A tumorkezelő mezők (TTFields, 150 kHz) hatása a lokálisan előrehaladott hasnyálmirigy-adenokarcinóma frontvonalbeli kezelésére gemcitabinnal és Nab-paclitaxellel együtt (PANOVA-3)
2026. január 1. frissítette: NovoCure Ltd.
Pivotális, randomizált, nyílt elrendezésű vizsgálat a daganatkezelő területekről (TTFields, 150 kHz) gemcitabinnal és Nab-paclitaxellel a lokálisan előrehaladott hasnyálmirigy-adenokarcinóma frontvonalbeli kezelésére
Rövid összefoglaló:
A vizsgálat egy prospektív, randomizált, kontrollált III. fázisú vizsgálat, amelynek célja a Tumor Treating Fields (TTFields) hatékonyságának és biztonságosságának tesztelése gemcitabinnal és nab-paclitaxellel kombinálva a lokálisan előrehaladott hasnyálmirigy-adenokarcinóma frontvonalbeli kezelésére. Az eszköz kísérleti jellegű. , hordozható, elemmel működő eszköz váltakozó elektromos mezők (TTFields vagy TTF) krónikus beadására a rosszindulatú daganat régiójába, felületi, szigetelt elektródasorok segítségével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Múltbéli PREKLINIKAI ÉS KLINIKAI TAPASZTALAT:
Az elektromos mezők (TTFields, TTF) hatása szignifikáns aktivitást mutatott in vitro és in vivo pancreas adenocarcinoma preklinikai modellekben, mind egyetlen modalitású kezelésként, mind kemoterápiákkal kombinálva. A TTFieldsről kimutatták, hogy szinergikusan hatnak a taxánokkal, és additívnak bizonyultak, ha más kemoterápiákkal, köztük a gemcitabinnal kombinálják. Ezenkívül a TTFields in vivo kísérletben kimutatta, hogy gátolja a rosszindulatú melanoma metasztatikus terjedését.
Egy kísérleti vizsgálatban 40, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus hasnyálmirigy-adenokarcinómában szenvedő beteg kapott gemcitabint és TTFields-t (150 kHz) együtt, vagy gemcitabint és nab-paclitaxelt TTFields-szel (150 kHz) együtt alkalmazva a hasra a betegség progressziójáig. A kombinációt jól tolerálták, és az egyetlen eszközzel kapcsolatos nemkívánatos esemény a kontakt dermatitis volt.
Ezenkívül az Optune® (200 kHz) monoterápiaként végzett III. fázisú vizsgálata az aktív kemoterápiával összehasonlítva visszatérő glioblasztómás betegeknél kimutatta, hogy a TTFields egyenértékű az aktív kemoterápiával a túlélés meghosszabbításában, ami minimális toxicitást, jó életminőséget és aktivitást mutatott. agy (14%-os válaszarány) (Stupp R. et al., EJC 2012). Végül, az Optune®-t fenntartó temozolomiddal kombinált III. fázisú vizsgálata, összehasonlítva a fenntartó temozolomiddal önmagában, azt mutatta, hogy a kombinált terápia jelentős javulást eredményezett mind a progressziómentes túlélésben, mind a teljes túlélésben az újonnan diagnosztizált glioblasztómában szenvedő betegeknél anélkül, hogy magas fokú toxicitást és toxicitást okozott volna. az életminőség romlása nélkül (Stupp R. et al., JAMA 2017).
A PRÓBA LEÍRÁSA:
A vizsgálatba bevont összes beteg lokálisan előrehaladott hasnyálmirigy-adenokarcinómában szenved. Ezenkívül minden betegnek meg kell felelnie az összes jogosultsági kritériumnak.
A jogosult betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra a következő két csoport egyikébe:
- A betegek gemcitabint és nab-paclitaxelt kapnak TTFields-szel kombinálva a NovoTTF-100L(P) rendszer segítségével.
- A betegek gemcitabint és nab-paclitaxelt kapnak TTFields nélkül.
A betegeket 1:1 arányban randomizálják. A kiindulási teszteket mindkét karba bevont betegeknél végzik el. Ha a NovoTTF-100L(P) csoportba vannak besorolva, a betegeket folyamatosan kezelik a készülékkel, amíg a hasüregben nem lépnek fel. Mindkét karon a hason kívüli progressziójú betegek másodvonalbeli kezelésre váltanak a helyi gyakorlatnak megfelelően.
TUDOMÁNYOS HÁTTÉR:
Az elektromos mezők olyan erőket fejtenek ki az elektromos töltésekre, mint a mágnesek a mágneses térben lévő fémrészecskékre. Ezek az erők az elektromosan töltött biológiai építőelemek mozgását és forgását idézik elő, hasonlóan a fémrészecskék egymáshoz igazodásához, amelyek a mágnesből kifelé sugárzó erővonalak mentén láthatók.
Az elektromos mezők izomrángást is okozhatnak, és ha elég erős, felmelegíthetik a szöveteket. A TTFieldek alacsony intenzitású váltakozó elektromos mezők. Ez azt jelenti, hogy másodpercenként többször változtatják irányukat. Mivel nagyon gyorsan (másodpercenként 150 ezerszer) irányt változtatnak, nem okoznak izomrángást, és nincs hatással a test más elektromosan aktivált szöveteire (agyra, idegekre és szívre). Mivel a testben a TTFields intenzitása nagyon alacsony, nem okoznak felmelegedést.
