Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto dei campi di trattamento del tumore (TTFields, 150 kHz) come trattamento di prima linea dell'adenocarcinoma pancreatico localmente avanzato in concomitanza con gemcitabina e nab-paclitaxel (PANOVA-3)

7 aprile 2023 aggiornato da: NovoCure Ltd.

Studio cardine, randomizzato, in aperto sui campi di trattamento del tumore (TTFields, 150kHz) in concomitanza con gemcitabina e Nab-paclitaxel per il trattamento di prima linea dell'adenocarcinoma pancreatico localmente avanzato

Breve riassunto:

Lo studio è uno studio prospettico, randomizzato controllato di fase III volto a testare l'efficacia e la sicurezza dei Tumor Treating Fields (TTFields) in combinazione con gemcitabina e nab-paclitaxel, per il trattamento di prima linea dell'adenocarcinoma pancreatico localmente avanzato. Il dispositivo è un dispositivo sperimentale , dispositivo portatile a batteria per la somministrazione cronica di campi elettrici alternati (denominati TTFields o TTF) alla regione del tumore maligno, per mezzo di array di elettrodi isolati in superficie.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

ESPERIENZA PRE-CLINICA E CLINICA PASSATA:

L'effetto dei campi elettrici (TTFields, TTF) ha dimostrato un'attività significativa nei modelli preclinici di adenocarcinoma pancreatico in vitro e in vivo sia come trattamento monomodale che in combinazione con chemioterapie. È stato dimostrato che i campi TTF agiscono in sinergia con i taxani e si sono dimostrati additivi se combinati con altre chemioterapie, inclusa la gemcitabina. Inoltre, i TTFields hanno dimostrato di inibire la diffusione metastatica del melanoma maligno nell'esperimento in vivo.

In uno studio pilota, 40 pazienti con adenocarcinoma pancreatico localmente avanzato o metastatico hanno ricevuto gemcitabina insieme a TTFields (150 kHz) o gemcitabina e nab-paclitaxel insieme a TTFields (150 kHz) applicati all'addome fino alla progressione della malattia. La combinazione è stata ben tollerata e l'unico evento avverso correlato al dispositivo è stata la dermatite da contatto.

Inoltre, uno studio di fase III di Optune® (200 kHz) in monoterapia rispetto alla chemioterapia attiva nei pazienti con glioblastoma ricorrente ha dimostrato che i TTFields sono equivalenti alla chemioterapia attiva nell'estensione della sopravvivenza, associati a tossicità minima, buona qualità della vita e attività all'interno del cervello (tasso di risposta del 14%) (Stupp R., et al., EJC 2012). Infine, uno studio di fase III di Optune® combinato con temozolomide di mantenimento rispetto al solo temozolomide di mantenimento ha dimostrato che la terapia combinata ha portato a un miglioramento significativo sia della sopravvivenza libera da progressione che della sopravvivenza globale nei pazienti con glioblastoma di nuova diagnosi senza l'aggiunta di tossicità di alto grado e senza declino della qualità della vita (Stupp R., et al., JAMA 2017).

DESCRIZIONE DELLA PROVA:

Tutti i pazienti inclusi in questo studio sono pazienti con adenocarcinoma pancreatico localmente avanzato. Inoltre, tutti i pazienti devono soddisfare tutti i criteri di ammissibilità.

I pazienti idonei verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi:

  1. I pazienti ricevono gemcitabina e nab-paclitaxel in combinazione con TTField utilizzando il sistema NovoTTF-100L(P).
  2. I pazienti ricevono gemcitabina e nab-paclitaxel senza TTFields.

I pazienti saranno randomizzati con un rapporto 1:1. I test di base verranno eseguiti nei pazienti arruolati in entrambi i bracci. Se assegnati al gruppo NovoTTF-100L(P), i pazienti verranno trattati continuamente con il dispositivo fino alla progressione nell'addome. Su entrambe le braccia, i pazienti che hanno una progressione al di fuori dell'addome passeranno a un trattamento di seconda linea secondo la pratica locale.

CONTESTO SCIENTIFICO:

I campi elettrici esercitano forze sulle cariche elettriche in modo simile al modo in cui un magnete esercita forze sulle particelle metalliche all'interno di un campo magnetico. Queste forze provocano il movimento e la rotazione di elementi costitutivi biologici caricati elettricamente, proprio come l'allineamento di particelle metalliche visto lungo le linee di forza che si irradiano verso l'esterno da un magnete.

