Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek polí pro léčbu nádorů (TTFields, 150 kHz) jako léčba první linie lokálně pokročilého adenokarcinomu pankreatu současně s gemcitabinem a Nab-paclitaxelem (PANOVA-3)

1. ledna 2026 aktualizováno: NovoCure Ltd.

Klíčová, randomizovaná, otevřená studie polí pro léčbu nádorů (TTFields, 150 kHz) současně s gemcitabinem a Nab-paclitaxelem pro léčbu první linie lokálně pokročilého adenokarcinomu pankreatu

Stručné shrnutí:

Studie je prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie fáze III, jejímž cílem je otestovat účinnost a bezpečnost Tumor Treating Fields (TTFields) v kombinaci s gemcitabinem a nab-paclitaxelem pro léčbu první linie lokálně pokročilého adenokarcinomu pankreatu. Zařízení je experimentální , přenosný bateriový přístroj pro chronické podávání střídavých elektrických polí (označovaných TTFields nebo TTF) do oblasti maligního nádoru pomocí povrchových, izolovaných elektrodových polí.

Přehled studie

Detailní popis

MINULÉ PŘEDKLINICKÉ A KLINICKÉ ZKUŠENOSTI:

Účinek elektrických polí (TTFields, TTF) prokázal významnou aktivitu v in vitro a in vivo preklinických modelech adenokarcinomu pankreatu, a to jak jako jediná modalita léčby, tak v kombinaci s chemoterapií. Bylo prokázáno, že TTFields působí synergicky s taxany a ukázalo se, že jsou aditivní v kombinaci s jinými chemoterapiemi včetně gemcitabinu. Kromě toho se ukázalo, že TTFields inhibují metastatické šíření maligního melanomu v experimentu in vivo.

V pilotní studii dostávalo 40 pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím adenokarcinomem pankreatu gemcitabin spolu s TTFields (150 kHz) nebo gemcitabin a nab-paclitaxel spolu s TTFields (150 kHz) aplikovanými do břicha až do progrese onemocnění. Kombinace byla dobře tolerována a jediným nežádoucím účinkem souvisejícím se zařízením byla kontaktní dermatitida.

Kromě toho studie fáze III s přípravkem Optune® (200 kHz) jako monoterapie ve srovnání s aktivní chemoterapií u pacientů s recidivujícím glioblastomem ukázala, že TTFields jsou ekvivalentní aktivní chemoterapii v prodloužení přežití, spojené s minimální toxicitou, dobrou kvalitou života a aktivitou v rámci mozku (14% míra odezvy) (Stupp R., et al., EJC 2012). Konečně studie fáze III s přípravkem Optune® v kombinaci s udržovacím temozolomidem ve srovnání s udržovacím temozolomidem samotným ukázala, že kombinovaná léčba vedla k významnému zlepšení jak přežití bez progrese, tak celkového přežití u pacientů s nově diagnostikovaným glioblastomem bez přidání vysoké toxicity a bez poklesu kvality života (Stupp R., et al., JAMA 2017).

POPIS ZKOUŠKY:

Všichni pacienti zahrnutí do této studie jsou pacienti s lokálně pokročilým adenokarcinomem pankreatu. Kromě toho musí všichni pacienti splňovat všechna kritéria způsobilosti.

Vhodní pacienti budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin:

  1. Pacienti dostávají gemcitabin a nab-paclitaxel v kombinaci s TTFields pomocí systému NovoTTF-100L(P).
  2. Pacienti dostávají gemcitabin a nab-paclitaxel bez TTField.

Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1. Základní testy budou provedeny u pacientů zařazených do obou ramen. Pokud bude zařazen do skupiny NovoTTF-100L(P), budou pacienti léčeni kontinuálně zařízením až do progrese v břiše. Na obou pažích pacienti, kteří mají progresi mimo břicho, přejdou na léčbu druhé linie podle místní praxe.

VĚDECKÉ POZADÍ:

Elektrická pole působí na elektrické náboje silami podobnými způsobu, jakým magnet působí na kovové částice v magnetickém poli. Tyto síly způsobují pohyb a rotaci elektricky nabitých biologických stavebních bloků, podobně jako uspořádání kovových částic pozorovaných podél siločar vyzařujících ven z magnetu.

