e il cancro della pelle non melanomatoso.
Gravi comorbilità:
- Disfunzione ematologica, epatica e renale clinicamente significativa (come determinato dallo sperimentatore), definita come: conta dei neutrofili < 1,5 x 10^9/L e conta piastrinica < 100 x 10^9/L; bilirubina > 1,5 x limite superiore della norma (ULN); AST e/o ALT > 2,5 x ULN; e creatinina sierica > 1,5 x ULN.
- Storia di malattia cardiovascolare significativa a meno che la malattia non sia ben controllata. Una cardiopatia significativa include un blocco cardiaco di secondo/terzo grado; cardiopatia ischemica significativa; ipertensione scarsamente controllata; insufficienza cardiaca congestizia della Classe II della New York Heart Association (NYHA) o peggiore (lieve limitazione dell'attività fisica; confortevole a riposo, ma l'attività ordinaria provoca affaticamento, palpitazioni o dispnea).
- Anamnesi di aritmia sintomatica o che richiede trattamento. I pazienti con fibrillazione atriale o flutter controllati da farmaci non sono esclusi dalla partecipazione allo studio.
- - Storia di accidente cerebrovascolare (CVA) nei 6 mesi precedenti la randomizzazione o che non sia stabile.
- Infezione attiva o grave condizione medica di base che comprometterebbe la capacità del paziente di ricevere la terapia del protocollo.
- Storia di qualsiasi condizione psichiatrica che potrebbe compromettere la capacità del paziente di comprendere o soddisfare i requisiti dello studio o di fornire il consenso.
- Terapia antitumorale concomitante oltre gemcitabina e nab-paclitaxel
- Dispositivi medici elettronici impiantabili nel tronco, come i pacemaker
- Ipersensibilità grave nota agli adesivi medici o all'idrogel o a una delle chemioterapie utilizzate in questo studio.
- Gravidanza o allattamento (le pazienti di sesso femminile con potenziale riproduttivo e i loro partner devono accettare di utilizzare una contraccezione efficace durante l'intero periodo di studio e per 3 mesi dopo la fine del trattamento). Tutte le pazienti in grado di rimanere incinta devono sottoporsi a un test di gravidanza negativo entro 72 ore prima dell'inizio del trattamento. La definizione di contraccezione efficace è lasciata alla decisione dello sperimentatore.
- Impossibilità di seguire il protocollo per motivi medici, psicologici, familiari, geografici o di altro tipo.
- Ammesso in un istituto per ordine amministrativo o giudiziario.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Miglior standard di cura
I pazienti ricevono il miglior standard di cura con gemcitabina e nab-Paclitaxel
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L'infusione di gemcitabina 1000 mg/m^2 in 30 minuti verrà somministrata immediatamente dopo nab-paclitaxel nei giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo di 28 giorni.
nab-paclitaxel 125 mg/m^2 somministrato per infusione endovenosa della durata di 30-40 minuti nei giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo di 28 giorni.
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Sperimentale: NovoTTF-200T
I pazienti ricevono TTField utilizzando il sistema NovoTTF-200T insieme a gemcitabina e nab-Paclitaxel
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L'infusione di gemcitabina 1000 mg/m^2 in 30 minuti verrà somministrata immediatamente dopo nab-paclitaxel nei giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo di 28 giorni.
nab-paclitaxel 125 mg/m^2 somministrato per infusione endovenosa della durata di 30-40 minuti nei giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo di 28 giorni.
I pazienti ricevono un trattamento TTField continuo utilizzando il dispositivo NovoTTF-200T.
Il trattamento TTFields consisterà nell'indossare quattro matrici di elettrodi isolati elettricamente sul busto.
Il trattamento consente al paziente di mantenere una routine quotidiana regolare.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza Globale dei Soggetti Trattati con TTFields in Associazione a Gemcitabina e Nab-paclitaxel vs Chemioterapia da Sola
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino al decesso per qualsiasi causa o all'ultima notizia di vita.
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Sopravvivenza complessiva dei soggetti trattati con TTFields concomitante a gemcitabina e nab-paclitaxel nel trattamento di prima linea dei soggetti con cancro pancreatico localmente avanzato non resecabile, rispetto alla sopravvivenza complessiva dei soggetti trattati con sola chemioterapia, misurata come il periodo tra il momento della randomizzazione e il momento del decesso.