A Novocure áttörést jelentő megállapítása az volt, hogy a finoman hangolt, nagyon alacsony intenzitású váltakozó mezők, amelyeket ma TTFields-nek (Tumor Treating Fields) neveznek, jelentősen lelassítják a rákos sejtek növekedését. A rákos sejtek egyedi geometriai alakja miatt, amikor szaporodnak, a TTFields hatására ezeknek a sejteknek az elektromosan töltött sejtkomponensei megváltoztatják elhelyezkedésüket az osztódó sejten belül, ami megzavarja normál működésüket, és végül sejthalálhoz vezet. Ezenkívül a rákos sejtek miniatűr építőelemeket is tartalmaznak, amelyek apró motorként működnek a sejtek lényeges részei egyik helyről a másikra mozgatásakor. A TTmezők megzavarják ezeknek az apró motoroknak a más cellás komponensekhez kapcsolódó normál tájolását, mivel ezek is elektromosan töltődnek. E két hatás eredményeként a tumorsejtek osztódása lelassul, sejthalálhoz vezet, vagy megfordul a TTFields folyamatos expozíciója után.
A test többi sejtje (a normál egészséges szövetek) sokkal kevésbé érintett, mint a rákos sejtek, mivel sokkal lassabban szaporodnak, ha egyáltalán szaporodnak. Ezenkívül a TTFields a test egy bizonyos részére irányítható, így az érzékeny területek nem érhetők el. Végül, az egyes ráktípusokra alkalmazott TTFields gyakorisága specifikus, és nem károsíthatja az egészséges szövetekben a normálisan osztódó sejteket.
Összefoglalva, a TTFields azt az ígéretet rejti magában, hogy a hasnyálmirigy-adenokarcinóma vadonatúj kezelési módjaként szolgál, nagyon kevés mellékhatással.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
571
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Graz, Ausztria, 17070
- Medical University Graz
-
Salzburg, Ausztria, 5020
- Univ. Klinik für Innere Medizin III der PMU
-
Steyr, Ausztria, 4400
- Landes-Krankenhaus Steyr
-
-
Wörthersee
-
Klagenfurt, Wörthersee, Ausztria, 9020
- Klinikum Klagenfurt Am Worthersee
-
-
-
-
-
Clayton, Ausztrália, VIC 3168
- Monash Medical Centre
-
Wahroonga, Ausztrália, NSW 2076
- Sydney Adventist Hospital
-
Westmead, Ausztrália, NSW 2145
- Westmead Hosptial
-
-
Queensland
-
Greenslopes, Queensland, Ausztrália, 4120
- Greenslopes Private Hospital
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Ausztrália, 6150
- St. John of God Murdoch Hospital
-
-
-
-
-
Anderlecht, Belgium, 1070
- Faculté de Médecine Campus Erasme
-
Leuven, Belgium, 3000
- UZ Leuven
-
Woluwe-Saint-Lambert, Belgium, 1200
- Clinique Universutaire Saint Luc - Institut Roi Albert II
-
-
-
-
-
Florianópolis, Brazília, 88020
- Centro de Pesquisa Clínica e Ensino Florianópolis LTDA
-
Ijuí, Brazília, 98700
- Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
-
Porto Alegre, Brazília, 90020-090
- Irmandade Da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Brazília, 90035
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Brazília, 90610
- Hospital Sao Lucas Da Pucrs
-
Ribeirão Preto, Brazília, 14015-130
- IRPCc - Instituto Ribeirãopretano de Combate ao Câncer
-
Rio de Janeiro, Brazília, 22250-040
- Oncoclinicas Group Botafogo
-
Rio de Janeiro, Brazília, 22271
- Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino - Rio de Janeiro
-
Rio de Janeiro, Brazília, 22775-001
- Groupo Clinicas Oncologicas Integradas (COI) - Barra da Tijuca
-
São Marcos, Brazília, 41253-190
- Instituto D´Or de Pesquisa e Ensino - Hospital São Rafael
-
São Paulo, Brazília, 04014-002
- Núcleo de Pesquisa Clínica da Rede São Camilo
-
São Paulo, Brazília, 04543
- Clínica OncoStar - REDE D´OR
-
-
-
-
-
Brno střed, Csehország, 60200
- Masaryk Institute of Oncology
-
Nový Jičín, Csehország, 741 01
- Nemocnice Novy Jicin
-
Olomouc, Csehország, 779 00
- University Hospital Olomouc
-
Prague, Csehország, 128 08
- General University Hospital in Prague
-
Prague, Csehország, 180 81
- Nemocnice Na Bulovce
-
-
-
-
-
Daegu, Dél -Korea, 42601
- Keimyung University, Dongsan Hospital
-
Gyeonggi-do, Dél -Korea, 10408
- National Cancer Center
-
Hwasun, Dél -Korea, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Incheon, Dél -Korea, 22332
- Inha University Hospital
-
Incheon, Dél -Korea, 21565
- Gachon University Gil Hospital
-
Seongnam-si, Dél -Korea
- Cha Bundang Medical Center, Cha University
-
Seoul, Dél -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Dél -Korea, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Dél -Korea, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Dél -Korea, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
Suwon, Dél -Korea, 16499
- Ajou University Hospital
-
-
Busan
-
Seogu, Busan, Dél -Korea, 602-715
- Dong-A University Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Dél -Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35243
- Grandview Medical Center, Cancer Center
-
Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36607
- Infirmary Cancer Care
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Egyesült Államok, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724-5024
- University of Arizona Cancer Center
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85711
- Arizona Oncology Associates, PC- HOPE - US Oncology Research
-
-
California
-
Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
- Pacific Cancer Medical Center
-
Fullerton, California, Egyesült Államok, 92835
- Providence Medical Foundation
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95816
- Dignity Health - Mercy Cancer Centers
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95816
- Sutter Cancer Center Sacramento
-
Santa Barbara, California, Egyesült Államok, 93105
- Ridley-Tree Cancer Center
-
St. Helena, California, Egyesült Államok, 94574
- Adventist Health St. Helena - Martin-O'Neil Cancer Center (MOCC)
-
-
Connecticut
-
Milford, Connecticut, Egyesült Államok, 06460
- Associated Neurologists of Southern Connecticut, P.C.