Elektrická pole mohou také způsobit záškuby svalů a pokud jsou dostatečně silné, mohou zahřívat tkáně. TTF pole jsou střídající se elektrická pole nízké intenzity. To znamená, že mění svůj směr opakovaně mnohokrát za sekundu. Vzhledem k tomu, že velmi rychle mění směr (150 tisíckrát za sekundu), nezpůsobují záškuby svalů ani nemají žádný vliv na jiné elektricky aktivované tkáně v těle (mozek, nervy a srdce). Jelikož jsou intenzity TTField v těle velmi nízké, nezpůsobují zahřívání.

Průlomovým zjištěním společnosti Novocure bylo, že jemně vyladěná střídající se pole velmi nízké intenzity, nyní nazývaná TTFields (Tumor Treating Fields), způsobují výrazné zpomalení růstu rakovinných buněk. Vzhledem k jedinečnému geometrickému tvaru rakovinných buněk, když se množí, TTField způsobují, že elektricky nabité buněčné komponenty těchto buněk mění své umístění v dělící se buňce, narušují jejich normální funkci a nakonec vedou k buněčné smrti. Kromě toho rakovinné buňky obsahují také miniaturní stavební bloky, které fungují jako malé motory při pohybu základních částí buněk z místa na místo. TTFelds narušují normální orientaci těchto malých motorů souvisejících s jinými buněčnými komponentami, protože jsou také elektricky nabité. V důsledku těchto dvou účinků je dělení nádorových buněk zpomaleno, což má za následek buněčnou smrt nebo obrácení po kontinuální expozici TTFields.

Jiné buňky v těle (normální zdravé tkáně) jsou ovlivněny mnohem méně než rakovinné buňky, protože se množí mnohem pomaleji, pokud vůbec. Kromě toho lze TTFields nasměrovat na určitou část těla a nechat citlivé oblasti mimo jejich dosah. A konečně, frekvence TTField aplikovaných na každý typ rakoviny je specifická a nemusí poškodit normálně se dělící buňky ve zdravých tkáních.

Závěrem lze říci, že TTFields slibuje, že bude sloužit jako zcela nová léčba adenokarcinomu pankreatu s velmi malým počtem vedlejších účinků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