I campi elettrici possono anche causare contrazioni muscolari e, se abbastanza forti, possono riscaldare i tessuti. I TTField sono campi elettrici alternati di bassa intensità. Ciò significa che cambiano direzione ripetutamente molte volte al secondo. Poiché cambiano direzione molto rapidamente (150 mila volte al secondo), non provocano contrazioni muscolari, né hanno alcun effetto su altri tessuti attivati ​​elettricamente nel corpo (cervello, nervi e cuore). Poiché le intensità dei TTField nel corpo sono molto basse, non provocano riscaldamento.

La scoperta rivoluzionaria fatta da Novocure è stata che i campi alternati finemente sintonizzati di intensità molto bassa, ora chiamati TTFields (Tumor Treating Fields), causano un significativo rallentamento nella crescita delle cellule tumorali. A causa della forma geometrica unica delle cellule tumorali quando si stanno moltiplicando, i TTField fanno sì che i componenti cellulari caricati elettricamente di queste cellule cambino la loro posizione all'interno della cellula in divisione, interrompendo la loro normale funzione e portando infine alla morte cellulare. Inoltre, le cellule tumorali contengono anche blocchi di costruzione in miniatura che agiscono come minuscoli motori spostando parti essenziali delle cellule da un luogo all'altro. I campi TTF interferiscono con il normale orientamento di questi minuscoli motori relativi ad altri componenti cellulari poiché sono anch'essi carichi elettricamente. Come risultato di questi due effetti, la divisione delle cellule tumorali viene rallentata, provoca la morte cellulare o si inverte dopo l'esposizione continua ai TTField.

Altre cellule del corpo (tessuti sani normali) sono colpite molto meno delle cellule tumorali poiché si moltiplicano a un ritmo molto più lento, se non del tutto. Inoltre i TTFields possono essere diretti verso una certa parte del corpo, lasciando le aree sensibili fuori dalla loro portata. Infine, la frequenza dei TTField applicati a ciascun tipo di cancro è specifica e potrebbe non danneggiare le cellule che normalmente si dividono nei tessuti sani.

In conclusione, TTFields mantiene la promessa di servire come nuovo trattamento per l'adenocarcinoma pancreatico con pochissimi effetti collaterali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

