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Wirkung von Tumorbehandlungsfeldern (TTFields, 150 kHz) als Erstlinienbehandlung des lokal fortgeschrittenen Pankreas-Adenokarzinoms gleichzeitig mit Gemcitabin und Nab-Paclitaxel (PANOVA-3)

7. April 2023 aktualisiert von: NovoCure Ltd.

Pivotale, randomisierte, offene Studie zu Tumorbehandlungsfeldern (TTFields, 150 kHz) gleichzeitig mit Gemcitabin und Nab-Paclitaxel zur Erstlinienbehandlung des lokal fortgeschrittenen Adenokarzinoms des Pankreas

Kurze Zusammenfassung:

Die Studie ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Phase-III-Studie mit dem Ziel, die Wirksamkeit und Sicherheit von Tumor Treating Fields (TTFields) in Kombination mit Gemcitabin und Nab-Paclitaxel für die Erstlinienbehandlung des lokal fortgeschrittenen Adenokarzinoms des Pankreas zu testen. Das Gerät ist experimentell , tragbares, batteriebetriebenes Gerät zur chronischen Verabreichung von elektrischen Wechselfeldern (als TTFields oder TTF bezeichnet) an die Region des bösartigen Tumors mittels oberflächlicher, isolierter Elektrodenanordnungen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

VERGANGENE VORKLINISCHE UND KLINISCHE ERFAHRUNG:

Die Wirkung der elektrischen Felder (TTFields, TTF) hat in präklinischen In-vitro- und In-vivo-Pankreas-Adenokarzinom-Modellen sowohl als Einzelbehandlungsmodalität als auch in Kombination mit Chemotherapien eine signifikante Aktivität gezeigt. Es wurde gezeigt, dass TTFields synergistisch mit Taxanen wirken und sich in Kombination mit anderen Chemotherapien, einschließlich Gemcitabin, additiv auswirken. Darüber hinaus haben TTFields in In-vivo-Experimenten gezeigt, dass sie die metastatische Ausbreitung von malignen Melanomen hemmen.

In einer Pilotstudie erhielten 40 Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Adenokarzinom des Pankreas Gemcitabin zusammen mit TTFields (150 kHz) oder Gemcitabin und nab-Paclitaxel zusammen mit TTFields (150 kHz) bis zum Fortschreiten der Erkrankung auf den Bauch aufgetragen. Die Kombination wurde gut vertragen und die einzige gerätebedingte Nebenwirkung war Kontaktdermatitis.

Darüber hinaus zeigte eine Phase-III-Studie mit Optune® (200 kHz) als Monotherapie im Vergleich zu einer aktiven Chemotherapie bei Patienten mit rezidivierendem Glioblastom, dass TTFields bei der Verlängerung des Überlebens einer aktiven Chemotherapie gleichwertig ist, verbunden mit minimaler Toxizität, guter Lebensqualität und Aktivität innerhalb der Gehirn (14 % Rücklaufquote) (Stupp R., et al., EJC 2012). Schließlich hat eine Phase-III-Studie mit Optune® in Kombination mit Erhaltungs-Temozolomid im Vergleich zu Erhaltungs-Temozolomid allein gezeigt, dass die Kombinationstherapie zu einer signifikanten Verbesserung sowohl des progressionsfreien Überlebens als auch des Gesamtüberlebens bei Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastom ohne zusätzliche hochgradige Toxizität und führte ohne Beeinträchtigung der Lebensqualität (Stupp R., et al., JAMA 2017).

BESCHREIBUNG DER STUDIE:

Alle in diese Studie eingeschlossenen Patienten sind Patienten mit lokal fortgeschrittenem Adenokarzinom des Pankreas. Darüber hinaus müssen alle Patienten alle Zulassungskriterien erfüllen.

Geeignete Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt:

  1. Die Patienten erhalten Gemcitabin und Nab-Paclitaxel in Kombination mit TTFields unter Verwendung des NovoTTF-100L(P)-Systems.
  2. Die Patienten erhalten Gemcitabin und Nab-Paclitaxel ohne TTFields.

Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 randomisiert. Baseline-Tests werden bei Patienten durchgeführt, die in beide Arme aufgenommen wurden. Bei Zuordnung zur NovoTTF-100L(P)-Gruppe werden die Patienten kontinuierlich mit dem Gerät bis zur Progression im Abdomen behandelt. An beiden Armen werden Patienten, die eine Progression außerhalb des Abdomens haben, gemäß der örtlichen Praxis auf eine Zweitlinienbehandlung umgestellt.

WISSENSCHAFTLICHER HINTERGRUND:

Elektrische Felder üben Kräfte auf elektrische Ladungen aus, ähnlich wie ein Magnet Kräfte auf metallische Partikel in einem Magnetfeld ausübt. Diese Kräfte bewirken eine Bewegung und Rotation elektrisch geladener biologischer Bausteine, ähnlich wie die Ausrichtung von Metallpartikeln entlang der Kraftlinien, die von einem Magneten nach außen ausstrahlen.

Elektrische Felder können auch Muskelzuckungen verursachen und, wenn sie stark genug sind, Gewebe erhitzen. TTFields sind elektrische Wechselfelder geringer Intensität. Das bedeutet, dass sie mehrmals pro Sekunde ihre Richtung ändern. Da sie sehr schnell die Richtung ändern (150.000 Mal pro Sekunde), verursachen sie weder Muskelzuckungen noch haben sie Auswirkungen auf andere elektrisch aktivierte Gewebe im Körper (Gehirn, Nerven und Herz). Da die Intensitäten der TTF-Felder im Körper sehr gering sind, verursachen sie keine Erwärmung.

Die bahnbrechende Erkenntnis von Novocure war, dass fein abgestimmte Wechselfelder sehr geringer Intensität, heute TTFields (Tumor Treating Fields) genannt, das Wachstum von Krebszellen deutlich verlangsamen. Aufgrund der einzigartigen geometrischen Form von Krebszellen, wenn sie sich vermehren, bewirken TTFields, dass elektrisch geladene Zellbestandteile dieser Zellen ihre Position innerhalb der sich teilenden Zelle ändern, ihre normale Funktion stören und schließlich zum Zelltod führen. Darüber hinaus enthalten Krebszellen auch Miniaturbausteine, die als winzige Motoren wichtige Teile der Zellen von Ort zu Ort bewegen. TTFields stören die normale Ausrichtung dieser winzigen Motoren im Zusammenhang mit anderen Zellkomponenten, da sie ebenfalls elektrisch geladen sind. Als Ergebnis dieser beiden Effekte wird die Tumorzellteilung verlangsamt, führt zum Zelltod oder kehrt sich nach kontinuierlicher Exposition gegenüber TTFields um.

Andere Zellen im Körper (normales gesundes Gewebe) sind viel weniger betroffen als Krebszellen, da sie sich viel langsamer vermehren, wenn überhaupt. Darüber hinaus können TTFields auf einen bestimmten Körperteil gerichtet werden, wodurch empfindliche Bereiche außerhalb ihrer Reichweite bleiben. Schließlich ist die Häufigkeit der Anwendung von TTFields bei jeder Krebsart spezifisch und darf normal teilende Zellen in gesundem Gewebe nicht schädigen.

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass TTFields das Versprechen hält, als brandneue Behandlung für Adenokarzinome der Bauchspeicheldrüse mit sehr wenigen Nebenwirkungen zu dienen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

556

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Clayton, Australien, VIC 3168
        • Monash Medical Centre
      • Wahroonga, Australien, NSW 2076
        • Sydney Adventist Hospital
      • Westmead, Australien, NSW 2145
        • Westmead Hosptial
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australien, 4120
        • Greenslopes Private Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • St. John of God Murdoch Hospital
  • Belgien
      • Anderlecht, Belgien, 1070
        • Faculté de Médecine Campus Erasme
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
      • Woluwe-Saint-Lambert, Belgien, 1200
        • Clinique Universutaire Saint Luc - Institut Roi Albert II
  • Brasilien
      • Florianópolis, Brasilien, 88020
        • Centro de Pesquisa Clínica e Ensino Florianópolis LTDA
      • Ijuí, Brasilien, 98700
        • Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
      • Porto Alegre, Brasilien, 90020-090
        • Irmandade Da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brasilien, 90610
        • Hospital São Lucas da PUCRS
      • Ribeirão Preto, Brasilien, 14015-130
        • IRPCc - Instituto Ribeirãopretano de Combate ao Câncer
      • Rio De Janeiro, Brasilien, 22250-040
        • Oncoclinicas Group Botafogo
      • Rio De Janeiro, Brasilien, 22271
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino - Rio De Janeiro
      • Rio De Janeiro, Brasilien, 22775-001
        • Groupo Clinicas Oncologicas Integradas (COI) - Barra da Tijuca
      • São Marcos, Brasilien, 41253-190
        • Instituto D´Or de Pesquisa e Ensino - Hospital São Rafael
      • São Marcos, Brasilien, 41253
        • Hospital Sao Rafael
      • São Paulo, Brasilien, 04014-002
        • Núcleo de Pesquisa Clínica da Rede São Camilo
      • São Paulo, Brasilien, 04543-000
        • Onco Star SP Oncologia Ltda
      • São Paulo, Brasilien, 04543
        • Clínica OncoStar - REDE D´OR
  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, China
        • Peking University People's Hospital
      • Changchun, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Guangzhou, China, 510000
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Jilin, China, 136100
        • Jilin Guowen Hospital
      • Shanghai, China, 200433
        • Shanghai Changhai Hospital
      • Shanxi, China, 030013
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
      • Xingtai, China
        • Xingtai People's Hospital
      • Zhengzhou, China, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, China
        • Henan Provincial Peoples Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital Sun Yat-sen University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150086
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, China, 430014
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, China, 276000
        • LinYi Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
  • Deutschland
      • Chemnitz, Deutschland, 09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Hannover, Deutschland
        • Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Endokrinologie
      • Landshut, Deutschland, 84036
        • VK und K Studien GbR Landshut-Achdorf
      • Lingen, Deutschland, 49808
        • Bonifatius Hospital Hematology and Oncology
      • Merseburg, Deutschland, 06217
        • Carl-von-Basedow-klinikum Saalekrei
      • München, Deutschland, 81925
        • Klinikum München Bogenhausen, Klinik für Gastroenterologie und Gastroenterologische Onkologie
      • Ulm, Deutschland, D-89081
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Frankreich
      • Angers cedex, Frankreich, 49055
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Lorient, Frankreich, 56322
        • Centre Hospitalier de Bretagne Sud /Site du Scorff
      • Lyon, Frankreich
        • Centre Leon Berard
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Service d'Oncologie médicale du Pr. Andre, Hôpital Saint-Antoine
      • Plérin, Frankreich, 22190
        • Hopital Prive des Cotes d'Armor
      • Strasbourg, Frankreich, 67000
        • Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) - Centre Paul Strauss
      • Strasbourg, Frankreich, 67000
        • Clinique Sainte Anne - Groupe Hospitalier Saint-Vincent, Strasbourg Oncologie Libérale
    • Bordeaux
      • Pessac, Bordeaux, Frankreich, 33604
        • Hopital haut-Léveque CHU Bordeaux - Service d'Hépato- Gastroentérologie et d'Oncologie digestive
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus, Oncology Institute
      • Petah tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 5268102
        • Hadassah Medical Center
      • Ramat Gan, Israel
        • Sheba Pancreatic Cancer Center - SPCC
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Sourasky Medical Center, Oncology Department
  • Italien
      • Alessandria, Italien, 15121
        • A.O. SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Firenze, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Roma, Italien, 00128
        • Università Campus Bio-Medico di Rome
      • Roma, Italien, 00186
        • Ospedale San Giovanni Calibita Fatebenefratelli Isola Tiberina
      • Torino, Italien, 10126
        • A.O.U Città della Salute e della Scienza di Torino
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Regional Cancer Program, London Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de I'Universitaire de de Montreal (CHUM)
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 1B1
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke CIUSSS de l'Estrie - CHUS
  • Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von, 42601
        • Keimyung University, Dongsan Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 10408
        • National Cancer Center
      • Hwasun, Korea, Republik von, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Incheon, Korea, Republik von, 22332
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Korea, Republik von, 21565
        • Gachon University Gil Hospital
      • Seongnam-si, Korea, Republik von
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republik von, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Suwon, Korea, Republik von, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Busan
      • Seogu, Busan, Korea, Republik von, 602-715
        • Dong-A University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • University Hospital Centre Zagreb
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20116
        • Centro de Investigación Médica Aguascalientes (CIMA),
      • Cuauhtémoc, Mexiko, 06700
        • Clinstile S.A. de C.V.,
      • Cuautitlán Izcalli, Mexiko, 54769
        • Phylasis Clinicas Research S. de R.L. de C.V.
      • Estado De México, Mexiko, 54750
        • Hospitales Star Medica - Luna Parc
      • Monterrey, Mexiko, 64460
        • Universidad Autonoma de Nuevo Leon - Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
      • Puebla, Mexiko, 72530
        • Oncocenter - Puebla
      • San Luis Potosí, Mexiko, 78200
        • Hospital Angeles San Luis
      • San Luis Potosí, Mexiko, 78250
        • Centro Potosino de Investigación Médica SC,
      • Toluca De Lerdo, Mexiko, 50180
        • Phylasis Clinicas Research S.de R.L. de C.V. (PCR)-Toluca
      • Toluca de Lerdo, Mexiko, 50080
        • Centro Hemato-Oncologico Privado CHOP
      • Veracruz, Mexiko, 91900
        • FAICIC Clínical Research
    • Chih.
      • Chihuahua, Chih., Mexiko, 31210
        • Mediadvance Clinical
    • NL
      • Monterrey, NL, Mexiko, 64000
        • Accelerium S de RL de C.V.
    • Sinaloa
      • Mazatlán, Sinaloa, Mexiko, 82110
        • Centro de Estudios de Alta Especialidad de Sinaloa, ubicado
  • Polen
      • Poznań, Polen, 60-596
        • Oncology Clinic Clinical Hospital of Przemienienia Pańskiego UM in Poznaniu
      • Rzeszów, Polen, 35-021
        • Centrum Medyczne MrukMed
      • Warsaw, Polen, 02-034
        • Oncology and Radiotherapy Clinic, Oncology Center - Institute
      • Warsaw, Polen, 02-507
        • Oncology and Radiotherapy Clinic University Clinical Center Non-Invasive Medicine Center
      • Wrocław, Polen, 50-556
        • Jan Mikulicz-Radecki University Teaching Hospital
  • Schweiz
      • Fribourg, Schweiz, 1708
        • Hôpital Fribourgeois/Freiburger Spital
      • Winterthur, Schweiz, 8401
        • KS Winterthur
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Instituto Oncológico Dr. Rosell
      • Barcelona, Spanien
        • Vall d´Hebrón University Hospital
      • Elche, Spanien
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Madrid, Spanien, 28050
        • HM Hospitales - Centro Integral Oncologico Clara Campal - CIOCC
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Universiatria de Navarra
      • Santander, Spanien
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia IVO
  • Tschechien
      • Brno Střed, Tschechien, 60200
        • Masaryk Institute of Oncology
      • Nový Jičín, Tschechien, 741 01
        • Nemocnice Nový Jičín
      • Olomouc, Tschechien, 779 00
        • University Hospital Olomouc
      • Praha 2, Tschechien, 128 08
        • General University Hospital in Prague
      • Praha 8, Tschechien, 180 81
        • Nemocnice Na Bulovce
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • National Institute of Oncology
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Békés county hospital
      • Kecskemét, Ungarn, 6000
        • Bács-Kiskun County Hospital
      • Szekszárd, Ungarn, 7100
        • Tolna County Hospital
      • Szolnok, Ungarn, 5000
        • Jasz-Nagykun-Szolnok County Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35243
        • Grandview Medical Center, Cancer Center
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36607
        • Infirmary Cancer Care
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724-5024
        • University of Arizona Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85711
        • Arizona Oncology Associates, PC- HOPE - US Oncology Research
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • St. Joseph Heritage Healthcare - Virginia K. Crosson Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • Dignity Health - Mercy Cancer Centers
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • Sutter Cancer Center Sacramento
      • Saint Helena, California, Vereinigte Staaten, 94574
        • Adventist Health St. Helena - Martin-O'Neil Cancer Center (MOCC)
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93105
        • Ridley-Tree Cancer Center
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06460
        • Associated Neurologists of Southern Connecticut, P.C.
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital, Lynn Cancer Institute
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33905
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute - Colonial Office
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic Hospital - Florida
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • AdventHealth Neuro Oncology
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • BRCR Medical Center Inc
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
        • Florida Cancer Specialists
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Florida Hospital Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30318
        • Piedmont Cancer Institute
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Vereinigte Staaten, 60005
        • Illinois Cancer Specialist - US Oncology Research
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • NorthShore University HealthSystem
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • University of Kansas Medical Cancer Center
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Cotton O'Neil Cancer Center (Stormont-Vail Cancer Center)
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41017
        • Saint Elizabeth Healthcare
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Norton Cancer Institute, Norton Healthcare Pavilion
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Vereinigte Staaten, 04240
        • Central Maine Medical Center, Clinical Research Department
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Comprehensive Cancer Center
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21044
        • Maryland Oncology Hematology, P.A - US Oncology Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan, PC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64132
        • MidAmerica Division
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • OptumCare Cancer Care
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89619
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
        • Renown Institute for Heart & Vascular Health
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08816
        • Astera Cancer Care
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14210
        • Kaleida Health
      • Cooperstown, New York, Vereinigte Staaten, 13326
        • Bassett Medical Center
      • Flushing, New York, Vereinigte Staaten, 11355
        • New York Hospital Queens
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • NYU Langone Arena Oncology
      • White Plains, New York, Vereinigte Staaten, 10601
        • White Plains Hospital - Center for Cancer Care
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Novant Health Oncology Specialists
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Gabrail Cancer Research Center
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 44614
        • Toledo Clinic Cancer Centers
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center - US Oncology Research
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Fountain Hill, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015
        • Vita Medical Associates, P.C.
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
        • UT/Erlanger Oncology & Hematology
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909-1327
        • Tennessee Cancer Specialists
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten, 77702
        • Texas Oncology - Beaumont Mamie McFaddin Ward Cancer Center - US Oncology Research
      • Bedford, Texas, Vereinigte Staaten, 76022
        • Texas Oncology - Bedford - US Oncology Reasearch
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75203
        • Methodist Regional Cancer Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Texas Oncology - Baylor - US Oncology Research
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79915
        • Texas Oncology - El Paso Cancer Treatment Center Gateway - US Oncology Research
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist Cancer Center
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Baylor Scott and White Medical Center
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
        • Texas Oncology - Tyler - US Oncology Research
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care - US Oncology Research
    • Washington
      • Olympia, Washington, Vereinigte Staaten, 98506
        • Vista Oncology Inc PS
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University Cancer Institute
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 17070
        • Medical University Graz
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Univ. Klinik für Innere Medizin III der PMU
      • Steyr, Österreich, 4400
        • Landes-Krankenhaus Steyr
    • Wörthersee
      • Klagenfurt, Wörthersee, Österreich, 9020
        • Klinikum Klagenfurt am Wörthersee

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre und älter
  2. Lebenserwartung ≥ 3 Monate
  3. Histologische/zytologische Diagnose des De-novo-Adenokarzinoms des Pankreas

  4. Nicht resezierbare Erkrankung im lokal fortgeschrittenen Stadium gemäß den folgenden Kriterien:

    • Kopf-/Uncinatusfortsatz:

      1. Solider Tumorkontakt mit SMA>180°
      2. Solider Tumorkontakt mit dem CA >180°
      3. Solider Tumorkontakt mit dem ersten jejunalen SMA-Ast
      4. Nicht rekonstruierbares SMV/PV aufgrund von Tumorbeteiligung oder Okklusion (kann d/t-Tumor oder blander Thrombus sein)
      5. Kontakt mit dem am weitesten proximal ablaufenden jejunalen Ast in SMV

    • Körper und Schwanz

      1. Solider Tumorkontakt von >180° mit der SMA oder CA
      2. Solider Tumorkontakt mit der CA und Beteiligung der Aorta
      3. Nicht rekonstruierbares SMV/PV aufgrund von Tumorbeteiligung oder Okklusion (kann d/t-Tumor oder blander Thrombus sein)
    • Keine Fernmetastasen, einschließlich nicht-regionaler Lymphknotenmetastasen
    • Nicht grenzwertig resezierbar (nach Al-Hawary MM, et al., Radiology 201414)
  5. ECOG-Score 0-2
  6. Zugänglich und vom Prüfarzt zugewiesen, um eine Therapie mit Gemcitabin und Nab-Paclitaxel zu erhalten
  7. Kann das NovoTTF-100L(P)-System selbstständig oder mit Hilfe einer Pflegekraft bedienen
  8. Unterschriebene Einverständniserklärung für das Studienprotokoll

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige palliative Behandlung (z. Operation, Bestrahlung) zum Tumor
  2. Krebs, der innerhalb von 5 Jahren vor der Aufnahme eine Antitumorbehandlung erfordert, ausgenommen behandelter Prostatakrebs im Stadium I, In-situ-Zervix- oder Gebärmutterkrebs, In-situ-Brustkrebs und nicht-melanomatöser Hautkrebs.

  3. Schwerwiegende Begleiterkrankungen:

    1. Klinisch signifikante (wie vom Prüfarzt festgestellte) hämatologische, hepatische und renale Dysfunktion, definiert als: Neutrophilenzahl < 1,5 x 10^9/l und Thrombozytenzahl < 100 x 10^9/l; Bilirubin > 1,5 x obere Normgrenze (ULN); AST und/oder ALT > 2,5 x ULN; und Serumkreatinin > 1,5 x ULN.
    2. Vorgeschichte einer signifikanten Herz-Kreislauf-Erkrankung, es sei denn, die Krankheit ist gut kontrolliert. Eine signifikante Herzerkrankung umfasst einen Herzblock zweiten/dritten Grades; signifikante ischämische Herzkrankheit; schlecht kontrollierter Bluthochdruck; dekompensierte Herzinsuffizienz der New York Heart Association (NYHA) Klasse II oder schlechter (leichte Einschränkung der körperlichen Aktivität; in Ruhe angenehm, aber normale Aktivität führt zu Müdigkeit, Herzklopfen oder Atemnot).
    3. Symptomatische oder behandlungsbedürftige Arrhythmie in der Anamnese. Patienten mit medikamentös kontrolliertem Vorhofflimmern oder -flattern sind nicht von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen.
    4. Anamnese eines zerebrovaskulären Unfalls (CVA) innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung oder nicht stabil.
    5. Aktive Infektion oder schwerwiegende zugrunde liegende Erkrankung, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würde, eine Protokolltherapie zu erhalten.
    6. Vorgeschichte einer psychiatrischen Erkrankung, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen könnte, die Anforderungen der Studie zu verstehen oder einzuhalten oder seine Einwilligung zu erteilen.
  4. Gleichzeitige Antitumortherapie über Gemcitabin und Nab-Paclitaxel hinaus
  5. Im Torso implantierbare elektronische medizinische Geräte wie Herzschrittmacher
  6. Bekannte schwere Überempfindlichkeit gegen medizinische Klebstoffe oder Hydrogel oder gegen eine der in dieser Studie verwendeten Chemotherapien.
  7. Schwangerschaft oder Stillzeit (weibliche Patientinnen im gebärfähigen Alter und ihre Partner müssen sich damit einverstanden erklären, während des gesamten Studienzeitraums und für 3 Monate nach Beendigung der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden). Alle Patientinnen, die schwanger werden können, müssen innerhalb von 72 Stunden vor Beginn der Behandlung einen Schwangerschaftstest machen, der negativ ist. Die Definition einer wirksamen Empfängnisverhütung bleibt der Entscheidung des Prüfarztes überlassen.
  8. Unfähig, das Protokoll aus medizinischen, psychologischen, familiären, geografischen oder anderen Gründen zu befolgen.
  9. Aufnahme in eine Einrichtung durch behördliche oder gerichtliche Anordnung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Bester Pflegestandard
Die Patienten erhalten mit Gemcitabin und nab-Paclitaxel den besten Behandlungsstandard
Arzneimittel: Gemcitabin
Gemcitabin 1000 mg/m^2 über eine 30-minütige Infusion wird unmittelbar nach nab-Paclitaxel an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus verabreicht.
Arzneimittel: nab Paclitaxel
nab-Paclitaxel 125 mg/m^2 verabreicht als intravenöse Infusion über 30-40 Minuten an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus.
Experimental: NovoTTF-200T
Patienten erhalten TTFields mit dem NovoTTF-200T-System zusammen mit Gemcitabin und nab-Paclitaxel
Arzneimittel: Gemcitabin
Gemcitabin 1000 mg/m^2 über eine 30-minütige Infusion wird unmittelbar nach nab-Paclitaxel an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus verabreicht.
Arzneimittel: nab Paclitaxel
nab-Paclitaxel 125 mg/m^2 verabreicht als intravenöse Infusion über 30-40 Minuten an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus.
Gerät: NovoTTF-200T
Die Patienten erhalten eine kontinuierliche TTFields-Behandlung mit dem NovoTTF-200T-Gerät. Die TTFields-Behandlung besteht aus dem Tragen von vier elektrisch isolierten Elektrodenträgern am Oberkörper. Die Behandlung ermöglicht es dem Patienten, einen geregelten Tagesablauf beizubehalten.
Andere Namen:
  • TTFields

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Lokales progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Ein-Jahres-Überlebensrate
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Lebensqualität
Zeitfenster: 4 Jahre
Die Lebensqualität wird anhand des EORTC QLQ C-30-Fragebogens mit EORTC QLQ-PAN26-Ergänzung (Pankreaskrebssymptom) bewertet.
4 Jahre
Schmerzfreies Überleben
Zeitfenster: 4 Jahre
Das schmerzfreie Überleben wird als die Dauer zwischen dem Zeitpunkt der Randomisierung bis zur Aufzeichnung eines Abfalls von mehr als oder gleich zwei Punkten gegenüber einer Ausgangsmessung auf einer vom Patienten selbst berichteten visuellen Analogskala (VAS) oder dem Tod gemessen, je nachdem, was zuerst eintritt.
4 Jahre
Pannenfreies Überleben
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Resektabilitätsrate
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Toxizitätsprofil
Zeitfenster: 4 Jahre
Toxizitätsprofil bei Patienten, die mit TTFields in Kombination mit Gemcitabin und nab-Paclitaxel behandelt wurden, verglichen mit dem Toxizitätsprofil von Patienten, die nur mit Chemotherapie behandelt wurden, gemessen anhand der Rate behandlungsbedingter Toxizitäten in beiden Armen. Unerwünschte Ereignisse werden basierend auf den überarbeiteten Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.03 erfasst und aufgezeichnet.
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NovoCure Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Februar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. September 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EF-27

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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