Влияние полей воздействия на опухоль (TTFields, 150 кГц) в качестве передовой терапии местно-распространенной аденокарциномы поджелудочной железы, сочетанной с гемцитабином и наб-паклитакселом (PANOVA-3)
Базовое рандомизированное открытое исследование полей воздействия на опухоль (TTFields, 150 кГц) в сочетании с гемцитабином и наб-паклитакселом для передового лечения местно-распространенной аденокарциномы поджелудочной железы
Краткое содержание:
Исследование представляет собой проспективное рандомизированное контролируемое исследование III фазы, направленное на проверку эффективности и безопасности полей для лечения опухолей (TTFields) в сочетании с гемцитабином и наб-паклитакселом для лечения местно-распространенной аденокарциномы поджелудочной железы первой линии. Устройство является экспериментальным. , портативное устройство с батарейным питанием для постоянного введения переменных электрических полей (называемых TTFields или TTF) в область злокачественной опухоли с помощью поверхностных изолированных электродных решеток.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ПРОШЛЫЙ ДОКЛИНИЧЕСКИЙ И КЛИНИЧЕСКИЙ ОПЫТ:
Эффект электрических полей (TTFields, TTF) продемонстрировал значительную активность в доклинических моделях аденокарциномы поджелудочной железы in vitro и in vivo как в качестве единственного метода лечения, так и в сочетании с химиотерапией. Было показано, что TTFields действует синергетически с таксанами и проявляет аддитивность в сочетании с другими химиотерапевтическими препаратами, включая гемцитабин. Кроме того, в экспериментах in vivo было показано, что TTFields ингибирует метастатическое распространение злокачественной меланомы.
В пилотном исследовании 40 пациентов с местнораспространенной или метастатической аденокарциномой поджелудочной железы получали гемцитабин вместе с TTFields (150 кГц) или гемцитабин и наб-паклитаксел вместе с TTFields (150 кГц), которые наносили на брюшную полость до прогрессирования заболевания. Комбинация хорошо переносилась, и единственным побочным эффектом, связанным с устройством, был контактный дерматит.
Кроме того, исследование III фазы Optune® (200 кГц) в качестве монотерапии по сравнению с активной химиотерапией у пациентов с рецидивирующей глиобластомой показало, что TTFields эквивалентен активной химиотерапии в отношении увеличения выживаемости, связанного с минимальной токсичностью, хорошим качеством жизни и активностью в пределах головного мозга (частота ответов 14%) (Stupp R., et al., EJC 2012). Наконец, исследование III фазы Optune® в сочетании с поддерживающим темозоломидом по сравнению с поддерживающим лечением только темозоломидом показало, что комбинированная терапия привела к значительному улучшению как выживаемости без прогрессирования, так и общей выживаемости у пациентов с недавно диагностированной глиобластомой без добавления высокой степени токсичности и без снижения качества жизни (Stupp R., et al., JAMA 2017).
ОПИСАНИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ:
Все пациенты, включенные в это исследование, являются пациентами с местнораспространенной аденокарциномой поджелудочной железы. Кроме того, все пациенты должны соответствовать всем критериям приемлемости.
Подходящие пациенты будут случайным образом распределены в одну из двух групп:
- Пациенты получают гемцитабин и наб-паклитаксел в сочетании с TTFields с использованием системы NovoTTF-100L(P).
- Пациенты получают гемцитабин и наб-паклитаксел без TTFields.
Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1. Исходные тесты будут проводиться у пациентов, зарегистрированных в обеих группах. Если пациенты отнесены к группе NovoTTF-100L(P), пациенты будут постоянно лечиться устройством до прогрессирования заболевания в брюшной полости. На обеих руках пациенты с прогрессированием за пределами брюшной полости будут переведены на лечение второй линии в соответствии с местной практикой.
НАУЧНАЯ ИНФОРМАЦИЯ:
Электрические поля воздействуют на электрические заряды подобно тому, как магнит воздействует на металлические частицы в магнитном поле. Эти силы вызывают движение и вращение электрически заряженных биологических строительных блоков, подобно выравниванию металлических частиц вдоль силовых линий, исходящих наружу от магнита.
Электрические поля также могут вызывать подергивание мышц и, если они достаточно сильные, могут нагревать ткани. TTFields представляют собой переменные электрические поля низкой интенсивности. Это означает, что они многократно меняют свое направление много раз в секунду. Поскольку они меняют направление очень быстро (150 тысяч раз в секунду), они не вызывают подергивания мышц и не оказывают никакого воздействия на другие электрически активируемые ткани в организме (мозг, нервы и сердце). Так как интенсивность TTFields в теле очень мала, они не вызывают нагрева.