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Dalla randomizzazione fino al decesso per qualsiasi causa o all'ultima notizia di vita.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza Libera da Progressione dei Soggetti Trattati con TTFields in Concomitanza con Gemcitabina e Nab-paclitaxel vs Chemioterapia da Sola
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla progressione radiologica della malattia secondo i criteri RECIST v1.1 o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
|
Sopravvivenza libera da progressione dei soggetti trattati con TTFields concomitante a gemcitabina e nab-paclitaxel nel trattamento di prima linea del cancro del pancreas localmente avanzato non resecabile, rispetto alla sopravvivenza libera da progressione dei soggetti trattati con sola chemioterapia, misurata dal momento della randomizzazione e basata sulle scansioni TC raccolte durante lo studio, utilizzando i Criteri RECIST V1.1 rivisti. La progressione è definita utilizzando i criteri RECIST 1.1: almeno un aumento del 20% nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio, inoltre la somma deve anche dimostrare un aumento assoluto di almeno 5 mm. Per le lesioni non bersaglio, la progressione è stata definita come progressione inequivocabile (un livello complessivo di peggioramento sostanziale nella malattia non bersaglio) delle lesioni non bersaglio esistenti. La comparsa di una o più nuove lesioni è anch'essa considerata progressione. |
Dalla randomizzazione fino alla progressione radiologica della malattia secondo i criteri RECIST v1.1 o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Sopravvivenza Libera da Progressione Locale dei Soggetti Trattati con TTFields in Associazione a Gemcitabina e Nab-paclitaxel vs Chemioterapia da Sola
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione fino alla progressione locale della malattia secondo RECIST v1.1 (in assenza di metastasi a distanza) o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Sopravvivenza libera da progressione locale dei soggetti trattati con TTFields concomitante a gemcitabina e nab-paclitaxel nel trattamento di prima linea di soggetti con cancro del pancreas localmente avanzato non resecabile, confrontata con la sopravvivenza libera da progressione locale dei soggetti trattati con sola chemioterapia, misurata dal momento della randomizzazione e basata sulle scansioni TC raccolte nello studio, utilizzando i Criteri RECIST V1.1 rivisti. La progressione locale è definita secondo RECIST 1.1 in assenza di metastasi a distanza: almeno un aumento del 20% nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio, inoltre la somma deve anche dimostrare un aumento assoluto di almeno 5 mm. Per le lesioni non bersaglio, la progressione è stata definita come progressione inequivocabile (un livello complessivo di peggioramento sostanziale) delle lesioni non bersaglio esistenti. La comparsa di una o più nuove lesioni è considerata anche progressione. |
Dal momento della randomizzazione fino alla progressione locale della malattia secondo RECIST v1.1 (in assenza di metastasi a distanza) o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Tasso di Risposta Obiettivo nei Soggetti Trattati con TTFields in Combinazione con Gemcitabina e Nab-paclitaxel vs Chemioterapia da Sola
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla progressione radiologica della malattia secondo RECIST v1.1 o alla fine del follow-up della valutazione tumorale.
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L'Objective Response Rate (ORR) è stata valutata secondo i criteri RECIST v1.1.
Complete Response (CR): scomparsa di tutte le lesioni target e non-target e riduzione dei linfonodi patologici a <10 mm.
Partial Response (PR): diminuzione ≥30% della somma dei diametri delle lesioni target rispetto al basale senza nuove lesioni o progressione delle lesioni non-target.
L'ORR è definita come la percentuale di partecipanti la cui migliore risposta complessiva era CR o PR.
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Dalla randomizzazione fino alla progressione radiologica della malattia secondo RECIST v1.1 o alla fine del follow-up della valutazione tumorale.
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Tasso di Sopravvivenza a Un Anno dei Soggetti Trattati con TTFields in Associazione a Gemcitabina e Nab-paclitaxel vs Chemioterapia da Sola
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 12 mesi dopo la randomizzazione.
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Tasso di sopravvivenza a un anno dei soggetti trattati con TTFields concomitante a gemcitabina e nab-paclitaxel nel trattamento di prima linea di soggetti con carcinoma pancreatico localmente avanzato non resecabile, rispetto al tasso di sopravvivenza a un anno dei soggetti trattati con sola chemioterapia.
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Dalla randomizzazione fino a 12 mesi dopo la randomizzazione.