571

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Clayton, Austrálie, VIC 3168
        • Monash Medical Centre
      • Wahroonga, Austrálie, NSW 2076
        • Sydney Adventist Hospital
      • Westmead, Austrálie, NSW 2145
        • Westmead Hosptial
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Austrálie, 4120
        • Greenslopes Private Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6150
        • St. John of God Murdoch Hospital
      • Anderlecht, Belgie, 1070
        • Faculté de Médecine Campus Erasme
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven
      • Woluwe-Saint-Lambert, Belgie, 1200
        • Clinique Universutaire Saint Luc - Institut Roi Albert II
      • Florianópolis, Brazílie, 88020
        • Centro de Pesquisa Clínica e Ensino Florianópolis LTDA
      • Ijuí, Brazílie, 98700
        • Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
      • Porto Alegre, Brazílie, 90020-090
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brazílie, 90035
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brazílie, 90610
        • Hospital Sao Lucas Da Pucrs
      • Ribeirão Preto, Brazílie, 14015-130
        • IRPCc - Instituto Ribeirãopretano de Combate ao Câncer
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 22250-040
        • Oncoclinicas Group Botafogo
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 22271
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino - Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 22775-001
        • Groupo Clinicas Oncologicas Integradas (COI) - Barra da Tijuca
      • São Marcos, Brazílie, 41253-190
        • Instituto D´Or de Pesquisa e Ensino - Hospital São Rafael
      • São Paulo, Brazílie, 04014-002
        • Núcleo de Pesquisa Clínica da Rede São Camilo
      • São Paulo, Brazílie, 04543
        • Clínica OncoStar - REDE D´OR
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • University Hospital Centre Zagreb
      • Lorient, Francie, 56322
        • Centre Hospitalier de Bretagne Sud /Site du Scorff
      • Lyon, Francie
        • Centre Leon Berard
      • Paris, Francie, 75012
        • Service d'Oncologie médicale du Pr. Andre, Hôpital Saint-Antoine
      • Plérin, Francie, 22190
        • Hôpital privé des Côtes d'Armor
      • Saint-Herblain, Francie, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Strasbourg, Francie, 67000
        • Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) - Centre Paul Strauss
      • Strasbourg, Francie, 67000
        • Clinique Sainte Anne - Groupe Hospitalier Saint-Vincent, Strasbourg Oncologie Libérale
    • Bordeaux
      • Pessac, Bordeaux, Francie, 33604
        • Hopital haut-Léveque CHU Bordeaux - Service d'Hépato- Gastroentérologie et d'Oncologie digestive
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
      • Alessandria, Itálie, 15121
        • A.O. SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Florence, Itálie, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Roma, Itálie, 00128
        • Università Campus Bio-Medico di Rome
      • Roma, Itálie, 00186
        • Ospedale San Giovanni Calibita Fatebenefratelli Isola Tiberina
      • Torino, Itálie, 10126
        • A.O.U Città della Salute e della Scienza di Torino
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Campus, Oncology Institute
      • Jerusalem, Izrael, 9112000
        • Hadassah Medical Center
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Izrael
        • Sheba Pancreatic Cancer Center - SPCC
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Sourasky Medical Center, Oncology Department
      • Daegu, Jižní Korea, 42601
        • Keimyung University, Dongsan hospital
      • Gyeonggi-do, Jižní Korea, 10408
        • National Cancer Center
      • Hwasun, Jižní Korea, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Incheon, Jižní Korea, 22332
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Jižní Korea, 21565
        • Gachon University Gil Hospital
      • Seongnam-si, Jižní Korea
        • Cha Bundang Medical Center, Cha University
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Jižní Korea, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Suwon, Jižní Korea, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Busan
      • Seogu, Busan, Jižní Korea, 602-715
        • Dong-A University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Regional Cancer Program, London Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de I'Universitaire de de Montreal (CHUM)
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 1B1
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke CIUSSS de l'Estrie - CHUS
      • Budapest, Maďarsko, 1122
        • National Institute of Oncology
      • Gyula, Maďarsko, 5700
        • Békés county hospital
      • Kecskemét, Maďarsko, 6000
        • Bacs-Kiskun County Hospital
      • Szekszárd, Maďarsko, 7100
        • Tolna County Hospital
      • Szolnok, Maďarsko, 5000
        • Jasz-Nagykun-Szolnok County Hospital
      • Aguascalientes, Mexiko, 20116
        • Centro de Investigación Médica Aguascalientes (CIMA),
      • Cuauhtémoc, Mexiko, 06700
        • Clinstile S.A. de C.V.,
      • Cuautitlán Izcalli, Mexiko, 54769
        • Phylasis Clinicas Research S. de R.L. de C.V.
      • Estado de México, Mexiko, 54750
        • Hospitales Star Medica - Luna Parc
      • Monterrey, Mexiko, 64460
        • Universidad Autonoma de Nuevo Leon - Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
      • Puebla City, Mexiko, 72530
        • Oncocenter - Puebla
      • San Luis Potosí City, Mexiko, 78200
        • Hospital Angeles San Luis
      • San Luis Potosí City, Mexiko, 78250
        • Centro Potosino de Investigación Médica SC,
      • Toluca, Mexiko, 50080
        • Centro Hemato-Oncologico Privado CHOP
      • Toluca, Mexiko, 50180
        • Phylasis Clinicas Research S.de R.L. de C.V. (PCR)-Toluca
      • Veracruz, Mexiko, 91900
        • FAICIC Clínical Research
    • Chih.
      • Chihuahua City, Chih., Mexiko, 31210
        • Mediadvance Clinical
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64000
        • Accelerium S de RL de C.V.
    • Sinaloa
      • Mazatlán, Sinaloa, Mexiko, 82110
        • Centro de Estudios de Alta Especialidad de Sinaloa, ubicado
      • Chemnitz, Německo, 09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Hanover, Německo
        • Medizinische Hochschule Hannover, Klinik fur Gastroenterologie, Hepatologie und Endokrinologie
      • Landshut, Německo, 84036
        • VK und K Studien GbR Landshut-Achdorf
      • Lingen, Německo, 49808
        • Bonifatius Hospital Hematology and Oncology
      • Merseburg, Německo, 06217
        • Carl-von-Basedow-klinikum Saalekrei
      • München, Německo, 81925
        • Klinikum München Bogenhausen, Klinik für Gastroenterologie und Gastroenterologische Onkologie
      • Ulm, Německo, D-89081
        • Universitatsklinikum Ulm
      • Poznan, Polsko, 60-596
        • Oncology Clinic Clinical Hospital of Przemienienia Pańskiego UM in Poznaniu
      • Rzeszów, Polsko, 35-021
        • Centrum Medyczne Mrukmed
      • Warsaw, Polsko, 02-034
        • Oncology and Radiotherapy Clinic, Oncology Center - Institute
      • Warsaw, Polsko, 02-507
        • Oncology and Radiotherapy Clinic University Clinical Center Non-Invasive Medicine Center
      • Wroclaw, Polsko, 50-556
        • Jan Mikulicz-Radecki University Teaching Hospital
      • Graz, Rakousko, 17070
        • Medical University Graz
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • Univ. Klinik für Innere Medizin III der PMU
      • Steyr, Rakousko, 4400
        • Landes-Krankenhaus Steyr
    • Wörthersee
      • Klagenfurt, Wörthersee, Rakousko, 9020
        • Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35243
        • Grandview Medical Center, Cancer Center
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36607
        • Infirmary Cancer Care
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724-5024
        • University of Arizona Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85711
        • Arizona Oncology Associates, PC- HOPE - US Oncology Research
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • Providence Medical Foundation
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
        • Dignity Health - Mercy Cancer Centers
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
        • Sutter Cancer Center Sacramento
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105
        • Ridley-Tree Cancer Center
      • St. Helena, California, Spojené státy, 94574
        • Adventist Health St. Helena - Martin-O'Neil Cancer Center (MOCC)
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Spojené státy, 06460
        • Associated Neurologists of Southern Connecticut, P.C.
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital, Lynn Cancer Institute
      • Fleming Island, Florida, Spojené státy, 32003
        • Cancer Specialist of North Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33905
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute - Colonial Office
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic Hospital - Florida
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • AdventHealth Neuro Oncology
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
        • BRCR Medical Center Inc
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
        • Florida Cancer Specialists
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • Florida Hospital Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
        • Piedmont Cancer Institute
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Spojené státy, 60005
        • Illinois Cancer Specialist - US Oncology Research
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • Northshore University Healthsystem
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Spojené státy, 66205
        • University of Kansas Medical Cancer Center
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • Cotton O'Neil Cancer Center (Stormont-Vail Cancer Center)
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Spojené státy, 41017
        • Saint Elizabeth Healthcare
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Norton Cancer Institute, Norton Healthcare Pavilion
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Spojené státy, 04240
        • Central Maine Medical Center, Clinical Research Department
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland Comprehensive Cancer Center
      • Columbia, Maryland, Spojené státy, 21044
        • Maryland Oncology Hematology, P.A - US Oncology Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan, PC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64132
        • MidAmerica Division
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • OptumCare Cancer Care
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89619
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
        • Renown Regional Medical Center & Renown Institute for Cancer
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08816
        • Astera Cancer Care
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14210
        • Kaleida Health
      • Cooperstown, New York, Spojené státy, 13326
        • Bassett Medical Center
      • Flushing, New York, Spojené státy, 11355
        • New York Hospital Queens
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • NYU Langone Arena Oncology
      • White Plains, New York, Spojené státy, 10601
        • White Plains Hospital - Center for Cancer Care
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Novant Health Oncology Specialists
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Gabrail Cancer Research Center
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 44614
        • Toledo Clinic Cancer Centers
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center - US Oncology Research
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Fountain Hill, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
        • Vita Medical Associates, P.C.
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
        • UT/Erlanger Oncology & Hematology
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909-1327
        • Tennessee Cancer Specialists
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Spojené státy, 77702
        • Texas Oncology - Beaumont Mamie McFaddin Ward Cancer Center - US Oncology Research
      • Bedford, Texas, Spojené státy, 76022
        • Texas Oncology - Bedford - US Oncology Reasearch
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75203
        • Methodist Regional Cancer Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Texas Oncology - Baylor - US Oncology Research
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79915
        • Texas Oncology - El Paso Cancer Treatment Center Gateway - US Oncology Research
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist Cancer Center
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508
        • Baylor Scott and White Medical Center
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
        • Texas Oncology - Tyler - US Oncology Research
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care - US Oncology Research
    • Washington
      • Olympia, Washington, Spojené státy, 98506
        • Vista Oncology Inc PS
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • West Virginia University Cancer Institute
      • Brno střed, Česko, 60200
        • Masaryk Institute of Oncology
      • Nový Jičín, Česko, 741 01
        • Nemocnice Novy Jicin
      • Olomouc, Česko, 779 00
        • University Hospital Olomouc
      • Prague, Česko, 128 08
        • General University Hospital in Prague
      • Prague, Česko, 180 81
        • Nemocnice Na Bulovce
      • Beijing, Čína, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Čína
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Čína
        • Peking University People's Hospital
      • Changchun, Čína, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Guangzhou, Čína, 510000
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Jilin, Čína, 136100
        • Jilin Guowen Hospital
      • Shanghai, Čína, 200433
        • Shanghai Changhai Hospital
      • Shanxi, Čína, 030013
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
      • Xingtai, Čína
        • Xingtai People's Hospital
      • Zhengzhou, Čína, 450052
        • the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Čína
        • Henan Provincial Peoples Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital Sun Yat-sen University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150086
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430000
        • Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430014
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'An Jiaotong University
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Čína, 276000
        • LinYi Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Barcelona, Španělsko, 08028
        • Instituto Oncológico Dr. Rosell
      • Barcelona, Španělsko
        • Vall d´Hebron University Hospital
      • Elche, Španělsko
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • HM Hospitales - Centro Integral Oncologico Clara Campal - CIOCC
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal Carretera de Colmenar Viejo
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Clinica Universiatria de Navarra
      • Santander, Španělsko
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Valencia, Španělsko, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia IVO
      • Fribourg, Švýcarsko, 1708
        • Hôpital Fribourgeois/Freiburger Spital
      • Winterthur, Švýcarsko, 8401
        • KS Winterthur

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18 let a starší
  2. Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce
  3. Histologická/cytologická diagnostika de novo adenokarcinomu pankreatu
  4. Neresekovatelné, lokálně pokročilé stadium onemocnění podle následujících kritérií:

    • Proces hlavy/bezhlavý:

      1. Kontakt solidního tumoru s SMA>180°
      2. Kontakt pevného nádoru s CA > 180°
      3. Kontakt solidního tumoru s první větví jejunálního SMA
      4. Nerekonstruovatelné SMV/PV v důsledku postižení nádoru nebo okluze (může to být d/t nádor nebo slabý trombus)
      5. Kontakt s většinou proximální drenážní větve jejuna do SMV
    • Tělo a ocas

      1. Kontakt solidního tumoru >180° s SMA nebo CA
      2. Kontakt solidního tumoru s CA a postižení aorty
      3. Nerekonstruovatelné SMV/PV v důsledku postižení nádoru nebo okluze (může to být d/t nádor nebo slabý trombus)
    • Žádné vzdálené metastázy, včetně metastáz do neregionálních lymfatických uzlin
    • Žádná hraničně resekovatelná (podle Al-Hawary MM, et al., Radiology 201414)
  5. ECOG skóre 0-2
  6. Přístupný a přidělený zkoušejícím k léčbě gemcitabinem a nab-paclitaxelem
  7. Schopný ovládat systém NovoTTF-100L(P) samostatně nebo s pomocí pečovatele
  8. Podepsaný informovaný souhlas s protokolem studie

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí paliativní léčba (např. operace, ozařování) do nádoru
  2. Rakovina vyžadující protinádorovou léčbu během 5 let před zařazením, s výjimkou léčené rakoviny prostaty I. stadia, in situ rakoviny děložního čípku nebo dělohy, in situ rakoviny prsu a nemelanomatózní rakoviny kůže.
  3. Závažná přidružená onemocnění:

    1. Klinicky významná (jak určil zkoušející) hematologická, jaterní a renální dysfunkce, definovaná jako: počet neutrofilů < 1,5 x 10^9/l a počet krevních destiček < 100 x 10^9/l; bilirubin > 1,5 x horní hranice normálu (ULN); AST a/nebo ALT > 2,5 x ULN; a sérový kreatinin > 1,5 x ULN.
    2. Anamnéza významného kardiovaskulárního onemocnění, pokud není dobře kontrolováno. Významné srdeční onemocnění zahrnuje srdeční blok druhého/třetího stupně; významná ischemická choroba srdeční; špatně kontrolovaná hypertenze; městnavé srdeční selhání podle New York Heart Association (NYHA) třídy II nebo horší (mírné omezení fyzické aktivity; pohodlné v klidu, ale běžná aktivita vede k únavě, bušení srdce nebo dušnosti).
    3. Anamnéza arytmie, která je symptomatická nebo vyžaduje léčbu. Pacienti s fibrilací síní nebo flutterem kontrolovaným medikací nejsou vyloučeni z účasti ve studii.
    4. Cévní mozková příhoda (CMP) v anamnéze během 6 měsíců před randomizací nebo která není stabilní.
    5. Aktivní infekce nebo závažný základní zdravotní stav, který by narušil schopnost pacienta přijímat protokolární terapii.
    6. Anamnéza jakéhokoli psychiatrického stavu, který by mohl zhoršit schopnost pacienta porozumět požadavkům studie nebo jim vyhovět nebo poskytnout souhlas.
  4. Souběžná protinádorová léčba nad rámec gemcitabinu a nab-paclitaxelu
  5. Implantovatelné elektronické lékařské přístroje do trupu, jako jsou kardiostimulátory
  6. Známá těžká přecitlivělost na lékařská lepidla nebo hydrogel nebo na jednu z chemoterapií použitých v této studii.
  7. Těhotenství nebo kojení (pacientky s reprodukčním potenciálem a jejich partneři musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce po celou dobu studie a po dobu 3 měsíců po ukončení léčby). Všechny pacientky, které jsou schopny otěhotnět, si musí do 72 hodin před zahájením léčby udělat těhotenský test, který je negativní. Definice účinné antikoncepce je ponechána na rozhodnutí zkoušejícího.
  8. Nelze dodržet protokol ze zdravotních, psychologických, rodinných, geografických nebo jiných důvodů.
  9. Přijat do instituce správním nebo soudním příkazem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Nejlepší standard péče
Pacienti dostávají nejlepší standard péče s gemcitabinem a nab-paclitaxelem
Gemcitabin 1000 mg/m^2 během 30minutové infuze bude podán bezprostředně po nab-paclitaxelu ve dnech 1, 8 a 15 každého 28denního cyklu.
nab-paclitaxel 125 mg/m22 podávaný jako intravenózní infuze po dobu 30-40 minut ve dnech 1, 8 a 15 každého 28denního cyklu.
Experimentální: NovoTTF-200T
Pacienti dostávají TTFields pomocí systému NovoTTF-200T společně s gemcitabinem a nab-Paclitaxelem
Gemcitabin 1000 mg/m^2 během 30minutové infuze bude podán bezprostředně po nab-paclitaxelu ve dnech 1, 8 a 15 každého 28denního cyklu.
nab-paclitaxel 125 mg/m22 podávaný jako intravenózní infuze po dobu 30-40 minut ve dnech 1, 8 a 15 každého 28denního cyklu.
Pacienti dostávají kontinuální léčbu TTFields pomocí zařízení NovoTTF-200T. Léčba TTFields bude spočívat v nošení čtyř elektricky izolovaných elektrodových polí na trupu. Léčba umožňuje pacientovi udržovat pravidelný denní režim.
Ostatní jména:
  • TTFields

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití pacientů léčených TTFields současně s gemcitabinem a nab-paclitaxelem vs. samotná chemoterapie
Časové okno: Od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny nebo poslední známé přítomnosti naživu.
Celkové přežití pacientů léčených TTFields současně s gemcitabinem a nab-paclitaxelem v první linii léčby pacientů s neresekovatelným, lokálně pokročilým karcinomem pankreatu ve srovnání s celkovým přežitím pacientů léčených pouze chemoterapií, měřeno jako období mezi časem randomizace a časem úmrtí.
Od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny nebo poslední známé přítomnosti naživu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezprogresivní přežití subjektů léčených TTFields současně s gemcitabinem a nab-paclitaxelem vs samotná chemoterapie
Časové okno: Od randomizace do radiologické progrese onemocnění podle RECIST v1.1 nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.

Přežití bez progrese u subjektů léčených TTFields současně s gemcitabinem a nab-paclitaxelem v první linii léčby neoperovatelné, lokálně pokročilé rakoviny pankreatu ve srovnání s přežitím bez progrese u subjektů léčených pouze chemoterapií, měřené od okamžiku randomizace a na základě CT vyšetření shromážděných ve studii, s použitím revidovaných kritérií RECIST V1.1.

Progrese je definována pomocí kritérií RECIST 1.1: alespoň 20% nárůst v součtu průměrů cílových lézí, s odkazem na nejmenší součet ve studii, přičemž součet musí také vykazovat absolutní nárůst alespoň 5 mm. U necílových lézí byla progrese definována jako jednoznačná progrese (celková úroveň výrazného zhoršení necílového onemocnění) stávajících necílových lézí. Výskyt jedné nebo více nových lézí je také považován za progresi.

Od randomizace do radiologické progrese onemocnění podle RECIST v1.1 nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
Lokální přežití bez progrese pacientů léčených TTFields současně s gemcitabinem a nab-paclitaxelem vs. samotná chemoterapie
Časové okno: Od randomizace do lokální progrese onemocnění podle RECIST v1.1 (při absenci vzdálených metastáz) nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.

Lokální přežití bez progrese u subjektů léčených TTFields v kombinaci s gemcitabinem a nab-paclitaxelem v první linii léčby u pacientů s neresekovatelným lokálně pokročilým karcinomem pankreatu ve srovnání s lokálním přežitím bez progrese u subjektů léčených samotnou chemoterapií, měřené od okamžiku randomizace a na základě CT vyšetření provedených v rámci studie s použitím revidovaných kritérií RECIST V1.1.

Lokální progrese je definována podle RECIST 1.1 v nepřítomnosti vzdálených metastáz: alespoň 20% nárůst v součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako referenční hodnota se bere nejmenší součet zaznamenaný ve studii, a tento součet musí zároveň vykazovat absolutní nárůst alespoň 5 mm. U necílových lézí byla progrese definována jako jednoznačná progrese (celkové výrazné zhoršení) stávajících necílových lézí. Vznik jedné nebo více nových lézí je také považován za progresi.

Od randomizace do lokální progrese onemocnění podle RECIST v1.1 (při absenci vzdálených metastáz) nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
Míra objektivní odpovědi subjektů léčených TTFields souběžně s gemcitabinem a nab-paclitaxelem vs chemoterapie samotná
Časové okno: Od randomizace až do radiologické progrese onemocnění dle RECIST v1.1 nebo do konce sledování nádorové odpovědi.
Míra objektivní odpovědi (ORR) byla hodnocena podle RECIST v1.1. Úplná odpověď (CR): vymizení všech cílových i necílových lézí a zmenšení patologických lymfatických uzlin na <10 mm. Částečná odpověď (PR): pokles o ≥30 % v součtu průměrů cílových lézí oproti výchozí hodnotě bez nových lézí nebo progrese necílových lézí. ORR je definována jako procento účastníků, u kterých byla nejlepší celková odpověď CR nebo PR.
Od randomizace až do radiologické progrese onemocnění dle RECIST v1.1 nebo do konce sledování nádorové odpovědi.
Jednoletá míra přežití subjektů léčených TTFields současně s gemcitabinem a nab-paclitaxelem vs. chemoterapie samotná
Časové okno: Od randomizace do 12 měsíců po randomizaci.
Jednoleté přežití subjektů léčených TTFields souběžně s gemcitabinem a nab-paclitaxelem v první linii léčby neresekovatelného, lokálně pokročilého karcinomu pankreatu ve srovnání s jednoletým přežitím subjektů léčených samotnou chemoterapií.
Od randomizace do 12 měsíců po randomizaci.
Kvalita života pacientů léčených TTFields současně s gemcitabinem a nab-paclitaxelem vs. samotná chemoterapie
Časové okno: Od randomizace do prvního zhoršení o ≥10 bodů bez následného zlepšení nebo do úmrtí, hodnoceno po dobu sledování studie.

Kvalita života bez zhoršení (DFS) byla hodnocena pomocí dotazníků EORTC QLQ-C30 a specifického pro rakovinu slinivky QLQ-PAN26. Vyšší skóre na škálách funkčního a celkového zdravotního stavu indikuje lepší fungování, zatímco vyšší skóre příznaků indikuje horší příznaky.

DFS byla definována jako doba od randomizace k prvnímu zhoršení ≥10 bodů od výchozí hodnoty bez následného zlepšení ≥10 bodů, nebo smrt. DFS byla hodnocena samostatně pro každou doménu kvality života zahrnutou v analýze.

Od randomizace do prvního zhoršení o ≥10 bodů bez následného zlepšení nebo do úmrtí, hodnoceno po dobu sledování studie.
Bezbolestné přežití pacientů léčených TTFields současně s gemcitabinem a nab-paclitaxelem vs. samotná chemoterapie
Časové okno: Od randomizace do dosažení ≥20bodového zvýšení bolesti oproti výchozí hodnotě na vizuální analogové škále (0-100) hlášené pacientem nebo do úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
Bezbolestné přežití bylo měřeno jako doba od randomizace do zaznamenání nárůstu o více než nebo rovno dvaceti bodům oproti výchozí hodnotě na vizuální analogové škále (VAS) hlášené pacientem nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve.
Od randomizace do dosažení ≥20bodového zvýšení bolesti oproti výchozí hodnotě na vizuální analogové škále (0-100) hlášené pacientem nebo do úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
Bezpunkturové přežití subjektů léčených TTFields souběžně s gemcitabinem a nab-paclitaxelem vs chemoterapie samotná
Časové okno: Od randomizace do první paracentézy nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
Bezpunkční přežití pacientů léčených TTFields současně s gemcitabinem a nab-paklitaxelem v první linii léčby pacientů s neresekovatelným, lokálně pokročilým karcinomem pankreatu ve srovnání s bezpunkčním přežitím pacientů léčených samotnou chemoterapií, měřeno jako doba od randomizace do první potřeby paracentézy nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
Od randomizace do první paracentézy nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
Míra resekovatelnosti subjektů léčených TTFields současně s gemcitabinem a nab-paclitaxelem vs chemoterapie samotná
Časové okno: Od randomizace až do konce sledování ve studii. Chirurgické resekce byly zaznamenány během celého sledování ve studii, přibližně až 18 měsíců.
Míra resekovatelnosti definovaná jako počet a procento pacientů, u kterých byly nádory považovány za resekovatelné a kteří podstoupili operaci.
Od randomizace až do konce sledování ve studii. Chirurgické resekce byly zaznamenány během celého sledování ve studii, přibližně až 18 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

16. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

16. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

19. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adenokarcinom pankreatu

  • Oregon Health and Science University
    National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
    Dokončeno
    Pankreatitida | Pankreatitida, akutní | Pancreas Divisum | Pankreatitida idiopatická | Zánět slinivky břišní
    Spojené státy, Kanada
Předplatit