Прорывное открытие, сделанное Novocure, заключалось в том, что точно настроенные переменные поля очень низкой интенсивности, которые теперь называются TTFields (поля для лечения опухолей), вызывают значительное замедление роста раковых клеток. Из-за уникальной геометрической формы раковых клеток, когда они размножаются, TTFields заставляет электрически заряженные клеточные компоненты этих клеток изменять свое положение внутри делящейся клетки, нарушая их нормальную функцию и в конечном итоге приводя к гибели клетки. Кроме того, раковые клетки также содержат миниатюрные строительные блоки, которые действуют как крошечные моторы, перемещая основные части клеток с места на место. TTFields мешают нормальной ориентации этих крошечных моторов, связанных с другими клеточными компонентами, поскольку они также заряжены электричеством. В результате этих двух эффектов деление опухолевых клеток замедляется, приводит к гибели клеток или обратному развитию после продолжительного воздействия TTFields.
Другие клетки в организме (нормальные здоровые ткани) поражаются гораздо меньше, чем раковые клетки, поскольку они размножаются гораздо медленнее, если вообще размножаются. Кроме того, TTFields можно направить на определенную часть тела, оставив чувствительные участки вне зоны их досягаемости. Наконец, частота применения TTFields к каждому типу рака специфична и может не повреждать нормально делящиеся клетки в здоровых тканях.
В заключение, TTFields обещает служить совершенно новым методом лечения аденокарциномы поджелудочной железы с очень небольшим количеством побочных эффектов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Clayton, Австралия, VIC 3168
- Monash Medical Centre
-
Wahroonga, Австралия, NSW 2076
- Sydney Adventist Hospital
-
Westmead, Австралия, NSW 2145
- Westmead Hosptial
-
-
Queensland
-
Greenslopes, Queensland, Австралия, 4120
- Greenslopes Private Hospital
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Австралия, 6150
- St. John of God Murdoch Hospital
-
-
-
-
-
Graz, Австрия, 17070
- Medical University Graz
-
Salzburg, Австрия, 5020
- Univ. Klinik für Innere Medizin III der PMU
-
Steyr, Австрия, 4400
- Landes-Krankenhaus Steyr
-
-
Wörthersee
-
Klagenfurt, Wörthersee, Австрия, 9020
- Klinikum Klagenfurt am Worthersee
-
-
-
-
-
Anderlecht, Бельгия, 1070
- Faculté de Médecine Campus Erasme
-
Leuven, Бельгия, 3000
- UZ Leuven
-
Woluwe-Saint-Lambert, Бельгия, 1200
- Clinique Universutaire Saint Luc - Institut Roi Albert II
-
-
-
-
-
Florianópolis, Бразилия, 88020
- Centro de Pesquisa Clínica e Ensino Florianópolis LTDA
-
Ijuí, Бразилия, 98700
- Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
-
Porto Alegre, Бразилия, 90020-090
- Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Бразилия, 90035
- Hospital De Clinicas De Porto Alegre
-
Porto Alegre, Бразилия, 90610
- Hospital Sao Lucas da PUCRS
-
Ribeirão Preto, Бразилия, 14015-130
- IRPCc - Instituto Ribeirãopretano de Combate ao Câncer
-
Rio de Janeiro, Бразилия, 22250-040
- Oncoclinicas Group Botafogo
-
Rio de Janeiro, Бразилия, 22271
- Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino - Rio de Janeiro
-
Rio de Janeiro, Бразилия, 22775-001
- Groupo Clinicas Oncologicas Integradas (COI) - Barra da Tijuca
-
São Marcos, Бразилия, 41253-190
- Instituto D´Or de Pesquisa e Ensino - Hospital São Rafael
-
São Paulo, Бразилия, 04014-002
- Núcleo de Pesquisa Clínica da Rede São Camilo
-
São Paulo, Бразилия, 04543
- Clínica OncoStar - REDE D´OR
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1122
- National Institute of Oncology
-
Gyula, Венгрия, 5700
- Békés county hospital
-
Kecskemét, Венгрия, 6000
- Bacs-Kiskun County Hospital
-
Szekszárd, Венгрия, 7100
- Tolna County Hospital
-
Szolnok, Венгрия, 5000
- Jasz-Nagykun-Szolnok County Hospital
-
-
-
-
-
Chemnitz, Германия, 09116
- Klinikum Chemnitz gGmbH
-
Hanover, Германия
- Medizinische Hochschule Hannover, Klinik fur Gastroenterologie, Hepatologie und Endokrinologie
-
Landshut, Германия, 84036
- VK und K Studien GbR Landshut-Achdorf
-
Lingen, Германия, 49808
- Bonifatius Hospital Hematology and Oncology
-
Merseburg, Германия, 06217
- Carl-von-Basedow-klinikum Saalekrei
-
München, Германия, 81925
- Klinikum München Bogenhausen, Klinik für Gastroenterologie und Gastroenterologische Onkologie
-
Ulm, Германия, D-89081
- Universitatsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Queen Mary Hospital
-
-
-
-
-
Haifa, Израиль, 3109601
- Rambam Health Care Campus, Oncology Institute
-
Jerusalem, Израиль, 9112000
- Hadassah Medical Center
-
Petah Tikva, Израиль, 4941492
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Израиль
- Sheba Pancreatic Cancer Center - SPCC
-
Tel Aviv, Израиль, 64239
- Sourasky Medical Center, Oncology Department
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08028
- Instituto Oncológico Dr. Rosell
-
Barcelona, Испания
- Vall d´Hebron University Hospital
-
Elche, Испания
- Hospital General Universitario de Elche
-