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33486
- Boca Raton Regional Hospital, Lynn Cancer Institute
-
Fleming Island, Florida, Egyesült Államok, 32003
- Cancer Specialist of North Florida
-
Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33905
- Florida Cancer Specialists & Research Institute - Colonial Office
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
- Mayo Clinic Hospital - Florida
-
Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33140
- Mount Sinai Medical Center
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32804
- AdventHealth Neuro Oncology
-
Plantation, Florida, Egyesült Államok, 33324
- BRCR Medical Center Inc
-
St. Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33705
- Florida Cancer Specialists
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
- Florida Hospital Tampa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30318
- Piedmont Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Egyesült Államok, 60005
- Illinois Cancer Specialist - US Oncology Research
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Rush University Medical Center
-
Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
- Northshore University Healthsystem
-
Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Egyesült Államok, 66205
- University of Kansas Medical Cancer Center
-
Topeka, Kansas, Egyesült Államok, 66606
- Cotton O'Neil Cancer Center (Stormont-Vail Cancer Center)
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Egyesült Államok, 41017
- Saint Elizabeth Healthcare
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- Norton Cancer Institute, Norton Healthcare Pavilion
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Maine
-
Lewiston, Maine, Egyesült Államok, 04240
- Central Maine Medical Center, Clinical Research Department
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- University of Maryland Comprehensive Cancer Center
-
Columbia, Maryland, Egyesült Államok, 21044
- Maryland Oncology Hematology, P.A - US Oncology Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01605
- UMass Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
- Cancer and Hematology Centers of Western Michigan, PC
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64132
- MidAmerica Division
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
- Nebraska Methodist Hospital
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89102
- OptumCare Cancer Care
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89619
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89502
- Renown Regional Medical Center & Renown Institute for Cancer
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08816
- Astera Cancer Care
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14210
- Kaleida Health
-
Cooperstown, New York, Egyesült Államok, 13326
- Bassett Medical Center
-
Flushing, New York, Egyesült Államok, 11355
- New York Hospital Queens
-
Lake Success, New York, Egyesült Államok, 11042
- NYU Langone Arena Oncology
-
White Plains, New York, Egyesült Államok, 10601
- White Plains Hospital - Center for Cancer Care
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- Novant Health Oncology Specialists
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44718
- Gabrail Cancer Research Center
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 44614
- Toledo Clinic Cancer Centers
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97401
- Willamette Valley Cancer Institute and Research Center - US Oncology Research
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Fountain Hill, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18015
- Vita Medical Associates, P.C.
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37403
- UT/Erlanger Oncology & Hematology
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37909-1327
- Tennessee Cancer Specialists
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Tennessee Oncology
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Egyesült Államok, 77702
- Texas Oncology - Beaumont Mamie McFaddin Ward Cancer Center - US Oncology Research
-
Bedford, Texas, Egyesült Államok, 76022
- Texas Oncology - Bedford - US Oncology Reasearch
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75203
- Methodist Regional Cancer Center
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
- Texas Oncology - Baylor - US Oncology Research
-
El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79915
- Texas Oncology - El Paso Cancer Treatment Center Gateway - US Oncology Research
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Houston Methodist Cancer Center
-
Temple, Texas, Egyesült Államok, 76508
- Baylor Scott and White Medical Center
-
Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75702
- Texas Oncology - Tyler - US Oncology Research
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Egyesült Államok, 24014
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care - US Oncology Research
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Egyesült Államok, 98506
- Vista Oncology Inc Ps
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
- West Virginia University Cancer Institute
-
-
-
-
-
Lorient, Franciaország, 56322
- Centre Hospitalier de Bretagne Sud /Site du Scorff
-
Lyon, Franciaország
- Centre Léon Bérard
-
Paris, Franciaország, 75012
- Service d'Oncologie médicale du Pr. Andre, Hôpital Saint-Antoine
-
Plérin, Franciaország, 22190
- Hôpital Privé Des Côtes d'Armor