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Qualità della Vita dei Soggetti Trattati con TTFields in Concomitanza con Gemcitabina e Nab-paclitaxel vs Chemioterapia da Sola
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino al primo deterioramento ≥10 punti senza successivo miglioramento, o morte, valutato per tutta la durata del follow-up dello studio.
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La sopravvivenza libera da deterioramento della qualità della vita (DFS) è stata valutata utilizzando i questionari EORTC QLQ-C30 e il questionario specifico per il cancro del pancreas QLQ-PAN26. Punteggi più alti nelle scale funzionali e dello stato di salute globale indicano un migliore funzionamento, mentre punteggi più alti nei sintomi indicano sintomi peggiori. La DFS è stata definita come il tempo dalla randomizzazione al primo deterioramento ≥10 punti rispetto al basale senza un successivo miglioramento ≥10 punti, o alla morte. La DFS è stata valutata separatamente per ciascun dominio della qualità della vita incluso nell'analisi. |
Dalla randomizzazione fino al primo deterioramento ≥10 punti senza successivo miglioramento, o morte, valutato per tutta la durata del follow-up dello studio.
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Sopravvivenza Senza Dolore dei Soggetti Trattati Con TTFields in Associazione Con Gemcitabina e Nab-paclitaxel vs Chemioterapia Da Sola
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione fino a un aumento ≥20 punti rispetto al basale del dolore sulla scala analogica visiva riportata dal paziente (0-100) o al decesso, a seconda di quale si verifichi per primo.
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La sopravvivenza libera da dolore è stata misurata come la durata tra il momento della randomizzazione fino a quando non è stato registrato un aumento maggiore o uguale a venti punti rispetto al basale nella scala analogica visiva (VAS) auto-riferita dal paziente o la morte, a seconda di quale si verificasse per primo.
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Dal momento della randomizzazione fino a un aumento ≥20 punti rispetto al basale del dolore sulla scala analogica visiva riportata dal paziente (0-100) o al decesso, a seconda di quale si verifichi per primo.
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Sopravvivenza senza puntura dei soggetti trattati con TTFields concomitanti a Gemcitabina e Nab-paclitaxel vs chemioterapia da sola
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione fino alla prima paracentesi o al decesso, a seconda di quale si verifichi per primo.
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Sopravvivenza senza puntura dei soggetti trattati con TTFields concomitante a gemcitabina e nab-paclitaxel nel trattamento di prima linea di soggetti con cancro del pancreas localmente avanzato non resecabile, rispetto alla sopravvivenza senza puntura dei soggetti trattati con sola chemioterapia, misurata come durata tra la randomizzazione e il primo bisogno di paracentesi o morte, a seconda di quale si verifichi per primo.
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Dal momento della randomizzazione fino alla prima paracentesi o al decesso, a seconda di quale si verifichi per primo.
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Tasso di Resecabilità dei Soggetti Trattati con TTFields in Associazione a Gemcitabina e Nab-paclitaxel vs Chemioterapia da Sola
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla fine del follow-up dello studio. Le resezioni chirurgiche sono state registrate durante tutto il follow-up dello studio, fino a circa 18 mesi.
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Tasso di resecabilità definito come il numero e la percentuale di pazienti i cui tumori sono stati considerati resecabili e che hanno subito un intervento chirurgico.
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Dalla randomizzazione fino alla fine del follow-up dello studio. Le resezioni chirurgiche sono state registrate durante tutto il follow-up dello studio, fino a circa 18 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Stupp R, Taillibert S, Kanner AA, Kesari S, Steinberg DM, Toms SA, Taylor LP, Lieberman F, Silvani A, Fink KL, Barnett GH, Zhu JJ, Henson JW, Engelhard HH, Chen TC, Tran DD, Sroubek J, Tran ND, Hottinger AF, Landolfi J, Desai R, Caroli M, Kew Y, Honnorat J, Idbaih A, Kirson ED, Weinberg U, Palti Y, Hegi ME, Ram Z. Maintenance Therapy With Tumor-Treating Fields Plus Temozolomide vs Temozolomide Alone for Glioblastoma: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Dec 15;314(23):2535-43. doi: 10.1001/jama.2015.16669.
- Kirson ED, Gurvich Z, Schneiderman R, Dekel E, Itzhaki A, Wasserman Y, Schatzberger R, Palti Y. Disruption of cancer cell replication by alternating electric fields. Cancer Res. 2004 May 1;64(9):3288-95. doi: 10.1158/0008-5472.can-04-0083.