Madrid, Испания, 28050
- HM Hospitales - Centro Integral Oncologico Clara Campal - CIOCC
-
Madrid, Испания
- Hospital Universitario Ramon Y Cajal Carretera de Colmenar Viejo
-
Málaga, Испания, 29010
- Hospital Regional Universitario de Malaga
-
Pamplona, Испания, 31008
- Clinica Universiatria de Navarra
-
Santander, Испания
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Valencia, Испания, 46009
- Instituto Valenciano de Oncologia IVO
-
-
-
-
-
Alessandria, Италия, 15121
- A.O. SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
-
Florence, Италия, 50134
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
-
Roma, Италия, 00128
- Università Campus Bio-Medico di Rome
-
Roma, Италия, 00186
- Ospedale San Giovanni Calibita Fatebenefratelli Isola Tiberina
-
Torino, Италия, 10126
- A.O.U Città della Salute e della Scienza di Torino
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A 5W9
- London Regional Cancer Program, London Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H2X 3E4
- Centre Hospitalier de I'Universitaire de de Montreal (CHUM)
-
Sherbrooke, Quebec, Канада, J1G 1B1
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke CIUSSS de l'Estrie - CHUS
-
-
-
-
-
Beijing, Китай, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Китай
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Китай
- Peking University People's Hospital
-
Changchun, Китай, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Guangzhou, Китай, 510000
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Jilin, Китай, 136100
- Jilin Guowen Hospital
-
Shanghai, Китай, 200433
- Shanghai Changhai Hospital
-
Shanxi, Китай, 030013
- Shanxi Provincial Cancer hospital
-
Xingtai, Китай
- Xingtai People's Hospital
-
Zhengzhou, Китай, 450052
- The first affiliated hospital of Zhengzhou university
-
Zhengzhou, Китай
- Henan Provincial Peoples Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital Sun Yat-sen University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Китай, 150086
- Harbin medical university cancer hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430000
- Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430014
- Tongji Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
-
-
Shandong
-
Linyi, Shandong, Китай, 276000
- Linyi Cancer Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Мексика, 20116
- Centro de Investigación Médica Aguascalientes (CIMA),
-
Cuauhtémoc, Мексика, 06700
- Clinstile S.A. de C.V.,
-
Cuautitlán Izcalli, Мексика, 54769
- Phylasis Clinicas Research S. de R.L. de C.V.
-
Estado de México, Мексика, 54750
- Hospitales Star Medica - Luna Parc
-
Monterrey, Мексика, 64460
- Universidad Autonoma de Nuevo Leon - Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
-
Puebla City, Мексика, 72530
- Oncocenter - Puebla
-
San Luis Potosí City, Мексика, 78200
- Hospital Angeles San Luis
-
San Luis Potosí City, Мексика, 78250
- Centro Potosino de Investigación Médica SC,
-
Toluca, Мексика, 50080
- Centro Hemato-Oncologico Privado CHOP
-
Toluca, Мексика, 50180
- Phylasis Clinicas Research S.de R.L. de C.V. (PCR)-Toluca
-
Veracruz, Мексика, 91900
- FAICIC Clínical Research
-
-
Chih.
-
Chihuahua City, Chih., Мексика, 31210
- Mediadvance Clinical
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64000
- Accelerium S de RL de C.V.
-
-
Sinaloa
-
Mazatlán, Sinaloa, Мексика, 82110
- Centro de Estudios de Alta Especialidad de Sinaloa, ubicado
-
-
-
-
-
Poznan, Польша, 60-596
- Oncology Clinic Clinical Hospital of Przemienienia Pańskiego UM in Poznaniu
-
Rzeszów, Польша, 35-021
- Centrum Medyczne MrukMed
-
Warsaw, Польша, 02-034
- Oncology and Radiotherapy Clinic, Oncology Center - Institute
-
Warsaw, Польша, 02-507
- Oncology and Radiotherapy Clinic University Clinical Center Non-Invasive Medicine Center
-
Wroclaw, Польша, 50-556
- Jan Mikulicz-Radecki University Teaching Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35243
- Grandview Medical Center, Cancer Center
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36607
- Infirmary Cancer Care
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724-5024
- University of Arizona Cancer Center
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85711
- Arizona Oncology Associates, PC- HOPE - US Oncology Research
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
- Pacific Cancer Medical Center
-
Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
- Providence Medical Foundation
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
- Dignity Health - Mercy Cancer Centers
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
- Sutter Cancer Center Sacramento
-
Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93105
- Ridley-Tree Cancer Center
-
St. Helena, California, Соединенные Штаты, 94574
- Adventist Health St. Helena - Martin-O'Neil Cancer Center (MOCC)
-
-
Connecticut
-
Milford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06460
- Associated Neurologists of Southern Connecticut, P.C.