-
Saint-Herblain, Franciaország, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Strasbourg, Franciaország, 67000
- Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) - Centre Paul Strauss
-
Strasbourg, Franciaország, 67000
- Clinique Sainte Anne - Groupe Hospitalier Saint-Vincent, Strasbourg Oncologie Libérale
-
-
Bordeaux
-
Pessac, Bordeaux, Franciaország, 33604
- Hopital haut-Léveque CHU Bordeaux - Service d'Hépato- Gastroentérologie et d'Oncologie digestive
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
-
-
-
-
Zagreb, Horvátország, 10000
- University Hospital Centre Zagreb
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rambam Health Care Campus, Oncology Institute
-
Jerusalem, Izrael, 9112000
- Hadassah Medical Center
-
Petah Tikva, Izrael, 4941492
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Izrael
- Sheba Pancreatic Cancer Center - SPCC
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- Sourasky Medical Center, Oncology Department
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Regional Cancer Program, London Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- Centre Hospitalier de I'Universitaire de de Montreal (CHUM)
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 1B1
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke CIUSSS de l'Estrie - CHUS
-
-
-
-
-
Beijing, Kína, 100142
- Beijing Cancer hospital
-
Beijing, Kína
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Kína
- Peking University People's Hospital
-
Changchun, Kína, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Guangzhou, Kína, 510000
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Jilin, Kína, 136100
- Jilin Guowen Hospital
-
Shanghai, Kína, 200433
- Shanghai Changhai Hospital
-
Shanxi, Kína, 030013
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
-
Xingtai, Kína
- Xingtai People's Hospital
-
Zhengzhou, Kína, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhengzhou, Kína
- Henan Provincial Peoples Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510000
- Sun Yat-sen Memorial Hospital Sun Yat-sen university
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kína, 150086
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430000
- Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430014
- Tongji Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kína, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
-
-
Shandong
-
Linyi, Shandong, Kína, 276000
- Linyi Cancer Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
-
-
-
Poznan, Lengyelország, 60-596
- Oncology Clinic Clinical Hospital of Przemienienia Pańskiego UM in Poznaniu
-
Rzeszów, Lengyelország, 35-021
- Centrum Medyczne Mrukmed
-
Warsaw, Lengyelország, 02-034
- Oncology and Radiotherapy Clinic, Oncology Center - Institute
-
Warsaw, Lengyelország, 02-507
- Oncology and Radiotherapy Clinic University Clinical Center Non-Invasive Medicine Center
-
Wroclaw, Lengyelország, 50-556
- Jan Mikulicz-Radecki University Teaching Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1122
- National Institute of Oncology
-
Gyula, Magyarország, 5700
- Békés county hospital
-
Kecskemét, Magyarország, 6000
- Bacs-Kiskun County Hospital
-
Szekszárd, Magyarország, 7100
- Tolna County Hospital
-
Szolnok, Magyarország, 5000
- Jasz-Nagykun-Szolnok County Hospital
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexikó, 20116
- Centro de Investigación Médica Aguascalientes (CIMA),
-
Cuauhtémoc, Mexikó, 06700
- Clinstile S.A. de C.V.,
-
Cuautitlán Izcalli, Mexikó, 54769
- Phylasis Clinicas Research S. de R.L. de C.V.
-
Estado de México, Mexikó, 54750
- Hospitales Star Medica - Luna Parc
-
Monterrey, Mexikó, 64460
- Universidad Autónoma de Nuevo Leon - Hospital Universitario "Dr. José Eleuterio González"
-
Puebla City, Mexikó, 72530
- Oncocenter - Puebla
-
San Luis Potosí City, Mexikó, 78200
- Hospital Angeles San Luis
-
San Luis Potosí City, Mexikó, 78250
- Centro Potosino de Investigación Médica SC,
-
Toluca, Mexikó, 50080
- Centro Hemato-Oncologico Privado CHOP
-
Toluca, Mexikó, 50180
- Phylasis Clinicas Research S.de R.L. de C.V. (PCR)-Toluca
-
Veracruz, Mexikó, 91900
- FAICIC Clinical Research
-
-
Chih.
-
Chihuahua City, Chih., Mexikó, 31210
- Mediadvance Clinical
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexikó, 64000
- Accelerium S de RL de C.V.
-
-
Sinaloa
-
Mazatlán, Sinaloa, Mexikó, 82110
- Centro de Estudios de Alta Especialidad de Sinaloa, ubicado
-
-
-
-
-
Chemnitz, Németország, 09116
- Klinikum Chemnitz gGmbH
-
Hanover, Németország
- Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Endokrinologie
-
Landshut, Németország, 84036
- VK und K Studien GbR Landshut-Achdorf
-
Lingen, Németország, 49808
- Bonifatius Hospital Hematology and Oncology
-
Merseburg, Németország, 06217
- Carl-von-Basedow-klinikum Saalekrei
-
München, Németország, 81925
- Klinikum München Bogenhausen, Klinik für Gastroenterologie und Gastroenterologische Onkologie
-
Ulm, Németország, D-89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Alessandria, Olaszország, 15121
- A.O. SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
-
Florence, Olaszország, 50134
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
-
Roma, Olaszország, 00128
- Università Campus Bio-Medico di Rome
-
Roma, Olaszország, 00186
- Ospedale San Giovanni Calibita Fatebenefratelli Isola Tiberina
-
Torino, Olaszország, 10126
- A.O.U Città della Salute e della Scienza di Torino