556

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Clayton, Australia, VIC 3168
        • Monash Medical Centre
      • Wahroonga, Australia, NSW 2076
        • Sydney Adventist Hospital
      • Westmead, Australia, NSW 2145
        • Westmead Hosptial
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
        • Greenslopes Private Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • St. John of God Murdoch Hospital
  • Austria
      • Graz, Austria, 17070
        • Medical University Graz
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Univ. Klinik für Innere Medizin III der PMU
      • Steyr, Austria, 4400
        • Landes-Krankenhaus Steyr
    • Wörthersee
      • Klagenfurt, Wörthersee, Austria, 9020
        • Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
  • Belgio
      • Anderlecht, Belgio, 1070
        • Faculté de Médecine Campus Erasme
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven
      • Woluwe-Saint-Lambert, Belgio, 1200
        • Clinique Universutaire Saint Luc - Institut Roi Albert II
  • Brasile
      • Florianópolis, Brasile, 88020
        • Centro de Pesquisa Clínica e Ensino Florianópolis LTDA
      • Ijuí, Brasile, 98700
        • Oncosite - Centro de Pesquisa Clínica em Oncologia Ltda
      • Porto Alegre, Brasile, 90020-090
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brasile, 90035
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brasile, 90610
        • Hospital São Lucas da PUCRS
      • Ribeirão Preto, Brasile, 14015-130
        • IRPCc - Instituto Ribeirãopretano de Combate ao Câncer
      • Rio De Janeiro, Brasile, 22250-040
        • Oncoclinicas Group Botafogo
      • Rio De Janeiro, Brasile, 22271
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino - Rio De Janeiro
      • Rio De Janeiro, Brasile, 22775-001
        • Groupo Clinicas Oncologicas Integradas (COI) - Barra da Tijuca
      • São Marcos, Brasile, 41253-190
        • Instituto D´Or de Pesquisa e Ensino - Hospital São Rafael
      • São Marcos, Brasile, 41253
        • Hospital Sao Rafael
      • São Paulo, Brasile, 04014-002
        • Núcleo de Pesquisa Clínica da Rede São Camilo
      • São Paulo, Brasile, 04543-000
        • Onco Star SP Oncologia Ltda
      • São Paulo, Brasile, 04543
        • Clínica OncoStar - REDE D´OR
  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Regional Cancer Program, London Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de I'Universitaire de de Montreal (CHUM)
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 1B1
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke CIUSSS de l'Estrie - CHUS
  • Cechia
      • Brno Střed, Cechia, 60200
        • Masaryk Institute of Oncology
      • Nový Jičín, Cechia, 741 01
        • Nemocnice Nový Jičín
      • Olomouc, Cechia, 779 00
        • University Hospital Olomouc
      • Praha 2, Cechia, 128 08
        • General University Hospital in Prague
      • Praha 8, Cechia, 180 81
        • Nemocnice Na Bulovce
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Cina
        • Peking University People's Hospital
      • Changchun, Cina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Guangzhou, Cina, 510000
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Jilin, Cina, 136100
        • Jilin Guowen Hospital
      • Shanghai, Cina, 200433
        • Shanghai Changhai Hospital
      • Shanxi, Cina, 030013
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
      • Xingtai, Cina
        • Xingtai People's Hospital
      • Zhengzhou, Cina, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Cina
        • Henan Provincial Peoples Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital Sun Yat-sen University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150086
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430000
        • Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430014
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Cina, 276000
        • LinYi Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
  • Corea, Repubblica di
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 42601
        • Keimyung University, Dongsan Hospital
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 10408
        • National Cancer Center
      • Hwasun, Corea, Repubblica di, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 22332
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 21565
        • Gachon University Gil Hospital
      • Seongnam-si, Corea, Repubblica di
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Suwon, Corea, Repubblica di, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Busan
      • Seogu, Busan, Corea, Repubblica di, 602-715
        • Dong-A University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Croazia
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • University Hospital Centre Zagreb
  • Francia
      • Angers cedex, Francia, 49055
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Lorient, Francia, 56322
        • Centre Hospitalier de Bretagne Sud /Site du Scorff
      • Lyon, Francia
        • Centre LEON BERARD
      • Paris, Francia, 75012
        • Service d'Oncologie médicale du Pr. Andre, Hôpital Saint-Antoine
      • Plérin, Francia, 22190
        • Hôpital Privé des Côtes d'Armor
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) - Centre Paul Strauss
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Clinique Sainte Anne - Groupe Hospitalier Saint-Vincent, Strasbourg Oncologie Libérale
    • Bordeaux
      • Pessac, Bordeaux, Francia, 33604
        • Hopital haut-Léveque CHU Bordeaux - Service d'Hépato- Gastroentérologie et d'Oncologie digestive
  • Germania
      • Chemnitz, Germania, 09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Hannover, Germania
        • Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Endokrinologie
      • Landshut, Germania, 84036
        • VK und K Studien GbR Landshut-Achdorf
      • Lingen, Germania, 49808
        • Bonifatius Hospital Hematology and Oncology
      • Merseburg, Germania, 06217
        • Carl-von-Basedow-klinikum Saalekrei
      • München, Germania, 81925
        • Klinikum München Bogenhausen, Klinik für Gastroenterologie und Gastroenterologische Onkologie
      • Ulm, Germania, D-89081
        • Universitatsklinikum Ulm
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
  • Israele
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Rambam Health Care Campus, Oncology Institute
      • Petah tikva, Israele, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israele, 5268102
        • Hadassah Medical Center
      • Ramat Gan, Israele
        • Sheba Pancreatic Cancer Center - SPCC
      • Tel Aviv, Israele, 64239
        • Sourasky Medical Center, Oncology Department
  • Italia
      • Alessandria, Italia, 15121
        • A.O. SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Firenze, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Roma, Italia, 00128
        • Università Campus Bio-Medico di Rome
      • Roma, Italia, 00186
        • Ospedale San Giovanni Calibita Fatebenefratelli Isola Tiberina
      • Torino, Italia, 10126
        • A.O.U Città della Salute e della Scienza di Torino
  • Messico
      • Aguascalientes, Messico, 20116
        • Centro de Investigación Médica Aguascalientes (CIMA),
      • Cuauhtémoc, Messico, 06700
        • Clinstile S.A. de C.V.,
      • Cuautitlán Izcalli, Messico, 54769
        • Phylasis Clinicas Research S. de R.L. de C.V.
      • Estado De México, Messico, 54750
        • Hospitales Star Medica - Luna Parc
      • Monterrey, Messico, 64460
        • Universidad Autonoma de Nuevo Leon - Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
      • Puebla, Messico, 72530
        • Oncocenter - Puebla
      • San Luis Potosí, Messico, 78200
        • Hospital Angeles San Luis
      • San Luis Potosí, Messico, 78250
        • Centro Potosino de Investigación Médica SC,
      • Toluca De Lerdo, Messico, 50180
        • Phylasis Clinicas Research S.de R.L. de C.V. (PCR)-Toluca
      • Toluca de Lerdo, Messico, 50080
        • Centro Hemato-Oncologico Privado CHOP
      • Veracruz, Messico, 91900
        • FAICIC Clínical Research
    • Chih.
      • Chihuahua, Chih., Messico, 31210
        • Mediadvance Clinical
    • NL
      • Monterrey, NL, Messico, 64000
        • Accelerium S de RL de C.V.
    • Sinaloa
      • Mazatlán, Sinaloa, Messico, 82110
        • Centro de Estudios de Alta Especialidad de Sinaloa, ubicado
  • Polonia
      • Poznań, Polonia, 60-596
        • Oncology Clinic Clinical Hospital of Przemienienia Pańskiego UM in Poznaniu
      • Rzeszów, Polonia, 35-021
        • Centrum Medyczne MrukMed
      • Warsaw, Polonia, 02-034
        • Oncology and Radiotherapy Clinic, Oncology Center - Institute
      • Warsaw, Polonia, 02-507
        • Oncology and Radiotherapy Clinic University Clinical Center Non-Invasive Medicine Center
      • Wrocław, Polonia, 50-556
        • Jan Mikulicz-Radecki University Teaching Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08028
        • Instituto Oncológico Dr. Rosell
      • Barcelona, Spagna
        • Vall d´Hebrón University Hospital
      • Elche, Spagna
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Madrid, Spagna, 28050
        • HM Hospitales - Centro Integral Oncologico Clara Campal - CIOCC
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Clinica Universiatria de Navarra
      • Santander, Spagna
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Valencia, Spagna, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia IVO
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35243
        • Grandview Medical Center, Cancer Center
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36607
        • Infirmary Cancer Care
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724-5024
        • University of Arizona Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85711
        • Arizona Oncology Associates, PC- HOPE - US Oncology Research
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • St. Joseph Heritage Healthcare - Virginia K. Crosson Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • Dignity Health - Mercy Cancer Centers
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • Sutter Cancer Center Sacramento
      • Saint Helena, California, Stati Uniti, 94574
        • Adventist Health St. Helena - Martin-O'Neil Cancer Center (MOCC)
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93105
        • Ridley-Tree Cancer Center
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Stati Uniti, 06460
        • Associated Neurologists of Southern Connecticut, P.C.
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital, Lynn Cancer Institute
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33905
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute - Colonial Office
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic Hospital - Florida
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • AdventHealth Neuro Oncology
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
        • BRCR Medical Center Inc
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705
        • Florida Cancer Specialists
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • Florida Hospital Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318
        • Piedmont Cancer Institute
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stati Uniti, 60005
        • Illinois Cancer Specialist - US Oncology Research
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • NorthShore University Healthsystem
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • University of Kansas Medical Cancer Center
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
        • Cotton O'Neil Cancer Center (Stormont-Vail Cancer Center)
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Stati Uniti, 41017
        • Saint Elizabeth Healthcare
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Norton Cancer Institute, Norton Healthcare Pavilion
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Stati Uniti, 04240
        • Central Maine Medical Center, Clinical Research Department
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland Comprehensive Cancer Center
      • Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21044
        • Maryland Oncology Hematology, P.A - US Oncology Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
        • UMASS Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan, PC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64132
        • MidAmerica Division
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • OptumCare Cancer Care
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89619
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
        • Renown Institute for Heart & Vascular Health
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08816
        • Astera Cancer Care
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14210
        • Kaleida Health
      • Cooperstown, New York, Stati Uniti, 13326
        • Bassett Medical Center
      • Flushing, New York, Stati Uniti, 11355
        • New York Hospital Queens
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • NYU Langone Arena Oncology
      • White Plains, New York, Stati Uniti, 10601
        • White Plains Hospital - Center for Cancer Care
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Novant Health Oncology Specialists
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Gabrail Cancer Research Center
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 44614
        • Toledo Clinic Cancer Centers
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center - US Oncology Research
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Fountain Hill, Pennsylvania, Stati Uniti, 18015
        • Vita Medical Associates, P.C.
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
        • UT/Erlanger Oncology & Hematology
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909-1327
        • Tennessee Cancer Specialists
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Stati Uniti, 77702
        • Texas Oncology - Beaumont Mamie McFaddin Ward Cancer Center - US Oncology Research
      • Bedford, Texas, Stati Uniti, 76022
        • Texas Oncology - Bedford - US Oncology Reasearch
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75203
        • Methodist Regional Cancer Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Texas Oncology - Baylor - US Oncology Research
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79915
        • Texas Oncology - El Paso Cancer Treatment Center Gateway - US Oncology Research
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist Cancer Center
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • Baylor Scott and White Medical Center
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
        • Texas Oncology - Tyler - US Oncology Research
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care - US Oncology Research
    • Washington
      • Olympia, Washington, Stati Uniti, 98506
        • Vista Oncology Inc PS
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • West Virginia University Cancer Institute
  • Svizzera
      • Fribourg, Svizzera, 1708
        • Hôpital Fribourgeois/Freiburger Spital
      • Winterthur, Svizzera, 8401
        • KS Winterthur
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1122
        • National Institute of Oncology
      • Gyula, Ungheria, 5700
        • Békés county hospital
      • Kecskemét, Ungheria, 6000
        • Bács-Kiskun County Hospital
      • Szekszárd, Ungheria, 7100
        • Tolna County Hospital
      • Szolnok, Ungheria, 5000
        • Jasz-Nagykun-Szolnok County Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18 anni di età e oltre
  2. Aspettativa di vita ≥ 3 mesi
  3. Diagnosi istologica/citologica di adenocarcinoma de novo del pancreas