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
- Boca Raton Regional Hospital, Lynn Cancer Institute
-
Fleming Island, Florida, Соединенные Штаты, 32003
- Cancer Specialist of North Florida
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33905
- Florida Cancer Specialists & Research Institute - Colonial Office
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
- Mayo Clinic Hospital - Florida
-
Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
- Mount Sinai Medical Center
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
- AdventHealth Neuro Oncology
-
Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
- BRCR Medical Center Inc
-
St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33705
- Florida Cancer Specialists
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
- Florida Hospital Tampa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30318
- Piedmont Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Соединенные Штаты, 60005
- Illinois Cancer Specialist - US Oncology Research
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Rush University Medical Center
-
Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
- Northshore University Healthsystem
-
Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
- University of Kansas Medical Cancer Center
-
Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
- Cotton O'Neil Cancer Center (Stormont-Vail Cancer Center)
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Соединенные Штаты, 41017
- Saint Elizabeth Healthcare
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- Norton Cancer Institute, Norton Healthcare Pavilion
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Maine
-
Lewiston, Maine, Соединенные Штаты, 04240
- Central Maine Medical Center, Clinical Research Department
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- University of Maryland Comprehensive Cancer Center
-
Columbia, Maryland, Соединенные Штаты, 21044
- Maryland Oncology Hematology, P.A - US Oncology Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01605
- UMass Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
- Cancer and Hematology Centers of Western Michigan, PC
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64132
- MidAmerica Division
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
- Nebraska Methodist Hospital
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
- OptumCare Cancer Care
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89619
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
- Renown Regional Medical Center & Renown Institute for Cancer
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08816
- Astera Cancer Care
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14210
- Kaleida Health
-
Cooperstown, New York, Соединенные Штаты, 13326
- Bassett Medical Center
-
Flushing, New York, Соединенные Штаты, 11355
- New York Hospital Queens
-
Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
- NYU Langone Arena Oncology
-
White Plains, New York, Соединенные Штаты, 10601
- White Plains Hospital - Center for Cancer Care
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- Novant Health Oncology Specialists
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
- Gabrail Cancer Research Center
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 44614
- Toledo Clinic Cancer Centers
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
- Willamette Valley Cancer Institute and Research Center - US Oncology Research
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Fountain Hill, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18015
- Vita Medical Associates, P.C.
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37403
- UT/Erlanger Oncology & Hematology
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37909-1327
- Tennessee Cancer Specialists
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Tennessee Oncology
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Соединенные Штаты, 77702
- Texas Oncology - Beaumont Mamie McFaddin Ward Cancer Center - US Oncology Research
-
Bedford, Texas, Соединенные Штаты, 76022
- Texas Oncology - Bedford - US Oncology Reasearch
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75203
- Methodist Regional Cancer Center
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Texas Oncology - Baylor - US Oncology Research
-
El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79915
- Texas Oncology - El Paso Cancer Treatment Center Gateway - US Oncology Research
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Houston Methodist Cancer Center
-
Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
- Baylor Scott and White Medical Center
-
Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75702
- Texas Oncology - Tyler - US Oncology Research
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24014
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care - US Oncology Research
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Соединенные Штаты, 98506
- Vista Oncology Inc PS
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
- West Virginia University Cancer Institute
-
-
-
-
-
Lorient, Франция, 56322
- Centre Hospitalier de Bretagne Sud /Site du Scorff
-
Lyon, Франция
- Centre Léon Bérard
-
Paris, Франция, 75012
- Service d'Oncologie médicale du Pr. Andre, Hôpital Saint-Antoine
-
Plérin, Франция, 22190
- Hôpital Privé Des Côtes d'Armor
-
Saint-Herblain, Франция, 44805
- Institut de cancerologie de l'ouest
-
Strasbourg, Франция, 67000
- Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) - Centre Paul Strauss
-
Strasbourg, Франция, 67000
- Clinique Sainte Anne - Groupe Hospitalier Saint-Vincent, Strasbourg Oncologie Libérale
-
-
Bordeaux
-
Pessac, Bordeaux, Франция, 33604
- Hopital haut-Léveque CHU Bordeaux - Service d'Hépato- Gastroentérologie et d'Oncologie digestive
-
-
-
-
-
Zagreb, Хорватия, 10000
- University Hospital Centre Zagreb
-
-
-
-
-
Brno střed, Чехия, 60200
- Masaryk Institute of Oncology
-
Nový Jičín, Чехия, 741 01
- Nemocnice Novy Jicin
-
Olomouc, Чехия, 779 00
- University Hospital Olomouc
-
Prague, Чехия, 128 08
- General University Hospital in Prague
-
Prague, Чехия, 180 81
- Nemocnice Na Bulovce
-
-
-
-
-
Fribourg, Швейцария, 1708
- Hôpital Fribourgeois/Freiburger Spital
-
Winterthur, Швейцария, 8401
- KS Winterthur
-
-
-
-
-
Daegu, Южная Корея, 42601
- Keimyung University, Dongsan hospital
-
Gyeonggi-do, Южная Корея, 10408
- National Cancer Center
-
Hwasun, Южная Корея, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Incheon, Южная Корея, 22332
- Inha University Hospital
-
Incheon, Южная Корея, 21565
- Gachon University Gil Hospital
-
Seongnam-si, Южная Корея
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
Seoul, Южная Корея, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Южная Корея, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Южная Корея, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
Suwon, Южная Корея, 16499
- Ajou University Hospital
-
-
Busan
-
Seogu, Busan, Южная Корея, 602-715
- Dong-A University Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Южная Корея, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев
- Гистологическая/цитологическая диагностика аденокарциномы поджелудочной железы de novo
Нерезектабельная местно-распространенная стадия заболевания по следующим критериям:
Головной/крючковатый отросток:
- Контакт солидной опухоли с SMA>180°
- Контакт солидной опухоли с СА>180°
- Контакт солидной опухоли с первой ветвью ВМА тощей кишки
- Нереконструируемый ВБВ/ЛВ из-за поражения опухолью или окклюзии (может быть др/т опухолью или мягким тромбом)
- Контакт с самой проксимальной дренирующей ветвью тощей кишки в ВБВ
Тело и хвост
- Контакт солидной опухоли >180° с ВМА или СА
- Контакт солидной опухоли с КА и поражением аорты
- Нереконструируемый ВБВ/ЛВ из-за поражения опухолью или окклюзии (может быть др/т опухолью или мягким тромбом)
- Отсутствие отдаленных метастазов, включая метастазы в нерегионарные лимфатические узлы.