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08028
- Instituto Oncológico Dr. Rosell
-
Barcelona, Spanyolország
- Vall d´Hebron University Hospital
-
Elche, Spanyolország
- Hospital General Universitario de Elche
-
Madrid, Spanyolország, 28050
- HM Hospitales - Centro Integral Oncologico Clara Campal - CIOCC
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital Universitario Ramon Y Cajal Carretera de Colmenar Viejo
-
Málaga, Spanyolország, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Pamplona, Spanyolország, 31008
- Clinica Universiatria de Navarra
-
Santander, Spanyolország
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Valencia, Spanyolország, 46009
- Instituto Valenciano de Oncologia IVO
-
-
-
-
-
Fribourg, Svájc, 1708
- Hôpital Fribourgeois/Freiburger Spital
-
Winterthur, Svájc, 8401
- KS Winterthur
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb
- Várható élettartam ≥ 3 hónap
- A hasnyálmirigy de novo adenocarcinoma szövettani/citológiai diagnózisa
Nem reszekálható, lokálisan előrehaladott stádiumú betegség a következő kritériumok szerint:
Fej/fejezés folyamata:
- Szilárd tumor érintkezés SMA-val>180°
- Szilárd tumor érintkezés a CA-val >180°
- Szilárd tumor érintkezés az első jejunális SMA ággal
- Nem rekonstruálható SMV/PV tumor érintettség vagy elzáródás miatt (lehet d/t tumor vagy enyhe trombus)
- Érintkezés a legtöbb proximálisan elvezető jejunális ággal az SMV-be
Test és farok
- Szilárd tumor >180°-os érintkezés az SMA-val vagy CA-val
- Szilárd tumor érintkezés a CA-val és az aorta érintettsége
- Nem rekonstruálható SMV/PV tumor érintettség vagy elzáródás miatt (lehet d/t tumor vagy enyhe trombus)
- Nincs távoli áttét, beleértve a nem regionális nyirokcsomó-áttétet is
- Nincs határvonal reszekálható (Al-Hawary MM, et al., Radiology 201414 szerint)
- ECOG pontszám 0-2
- Alkalmas és a vizsgáló által kijelölt gemcitabin és nab-paclitaxel kezelésre
- Képes a NovoTTF-100L(P) rendszert önállóan vagy gondozó segítségével működtetni
- Aláírt, tájékozott beleegyező nyilatkozat a vizsgálati protokollhoz
Kizárási kritériumok:
- Korábbi palliatív kezelés (pl. műtét, besugárzás) a daganathoz
- A felvételt megelőző 5 éven belül daganatellenes kezelést igénylő rák, kivéve a kezelt I. stádiumú prosztatarákot, az in situ méhnyak- vagy méhrákot, az in situ emlőrákot és a nem melanomás bőrrákot.
Súlyos kísérő betegségek:
- Klinikailag szignifikáns (a vizsgáló meghatározása szerint) hematológiai, máj- és veseműködési zavar, a következőképpen definiálva: neutrofilszám < 1,5 x 10^9/l és vérlemezkeszám < 100 x 10^9/l; bilirubin > 1,5 x normál felső határ (ULN); AST és/vagy ALT > 2,5 x ULN; és a szérum kreatinin > 1,5 x ULN.
- Jelentős szív- és érrendszeri betegség a kórtörténetben, kivéve, ha a betegség jól kontrollált. Jelentős szívbetegségek közé tartozik a második/harmadfokú szívblokk; jelentős ischaemiás szívbetegség; rosszul kontrollált magas vérnyomás; a New York Heart Association (NYHA) II. osztálya szerinti pangásos szívelégtelenség vagy rosszabb (a fizikai aktivitás enyhe korlátozása; kényelmes nyugalomban, de a szokásos tevékenység fáradtságot, szívdobogásérzést vagy nehézlégzést eredményez).
- Az anamnézisben tüneti vagy kezelést igénylő aritmia. A gyógyszeres kezeléssel kontrollált pitvarfibrillációban vagy pitvarlebegésben szenvedő betegeket nem zárják ki a vizsgálatban való részvételből.
- Cerebrovascularis baleset (CVA) a kórelőzményben a randomizációt megelőző 6 hónapon belül, vagy nem stabil.
- Aktív fertőzés vagy súlyos alapbetegség, amely rontja a beteg azon képességét, hogy protokollterápiában részesüljön.
- Bármilyen pszichiátriai állapot anamnézisében, amely ronthatja a beteg képességét a vizsgálat követelményeinek megértésében vagy betartásában, illetve a beleegyezés megadására.
- Egyidejű daganatellenes terápia a gemcitabin és a nab-paclitaxel mellett
- A törzsbe beültethető elektronikus orvosi eszközök, például pacemakerek
- Ismert súlyos túlérzékenység orvosi ragasztókkal vagy hidrogéllel, vagy a vizsgálatban használt kemoterápiák valamelyikével szemben.
- Terhesség vagy szoptatás (a szaporodási potenciállal rendelkező nőbetegeknek és partnereiknek el kell fogadniuk a hatékony fogamzásgátlást a teljes vizsgálati időszak alatt és a kezelés befejezése után 3 hónapig). Minden olyan betegnek, aki teherbe tud esni, negatív terhességi tesztet kell végeznie a kezelés megkezdése előtt 72 órával. A hatékony fogamzásgátlás meghatározása a vizsgáló döntésén múlik.
- Orvosi, pszichológiai, családi, földrajzi vagy egyéb okok miatt nem tudja betartani a protokollt.
- Adminisztratív vagy bírósági végzéssel vették fel valamely intézménybe.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: A legjobb gondozási színvonal
A betegek a legjobb színvonalú ellátásban részesülnek a gemcitabinnal és a nab-Paclitaxellel
|
A gemcitabint 1000 mg/m^2 30 perces infúzióban közvetlenül a nab-paclitaxel beadása után kell beadni, minden 28 napos ciklus 1., 8. és 15. napján.
nab-paclitaxel 125 mg/m^2 intravénás infúzióban, 30-40 perc alatt, minden 28 napos ciklus 1., 8. és 15. napján.
|
|
Kísérleti: NovoTTF-200T
A betegek a NovoTTF-200T rendszerrel, gemcitabinnal és nab-Paclitaxellel együtt kapnak TTField-eket
|
A gemcitabint 1000 mg/m^2 30 perces infúzióban közvetlenül a nab-paclitaxel beadása után kell beadni, minden 28 napos ciklus 1., 8. és 15. napján.
nab-paclitaxel 125 mg/m^2 intravénás infúzióban, 30-40 perc alatt, minden 28 napos ciklus 1., 8. és 15. napján.
A betegek folyamatos TTFields kezelést kapnak a NovoTTF-200T készülékkel.
A TTFields kezelés során négy elektromosan szigetelt elektródasort kell viselni a törzsön.
A kezelés lehetővé teszi a beteg számára a napi rutin fenntartását.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A TTFields-el együtt gemcitabinnel és nab-paklitaxellel kezelt alanyok teljes túlélése vs. csak kemoterápia
Időkeret: A randomizációtól kezdve bármilyen okból bekövetkezett halálig vagy az utolsó ismert életben lévő állapotig.
|
A TTFields-el együtt kezelt alanyok teljes túlélése a gemcitabin és nab-paclitaxel kombinációjával az első vonalban kezelt, nem reszekálható, lokálisan előrehaladott hasnyálmirigyrákos alanyoknál, összehasonlítva a kizárólag kemoterápiával kezelt alanyok teljes túlélésével, amelyet a randomizálás időpontja és a halál időpontja közötti időszakként mértek.
|
A randomizációtól kezdve bármilyen okból bekövetkezett halálig vagy az utolsó ismert életben lévő állapotig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A TTFields terápia gemcitabinnel és nab-paclitaxellel együtt alkalmazott kezelés és a kemoterápia önmagában alkalmazásának progressziómentes túlélése
Időkeret: A randomizációtól a RECIST v1.1 szerinti radiológiai progresszióig vagy a halálig, attól függően, hogy melyik következik be először.
|
Az első vonalban kezelt, nem műthető, lokálisan előrehaladott hasnyálmirigyrákos betegeknél a gemcitabinnel és nab-paklitaxellel együtt alkalmazott TTFields kezelés során elért progressziómentes túlélés, összehasonlítva a csak kemoterápiával kezelt betegek progressziómentes túlélésével, a randomizálás időpontjától mérve, a vizsgálat során gyűjtött CT felvételek alapján, a felülvizsgált RECIST V1.1 kritériumok szerint. A progresszió meghatározása a RECIST 1.1 kritériumok szerint történik: a célzott áttétek átmérőinek összegének legalább 20%-os növekedése, a vizsgálat során mért legkisebb összegre vonatkoztatva, továbbá az összegnek abszolút értelemben is legalább 5 mm-es növekedést kell mutatnia. A nem célzott áttétek esetében a progresszió egyértelmű progresszióként (a nem célzott betegség általános szintjének jelentős romlása) volt meghatározva a meglévő nem célzott áttétek esetében. Egy vagy több új áttét megjelenése szintén progressziónak minősül. |
A randomizációtól a RECIST v1.1 szerinti radiológiai progresszióig vagy a halálig, attól függően, hogy melyik következik be először.
|
|
A TTFields terápiával gemcitabinnel és nab-paclitaxellel egyidejűleg kezelt alanyok lokális progressziómentes túlélése a kemoterápia egyedüli alkalmazásához képest
Időkeret: A randomizációtól a lokális betegségprogresszióig RECIST v1.1 szerint (távoli áttét hiányában) vagy a halálig, attól függően, hogy melyik következik be először.
|
A gemcitabin és nab-paclitaxel mellett TTFields-sel kezelt alanyok lokális progressziómentes túlélése a nem reszekálható, lokálisan előrehaladott hasnyálmirigyrák első vonalú kezelésében, összehasonlítva a kizárólag kemoterápiával kezelt alanyok lokális progressziómentes túlélésével, randomizálástól számítva és a vizsgálat során gyűjtött CT-felvételek alapján, a felülvizsgált RECIST V1.1 kritériumok alkalmazásával. A lokális progresszió a RECIST 1.1 szerint távoli áttét hiányában definiálható: a célzott léziók átmérőinek összegében legalább 20%-os növekedés, a vizsgálat során mért legkisebb összegre hivatkozva, emellett az összegnek legalább 5 mm abszolút növekedést is mutatnia kell. A nem célzott léziók esetében a progresszió meghatározása a meglévő nem célzott léziók egyértelmű romlása (jelentős általános romlás) volt. Egy vagy több új lézió megjelenése szintén progressziónak minősül. |
A randomizációtól a lokális betegségprogresszióig RECIST v1.1 szerint (távoli áttét hiányában) vagy a halálig, attól függően, hogy melyik következik be először.
|
|
A TTFields-zel egyidejűleg gemcitabinnel és nab-paclitaxelrel kezelt betegek célzott válaszrátája vs. kizárólagos kemoterápia
Időkeret: A randomizációtól a radiologikus betegségprogresszióig RECIST v1.1 szerint vagy a tumorértékelés követésének végéig.
|
Az Objektív Válaszrátát (ORR) a RECIST v1.1 szerint értékelték.
Teljes Válasz (CR): minden célzott és nem célzott elváltozás eltűnése és a patológias nyirokcsomók csökkenése <10 mm-re.
Részleges Válasz (PR): legalább 30%-os csökkenés a célzott elváltozások átmérőinek összegében a kiindulási állapothoz képest új elváltozások vagy a nem célzott elváltozások progressziója nélkül.
Az ORR a résztvevők azon százalékát jelenti, akiknél a legjobb összértékelés CR vagy PR volt.
|
A randomizációtól a radiologikus betegségprogresszióig RECIST v1.1 szerint vagy a tumorértékelés követésének végéig.
|
|
Az egyéves túlélési arány a TTFields-szel, gemcitabinnal és nab-paklitaxellel egyidejűleg kezelt alanyoknál a kemoterápia önmagában alkalmazásával szemben
Időkeret: A randomizációtól a randomizációt követő 12 hónapig.
|
Az első vonalban kezelt, műtétileg nem eltávolítható, lokálisan előrehaladott hasnyálmirigyrákos betegek egyéves túlélési aránya TTFields kezeléssel kombinálva gemcitabinnal és nab-paclitaxellel, összehasonlítva a kizárólag kemoterápiával kezelt betegek egyéves túlélési arányával.
|
A randomizációtól a randomizációt követő 12 hónapig.
|
|
A TTFields-szel együtt gemcitabin és nab-paclitaxelrel kezelt alanyok életminősége a kemoterápia egyedüli alkalmazásához képest
Időkeret: A randomizációtól kezdve az első ≥10 pontos romlásig, amit nem követ későbbi javulás, vagy a halál bekövetkeztéig, a vizsgálati követés időtartama alatt értékelve.
|
A minőségi élet romlásmentes túlélését (DFS) az EORTC QLQ-C30 és a hasnyálmirigyrák-specifikus QLQ-PAN26 kérdőívek segítségével értékelték. A funkcionális és globális egészségi állapot skálákon magasabb pontszámok jobb funkcionálást jeleznek, míg a magasabb tünetpontszámok rosszabb tüneteket mutatnak. A DFS-t a randomizációtól az első ≥10 pontos romlásig terjedő időként határozták meg az alapértékhez képest, anélkül, hogy később ≥10 pontos javulás következett volna, vagy a halál bekövetkezett volna. A DFS-t külön-külön értékelték az elemzésben szereplő minden életminőségi tartomány esetében. |
A randomizációtól kezdve az első ≥10 pontos romlásig, amit nem követ későbbi javulás, vagy a halál bekövetkeztéig, a vizsgálati követés időtartama alatt értékelve.
|
|
A TTFields terápiával gemcitabin és nab-paclitaxel társas kezelésében részesült alanyok fájdalommentes túlélése vs. kemoterápia önmagában
Időkeret: A randomizációtól kezdve, amíg a beteg által jelentett vizuális analóg skálán (0-100) a fájdalom nem nő ≥20 ponttal az alapértékhez képest, vagy halál következik be, attól függetlenül, hogy melyik történik előbb.
|
A fájdalommentes túlélés azt az időtartamot jelentette, amely a randomizálástól annak a pillanatáig tartott, amikor a beteg által önként jelentett vizuális analóg skálán (VAS) a kiindulási értékhez képest húsz ponttal vagy annál nagyobb növekedést regisztráltak, vagy a halál bekövetkezett – attól függetlenül, hogy melyik történt előbb.
|
A randomizációtól kezdve, amíg a beteg által jelentett vizuális analóg skálán (0-100) a fájdalom nem nő ≥20 ponttal az alapértékhez képest, vagy halál következik be, attól függetlenül, hogy melyik történik előbb.
|
|
A TTFields-szel gemcitabinnal és nab-paclitaxellel együtt kezelt alanyok szúrásmentes túlélése vs. önmagában alkalmazott kemoterápia
Időkeret: A randomizációtól az első paracentézisig vagy a halálig, attól függően, hogy melyik következik be először.
|
A TTFields-el együtt gemcitabinnal és nab-paclitaxellel kezelt alanyok szúrásmentes túlélése a műtétre alkalmatlan, lokálisan előrehaladott hasnyálmirigyrák első vonalbeli kezelésében, összehasonlítva a kizárólag kemoterápiával kezelt alanyok szúrásmentes túlélésével, a randomizációtól az első paracentézis szükségességéig vagy a halálig terjedő időtartamként mérve, attól függetlenül, hogy melyik következik be először.
|
A randomizációtól az első paracentézisig vagy a halálig, attól függően, hogy melyik következik be először.
|
|
A TTFields-el együtt gemcitabin és nab-paclitaxel kezelésben részesülő betegek reszekálhatósági aránya vs. csak kemoterápia
Időkeret: A randomizációtól a vizsgálat utáni nyomonkövetés végéig. A sebészi reszekciókat a vizsgálati nyomonkövetés során rögzítették, körülbelül 18 hónapig.
|
A reszekálhatósági arány a reszekálhatónak ítélt és műtéten átesett betegek számaként és százalékaként definiálva.
|
A randomizációtól a vizsgálat utáni nyomonkövetés végéig. A sebészi reszekciókat a vizsgálati nyomonkövetés során rögzítették, körülbelül 18 hónapig.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Stupp R, Taillibert S, Kanner AA, Kesari S, Steinberg DM, Toms SA, Taylor LP, Lieberman F, Silvani A, Fink KL, Barnett GH, Zhu JJ, Henson JW, Engelhard HH, Chen TC, Tran DD, Sroubek J, Tran ND, Hottinger AF, Landolfi J, Desai R, Caroli M, Kew Y, Honnorat J, Idbaih A, Kirson ED, Weinberg U, Palti Y, Hegi ME, Ram Z. Maintenance Therapy With Tumor-Treating Fields Plus Temozolomide vs Temozolomide Alone for Glioblastoma: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Dec 15;314(23):2535-43. doi: 10.1001/jama.2015.16669.
- Kirson ED, Gurvich Z, Schneiderman R, Dekel E, Itzhaki A, Wasserman Y, Schatzberger R, Palti Y. Disruption of cancer cell replication by alternating electric fields. Cancer Res. 2004 May 1;64(9):3288-95. doi: 10.1158/0008-5472.can-04-0083.
- Kirson ED, Dbaly V, Tovarys F, Vymazal J, Soustiel JF, Itzhaki A, Mordechovich D, Steinberg-Shapira S, Gurvich Z, Schneiderman R, Wasserman Y, Salzberg M, Ryffel B, Goldsher D, Dekel E, Palti Y. Alternating electric fields arrest cell proliferation in animal tumor models and human brain tumors. Proc Natl Acad Sci U S A. 2007 Jun 12;104(24):10152-7. doi: 10.1073/pnas.0702916104. Epub 2007 Jun 5.
- Giladi M, Schneiderman RS, Voloshin T, Porat Y, Munster M, Blat R, Sherbo S, Bomzon Z, Urman N, Itzhaki A, Cahal S, Shteingauz A, Chaudhry A, Kirson ED, Weinberg U, Palti Y. Mitotic Spindle Disruption by Alternating Electric Fields Leads to Improper Chromosome Segregation and Mitotic Catastrophe in Cancer Cells. Sci Rep. 2015 Dec 11;5:18046. doi: 10.1038/srep18046.
- Stupp R, Wong ET, Kanner AA, Steinberg D, Engelhard H, Heidecke V, Kirson ED, Taillibert S, Liebermann F, Dbaly V, Ram Z, Villano JL, Rainov N, Weinberg U, Schiff D, Kunschner L, Raizer J, Honnorat J, Sloan A, Malkin M, Landolfi JC, Payer F, Mehdorn M, Weil RJ, Pannullo SC, Westphal M, Smrcka M, Chin L, Kostron H, Hofer S, Bruce J, Cosgrove R, Paleologous N, Palti Y, Gutin PH. NovoTTF-100A versus physician's choice chemotherapy in recurrent glioblastoma: a randomised phase III trial of a novel treatment modality. Eur J Cancer. 2012 Sep;48(14):2192-202. doi: 10.1016/j.ejca.2012.04.011. Epub 2012 May 18.
- Kirson ED, Giladi M, Gurvich Z, Itzhaki A, Mordechovich D, Schneiderman RS, Wasserman Y, Ryffel B, Goldsher D, Palti Y. Alternating electric fields (TTFields) inhibit metastatic spread of solid tumors to the lungs. Clin Exp Metastasis. 2009;26(7):633-40. doi: 10.1007/s10585-009-9262-y. Epub 2009 Apr 23.
- Giladi M, Schneiderman RS, Porat Y, Munster M, Itzhaki A, Mordechovich D, Cahal S, Kirson ED, Weinberg U, Palti Y. Mitotic disruption and reduced clonogenicity of pancreatic cancer cells in vitro and in vivo by tumor treating fields. Pancreatology. 2014 Jan-Feb;14(1):54-63. doi: 10.1016/j.pan.2013.11.009. Epub 2013 Dec 4.
- Stupp R, Taillibert S, Kanner A, Read W, Steinberg D, Lhermitte B, Toms S, Idbaih A, Ahluwalia MS, Fink K, Di Meco F, Lieberman F, Zhu JJ, Stragliotto G, Tran D, Brem S, Hottinger A, Kirson ED, Lavy-Shahaf G, Weinberg U, Kim CY, Paek SH, Nicholas G, Bruna J, Hirte H, Weller M, Palti Y, Hegi ME, Ram Z. Effect of Tumor-Treating Fields Plus Maintenance Temozolomide vs Maintenance Temozolomide Alone on Survival in Patients With Glioblastoma: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Dec 19;318(23):2306-2316. doi: 10.1001/jama.2017.18718.
- Babiker HM, Picozzi V, Chandana SR, Melichar B, Kasi A, Gang J, Gallego J, Bullock A, Chunyi H, Wyrwicz L, Hitre E, Osipov A, de la Fouchardiere C, Ales I, Dragovich T, Lee W, Feeney K, Philip P, Ueno M, Van Cutsem E, Seufferlein T, Macarulla T; PANOVA-3 Study Investigators. Tumor Treating Fields With Gemcitabine and Nab-Paclitaxel for Locally Advanced Pancreatic Adenocarcinoma: Randomized, Open-Label, Pivotal Phase III PANOVA-3 Study. J Clin Oncol. 2025 Jul 20;43(21):2350-2360. doi: 10.1200/JCO-25-00746. Epub 2025 May 31.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. május 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. október 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. október 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. december 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 18.
Első közzététel (Tényleges)
2017. december 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. január 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 1.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Karcinóma
- Adenokarcinóma
- Heterociklusos vegyületek, 1 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek
- Deoxi -cytidin
- Citidin
- Pirimidin nukleozidok
- Pirimidinek
- Egészségügyi közgazdaságtan és szervezetek
- Közgazdaságtan
- Gemcitabine
- Adók
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EF-27
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .