Wpływ pola leczenia guza (TTFields, 150 kHz) jako leczenia pierwszego rzutu miejscowo zaawansowanego gruczolakoraka trzustki w skojarzeniu z gemcytabiną i nab-paklitakselem (PANOVA-3)
Kluczowe, randomizowane, otwarte badanie pola leczenia guza (TTFields, 150 kHz) w skojarzeniu z gemcytabiną i nab-paklitakselem w leczeniu pierwszego rzutu miejscowo zaawansowanego gruczolakoraka trzustki
Krótkie podsumowanie:
Badanie to jest prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem III fazy, którego celem jest sprawdzenie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania Tumor Treating Fields (TTFields) w połączeniu z gemcytabiną i nab-paklitakselem w leczeniu pierwszego rzutu miejscowo zaawansowanego gruczolakoraka trzustki. Urządzenie jest eksperymentalnym , przenośne, zasilane bateryjnie urządzenie do przewlekłego podawania zmiennych pól elektrycznych (określanych jako TTFields lub TTF) do obszaru nowotworu złośliwego, za pomocą powierzchniowych, izolowanych układów elektrod.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
PRZESZŁE DOŚWIADCZENIE PRZEDKLINICZNE I KLINICZNE:
Wpływ pól elektrycznych (TTFields, TTF) wykazał znaczącą aktywność w przedklinicznych modelach gruczolakoraka trzustki in vitro i in vivo, zarówno jako pojedyncza metoda leczenia, jak iw połączeniu z chemioterapią. Wykazano, że TTFields działają synergistycznie z taksanami i addytywnie w połączeniu z innymi chemioterapiami, w tym z gemcytabiną. Ponadto wykazano, że TTFields hamuje rozprzestrzenianie się przerzutów czerniaka złośliwego w eksperymencie in vivo.
W badaniu pilotażowym 40 pacjentów z gruczolakorakiem trzustki miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami otrzymywało gemcytabinę razem z TTFields (150 kHz) lub gemcytabinę i nab-paklitaksel razem z TTFields (150 kHz) aplikowanymi na brzuch do czasu progresji choroby. Połączenie było dobrze tolerowane, a jedynym zdarzeniem niepożądanym związanym z urządzeniem było kontaktowe zapalenie skóry.
Ponadto badanie III fazy Optune® (200 kHz) w monoterapii w porównaniu z aktywną chemioterapią u pacjentów z glejakiem wielopostaciowym z nawrotem wykazało, że pole TTFields jest równoważne z aktywną chemioterapią w wydłużaniu przeżycia, co wiąże się z minimalną toksycznością, dobrą jakością życia i aktywnością w zakresie mózgu (wskaźnik odpowiedzi 14%) (Stupp R. i in., EJC 2012). Wreszcie, badanie III fazy Optune® w połączeniu z podtrzymującym temozolomidem w porównaniu z samym temozolomidem podtrzymującym wykazało, że terapia skojarzona doprowadziła do znacznej poprawy zarówno przeżycia wolnego od progresji, jak i przeżycia całkowitego u pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym bez dodatku toksyczności wysokiego stopnia i bez pogorszenia jakości życia (Stupp R. i in., JAMA 2017).
OPIS BADANIA:
Wszyscy pacjenci włączeni do tego badania to pacjenci z miejscowo zaawansowanym gruczolakorakiem trzustki. Ponadto wszyscy pacjenci muszą spełniać wszystkie kryteria kwalifikacyjne.
Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup:
- Pacjenci otrzymują gemcytabinę i nab-paklitaksel w połączeniu z TTFields przy użyciu systemu NovoTTF-100L(P).
- Pacjenci otrzymują gemcytabinę i nab-paklitaksel bez TTFields.
Pacjenci będą randomizowani w stosunku 1:1. Badania wyjściowe zostaną przeprowadzone u pacjentów włączonych do obu ramion. Jeśli zostaną przydzieleni do grupy NovoTTF-100L(P), pacjenci będą leczeni urządzeniem w sposób ciągły, aż do wystąpienia progresji w jamie brzusznej. Na obu ramionach pacjenci, u których wystąpiła progresja poza jamą brzuszną, zostaną przeniesieni na leczenie drugiego rzutu zgodnie z lokalną praktyką.
WYKONANIE NAUKOWE:
Pola elektryczne wywierają siły na ładunki elektryczne, podobnie jak magnes wywiera siły na cząstki metali w polu magnetycznym. Siły te powodują ruch i rotację naładowanych elektrycznie biologicznych bloków budulcowych, podobnie jak ułożenie cząstek metalicznych widzianych wzdłuż linii sił promieniujących na zewnątrz od magnesu.
Pola elektryczne mogą również powodować drgania mięśni, a jeśli są wystarczająco silne, mogą podgrzewać tkanki. Pola TTF to zmienne pola elektryczne o małym natężeniu. Oznacza to, że zmieniają one swój kierunek powtarzalnie wiele razy na sekundę. Ponieważ bardzo szybko zmieniają kierunek (150 tysięcy razy na sekundę), nie powodują drgań mięśni ani nie mają żadnego wpływu na inne aktywowane elektrycznie tkanki w ciele (mózg, nerwy i serce). Ponieważ intensywność pól TTF w ciele jest bardzo niska, nie powodują one ogrzewania.
Przełomowym odkryciem dokonanym przez Novocure było to, że precyzyjnie dostrojone zmienne pola o bardzo niskim natężeniu, obecnie określane jako TTFields (Tumor Treating Fields), powodują znaczne spowolnienie wzrostu komórek nowotworowych. Ze względu na unikalny geometryczny kształt komórek nowotworowych podczas ich namnażania, pola TTFields powodują, że naładowane elektrycznie komponenty komórkowe tych komórek zmieniają swoje położenie w dzielącej się komórce, zakłócając ich normalne funkcjonowanie i ostatecznie prowadząc do śmierci komórki. Ponadto komórki nowotworowe zawierają również miniaturowe elementy budulcowe, które działają jak małe silniki w przemieszczaniu istotnych części komórek z miejsca na miejsce. Pola TTF zakłócają normalną orientację tych małych silników związanych z innymi komponentami komórkowymi, ponieważ są one również naładowane elektrycznie. W wyniku tych dwóch efektów podział komórek nowotworowych jest spowolniony, powoduje śmierć komórki lub cofa się po ciągłej ekspozycji na pola TTFields.
Inne komórki w ciele (normalne zdrowe tkanki) są dotknięte znacznie mniej niż komórki nowotworowe, ponieważ rozmnażają się znacznie wolniej, jeśli w ogóle. Dodatkowo pola TTFields mogą być skierowane na określoną część ciała, pozostawiając wrażliwe obszary poza ich zasięgiem. Wreszcie, częstotliwość pól TTField stosowanych w przypadku każdego rodzaju nowotworu jest specyficzna i może nie uszkadzać normalnie dzielących się komórek w zdrowych tkankach.
Podsumowując, TTFields obiecuje służyć jako zupełnie nowe leczenie gruczolakoraka trzustki z bardzo niewielką liczbą skutków ubocznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Clayton, Australia, VIC 3168
- Monash Medical Centre
-
Wahroonga, Australia, NSW 2076
- Sydney Adventist Hospital
-
Westmead, Australia, NSW 2145
- Westmead Hosptial
-
-
Queensland
-
Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
- Greenslopes Private Hospital
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- St. John of God Murdoch Hospital
-
-
-
-
-
Graz, Austria, 17070
- Medical University Graz
-
Salzburg, Austria, 5020
- Univ. Klinik für Innere Medizin III der PMU
-
Steyr, Austria, 4400
- Landes-Krankenhaus Steyr
-
-
Wörthersee
-
Klagenfurt, Wörthersee, Austria, 9020
- Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
-
-
-
-
-
Anderlecht, Belgia, 1070
- Faculté de Médecine Campus Erasme
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
Woluwe-Saint-Lambert, Belgia, 1200
- Clinique Universutaire Saint Luc - Institut Roi Albert II
-
-
-
-
-
Florianópolis, Brazylia, 88020
- Centro de Pesquisa Clínica e Ensino Florianópolis LTDA
-
Ijuí, Brazylia, 98700
- Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
-
Porto Alegre, Brazylia, 90020-090
- Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Brazylia, 90035
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Brazylia, 90610
- Hospital Sao Lucas Da Pucrs
-
Ribeirão Preto, Brazylia, 14015-130
- IRPCc - Instituto Ribeirãopretano de Combate ao Câncer
-
Rio de Janeiro, Brazylia, 22250-040
- Oncoclinicas Group Botafogo
-
Rio de Janeiro, Brazylia, 22271
- Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino - Rio de Janeiro
-
Rio de Janeiro, Brazylia, 22775-001
- Groupo Clinicas Oncologicas Integradas (COI) - Barra da Tijuca
-
São Marcos, Brazylia, 41253-190
- Instituto D´Or de Pesquisa e Ensino - Hospital São Rafael
-
São Paulo, Brazylia, 04014-002
- Núcleo de Pesquisa Clínica da Rede São Camilo
-
São Paulo, Brazylia, 04543
- Clínica OncoStar - REDE D´OR
-
-
-
-
-
Beijing, Chiny, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Chiny
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Chiny
- Peking University People's Hospital
-
Changchun, Chiny, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Guangzhou, Chiny, 510000
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Jilin, Chiny, 136100
- Jilin Guowen Hospital
-
Shanghai, Chiny, 200433
- Shanghai Changhai Hospital
-
Shanxi, Chiny, 030013
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
-
Xingtai, Chiny
- Xingtai People's Hospital
-
Zhengzhou, Chiny, 450052
- the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhengzhou, Chiny
- Henan Provincial Peoples Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
- Sun Yat-sen Memorial Hospital Sun Yat-sen University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150086
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430000
- Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430014
- Tongji Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi 'An Jiaotong University
-
-
Shandong
-
Linyi, Shandong, Chiny, 276000
- LinYi Cancer Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
-
-
-
Zagreb, Chorwacja, 10000
- University Hospital Centre Zagreb
-
-
-
-
-
Brno střed, Czechy, 60200
- Masaryk Institute of Oncology
-
Nový Jičín, Czechy, 741 01
- Nemocnice Novy Jicin
-
Olomouc, Czechy, 779 00
- University Hospital Olomouc
-
Prague, Czechy, 128 08
- General University Hospital in Prague
-
Prague, Czechy, 180 81
- Nemocnice Na Bulovce
-
-
-
-
-
Lorient, Francja, 56322
- Centre Hospitalier de Bretagne Sud /Site du Scorff
-
Lyon, Francja
- Centre Leon Berard
-
Paris, Francja, 75012
- Service d'Oncologie médicale du Pr. Andre, Hôpital Saint-Antoine
-
Plérin, Francja, 22190
- Hôpital Privé Des Côtes d'Armor
-
Saint-Herblain, Francja, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Strasbourg, Francja, 67000
- Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) - Centre Paul Strauss
-
Strasbourg, Francja, 67000
- Clinique Sainte Anne - Groupe Hospitalier Saint-Vincent, Strasbourg Oncologie Libérale
-
-
Bordeaux
-
Pessac, Bordeaux, Francja, 33604
- Hopital haut-Léveque CHU Bordeaux - Service d'Hépato- Gastroentérologie et d'Oncologie digestive
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08028
- Instituto Oncológico Dr. Rosell
-
Barcelona, Hiszpania
- Vall d´Hebron University Hospital
-
Elche, Hiszpania
- Hospital General Universitario de Elche
-
Madrid, Hiszpania, 28050
- HM Hospitales - Centro Integral Oncologico Clara Campal - CIOCC
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Universitario Ramon Y Cajal Carretera de Colmenar Viejo
-
Málaga, Hiszpania, 29010
- Hospital Regional Universitario de Malaga
-
Pamplona, Hiszpania, 31008
- Clinica Universiatria de Navarra
-
Santander, Hiszpania
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
Valencia, Hiszpania, 46009
- Instituto Valenciano de Oncologia IVO
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rambam Health Care Campus, Oncology Institute
-
Jerusalem, Izrael, 9112000
- Hadassah Medical Center
-
Petah Tikva, Izrael, 4941492
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Izrael
- Sheba Pancreatic Cancer Center - SPCC
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- Sourasky Medical Center, Oncology Department
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Regional Cancer Program, London Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- Centre Hospitalier de I'Universitaire de de Montreal (CHUM)
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 1B1
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke CIUSSS de l'Estrie - CHUS
-
-
-
-
-
Daegu, Korea Południowa, 42601
- Keimyung University, Dongsan hospital
-
Gyeonggi-do, Korea Południowa, 10408
- National Cancer Center
-
Hwasun, Korea Południowa, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Incheon, Korea Południowa, 22332
- Inha University Hospital
-
Incheon, Korea Południowa, 21565
- Gachon University Gil Hospital
-
Seongnam-si, Korea Południowa
- Cha Bundang Medical Center, Cha University
-
Seoul, Korea Południowa, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korea Południowa, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
Suwon, Korea Południowa, 16499
- Ajou University Hospital
-
-
Busan
-
Seogu, Busan, Korea Południowa, 602-715
- Dong-A University Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Meksyk, 20116
- Centro de Investigación Médica Aguascalientes (CIMA),
-
Cuauhtémoc, Meksyk, 06700
- Clinstile S.A. de C.V.,
-
Cuautitlán Izcalli, Meksyk, 54769
- Phylasis Clinicas Research S. de R.L. de C.V.
-
Estado de México, Meksyk, 54750
- Hospitales Star Medica - Luna Parc
-
Monterrey, Meksyk, 64460
- Universidad Autonoma de Nuevo Leon - Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
-
Puebla City, Meksyk, 72530
- Oncocenter - Puebla
-
San Luis Potosí City, Meksyk, 78200
- Hospital Angeles San Luis
-
San Luis Potosí City, Meksyk, 78250
- Centro Potosino de Investigación Médica SC,
-
Toluca, Meksyk, 50080
- Centro Hemato-Oncologico Privado CHOP
-
Toluca, Meksyk, 50180
- Phylasis Clinicas Research S.de R.L. de C.V. (PCR)-Toluca
-
Veracruz, Meksyk, 91900
- FAICIC Clínical Research
-
-
Chih.
-
Chihuahua City, Chih., Meksyk, 31210
- Mediadvance Clinical
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64000
- Accelerium S de RL de C.V.
-
-
Sinaloa
-
Mazatlán, Sinaloa, Meksyk, 82110
- Centro de Estudios de Alta Especialidad de Sinaloa, ubicado
-
-
-
-
-
Chemnitz, Niemcy, 09116
- Klinikum Chemnitz gGmbH
-
Hanover, Niemcy
- Medizinische Hochschule Hannover, Klinik fur Gastroenterologie, Hepatologie und Endokrinologie
-
Landshut, Niemcy, 84036
- VK und K Studien GbR Landshut-Achdorf
-
Lingen, Niemcy, 49808
- Bonifatius Hospital Hematology and Oncology
-
Merseburg, Niemcy, 06217
- Carl-von-Basedow-klinikum Saalekrei
-
München, Niemcy, 81925
- Klinikum München Bogenhausen, Klinik für Gastroenterologie und Gastroenterologische Onkologie
-
Ulm, Niemcy, D-89081
- Universitatsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Poznan, Polska, 60-596
- Oncology Clinic Clinical Hospital of Przemienienia Pańskiego UM in Poznaniu
-
Rzeszów, Polska, 35-021
- Centrum Medyczne MrukMed
-
Warsaw, Polska, 02-034
- Oncology and Radiotherapy Clinic, Oncology Center - Institute
-
Warsaw, Polska, 02-507
- Oncology and Radiotherapy Clinic University Clinical Center Non-Invasive Medicine Center
-
Wroclaw, Polska, 50-556
- Jan Mikulicz-Radecki University Teaching Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35243
- Grandview Medical Center, Cancer Center
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36607
- Infirmary Cancer Care
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724-5024
- University of Arizona Cancer Center
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85711
- Arizona Oncology Associates, PC- HOPE - US Oncology Research
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
- Pacific Cancer Medical Center
-
Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
- Providence Medical Foundation
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
- Dignity Health - Mercy Cancer Centers
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
- Sutter Cancer Center Sacramento
-
Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93105
- Ridley-Tree Cancer Center
-
St. Helena, California, Stany Zjednoczone, 94574
- Adventist Health St. Helena - Martin-O'Neil Cancer Center (MOCC)
-
-
Connecticut
-
Milford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06460
- Associated Neurologists of Southern Connecticut, P.C.
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
- Boca Raton Regional Hospital, Lynn Cancer Institute
-
Fleming Island, Florida, Stany Zjednoczone, 32003
- Cancer Specialist of North Florida
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33905
- Florida Cancer Specialists & Research Institute - Colonial Office
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Mayo Clinic Hospital - Florida
-
Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
- Mount Sinai Medical Center
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
- AdventHealth Neuro Oncology
-
Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
- BRCR Medical Center Inc
-
St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33705
- Florida Cancer Specialists
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
- Florida Hospital Tampa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318
- Piedmont Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Stany Zjednoczone, 60005
- Illinois Cancer Specialist - US Oncology Research
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush University Medical Center
-
Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
- Northshore University Healthsystem
-
Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
- University of Kansas Medical Cancer Center
-
Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
- Cotton O'Neil Cancer Center (Stormont-Vail Cancer Center)
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41017
- Saint Elizabeth Healthcare
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- Norton Cancer Institute, Norton Healthcare Pavilion
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Maine
-
Lewiston, Maine, Stany Zjednoczone, 04240
- Central Maine Medical Center, Clinical Research Department
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- University of Maryland Comprehensive Cancer Center
-
Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21044
- Maryland Oncology Hematology, P.A - US Oncology Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01605
- UMass Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
- Cancer and Hematology Centers of Western Michigan, PC
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64132
- MidAmerica Division
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
- Nebraska Methodist Hospital
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
- OptumCare Cancer Care
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89619
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
- Renown Regional Medical Center & Renown Institute for Cancer
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08816
- Astera Cancer Care
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14210
- Kaleida Health
-
Cooperstown, New York, Stany Zjednoczone, 13326
- Bassett Medical Center
-
Flushing, New York, Stany Zjednoczone, 11355
- New York Hospital Queens
-
Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
- NYU Langone Arena Oncology
-
White Plains, New York, Stany Zjednoczone, 10601
- White Plains Hospital - Center for Cancer Care
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Novant Health Oncology Specialists
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
- Gabrail Cancer Research Center
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 44614
- Toledo Clinic Cancer Centers
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
- Willamette Valley Cancer Institute and Research Center - US Oncology Research
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Fountain Hill, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18015
- Vita Medical Associates, P.C.
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37403
- UT/Erlanger Oncology & Hematology
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909-1327
- Tennessee Cancer Specialists
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Tennessee Oncology
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone, 77702
- Texas Oncology - Beaumont Mamie McFaddin Ward Cancer Center - US Oncology Research
-
Bedford, Texas, Stany Zjednoczone, 76022
- Texas Oncology - Bedford - US Oncology Reasearch
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75203
- Methodist Regional Cancer Center
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Texas Oncology - Baylor - US Oncology Research
-
El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79915
- Texas Oncology - El Paso Cancer Treatment Center Gateway - US Oncology Research
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Houston Methodist Cancer Center
-
Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
- Baylor Scott and White Medical Center
-
Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
- Texas Oncology - Tyler - US Oncology Research
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care - US Oncology Research
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Stany Zjednoczone, 98506
- Vista Oncology Inc PS
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
- West Virginia University Cancer Institute
-
-
-
-
-
Fribourg, Szwajcaria, 1708
- Hôpital Fribourgeois/Freiburger Spital
-
Winterthur, Szwajcaria, 8401
- KS Winterthur
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1122
- National Institute of Oncology
-
Gyula, Węgry, 5700
- Békés county hospital
-
Kecskemét, Węgry, 6000
- Bacs-Kiskun County Hospital
-
Szekszárd, Węgry, 7100
- Tolna County Hospital
-
Szolnok, Węgry, 5000
- Jasz-Nagykun-Szolnok County Hospital
-
-
-
-
-
Alessandria, Włochy, 15121
- A.O. SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
-
Florence, Włochy, 50134
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
-
Roma, Włochy, 00128
- Università Campus Bio-Medico di Rome
-
Roma, Włochy, 00186
- Ospedale San Giovanni Calibita Fatebenefratelli Isola Tiberina
-
Torino, Włochy, 10126
- A.O.U Città della Salute e della Scienza di Torino
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat i więcej
- Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące
- Rozpoznanie histologiczne/cytologiczne gruczolakoraka de novo trzustki
Nieresekcyjna, miejscowo zaawansowana choroba według następujących kryteriów:
Głowa / proces nieokrzesany:
- Kontakt guza litego z SMA>180°
- Kontakt guza litego z CA>180°
- Kontakt guza litego z pierwszą gałęzią SMA jelita czczego
- Nieodtwarzalny SMV/PV z powodu zajęcia guza lub okluzji (może to być guz d/t lub łagodny zakrzep)
- Kontakt z najbardziej proksymalną gałęzią drenującą jelita czczego do SMV
Ciało i ogon
- Kontakt guza litego >180° z SMA lub CA
- Kontakt guza litego z CA i zajęcie aorty
- Nieodtwarzalny SMV/PV z powodu zajęcia guza lub okluzji (może to być guz d/t lub łagodny zakrzep)
- Brak przerzutów odległych, w tym przerzutów do węzłów chłonnych nieregionalnych
- Brak możliwości resekcji na granicy (według Al-Hawary MM i in., Radiology 201414)
- Wynik ECOG 0-2
- Zdolny i wyznaczony przez badacza do leczenia gemcytabiną i nab-paklitakselem
- Możliwość obsługi systemu NovoTTF-100L(P) samodzielnie lub z pomocą opiekuna
- Podpisany formularz świadomej zgody na protokół badania
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze leczenie paliatywne (np. operacja, radioterapia) guza
- Rak wymagający leczenia przeciwnowotworowego w ciągu 5 lat przed włączeniem, z wyłączeniem leczonego raka gruczołu krokowego w stadium I, raka szyjki macicy lub macicy in situ, raka piersi in situ i nieczerniakowego raka skóry.
Poważne choroby współistniejące:
- Klinicznie istotne (określone przez badacza) zaburzenia hematologiczne, wątroby i nerek, określone jako: liczba neutrofili < 1,5 x 10^9/l i liczba płytek krwi < 100 x 10^9/l; bilirubina > 1,5 x górna granica normy (GGN); AspAT i/lub ALT > 2,5 x GGN; i kreatynina w surowicy > 1,5 x GGN.
- Historia istotnej choroby sercowo-naczyniowej, chyba że choroba jest dobrze kontrolowana. Poważna choroba serca obejmuje blok przedsionkowo-komorowy drugiego/trzeciego stopnia; znaczna choroba niedokrwienna serca; źle kontrolowane nadciśnienie; zastoinowa niewydolność serca klasy II lub gorszej według New York Heart Association (NYHA) (nieznaczne ograniczenie aktywności fizycznej; komfort w spoczynku, ale zwykła aktywność powoduje zmęczenie, kołatanie serca lub duszność).
- Historia arytmii, która jest objawowa lub wymaga leczenia. Pacjenci z migotaniem lub trzepotaniem przedsionków kontrolowanym lekami nie są wykluczeni z udziału w badaniu.
- Historia incydentu naczyniowo-mózgowego (CVA) w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją lub niestabilna.
- Aktywna infekcja lub poważny stan chorobowy, który może upośledzać zdolność pacjenta do otrzymywania terapii zgodnej z protokołem.
- Historia jakiegokolwiek stanu psychicznego, który może upośledzać zdolność pacjenta do zrozumienia lub przestrzegania wymagań badania lub wyrażenia zgody.
- Jednoczesna terapia przeciwnowotworowa poza gemcytabiną i nab-paklitakselem
- Elektroniczne urządzenia medyczne do implantacji w tułowiu, takie jak rozruszniki serca
- Znana ciężka nadwrażliwość na medyczne kleje lub hydrożel lub na jedną z chemioterapii stosowanych w tym badaniu.
- Ciąża lub karmienie piersią (pacjentki w wieku rozrodczym i ich partnerzy muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji przez cały okres badania i przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia). Wszystkie pacjentki zdolne do zajścia w ciążę muszą wykonać test ciążowy z wynikiem ujemnym w ciągu 72 godzin przed rozpoczęciem leczenia. Definicję skutecznej antykoncepcji pozostawia się decyzji badacza.
- Niemożność przestrzegania protokołu z powodów medycznych, psychologicznych, rodzinnych, geograficznych lub innych.
- Przyjęty do instytucji decyzją administracyjną lub sądową.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Najlepszy standard opieki
Pacjenci otrzymują najlepszy standard opieki z gemcytabiną i nab-paklitakselem
|
Gemcytabina 1000 mg/m^2 we wlewie trwającym 30 minut będzie podawana bezpośrednio po nab-paklitakselu w dniach 1, 8 i 15 każdego 28-dniowego cyklu.
nab-paklitaksel 125 mg/m^2 podawany we wlewie dożylnym trwającym 30-40 minut w dniach 1, 8 i 15 każdego 28-dniowego cyklu.
|
|
Eksperymentalny: NovoTTF-200T
Pacjenci otrzymują TTFields za pomocą systemu NovoTTF-200T razem z gemcytabiną i nab-Paklitakselem
|
Gemcytabina 1000 mg/m^2 we wlewie trwającym 30 minut będzie podawana bezpośrednio po nab-paklitakselu w dniach 1, 8 i 15 każdego 28-dniowego cyklu.
nab-paklitaksel 125 mg/m^2 podawany we wlewie dożylnym trwającym 30-40 minut w dniach 1, 8 i 15 każdego 28-dniowego cyklu.
Pacjenci otrzymują ciągłą terapię TTFields za pomocą urządzenia NovoTTF-200T.
Leczenie TTFields będzie polegało na noszeniu czterech izolowanych elektrycznie układów elektrod na tułowiu.
Zabieg umożliwia pacjentowi utrzymanie regularnych zajęć dnia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie pacjentów leczonych TTFields w skojarzeniu z gemcytabiną i nab-paklitakselem w porównaniu z samą chemioterapią
Ramy czasowe: Od momentu randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub do ostatniego znanego kontaktu, gdy pacjent był żywy.
|
Całkowite przeżycie pacjentów leczonych TTFields jednocześnie z gemcytabiną i nab-paklitakselem w leczeniu pierwszej linii nieoperacyjnego, miejscowo zaawansowanego raka trzustki w porównaniu z całkowitym przeżyciem pacjentów leczonych samą chemioterapią, mierzone jako okres między czasem randomizacji a czasem zgonu.
|
Od momentu randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub do ostatniego znanego kontaktu, gdy pacjent był żywy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji u pacjentów leczonych TTFields jednocześnie z gemcytabiną i nab-paklitakselem w porównaniu z samą chemioterapią
Ramy czasowe: Od randomizacji do progresji choroby w badaniu radiologicznym według kryteriów RECIST v1.1 lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Przeżycie wolne od progresji u pacjentów leczonych TTFields w połączeniu z gemcytabiną i nab-paklitakselem w pierwszej linii leczenia nieoperacyjnego, miejscowo zaawansowanego raka trzustki, w porównaniu z przeżyciem wolnym od progresji u pacjentów leczonych samą chemioterapią, mierzone od czasu randomizacji i na podstawie badań TK zebranych w badaniu, z wykorzystaniem zrewidowanych kryteriów RECIST V1.1. Progresję definiuje się za pomocą kryteriów RECIST 1.1: co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu, ponadto suma musi również wykazać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. W przypadku zmian niedocelowych progresję zdefiniowano jako jednoznaczną progresję (ogólny poziom istotnego pogorszenia w chorobie niedocelowej) istniejących zmian niedocelowych. Pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian również uważa się za progresję. |
Od randomizacji do progresji choroby w badaniu radiologicznym według kryteriów RECIST v1.1 lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
|
Lokalne przeżycie wolne od progresji u pacjentów leczonych TTFields w skojarzeniu z gemcytabiną i nab-paklitakselem w porównaniu z samą chemioterapią
Ramy czasowe: Od randomizacji do miejscowej progresji choroby wg RECIST v1.1 (przy braku przerzutów odległych) lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Lokalne przeżycie wolne od progresji u pacjentów leczonych terapią TTFields w skojarzeniu z gemcytabiną i nab-paklitakselem w pierwszej linii leczenia nieoperacyjnego, miejscowo zaawansowanego raka trzustki, w porównaniu z lokalnym przeżyciem wolnym od progresji u pacjentów leczonych samą chemioterapią, mierzone od momentu randomizacji i oparte na badaniach TK zebranych w trakcie badania, z wykorzystaniem zrewidowanych kryteriów RECIST V1.1. Lokalna progresja jest zdefiniowana zgodnie z RECIST 1.1 przy braku odległych przerzutów: co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian ogniskowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w trakcie badania, dodatkowo suma musi również wykazać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. W przypadku zmian nieogniskowych, progresję zdefiniowano jako jednoznaczną progresję (ogólny poziom znacznego pogorszenia) istniejących zmian nieogniskowych. Pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian również uznaje się za progresję. |
Od randomizacji do miejscowej progresji choroby wg RECIST v1.1 (przy braku przerzutów odległych) lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
|
Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej u pacjentów leczonych TTFields jednocześnie z gemcytabiną i nab-paklitakselem w porównaniu z samą chemioterapią
Ramy czasowe: Od randomizacji do radiologicznego progresji choroby według kryteriów RECIST v1.1 lub do końca obserwacji oceny guza.
|
Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej (ORR) oceniano zgodnie z kryteriami RECIST v1.1.
Całkowita odpowiedź (CR): zanik wszystkich zmian ogniskowych i nieogniskowych oraz zmniejszenie patologicznych węzłów chłonnych do <10 mm.
Częściowa odpowiedź (PR): ≥30% zmniejszenie sumy średnic zmian ogniskowych w porównaniu z wartością wyjściową bez pojawienia się nowych zmian ani progresji zmian nieogniskowych.
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, u których najlepsza ogólna odpowiedź wynosiła CR lub PR.
|
Od randomizacji do radiologicznego progresji choroby według kryteriów RECIST v1.1 lub do końca obserwacji oceny guza.
|
|
Roczny wskaźnik przeżycia pacjentów leczonych TTFields w skojarzeniu z gemcytabiną i nab-paklitakselem w porównaniu z samą chemioterapią
Ramy czasowe: Od momentu randomizacji do 12 miesięcy po randomizacji.
|
Jednoroczny wskaźnik przeżycia pacjentów leczonych TTFields w skojarzeniu z gemcytabiną i nab-paklitakselem w pierwszej linii leczenia nieoperacyjnego, miejscowo zaawansowanego raka trzustki w porównaniu z jednorocznym wskaźnikiem przeżycia pacjentów leczonych wyłącznie chemioterapią.
|
Od momentu randomizacji do 12 miesięcy po randomizacji.
|
|
Jakość życia pacjentów leczonych TTFields w skojarzeniu z gemcytabiną i nab-paklitakselem w porównaniu z samą chemioterapią
Ramy czasowe: Od randomizacji do pierwszego pogorszenia o ≥10 punktów bez późniejszej poprawy lub zgonu, oceniane przez cały okres obserwacji w badaniu.
|
Przeżycie wolne od pogorszenia jakości życia (DFS) oceniano za pomocą kwestionariuszy EORTC QLQ-C30 i specyficznego dla raka trzustki QLQ-PAN26. Wyższe wyniki na skalach funkcjonalnych i globalnego stanu zdrowia wskazują na lepsze funkcjonowanie, natomiast wyższe wyniki objawów wskazują na gorsze objawy. DFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszego pogorszenia o ≥10 punktów w stosunku do wartości wyjściowej bez późniejszej poprawy o ≥10 punktów lub zgonu. DFS oceniano oddzielnie dla każdej dziedziny jakości życia uwzględnionej w analizie. |
Od randomizacji do pierwszego pogorszenia o ≥10 punktów bez późniejszej poprawy lub zgonu, oceniane przez cały okres obserwacji w badaniu.
|
|
Bezbólowe przeżycie pacjentów leczonych TTFields jednocześnie z gemcytabiną i nab-paklitakselem vs chemioterapia samodzielnie
Ramy czasowe: Od randomizacji do momentu wystąpienia wzrostu bólu o ≥20 punktów w stosunku do wartości wyjściowej w skali wizualno-analogowej (0–100) zgłaszanej przez pacjenta lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Bezbolesne przeżycie mierzono jako czas od momentu randomizacji do zarejestrowania większego lub równego dwudziestopunktowego wzrostu w stosunku do wartości wyjściowej w skali wizualno-analogowej (VAS) zgłaszanej przez pacjenta lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
|
Od randomizacji do momentu wystąpienia wzrostu bólu o ≥20 punktów w stosunku do wartości wyjściowej w skali wizualno-analogowej (0–100) zgłaszanej przez pacjenta lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
|
Bezprzebiciowa przeżywalność pacjentów leczonych TTFields jednocześnie z gemcytabiną i nab-paklitakselem w porównaniu z samą chemioterapią
Ramy czasowe: Od randomizacji do pierwszej paracentezy lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Bezprzebiciowe przeżycie pacjentów leczonych TTFields w skojarzeniu z gemcytabiną i nab-paklitakselem w pierwszej linii leczenia nieoperacyjnego, miejscowo zaawansowanego raka trzustki w porównaniu z bezprzebiciowym przeżyciem pacjentów leczonych wyłącznie chemioterapią, mierzone jako czas od randomizacji do pierwszej potrzeby paracentezy lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Od randomizacji do pierwszej paracentezy lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
|
Wskaźnik resekcyjności pacjentów leczonych TTFields w skojarzeniu z gemcytabiną i nab-paklitakselem w porównaniu z samą chemioterapią
Ramy czasowe: Od randomizacji do końca obserwacji w badaniu. Resekcje chirurgiczne były rejestrowane podczas całej obserwacji w badaniu, do około 18 miesięcy.
|
Wskaźnik resekcyjności zdefiniowany jako liczba i odsetek pacjentów, u których guzy uznano za resekcyjne i którzy przeszli operację.
|
Od randomizacji do końca obserwacji w badaniu. Resekcje chirurgiczne były rejestrowane podczas całej obserwacji w badaniu, do około 18 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Stupp R, Taillibert S, Kanner AA, Kesari S, Steinberg DM, Toms SA, Taylor LP, Lieberman F, Silvani A, Fink KL, Barnett GH, Zhu JJ, Henson JW, Engelhard HH, Chen TC, Tran DD, Sroubek J, Tran ND, Hottinger AF, Landolfi J, Desai R, Caroli M, Kew Y, Honnorat J, Idbaih A, Kirson ED, Weinberg U, Palti Y, Hegi ME, Ram Z. Maintenance Therapy With Tumor-Treating Fields Plus Temozolomide vs Temozolomide Alone for Glioblastoma: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Dec 15;314(23):2535-43. doi: 10.1001/jama.2015.16669.
- Kirson ED, Gurvich Z, Schneiderman R, Dekel E, Itzhaki A, Wasserman Y, Schatzberger R, Palti Y. Disruption of cancer cell replication by alternating electric fields. Cancer Res. 2004 May 1;64(9):3288-95. doi: 10.1158/0008-5472.can-04-0083.
- Kirson ED, Dbaly V, Tovarys F, Vymazal J, Soustiel JF, Itzhaki A, Mordechovich D, Steinberg-Shapira S, Gurvich Z, Schneiderman R, Wasserman Y, Salzberg M, Ryffel B, Goldsher D, Dekel E, Palti Y. Alternating electric fields arrest cell proliferation in animal tumor models and human brain tumors. Proc Natl Acad Sci U S A. 2007 Jun 12;104(24):10152-7. doi: 10.1073/pnas.0702916104. Epub 2007 Jun 5.
- Giladi M, Schneiderman RS, Voloshin T, Porat Y, Munster M, Blat R, Sherbo S, Bomzon Z, Urman N, Itzhaki A, Cahal S, Shteingauz A, Chaudhry A, Kirson ED, Weinberg U, Palti Y. Mitotic Spindle Disruption by Alternating Electric Fields Leads to Improper Chromosome Segregation and Mitotic Catastrophe in Cancer Cells. Sci Rep. 2015 Dec 11;5:18046. doi: 10.1038/srep18046.
- Stupp R, Wong ET, Kanner AA, Steinberg D, Engelhard H, Heidecke V, Kirson ED, Taillibert S, Liebermann F, Dbaly V, Ram Z, Villano JL, Rainov N, Weinberg U, Schiff D, Kunschner L, Raizer J, Honnorat J, Sloan A, Malkin M, Landolfi JC, Payer F, Mehdorn M, Weil RJ, Pannullo SC, Westphal M, Smrcka M, Chin L, Kostron H, Hofer S, Bruce J, Cosgrove R, Paleologous N, Palti Y, Gutin PH. NovoTTF-100A versus physician's choice chemotherapy in recurrent glioblastoma: a randomised phase III trial of a novel treatment modality. Eur J Cancer. 2012 Sep;48(14):2192-202. doi: 10.1016/j.ejca.2012.04.011. Epub 2012 May 18.
- Kirson ED, Giladi M, Gurvich Z, Itzhaki A, Mordechovich D, Schneiderman RS, Wasserman Y, Ryffel B, Goldsher D, Palti Y. Alternating electric fields (TTFields) inhibit metastatic spread of solid tumors to the lungs. Clin Exp Metastasis. 2009;26(7):633-40. doi: 10.1007/s10585-009-9262-y. Epub 2009 Apr 23.
- Giladi M, Schneiderman RS, Porat Y, Munster M, Itzhaki A, Mordechovich D, Cahal S, Kirson ED, Weinberg U, Palti Y. Mitotic disruption and reduced clonogenicity of pancreatic cancer cells in vitro and in vivo by tumor treating fields. Pancreatology. 2014 Jan-Feb;14(1):54-63. doi: 10.1016/j.pan.2013.11.009. Epub 2013 Dec 4.
- Stupp R, Taillibert S, Kanner A, Read W, Steinberg D, Lhermitte B, Toms S, Idbaih A, Ahluwalia MS, Fink K, Di Meco F, Lieberman F, Zhu JJ, Stragliotto G, Tran D, Brem S, Hottinger A, Kirson ED, Lavy-Shahaf G, Weinberg U, Kim CY, Paek SH, Nicholas G, Bruna J, Hirte H, Weller M, Palti Y, Hegi ME, Ram Z. Effect of Tumor-Treating Fields Plus Maintenance Temozolomide vs Maintenance Temozolomide Alone on Survival in Patients With Glioblastoma: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Dec 19;318(23):2306-2316. doi: 10.1001/jama.2017.18718.
- Babiker HM, Picozzi V, Chandana SR, Melichar B, Kasi A, Gang J, Gallego J, Bullock A, Chunyi H, Wyrwicz L, Hitre E, Osipov A, de la Fouchardiere C, Ales I, Dragovich T, Lee W, Feeney K, Philip P, Ueno M, Van Cutsem E, Seufferlein T, Macarulla T; PANOVA-3 Study Investigators. Tumor Treating Fields With Gemcitabine and Nab-Paclitaxel for Locally Advanced Pancreatic Adenocarcinoma: Randomized, Open-Label, Pivotal Phase III PANOVA-3 Study. J Clin Oncol. 2025 Jul 20;43(21):2350-2360. doi: 10.1200/JCO-25-00746. Epub 2025 May 31.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EF-27
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Gruczolakorak trzustki
-
Beijing Immunochina Medical Science & Technology...Peking University Cancer Hospital & InstituteJeszcze nie rekrutacjaGruczolakorak połączenia przełykowo-żołądkowego | Adenocarcinoma żołądkaChiny
-
Massachusetts General HospitalGateway for Cancer Research; Arcus Biosciences, Inc.WycofaneAdenocarcinoma żołądka | Gruczolak przełykowo-żołądkowyStany Zjednoczone
-
University of WashingtonInstitute for Prostate Cancer Research (IPCR)Jeszcze nie rekrutacjaRak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Adenocarcinoma gruczołu krokowego wrażliwy na kastrację | Przerzutowy wrażliwy na kastrację gruczolakorak prostatyStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Gemcytabina
-
Xiuchao WangJeszcze nie rekrutacjaPrzerzutowy gruczolakorak przewodowy trzustki
-
Swiss Cancer InstituteRekrutacyjnyNSCLC z przerzutami — niedrobnokomórkowy rak płucaSzwajcaria
-
Lyudmyla BerimAktywny, nie rekrutującyPrzerzutowy rak trzustkiStany Zjednoczone