- Kirson ED, Dbaly V, Tovarys F, Vymazal J, Soustiel JF, Itzhaki A, Mordechovich D, Steinberg-Shapira S, Gurvich Z, Schneiderman R, Wasserman Y, Salzberg M, Ryffel B, Goldsher D, Dekel E, Palti Y. Alternating electric fields arrest cell proliferation in animal tumor models and human brain tumors. Proc Natl Acad Sci U S A. 2007 Jun 12;104(24):10152-7. doi: 10.1073/pnas.0702916104. Epub 2007 Jun 5.
- Giladi M, Schneiderman RS, Voloshin T, Porat Y, Munster M, Blat R, Sherbo S, Bomzon Z, Urman N, Itzhaki A, Cahal S, Shteingauz A, Chaudhry A, Kirson ED, Weinberg U, Palti Y. Mitotic Spindle Disruption by Alternating Electric Fields Leads to Improper Chromosome Segregation and Mitotic Catastrophe in Cancer Cells. Sci Rep. 2015 Dec 11;5:18046. doi: 10.1038/srep18046.
- Stupp R, Wong ET, Kanner AA, Steinberg D, Engelhard H, Heidecke V, Kirson ED, Taillibert S, Liebermann F, Dbaly V, Ram Z, Villano JL, Rainov N, Weinberg U, Schiff D, Kunschner L, Raizer J, Honnorat J, Sloan A, Malkin M, Landolfi JC, Payer F, Mehdorn M, Weil RJ, Pannullo SC, Westphal M, Smrcka M, Chin L, Kostron H, Hofer S, Bruce J, Cosgrove R, Paleologous N, Palti Y, Gutin PH. NovoTTF-100A versus physician's choice chemotherapy in recurrent glioblastoma: a randomised phase III trial of a novel treatment modality. Eur J Cancer. 2012 Sep;48(14):2192-202. doi: 10.1016/j.ejca.2012.04.011. Epub 2012 May 18.
- Kirson ED, Giladi M, Gurvich Z, Itzhaki A, Mordechovich D, Schneiderman RS, Wasserman Y, Ryffel B, Goldsher D, Palti Y. Alternating electric fields (TTFields) inhibit metastatic spread of solid tumors to the lungs. Clin Exp Metastasis. 2009;26(7):633-40. doi: 10.1007/s10585-009-9262-y. Epub 2009 Apr 23.
- Giladi M, Schneiderman RS, Porat Y, Munster M, Itzhaki A, Mordechovich D, Cahal S, Kirson ED, Weinberg U, Palti Y. Mitotic disruption and reduced clonogenicity of pancreatic cancer cells in vitro and in vivo by tumor treating fields. Pancreatology. 2014 Jan-Feb;14(1):54-63. doi: 10.1016/j.pan.2013.11.009. Epub 2013 Dec 4.
- Stupp R, Taillibert S, Kanner A, Read W, Steinberg D, Lhermitte B, Toms S, Idbaih A, Ahluwalia MS, Fink K, Di Meco F, Lieberman F, Zhu JJ, Stragliotto G, Tran D, Brem S, Hottinger A, Kirson ED, Lavy-Shahaf G, Weinberg U, Kim CY, Paek SH, Nicholas G, Bruna J, Hirte H, Weller M, Palti Y, Hegi ME, Ram Z. Effect of Tumor-Treating Fields Plus Maintenance Temozolomide vs Maintenance Temozolomide Alone on Survival in Patients With Glioblastoma: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Dec 19;318(23):2306-2316. doi: 10.1001/jama.2017.18718.
- Babiker HM, Picozzi V, Chandana SR, Melichar B, Kasi A, Gang J, Gallego J, Bullock A, Chunyi H, Wyrwicz L, Hitre E, Osipov A, de la Fouchardiere C, Ales I, Dragovich T, Lee W, Feeney K, Philip P, Ueno M, Van Cutsem E, Seufferlein T, Macarulla T; PANOVA-3 Study Investigators. Tumor Treating Fields With Gemcitabine and Nab-Paclitaxel for Locally Advanced Pancreatic Adenocarcinoma: Randomized, Open-Label, Pivotal Phase III PANOVA-3 Study. J Clin Oncol. 2025 Jul 20;43(21):2350-2360. doi: 10.1200/JCO-25-00746. Epub 2025 May 31.
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- EF-27
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