  4. Malattia in stadio localmente avanzato non resecabile secondo i seguenti criteri:

    • Testa/processo uncinato:

      1. Contatto del tumore solido con SMA>180°
      2. Contatto del tumore solido con l'AC>180°
      3. Contatto del tumore solido con il primo ramo digiunale della SMA
      4. SMV/PV non ricostruibile a causa del coinvolgimento o dell'occlusione del tumore (può essere tumore d/t o trombo blando)
      5. Contatto con il ramo digiunale drenante più prossimale in SMV

    • Corpo e coda

      1. Contatto del tumore solido >180° con SMA o CA
      2. Contatto del tumore solido con la CA e coinvolgimento aortico
      3. SMV/PV non ricostruibile a causa del coinvolgimento o dell'occlusione del tumore (può essere tumore d/t o trombo blando)
    • Nessuna metastasi a distanza, incluse metastasi linfonodali non regionali
    • Nessun confine resecabile (secondo Al-Hawary MM, et al., Radiology 201414)
  5. Punteggio ECOG 0-2
  6. Suscettibile e assegnato dallo sperimentatore a ricevere terapia con gemcitabina e nab-paclitaxel
  7. In grado di utilizzare il sistema NovoTTF-100L(P) in modo indipendente o con l'aiuto di un assistente
  8. Modulo di consenso informato firmato per il protocollo di studio

Criteri di esclusione:

  1. Precedenti cure palliative (ad es. chirurgia, radioterapia) al tumore
  2. Cancro che richiede un trattamento antitumorale entro i 5 anni prima dell'inclusione, escluso il cancro alla prostata in stadio I trattato, il cancro cervicale o dell'utero in situ, il cancro al seno in situ e il cancro della pelle non melanomatoso.

  3. Gravi comorbilità:

    1. Disfunzione ematologica, epatica e renale clinicamente significativa (come determinato dallo sperimentatore), definita come: conta dei neutrofili < 1,5 x 10^9/L e conta piastrinica < 100 x 10^9/L; bilirubina > 1,5 x limite superiore della norma (ULN); AST e/o ALT > 2,5 x ULN; e creatinina sierica > 1,5 x ULN.
    2. Storia di malattia cardiovascolare significativa a meno che la malattia non sia ben controllata. Una cardiopatia significativa include un blocco cardiaco di secondo/terzo grado; cardiopatia ischemica significativa; ipertensione scarsamente controllata; insufficienza cardiaca congestizia della Classe II della New York Heart Association (NYHA) o peggiore (lieve limitazione dell'attività fisica; confortevole a riposo, ma l'attività ordinaria provoca affaticamento, palpitazioni o dispnea).
    3. Anamnesi di aritmia sintomatica o che richiede trattamento. I pazienti con fibrillazione atriale o flutter controllati da farmaci non sono esclusi dalla partecipazione allo studio.
    4. - Storia di accidente cerebrovascolare (CVA) nei 6 mesi precedenti la randomizzazione o che non sia stabile.
    5. Infezione attiva o grave condizione medica di base che comprometterebbe la capacità del paziente di ricevere la terapia del protocollo.
    6. Storia di qualsiasi condizione psichiatrica che potrebbe compromettere la capacità del paziente di comprendere o soddisfare i requisiti dello studio o di fornire il consenso.
  4. Terapia antitumorale concomitante oltre gemcitabina e nab-paclitaxel
  5. Dispositivi medici elettronici impiantabili nel tronco, come i pacemaker
  6. Ipersensibilità grave nota agli adesivi medici o all'idrogel o a una delle chemioterapie utilizzate in questo studio.
  7. Gravidanza o allattamento (le pazienti di sesso femminile con potenziale riproduttivo e i loro partner devono accettare di utilizzare una contraccezione efficace durante l'intero periodo di studio e per 3 mesi dopo la fine del trattamento). Tutte le pazienti in grado di rimanere incinta devono sottoporsi a un test di gravidanza negativo entro 72 ore prima dell'inizio del trattamento. La definizione di contraccezione efficace è lasciata alla decisione dello sperimentatore.
  8. Impossibilità di seguire il protocollo per motivi medici, psicologici, familiari, geografici o di altro tipo.
  9. Ammesso in un istituto per ordine amministrativo o giudiziario.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Miglior standard di cura
I pazienti ricevono il miglior standard di cura con gemcitabina e nab-Paclitaxel
Droga: Gemcitabina
L'infusione di gemcitabina 1000 mg/m^2 in 30 minuti verrà somministrata immediatamente dopo nab-paclitaxel nei giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo di 28 giorni.
Droga: prendi il paclitaxel
nab-paclitaxel 125 mg/m^2 somministrato per infusione endovenosa della durata di 30-40 minuti nei giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo di 28 giorni.
Sperimentale: NovoTTF-200T
I pazienti ricevono TTField utilizzando il sistema NovoTTF-200T insieme a gemcitabina e nab-Paclitaxel
Droga: Gemcitabina
L'infusione di gemcitabina 1000 mg/m^2 in 30 minuti verrà somministrata immediatamente dopo nab-paclitaxel nei giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo di 28 giorni.
Droga: prendi il paclitaxel
nab-paclitaxel 125 mg/m^2 somministrato per infusione endovenosa della durata di 30-40 minuti nei giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo di 28 giorni.
Dispositivo: NovoTTF-200T
I pazienti ricevono un trattamento TTField continuo utilizzando il dispositivo NovoTTF-200T. Il trattamento TTFields consisterà nell'indossare quattro matrici di elettrodi isolati elettricamente sul busto. Il trattamento consente al paziente di mantenere una routine quotidiana regolare.
Altri nomi:
  • TTCampi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Sopravvivenza locale libera da progressione
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Tasso di sopravvivenza a un anno
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Qualità della vita
Lasso di tempo: 4 anni
La qualità della vita sarà valutata utilizzando il questionario EORTC QLQ C-30 con il supplemento EORTC QLQ-PAN26 (sintomo del cancro al pancreas).
4 anni
Sopravvivenza senza dolore
Lasso di tempo: 4 anni
La sopravvivenza senza dolore sarà misurata come la durata tra il tempo di randomizzazione fino a quando viene registrato un declino maggiore o uguale a due punti rispetto a una misurazione di base in una scala analogica visiva (VAS) auto-riportata dal paziente o la morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
4 anni
Sopravvivenza senza puntura
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Tasso di resecabilità
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Profilo di tossicità
Lasso di tempo: 4 anni
Profilo di tossicità nei pazienti trattati con TTFields in combinazione con gemcitabina e nab-paclitaxel rispetto al profilo di tossicità dei pazienti trattati con la sola chemioterapia, misurato dal tasso di tossicità emerse dal trattamento in entrambi i bracci. Gli eventi avversi saranno raccolti e registrati in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 4.03.
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NovoCure Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 febbraio 2018

Completamento primario (Anticipato)

30 settembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

30 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EF-27

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Adenocarcinoma del pancreas

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Netherlands

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi