젬시타빈 및 Nab-파클리탁셀(PANOVA-3)을 병용하는 국소 진행성 췌장 선암종의 최일선 치료로서 종양 치료 영역(TTFields, 150kHz)의 효과
2023년 4월 7일 업데이트: NovoCure Ltd.
국소 진행성 췌장 선암종의 최일선 치료를 위한 젬시타빈 및 Nab-파클리탁셀과 병용되는 종양 치료 영역(TTFields, 150kHz)의 중추, 무작위, 공개 라벨 연구
간단한 요약:
이 연구는 국소적으로 진행된 췌장 선암종의 최일선 치료를 위해 젬시타빈 및 냅-파클리탁셀과 함께 TTFields(종양 치료 필드)의 효능과 안전성을 테스트하기 위한 전향적 무작위 통제 3상 시험입니다. 이 장치는 실험적입니다. , 표면 절연 전극 어레이에 의해 악성 종양 부위에 교류 전기장(TTFields 또는 TTF라고 함)을 만성적으로 투여하기 위한 휴대용 배터리 작동 장치.
연구 개요
상세 설명
과거 전임상 및 임상 경험:
전기장(TTFields, TTF)의 효과는 시험관 내 및 생체 내 췌장 선암종 전임상 모델에서 단일 양식 치료 및 화학 요법과의 조합으로 상당한 활성을 입증했습니다. TTFields는 탁산과 시너지 효과를 발휘하는 것으로 입증되었으며 젬시타빈을 포함한 다른 화학 요법과 병용할 때 부가적인 것으로 나타났습니다. 또한 TTFields는 생체 내 실험에서 악성 흑색종의 전이 확산을 억제하는 것으로 나타났습니다.
파일럿 연구에서 국소 진행성 또는 전이성 췌장 선암종 환자 40명은 TTFields(150kHz)와 함께 젬시타빈을 받거나 TTFields(150kHz)와 함께 젬시타빈 및 nab-paclitaxel을 질병이 진행될 때까지 복부에 적용했습니다. 이 조합은 내약성이 좋았고 유일한 장치 관련 부작용은 접촉성 피부염이었습니다.
또한, 재발성 교모세포종 환자의 활성 화학요법과 비교한 단일 요법으로서의 Optune®(200kHz)의 3상 시험은 TTFields가 최소한의 독성, 좋은 삶의 질 및 세포 내의 활동과 관련하여 생존을 연장하는 활성 화학요법과 동등한 것으로 나타났습니다. 뇌(14% 응답률)(Stupp R., et al., EJC 2012). 마지막으로, 유지 관리 테모졸로마이드 단독과 비교하여 유지 관리 테모졸로마이드와 병용한 Optune®의 제3상 시험은 병용 요법이 높은 등급의 독성 및 추가 독성 없이 새로 진단된 교모세포종 환자의 무진행 생존 및 전체 생존 모두에서 상당한 개선을 가져왔다는 것을 보여주었습니다. 삶의 질 저하 없이(Stupp R., et al., JAMA 2017).
재판에 대한 설명:
이 시험에 포함된 모든 환자는 국소적으로 진행된 췌장 선암종 환자입니다. 또한 모든 환자는 모든 자격 기준을 충족해야 합니다.
적격 환자는 다음 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
- 환자는 NovoTTF-100L(P) 시스템을 사용하여 TTFields와 함께 젬시타빈 및 nab-paclitaxel을 받습니다.
- 환자는 TTFields 없이 젬시타빈 및 nab-파클리탁셀을 받습니다.
환자는 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 기준선 테스트는 양쪽 팔에 등록된 환자에서 수행됩니다. NovoTTF-100L(P) 그룹에 배정된 환자는 복부에 진행될 때까지 장치로 지속적으로 치료받게 됩니다. 양쪽 팔에서 복부 외부에서 진행이 있는 환자는 현지 관행에 따라 2차 치료로 전환합니다.
과학적 배경:
전기장은 자기장 내에서 자석이 금속 입자에 힘을 가하는 방식과 유사하게 전하에 힘을 가합니다. 이러한 힘은 자석에서 바깥쪽으로 방사되는 힘의 선을 따라 보이는 금속 입자의 정렬과 매우 유사하게 전하를 띤 생물학적 빌딩 블록의 움직임과 회전을 유발합니다.
전기장은 또한 근육을 경련시킬 수 있으며 충분히 강하면 조직을 가열할 수 있습니다. TTFields는 낮은 강도의 교류 전기장입니다. 이것은 그들이 1초에 여러 번 반복적으로 방향을 바꾼다는 것을 의미합니다. 그들은 매우 빠르게 방향을 바꾸기 때문에(초당 150,000회) 근육을 경련시키지 않으며 신체의 다른 전기적으로 활성화된 조직(뇌, 신경 및 심장)에 어떠한 영향도 미치지 않습니다. 신체의 TTFields 강도가 매우 낮기 때문에 발열을 일으키지 않습니다.
Novocure의 획기적인 발견은 현재 TTFields(Tumor Treating Fields)라고 하는 매우 낮은 강도의 미세 조정 교번 필드가 암세포의 성장을 상당히 늦추는 것입니다. 암세포가 증식할 때 독특한 기하학적 모양으로 인해 TTField는 이러한 세포의 전하를 띤 세포 구성 요소가 분열하는 세포 내에서 위치를 변경하여 정상적인 기능을 방해하고 궁극적으로 세포 사멸을 초래합니다. 또한 암세포에는 세포의 필수 부분을 이곳 저곳으로 이동시키는 작은 모터 역할을 하는 소형 빌딩 블록도 포함되어 있습니다. TTField는 전기적으로 충전되어 있기 때문에 다른 셀룰러 구성 요소와 관련된 이러한 작은 모터의 정상적인 방향을 방해합니다. 이 두 가지 효과의 결과로 종양 세포 분열이 느려지고 TTFields에 지속적으로 노출된 후 세포 사멸 또는 역전이 발생합니다.
신체의 다른 세포(정상적인 건강한 조직)는 암세포보다 훨씬 느린 속도로 증식하기 때문에 영향을 덜 받습니다. 또한 TTFields는 신체의 특정 부분으로 향할 수 있으므로 민감한 영역은 도달할 수 없습니다. 마지막으로, 각 유형의 암에 적용되는 TTFields의 빈도는 특정하며 건강한 조직에서 정상적으로 분열하는 세포를 손상시키지 않을 수 있습니다.
결론적으로 TTFields는 부작용이 거의 없는 췌장 선암종에 대한 새로운 치료제로서의 가능성을 가지고 있습니다.
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연구 장소
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Daegu, 대한민국, 42601
- Keimyung University, Dongsan Hospital
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Gyeonggi-do, 대한민국, 10408
- National Cancer Center
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Hwasun, 대한민국, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Incheon, 대한민국, 22332
- Inha University Hospital
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Incheon, 대한민국, 21565
- Gachon University Gil Hospital
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Seongnam-si, 대한민국
- Cha Bundang Medical Center, Cha University
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Seoul, 대한민국, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, 대한민국, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul, 대한민국, 08308
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center
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Suwon, 대한민국, 16499
- Ajou University Hospital
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Busan
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Seogu, Busan, 대한민국, 602-715
- Dong-A University Hospital
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Chemnitz, 독일, 09116
- Klinikum Chemnitz gGmbH
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Hannover, 독일
- Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Endokrinologie
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Landshut, 독일, 84036
- VK und K Studien GbR Landshut-Achdorf
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Lingen, 독일, 49808
- Bonifatius Hospital Hematology and Oncology
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Merseburg, 독일, 06217
- Carl-von-Basedow-klinikum Saalekrei
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München, 독일, 81925
- Klinikum München Bogenhausen, Klinik für Gastroenterologie und Gastroenterologische Onkologie
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Ulm, 독일, D-89081
- Universitatsklinikum Ulm
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Aguascalientes, 멕시코, 20116
- Centro de Investigación Médica Aguascalientes (CIMA),
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Cuauhtémoc, 멕시코, 06700
- Clinstile S.A. de C.V.,
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Cuautitlán Izcalli, 멕시코, 54769
- Phylasis Clinicas Research S. de R.L. de C.V.
-
Estado De México, 멕시코, 54750
- Hospitales Star Medica - Luna Parc
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Monterrey, 멕시코, 64460
- Universidad Autonoma de Nuevo Leon - Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
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Puebla, 멕시코, 72530
- Oncocenter - Puebla
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San Luis Potosí, 멕시코, 78200
- Hospital Angeles San Luis
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San Luis Potosí, 멕시코, 78250
- Centro Potosino de Investigación Médica SC,
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Toluca De Lerdo, 멕시코, 50180
- Phylasis Clinicas Research S.de R.L. de C.V. (PCR)-Toluca
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Toluca de Lerdo, 멕시코, 50080
- Centro Hemato-Oncologico Privado CHOP
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Veracruz, 멕시코, 91900
- FAICIC Clínical Research
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Chih.
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Chihuahua, Chih., 멕시코, 31210
- Mediadvance Clinical
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NL
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Monterrey, NL, 멕시코, 64000
- Accelerium S de RL de C.V.
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Sinaloa
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Mazatlán, Sinaloa, 멕시코, 82110
- Centro de Estudios de Alta Especialidad de Sinaloa, ubicado
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35243
- Grandview Medical Center, Cancer Center
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Mobile, Alabama, 미국, 36607
- Infirmary Cancer Care
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Arizona
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Gilbert, Arizona, 미국, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
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Tucson, Arizona, 미국, 85724-5024
- University of Arizona Cancer Center
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Tucson, Arizona, 미국, 85711
- Arizona Oncology Associates, PC- HOPE - US Oncology Research
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
- Pacific Cancer Medical Center
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Fullerton, California, 미국, 92835
- St. Joseph Heritage Healthcare - Virginia K. Crosson Cancer Center
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Sacramento, California, 미국, 95816
- Dignity Health - Mercy Cancer Centers
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Sacramento, California, 미국, 95816
- Sutter Cancer Center Sacramento
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Saint Helena, California, 미국, 94574
- Adventist Health St. Helena - Martin-O'Neil Cancer Center (MOCC)
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Santa Barbara, California, 미국, 93105
- Ridley-Tree Cancer Center
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Connecticut
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Milford, Connecticut, 미국, 06460
- Associated Neurologists of Southern Connecticut, P.C.
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33486
- Boca Raton Regional Hospital, Lynn Cancer Institute
-
Fort Myers, Florida, 미국, 33905
- Florida Cancer Specialists & Research Institute - Colonial Office
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic Hospital - Florida
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Miami Beach, Florida, 미국, 33140
- Mount Sinai Medical Center
-
Orlando, Florida, 미국, 32804
- AdventHealth Neuro Oncology
-
Plantation, Florida, 미국, 33324
- BRCR Medical Center Inc
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33705
- Florida Cancer Specialists
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Tampa, Florida, 미국, 33613
- Florida Hospital Tampa
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30318
- Piedmont Cancer Institute
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Illinois
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Arlington Heights, Illinois, 미국, 60005
- Illinois Cancer Specialist - US Oncology Research
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
-
Evanston, Illinois, 미국, 60201
- NorthShore University HealthSystem
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Maywood, Illinois, 미국, 60153
- Loyola University Medical Center
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Kansas
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Fairway, Kansas, 미국, 66205
- University of Kansas Medical Cancer Center
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Topeka, Kansas, 미국, 66606
- Cotton O'Neil Cancer Center (Stormont-Vail Cancer Center)
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Kentucky
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Edgewood, Kentucky, 미국, 41017
- Saint Elizabeth Healthcare
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Norton Cancer Institute, Norton Healthcare Pavilion
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Ochsner Medical Center
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Maine
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Lewiston, Maine, 미국, 04240
- Central Maine Medical Center, Clinical Research Department
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland Comprehensive Cancer Center
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Columbia, Maryland, 미국, 21044
- Maryland Oncology Hematology, P.A - US Oncology Research
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01605
- UMASS Memorial Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Karmanos Cancer Institute
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Cancer and Hematology Centers of Western Michigan, PC
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64132
- MidAmerica Division
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Nebraska Methodist Hospital
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
- OptumCare Cancer Care
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89619
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
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Reno, Nevada, 미국, 89502
- Renown Institute for Heart & Vascular Health
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New Jersey
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East Brunswick, New Jersey, 미국, 08816
- Astera Cancer Care
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14210
- Kaleida Health
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Cooperstown, New York, 미국, 13326
- Bassett Medical Center
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Flushing, New York, 미국, 11355
- New York Hospital Queens
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Lake Success, New York, 미국, 11042
- NYU Langone Arena Oncology
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White Plains, New York, 미국, 10601
- White Plains Hospital - Center for Cancer Care
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Novant Health Oncology Specialists
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Ohio
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Canton, Ohio, 미국, 44718
- Gabrail Cancer Research Center
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Toledo, Ohio, 미국, 44614
- Toledo Clinic Cancer Centers
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Oregon
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Eugene, Oregon, 미국, 97401
- Willamette Valley Cancer Institute and Research Center - US Oncology Research
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
- Geisinger Medical Center
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Fountain Hill, Pennsylvania, 미국, 18015
- Vita Medical Associates, P.C.
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37403
- UT/Erlanger Oncology & Hematology
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37909-1327
- Tennessee Cancer Specialists
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Tennessee Oncology
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Texas
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Beaumont, Texas, 미국, 77702
- Texas Oncology - Beaumont Mamie McFaddin Ward Cancer Center - US Oncology Research
-
Bedford, Texas, 미국, 76022
- Texas Oncology - Bedford - US Oncology Reasearch
-
Dallas, Texas, 미국, 75203
- Methodist Regional Cancer Center
-
Dallas, Texas, 미국, 75246
- Texas Oncology - Baylor - US Oncology Research
-
El Paso, Texas, 미국, 79915
- Texas Oncology - El Paso Cancer Treatment Center Gateway - US Oncology Research
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Houston Methodist Cancer Center
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Temple, Texas, 미국, 76508
- Baylor Scott and White Medical Center
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Tyler, Texas, 미국, 75702
- Texas Oncology - Tyler - US Oncology Research
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Virginia
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Roanoke, Virginia, 미국, 24014
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care - US Oncology Research
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Washington
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Olympia, Washington, 미국, 98506
- Vista Oncology Inc PS
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
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Seattle, Washington, 미국, 98101
- Virginia Mason Medical Center
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
- West Virginia University Cancer Institute
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Anderlecht, 벨기에, 1070
- Faculté de Médecine Campus Erasme
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Leuven, 벨기에, 3000
- UZ Leuven
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Woluwe-Saint-Lambert, 벨기에, 1200
- Clinique Universutaire Saint Luc - Institut Roi Albert II
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Florianópolis, 브라질, 88020
- Centro de Pesquisa Clínica e Ensino Florianópolis LTDA
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Ijuí, 브라질, 98700
- Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
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Porto Alegre, 브라질, 90020-090
- Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
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Porto Alegre, 브라질, 90035
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, 브라질, 90610
- Hospital São Lucas da PUCRS
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Ribeirão Preto, 브라질, 14015-130
- IRPCc - Instituto Ribeirãopretano de Combate ao Câncer
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Rio De Janeiro, 브라질, 22250-040
- Oncoclinicas Group Botafogo
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Rio De Janeiro, 브라질, 22271
- Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino - Rio De Janeiro
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Rio De Janeiro, 브라질, 22775-001
- Groupo Clinicas Oncologicas Integradas (COI) - Barra da Tijuca
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São Marcos, 브라질, 41253-190
- Instituto D´Or de Pesquisa e Ensino - Hospital São Rafael
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São Marcos, 브라질, 41253
- Hospital Sao Rafael
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São Paulo, 브라질, 04014-002
- Núcleo de Pesquisa Clínica da Rede São Camilo
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São Paulo, 브라질, 04543-000
- Onco Star SP Oncologia Ltda
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São Paulo, 브라질, 04543
- Clínica OncoStar - REDE D´OR
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Fribourg, 스위스, 1708
- Hôpital Fribourgeois/Freiburger Spital
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Winterthur, 스위스, 8401
- KS Winterthur
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Barcelona, 스페인, 08028
- Instituto Oncológico Dr. Rosell
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Barcelona, 스페인
- Vall d´Hebrón University Hospital
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Elche, 스페인
- Hospital General Universitario de Elche
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Madrid, 스페인, 28050
- HM Hospitales - Centro Integral Oncologico Clara Campal - CIOCC
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Málaga, 스페인, 29010
- Hospital Regional Universitario de Malaga
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Pamplona, 스페인, 31008
- Clinica Universiatria de Navarra
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Santander, 스페인
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
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Valencia, 스페인, 46009
- Instituto Valenciano de Oncologia IVO
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Graz, 오스트리아, 17070
- Medical University Graz
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Salzburg, 오스트리아, 5020
- Univ. Klinik für Innere Medizin III der PMU
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Steyr, 오스트리아, 4400
- Landes-Krankenhaus Steyr
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Wörthersee
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Klagenfurt, Wörthersee, 오스트리아, 9020
- Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
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Haifa, 이스라엘, 3109601
- Rambam Health Care Campus, Oncology Institute
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Petah tikva, 이스라엘, 4941492
- Rabin Medical Center
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Ramat Gan, 이스라엘, 5268102
- Hadassah Medical Center
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Ramat Gan, 이스라엘
- Sheba Pancreatic Cancer Center - SPCC
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Tel Aviv, 이스라엘, 64239
- Sourasky Medical Center, Oncology Department
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Alessandria, 이탈리아, 15121
- A.O. SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
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Firenze, 이탈리아, 50134
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
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Roma, 이탈리아, 00128
- Università Campus Bio-Medico di Rome
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Roma, 이탈리아, 00186
- Ospedale San Giovanni Calibita Fatebenefratelli Isola Tiberina
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Torino, 이탈리아, 10126
- A.O.U Città della Salute e della Scienza di Torino
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Beijing, 중국, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing, 중국
- Peking University People's Hospital
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Changchun, 중국, 130021
- The First Hospital of Jilin University
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Guangzhou, 중국, 510000
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Jilin, 중국, 136100
- Jilin Guowen Hospital
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Shanghai, 중국, 200433
- Shanghai Changhai Hospital
-
Shanxi, 중국, 030013
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
-
Xingtai, 중국
- Xingtai People's Hospital
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Zhengzhou, 중국, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhengzhou, 중국
- Henan Provincial Peoples Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital Sun Yat-sen University
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, 중국, 150086
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430000
- Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
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Wuhan, Hubei, 중국, 430014
- Tongji Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
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Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, 중국, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
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Shandong
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Linyi, Shandong, 중국, 276000
- LinYi Cancer Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Brno Střed, 체코, 60200
- Masaryk Institute of Oncology
-
Nový Jičín, 체코, 741 01
- Nemocnice Nový Jičín
-
Olomouc, 체코, 779 00
- University Hospital Olomouc
-
Praha 2, 체코, 128 08
- General University Hospital in Prague
-
Praha 8, 체코, 180 81
- Nemocnice Na Bulovce
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
- London Regional Cancer Program, London Health Sciences Centre
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Quebec
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Montréal, Quebec, 캐나다, H2X 3E4
- Centre Hospitalier de I'Universitaire de de Montreal (CHUM)
-
Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1G 1B1
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke CIUSSS de l'Estrie - CHUS
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-
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Zagreb, 크로아티아, 10000
- University Hospital Centre Zagreb
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Poznań, 폴란드, 60-596
- Oncology Clinic Clinical Hospital of Przemienienia Pańskiego UM in Poznaniu
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Rzeszów, 폴란드, 35-021
- Centrum Medyczne MrukMed
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Warsaw, 폴란드, 02-034
- Oncology and Radiotherapy Clinic, Oncology Center - Institute
-
Warsaw, 폴란드, 02-507
- Oncology and Radiotherapy Clinic University Clinical Center Non-Invasive Medicine Center
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Wrocław, 폴란드, 50-556
- Jan Mikulicz-Radecki University Teaching Hospital
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Angers cedex, 프랑스, 49055
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Lorient, 프랑스, 56322
- Centre Hospitalier de Bretagne Sud /Site du Scorff
-
Lyon, 프랑스
- Centre Leon Berard
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Paris, 프랑스, 75012
- Service d'Oncologie médicale du Pr. Andre, Hôpital Saint-Antoine
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Plérin, 프랑스, 22190
- Hopital Prive des Cotes d'Armor
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Strasbourg, 프랑스, 67000
- Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) - Centre Paul Strauss
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Strasbourg, 프랑스, 67000
- Clinique Sainte Anne - Groupe Hospitalier Saint-Vincent, Strasbourg Oncologie Libérale
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Bordeaux
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Pessac, Bordeaux, 프랑스, 33604
- Hopital haut-Léveque CHU Bordeaux - Service d'Hépato- Gastroentérologie et d'Oncologie digestive
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Budapest, 헝가리, 1122
- National Institute of Oncology
-
Gyula, 헝가리, 5700
- Békés county hospital
-
Kecskemét, 헝가리, 6000
- Bács-Kiskun County Hospital
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Szekszárd, 헝가리, 7100
- Tolna County Hospital
-
Szolnok, 헝가리, 5000
- Jasz-Nagykun-Szolnok County Hospital
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-
-
-
-
Clayton, 호주, VIC 3168
- Monash Medical Centre
-
Wahroonga, 호주, NSW 2076
- Sydney Adventist Hospital
-
Westmead, 호주, NSW 2145
- Westmead Hosptial
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-
Queensland
-
Greenslopes, Queensland, 호주, 4120
- Greenslopes Private Hospital
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, 호주, 6150
- St. John of God Murdoch Hospital
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Hong Kong, 홍콩
- Queen Mary Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 기대 수명 ≥ 3개월
- 췌장의 de novo adenocarcinoma의 조직학적/세포학적 진단
다음 기준에 따라 절제 불가능한 국소 진행 단계 질환:
머리/유동돌기:
- SMA>180°와 고형 종양 접촉
- CA>180°와의 고형 종양 접촉
- 첫 번째 공장 SMA 가지와의 고형 종양 접촉
- 종양 침범 또는 폐색으로 인한 재건 불가능한 SMV/PV(d/t 종양 또는 무자극 혈전일 수 있음)
- SMV로의 가장 근위 배액 공장 분지와 접촉
몸과 꼬리
- SMA 또는 CA와 >180°의 고형 종양 접촉
- CA 및 대동맥 침범과의 고형 종양 접촉
- 종양 침범 또는 폐색으로 인한 재건 불가능한 SMV/PV(d/t 종양 또는 무자극 혈전일 수 있음)
- 비국소 림프절 전이를 포함한 원격 전이 없음
- 절제 가능한 경계선 없음(Al-Hawary MM, et al., Radiology 201414에 따라)
- ECOG 점수 0-2
- 젬시타빈 및 nab-파클리탁셀을 사용한 요법을 받도록 연구자에 의해 순응 및 지정됨
- NovoTTF-100L(P) 시스템을 독립적으로 또는 간병인의 도움을 받아 작동 가능
- 연구 프로토콜에 대한 서명된 사전 동의서
제외 기준:
- 이전 완화 치료(예: 수술, 방사선) 종양에
- 포함 전 5년 이내에 항종양 치료가 필요한 암(치료된 I기 전립선암, 제자리 자궁경부암 또는 자궁암, 제자리 유방암 및 비흑색종 피부암 제외).
심각한 동반질환:
- 다음과 같이 정의되는 임상적으로 유의미한(조사자가 결정한) 혈액학적, 간 및 신장 기능 장애: 호중구 수 < 1.5 x 10^9/L 및 혈소판 수 < 100 x 10^9/L; 빌리루빈 > 1.5 x 정상 상한치(ULN); AST 및/또는 ALT > 2.5 x ULN; 및 혈청 크레아티닌 > 1.5 x ULN.
- 질병이 잘 조절되지 않는 한 중요한 심혈관 질환의 병력. 심각한 심장 질환에는 2도/3도 심장 블록이 포함됩니다. 상당한 허혈성 심장 질환; 잘 조절되지 않는 고혈압; New York Heart Association(NYHA) Class II 이하의 울혈성 심부전(신체 활동의 약간의 제한, 휴식 시 편안하지만 일상적인 활동으로 인해 피로, 심계항진 또는 호흡곤란이 발생함).
- 증상이 있거나 치료가 필요한 부정맥의 병력. 약물로 조절되는 심방 세동 또는 조동이 있는 환자는 시험 참여에서 제외되지 않습니다.
- 무작위 배정 전 6개월 이내 또는 안정적이지 않은 뇌혈관 사고(CVA) 이력.
- 환자가 프로토콜 요법을 받을 수 있는 능력을 손상시킬 활동성 감염 또는 심각한 기본 의학적 상태.
- 연구의 요구 사항을 이해하거나 준수하거나 동의를 제공하는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 정신 질환의 병력.
- 젬시타빈 및 냅-파클리탁셀 이외의 동시 항종양 요법
- 심박조율기 등 몸통에 이식 가능한 전자 의료기기
- 의료용 접착제나 하이드로겔 또는 이 시험에서 사용된 화학 요법 중 하나에 대해 알려진 심각한 과민성.
- 임신 또는 모유 수유(가임 여성 환자 및 그 파트너는 전체 연구 기간 동안 및 치료 종료 후 3개월 동안 효과적인 피임법 사용에 동의해야 함). 임신 가능성이 있는 모든 환자는 치료를 시작하기 전 72시간 이내에 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다. 효과적인 피임의 정의는 연구자의 결정에 달려 있습니다.
- 의학적, 심리적, 가족적, 지리적 또는 기타 이유로 프로토콜을 따를 수 없습니다.
- 행정 또는 법원 명령에 의해 기관에 입학 허가를 받은 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 최고의 관리 기준
환자는 젬시타빈 및 nab-파클리탁셀로 최상의 표준 치료를 받습니다.
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젬시타빈 1000mg/m^2 30분 주입은 각 28일 주기의 1일, 8일 및 15일에 nab-paclitaxel 직후 투여됩니다.
각 28일 주기의 1, 8, 15일에 30-40분에 걸쳐 정맥 내 주입으로 투여되는 nab-paclitaxel 125 mg/m^2.
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실험적: 노보TTF-200T
환자는 젬시타빈 및 nab-파클리탁셀과 함께 NovoTTF-200T 시스템을 사용하여 TTField를 받습니다.
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젬시타빈 1000mg/m^2 30분 주입은 각 28일 주기의 1일, 8일 및 15일에 nab-paclitaxel 직후 투여됩니다.
각 28일 주기의 1, 8, 15일에 30-40분에 걸쳐 정맥 내 주입으로 투여되는 nab-paclitaxel 125 mg/m^2.
환자는 NovoTTF-200T 장치를 사용하여 지속적인 TTFields 치료를 받습니다.
TTFields 치료는 몸통에 4개의 전기적으로 절연된 전극 어레이를 착용하는 것으로 구성됩니다.
치료를 통해 환자는 규칙적인 일상을 유지할 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 4 년
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4 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 4 년
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4 년
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국소 무진행 생존
기간: 4 년
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4 년
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객관적 응답률
기간: 4 년
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4 년
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1년 생존율
기간: 4 년
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4 년
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삶의 질
기간: 4 년
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삶의 질은 EORTC QLQ-PAN26(췌장암 증상) 보충제와 함께 EORTC QLQ C-30 설문지를 사용하여 평가됩니다.
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4 년
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무통 생존
기간: 4 년
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무통 생존은 무작위화 시점부터 환자가 직접 보고한 시각 상사 척도(VAS)의 기준선 측정에서 2점 이상 감소가 기록되거나 사망할 때까지(둘 중 먼저 발생하는 시점) 사이의 기간으로 측정됩니다.
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4 년
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펑크 없는 생존
기간: 4 년
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4 년
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절제율
기간: 4 년
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4 년
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독성 프로필
기간: 4 년
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화학요법 단독으로 치료된 환자의 독성 프로필과 비교하여 젬시타빈 및 nab-파클리탁셀과 조합된 TTFields로 치료된 환자의 독성 프로필은 양 팔에서 치료 관련 독성 비율로 측정됩니다.
개정된 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.03에 따라 부작용이 수집되고 기록됩니다.
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4 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Stupp R, Taillibert S, Kanner AA, Kesari S, Steinberg DM, Toms SA, Taylor LP, Lieberman F, Silvani A, Fink KL, Barnett GH, Zhu JJ, Henson JW, Engelhard HH, Chen TC, Tran DD, Sroubek J, Tran ND, Hottinger AF, Landolfi J, Desai R, Caroli M, Kew Y, Honnorat J, Idbaih A, Kirson ED, Weinberg U, Palti Y, Hegi ME, Ram Z. Maintenance Therapy With Tumor-Treating Fields Plus Temozolomide vs Temozolomide Alone for Glioblastoma: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Dec 15;314(23):2535-43. doi: 10.1001/jama.2015.16669.
- Stupp R, Taillibert S, Kanner A, Read W, Steinberg D, Lhermitte B, Toms S, Idbaih A, Ahluwalia MS, Fink K, Di Meco F, Lieberman F, Zhu JJ, Stragliotto G, Tran D, Brem S, Hottinger A, Kirson ED, Lavy-Shahaf G, Weinberg U, Kim CY, Paek SH, Nicholas G, Bruna J, Hirte H, Weller M, Palti Y, Hegi ME, Ram Z. Effect of Tumor-Treating Fields Plus Maintenance Temozolomide vs Maintenance Temozolomide Alone on Survival in Patients With Glioblastoma: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Dec 19;318(23):2306-2316. doi: 10.1001/jama.2017.18718. Erratum In: JAMA. 2018 May 1;319(17):1824.
- Kirson ED, Gurvich Z, Schneiderman R, Dekel E, Itzhaki A, Wasserman Y, Schatzberger R, Palti Y. Disruption of cancer cell replication by alternating electric fields. Cancer Res. 2004 May 1;64(9):3288-95. doi: 10.1158/0008-5472.can-04-0083.
- Kirson ED, Dbaly V, Tovarys F, Vymazal J, Soustiel JF, Itzhaki A, Mordechovich D, Steinberg-Shapira S, Gurvich Z, Schneiderman R, Wasserman Y, Salzberg M, Ryffel B, Goldsher D, Dekel E, Palti Y. Alternating electric fields arrest cell proliferation in animal tumor models and human brain tumors. Proc Natl Acad Sci U S A. 2007 Jun 12;104(24):10152-7. doi: 10.1073/pnas.0702916104. Epub 2007 Jun 5.
- Giladi M, Schneiderman RS, Voloshin T, Porat Y, Munster M, Blat R, Sherbo S, Bomzon Z, Urman N, Itzhaki A, Cahal S, Shteingauz A, Chaudhry A, Kirson ED, Weinberg U, Palti Y. Mitotic Spindle Disruption by Alternating Electric Fields Leads to Improper Chromosome Segregation and Mitotic Catastrophe in Cancer Cells. Sci Rep. 2015 Dec 11;5:18046. doi: 10.1038/srep18046.
- Stupp R, Wong ET, Kanner AA, Steinberg D, Engelhard H, Heidecke V, Kirson ED, Taillibert S, Liebermann F, Dbaly V, Ram Z, Villano JL, Rainov N, Weinberg U, Schiff D, Kunschner L, Raizer J, Honnorat J, Sloan A, Malkin M, Landolfi JC, Payer F, Mehdorn M, Weil RJ, Pannullo SC, Westphal M, Smrcka M, Chin L, Kostron H, Hofer S, Bruce J, Cosgrove R, Paleologous N, Palti Y, Gutin PH. NovoTTF-100A versus physician's choice chemotherapy in recurrent glioblastoma: a randomised phase III trial of a novel treatment modality. Eur J Cancer. 2012 Sep;48(14):2192-202. doi: 10.1016/j.ejca.2012.04.011. Epub 2012 May 18.
- Kirson ED, Giladi M, Gurvich Z, Itzhaki A, Mordechovich D, Schneiderman RS, Wasserman Y, Ryffel B, Goldsher D, Palti Y. Alternating electric fields (TTFields) inhibit metastatic spread of solid tumors to the lungs. Clin Exp Metastasis. 2009;26(7):633-40. doi: 10.1007/s10585-009-9262-y. Epub 2009 Apr 23.
- Giladi M, Schneiderman RS, Porat Y, Munster M, Itzhaki A, Mordechovich D, Cahal S, Kirson ED, Weinberg U, Palti Y. Mitotic disruption and reduced clonogenicity of pancreatic cancer cells in vitro and in vivo by tumor treating fields. Pancreatology. 2014 Jan-Feb;14(1):54-63. doi: 10.1016/j.pan.2013.11.009. Epub 2013 Dec 4.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 2월 10일
기본 완료 (예상)
2024년 9월 30일
연구 완료 (예상)
2024년 10월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 18일
처음 게시됨 (실제)
2017년 12월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 7일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EF-27
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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