- Нет пограничной резектабельности (согласно Al-Hawary MM, et al., Radiology 201414)
- Оценка ECOG 0-2
- Поддается лечению и назначено исследователем для получения терапии гемцитабином и наб-паклитакселом
- Может управлять системой NovoTTF-100L(P) самостоятельно или с помощью ухаживающего лица
- Подписанная форма информированного согласия на протокол исследования
Критерий исключения:
- Предшествующее паллиативное лечение (например, хирургия, облучение) к опухоли
- Рак, требующий противоопухолевого лечения в течение 5 лет до включения, за исключением пролеченного рака предстательной железы I стадии, рака шейки матки или матки in situ, рака молочной железы in situ и немеланоматозного рака кожи.
Серьезные сопутствующие заболевания:
- Клинически значимая (по определению исследователя) гематологическая, печеночная и почечная дисфункция, определяемая как: количество нейтрофилов <1,5 x 10^9/л и количество тромбоцитов <100 x 10^9/л; билирубин > 1,5 x Верхний предел нормы (ВГН); АСТ и/или АЛТ > 2,5 х ВГН; и креатинин сыворотки > 1,5 x ULN.
- Серьезное сердечно-сосудистое заболевание в анамнезе, если болезнь не контролируется должным образом. Серьезное заболевание сердца включает сердечную блокаду второй/третьей степени; выраженная ишемическая болезнь сердца; плохо контролируемая артериальная гипертензия; застойная сердечная недостаточность II класса по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) или хуже (небольшое ограничение физической активности; комфортно в состоянии покоя, но обычная активность приводит к усталости, учащенному сердцебиению или одышке).
- История аритмии, которая является симптоматической или требует лечения. Пациенты с фибрилляцией или трепетанием предсердий, контролируемые медикаментозно, не исключаются из участия в исследовании.
- История нарушения мозгового кровообращения (ЦОН) в течение 6 месяцев до рандомизации или нестабильная.
- Активная инфекция или серьезное сопутствующее заболевание, которые могут повлиять на способность пациента получать протокольную терапию.
- Любое психическое заболевание в анамнезе, которое может ухудшить способность пациента понимать или выполнять требования исследования или давать согласие.
- Сопутствующая противоопухолевая терапия помимо гемцитабина и наб-паклитаксела
- Имплантируемые электронные медицинские устройства в туловище, такие как кардиостимуляторы.
- Известная сильная гиперчувствительность к медицинским клеям или гидрогелю или к одному из химиотерапевтических препаратов, использованных в этом испытании.
- Беременность или кормление грудью (пациентки с репродуктивным потенциалом и их партнеры должны согласиться на использование эффективной контрацепции на протяжении всего периода исследования и в течение 3 мес после окончания лечения). Все пациентки, способные забеременеть, должны пройти отрицательный тест на беременность в течение 72 часов до начала лечения. Определение эффективной контрацепции остается за решением исследователя.
- Невозможно следовать протоколу по медицинским, психологическим, семейным, географическим или другим причинам.
- Принят в учреждение в административном или судебном порядке.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Лучший стандарт ухода
Пациенты получают лучший стандарт лечения с помощью гемцитабина и наб-паклитаксела.
|
Гемцитабин 1000 мг/м^2 в течение 30-минутной инфузии будет вводиться сразу после наб-паклитаксела в дни 1, 8 и 15 каждого 28-дневного цикла.
наб-паклитаксел 125 мг/м ^ 2 вводят внутривенно в виде инфузии в течение 30-40 минут в дни 1, 8 и 15 каждого 28-дневного цикла.
|
|
Экспериментальный: НовоТТФ-200Т
Пациенты получают TTFields с использованием системы NovoTTF-200T вместе с гемцитабином и наб-паклитакселом.
|
Гемцитабин 1000 мг/м^2 в течение 30-минутной инфузии будет вводиться сразу после наб-паклитаксела в дни 1, 8 и 15 каждого 28-дневного цикла.
наб-паклитаксел 125 мг/м ^ 2 вводят внутривенно в виде инфузии в течение 30-40 минут в дни 1, 8 и 15 каждого 28-дневного цикла.
Пациенты получают непрерывную терапию TTFields с помощью аппарата NovoTTF-200T.
Лечение TTFields будет заключаться в ношении четырех электрически изолированных электродов на туловище.
Лечение позволяет пациенту поддерживать регулярный распорядок дня.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость пациентов, получавших лечение TTFields в сочетании с гемцитабином и наб-паклитакселом, в сравнении с химиотерапией отдельно
Временное ограничение: От рандомизации до смерти от любой причины или последнего известного времени, когда пациент был жив.
|
Общая выживаемость пациентов, получавших лечение TTFields в сочетании с гемцитабином и наб-паклитакселом при первой линии лечения нерезектабельного, местно-распространенного рака поджелудочной железы, по сравнению с общей выживаемостью пациентов, получавших только химиотерапию, измеряемая как период между моментом рандомизации и моментом смерти.
|
От рандомизации до смерти от любой причины или последнего известного времени, когда пациент был жив.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования у пациентов, получавших TTFields в сочетании с гемцитабином и наб-паклитакселом, по сравнению с химиотерапией отдельно
Временное ограничение: С момента рандомизации до рентгенологического прогрессирования заболевания по критериям RECIST v1.1 или смерти, в зависимости от того, что наступит первым.
|
Выживаемость без прогрессирования у пациентов, получавших TTFields в сочетании с гемцитабином и наб-паклитакселом при лечении первой линии нерезектабельного, местно-распространенного рака поджелудочной железы, по сравнению с выживаемостью без прогрессирования у пациентов, получавших только химиотерапию, измеренная с момента рандомизации и на основе КТ-сканов, собранных в ходе исследования, с использованием пересмотренных критериев RECIST V1.1. Прогрессирование определяется с использованием критериев RECIST 1.1: увеличение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 20%, принимая в качестве эталона наименьшую сумму в ходе исследования, кроме того, сумма также должна демонстрировать абсолютное увеличение не менее 5 мм. Для нецелевых поражений прогрессирование определялось как явное прогрессирование (общий уровень существенного ухудшения нецелевого заболевания) существующих нецелевых поражений. Появление одного или нескольких новых поражений также считается прогрессированием. |
С момента рандомизации до рентгенологического прогрессирования заболевания по критериям RECIST v1.1 или смерти, в зависимости от того, что наступит первым.
|
|
Локальная выживаемость без прогрессирования у пациентов, получавших лечение TTFields в сочетании с гемцитабином и наб-паклитакселом, по сравнению с химиотерапией в монорежиме
Временное ограничение: С момента рандомизации до локального прогрессирования заболевания по критериям RECIST v1.1 (при отсутствии отдаленных метастазов) или смерти, в зависимости от того, что наступит первым.
|
Локальная выживаемость без прогрессирования у пациентов, получавших лечение TTFields в сочетании с гемцитабином и наб-паклитакселом при первой линии лечения пациентов с нерезектабельным, местно-распространенным раком поджелудочной железы, по сравнению с локальной выживаемостью без прогрессирования у пациентов, получавших только химиотерапию, измеряемая с момента рандомизации и на основании КТ-сканов, собранных в ходе исследования, с использованием пересмотренных критериев RECIST V1.1. Локальное прогрессирование определяется согласно RECIST 1.1 при отсутствии отдаленных метастазов: как минимум 20% увеличение суммы диаметров целевых поражений, принимая в качестве эталона наименьшую сумму в ходе исследования, кроме того, сумма также должна демонстрировать абсолютное увеличение не менее 5 мм. Для нецелевых поражений прогрессирование определялось как явное прогрессирование (общий уровень значительного ухудшения) существующих нецелевых поражений. Появление одного или нескольких новых поражений также считается прогрессированием. |
С момента рандомизации до локального прогрессирования заболевания по критериям RECIST v1.1 (при отсутствии отдаленных метастазов) или смерти, в зависимости от того, что наступит первым.
|
|
Частота объективного ответа у пациентов, получавших TTFields в сочетании с гемцитабином и наб-паклитакселом, по сравнению с химиотерапией в монорежиме
Временное ограничение: От рандомизации до радиологического прогрессирования заболевания согласно RECIST v1.1 или окончания периода наблюдения за оценкой опухоли.
|
Частота объективного ответа (ЧОО) оценивалась в соответствии с RECIST v1.1.
Полный ответ (ПО): исчезновение всех целевых и нецелевых очагов и уменьшение патологических лимфатических узлов до <10 мм.
Частичный ответ (ЧО): уменьшение суммы диаметров целевых очагов на ≥30% от исходного уровня без появления новых очагов или прогрессирования нецелевых очагов.
ЧОО определяется как процент участников, у которых наилучшим общим ответом был ПО или ЧО.
|
От рандомизации до радиологического прогрессирования заболевания согласно RECIST v1.1 или окончания периода наблюдения за оценкой опухоли.
|
|
Однолетняя выживаемость пациентов, получавших терапию TTFields в сочетании с гемцитабином и наб-паклитакселом, по сравнению с монохимиотерапией
Временное ограничение: От рандомизации до 12 месяцев после рандомизации.
|
Годовая выживаемость пациентов, получавших TTFields в сочетании с гемцитабином и наб-паклитакселом при первой линии лечения нерезектабельного, местно-распространенного рака поджелудочной железы, по сравнению с годовой выживаемостью пациентов, получавших только химиотерапию.
|
От рандомизации до 12 месяцев после рандомизации.
|
|
Качество жизни пациентов, получавших TTFields совместно с гемцитабином и наб-паклитакселом, в сравнении с только химиотерапией
Временное ограничение: С момента рандомизации до первого ухудшения на ≥10 баллов без последующего улучшения или смерти, оцененных в течение периода наблюдения в исследовании.
|
Выживаемость без ухудшения качества жизни (ВБУКЖ) оценивалась с использованием опросников EORTC QLQ-C30 и специфичного для рака поджелудочной железы QLQ-PAN26. Более высокие баллы по шкалам функционального и общего состояния здоровья указывают на лучшее функционирование, тогда как более высокие баллы по симптомам указывают на более выраженные симптомы. ВБУКЖ определялась как время от рандомизации до первого ухудшения на ≥10 баллов от исходного уровня без последующего улучшения на ≥10 баллов или смерти. ВБУКЖ оценивалась отдельно для каждой области качества жизни, включённой в анализ. |
С момента рандомизации до первого ухудшения на ≥10 баллов без последующего улучшения или смерти, оцененных в течение периода наблюдения в исследовании.
|
|
Безболевая выживаемость пациентов, получавших TTFields в комбинации с гемцитабином и наб-паклитакселом, по сравнению с монохимиотерапией
Временное ограничение: С момента рандомизации до достижения увеличения боли на ≥20 баллов от исходного уровня по визуальной аналоговой шкале, сообщаемой пациентом (0-100), или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Безболевая выживаемость определялась как период времени между моментом рандомизации и моментом регистрации увеличения на двадцать или более баллов от исходного уровня по визуально-аналоговой шкале (ВАШ), сообщенной пациентом самостоятельно, или смерти, в зависимости от того, что наступало первым.
|
С момента рандомизации до достижения увеличения боли на ≥20 баллов от исходного уровня по визуальной аналоговой шкале, сообщаемой пациентом (0-100), или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
Беспункционная выживаемость пациентов, получавших TTFields в сочетании с гемцитабином и наб-паклитакселом, по сравнению с монохимиотерапией
Временное ограничение: С момента рандомизации до первой парацентеза или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Безрецидивная выживаемость пациентов, получавших TTFields в сочетании с гемцитабином и наб-паклитакселом при первой линии лечения неоперабельного, местно-распространенного рака поджелудочной железы, в сравнении с безрецидивной выживаемостью пациентов, получавших только химиотерапию, измеряемая как продолжительность от момента рандомизации до первой необходимости в парацентезе или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
С момента рандомизации до первой парацентеза или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
Частота резектабельности у пациентов, получавших TTFields в сочетании с гемцитабином и наб-паклитакселом, по сравнению с монотерапией химиотерапией
Временное ограничение: От момента рандомизации до завершения периода наблюдения в исследовании. Хирургические резекции фиксировались на протяжении всего периода наблюдения в исследовании, до приблизительно 18 месяцев.
|
Показатель резектабельности определяется как количество и процент пациентов, чьи опухоли были признаны резектабельными и которые перенесли операцию.
|
От момента рандомизации до завершения периода наблюдения в исследовании. Хирургические резекции фиксировались на протяжении всего периода наблюдения в исследовании, до приблизительно 18 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Stupp R, Taillibert S, Kanner AA, Kesari S, Steinberg DM, Toms SA, Taylor LP, Lieberman F, Silvani A, Fink KL, Barnett GH, Zhu JJ, Henson JW, Engelhard HH, Chen TC, Tran DD, Sroubek J, Tran ND, Hottinger AF, Landolfi J, Desai R, Caroli M, Kew Y, Honnorat J, Idbaih A, Kirson ED, Weinberg U, Palti Y, Hegi ME, Ram Z. Maintenance Therapy With Tumor-Treating Fields Plus Temozolomide vs Temozolomide Alone for Glioblastoma: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Dec 15;314(23):2535-43. doi: 10.1001/jama.2015.16669.
- Kirson ED, Gurvich Z, Schneiderman R, Dekel E, Itzhaki A, Wasserman Y, Schatzberger R, Palti Y. Disruption of cancer cell replication by alternating electric fields. Cancer Res. 2004 May 1;64(9):3288-95. doi: 10.1158/0008-5472.can-04-0083.
- Kirson ED, Dbaly V, Tovarys F, Vymazal J, Soustiel JF, Itzhaki A, Mordechovich D, Steinberg-Shapira S, Gurvich Z, Schneiderman R, Wasserman Y, Salzberg M, Ryffel B, Goldsher D, Dekel E, Palti Y. Alternating electric fields arrest cell proliferation in animal tumor models and human brain tumors. Proc Natl Acad Sci U S A. 2007 Jun 12;104(24):10152-7. doi: 10.1073/pnas.0702916104. Epub 2007 Jun 5.
- Giladi M, Schneiderman RS, Voloshin T, Porat Y, Munster M, Blat R, Sherbo S, Bomzon Z, Urman N, Itzhaki A, Cahal S, Shteingauz A, Chaudhry A, Kirson ED, Weinberg U, Palti Y. Mitotic Spindle Disruption by Alternating Electric Fields Leads to Improper Chromosome Segregation and Mitotic Catastrophe in Cancer Cells. Sci Rep. 2015 Dec 11;5:18046. doi: 10.1038/srep18046.
- Stupp R, Wong ET, Kanner AA, Steinberg D, Engelhard H, Heidecke V, Kirson ED, Taillibert S, Liebermann F, Dbaly V, Ram Z, Villano JL, Rainov N, Weinberg U, Schiff D, Kunschner L, Raizer J, Honnorat J, Sloan A, Malkin M, Landolfi JC, Payer F, Mehdorn M, Weil RJ, Pannullo SC, Westphal M, Smrcka M, Chin L, Kostron H, Hofer S, Bruce J, Cosgrove R, Paleologous N, Palti Y, Gutin PH. NovoTTF-100A versus physician's choice chemotherapy in recurrent glioblastoma: a randomised phase III trial of a novel treatment modality. Eur J Cancer. 2012 Sep;48(14):2192-202. doi: 10.1016/j.ejca.2012.04.011. Epub 2012 May 18.
- Kirson ED, Giladi M, Gurvich Z, Itzhaki A, Mordechovich D, Schneiderman RS, Wasserman Y, Ryffel B, Goldsher D, Palti Y. Alternating electric fields (TTFields) inhibit metastatic spread of solid tumors to the lungs. Clin Exp Metastasis. 2009;26(7):633-40. doi: 10.1007/s10585-009-9262-y. Epub 2009 Apr 23.
- Giladi M, Schneiderman RS, Porat Y, Munster M, Itzhaki A, Mordechovich D, Cahal S, Kirson ED, Weinberg U, Palti Y. Mitotic disruption and reduced clonogenicity of pancreatic cancer cells in vitro and in vivo by tumor treating fields. Pancreatology. 2014 Jan-Feb;14(1):54-63. doi: 10.1016/j.pan.2013.11.009. Epub 2013 Dec 4.
- Stupp R, Taillibert S, Kanner A, Read W, Steinberg D, Lhermitte B, Toms S, Idbaih A, Ahluwalia MS, Fink K, Di Meco F, Lieberman F, Zhu JJ, Stragliotto G, Tran D, Brem S, Hottinger A, Kirson ED, Lavy-Shahaf G, Weinberg U, Kim CY, Paek SH, Nicholas G, Bruna J, Hirte H, Weller M, Palti Y, Hegi ME, Ram Z. Effect of Tumor-Treating Fields Plus Maintenance Temozolomide vs Maintenance Temozolomide Alone on Survival in Patients With Glioblastoma: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Dec 19;318(23):2306-2316. doi: 10.1001/jama.2017.18718.
- Babiker HM, Picozzi V, Chandana SR, Melichar B, Kasi A, Gang J, Gallego J, Bullock A, Chunyi H, Wyrwicz L, Hitre E, Osipov A, de la Fouchardiere C, Ales I, Dragovich T, Lee W, Feeney K, Philip P, Ueno M, Van Cutsem E, Seufferlein T, Macarulla T; PANOVA-3 Study Investigators. Tumor Treating Fields With Gemcitabine and Nab-Paclitaxel for Locally Advanced Pancreatic Adenocarcinoma: Randomized, Open-Label, Pivotal Phase III PANOVA-3 Study. J Clin Oncol. 2025 Jul 20;43(21):2350-2360. doi: 10.1200/JCO-25-00746. Epub 2025 May 31.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Карцинома
- Аденокарцинома
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Дезоксицитидин
- Цитидин
- Пиримидиновые нуклеозиды
- Пиримидины
- Экономика здравоохранения и организации
- Экономика
- Гемцитабин
- Налоги
Другие идентификационные номера исследования
- EF-27
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Гемцитабин
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterРекрутингАденокарцинома поджелудочной железыСоединенные Штаты
-
Qianfoshan HospitalЗапись по приглашению
-
Northwell HealthРекрутингАденокарцинома протоков поджелудочной железыСоединенные Штаты
-
Swiss Cancer InstituteРекрутингМетастатический НМРЛ - немелкоклеточный рак легкогоШвейцария
-
Helsinki University Central HospitalOulu University HospitalЕще не набираютНеоадъювантное лечение против аванс-хирургии при левосторонней раке поджелудочной железы (LEFT-PANC)Оперативный рак поджелудочной железыФинляндия